Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и традиционное когнитивное обучение у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой (VR-sABI)

10 июля 2026 г. обновлено: Anna Estraneo

Многоцентровое исследование по использованию виртуальной реальности для реабилитации когнитивных функций у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой: рандомизированное контролируемое исследование

Существует значительное количество доказательств использования виртуальной реальности (VR) для реабилитации приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛЧП), с особым акцентом на инсульт. Однако на сегодняшний день собрано очень мало данных о пациентах с ЛПИ различной этиологии (т. е. черепно-мозговая травма или аноксическое повреждение) и уровня тяжести (т. е. тяжелая форма, с ЛПИ). Настоящее многоцентровое исследование направлено на преодоление текущих проблем литературы, таких как неоднородность популяций и результатов, небольшие размеры выборки и отсутствие рандомизированных контролируемых исследований, которые могут повлиять на уровень доказательности и обобщаемость результатов, чтобы определить эффективность неиммерсивного VR-исследования. реабилитация на основе традиционной когнитивной тренировки (TCT).

Обзор исследования

Подробное описание

Фоновая виртуальная реальность (VR) относится к созданной компьютером цифровой среде, которую можно воспринимать и взаимодействовать с ней так, как если бы эта среда была реальной. Системы виртуальной реальности обычно классифицируются как иммерсивные, полуиммерсивные или неиммерсивные, при этом погружение относится к уровню восприятия пользователем нахождения в виртуальной среде (VE), а не в реальном мире: иммерсивные системы VR предоставляют VE изменение поля зрения с помощью дисплеев, крепящихся на голову, при этом движение достигается с помощью аппаратных средств, таких как трекеры головы, ручные контроллеры и датчики движения тела; полуиммерсивная виртуальная реальность относится к системам, использующим проекционные системы (например, симуляторы вождения и использование очков с затвором); Неиммерсивные системы виртуальной реальности включают базовые настольные дисплеи и видеоигры.

Существует значительное количество доказательств использования виртуальной реальности для реабилитации приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПМ), с особым акцентом на инсульт. Преимущества VR для реабилитации ЛПИ, по-видимому, включают повышенную экологическую достоверность, способность поддерживать экспериментальный контроль над оценкой и стандартизацией лечения, а также контроль сложности задач. Действительно, VR может обеспечить относительно натуралистичные виртуальные возможности для повторной практики функциональных задач, таких как (инструментальная) повседневная деятельность, что может помочь в обобщении целевых навыков. VR также может повысить мотивацию пациентов и их активное участие благодаря визуальной и слуховой обратной связи, которая необходима для нейрореабилитации. Кроме того, инструменты виртуальной реальности дают возможность адаптировать упражнения к возможностям и потребностям пациента и контролировать их эффективность.

Однако на сегодняшний день собрано очень мало данных о пациентах с ЛПП различной этиологии (т. е. черепно-мозговая травма или аноксическое повреждение) и уровня тяжести (т. е. с ЛПИ). Более того, текущие данные обеспечивают некоторую поддержку использования виртуальной реальности для реабилитации ЛПИ, но качество доказательств относительно низкое, и многие исследования включают неиммерсивные и полуиммерсивные системы, а не сосредотачиваются на иммерсивной технологии виртуальной реальности. Например, в недавнем исследовании44 изучалось влияние неиммерсивного обучения на основе виртуальной реальности на улучшение исполнительных способностей у пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени (ЧМТ). Исполнительная дисфункция является одним из наиболее распространенных аспектов когнитивных нарушений после ЧМТ, которым страдают около 48% пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени. Пациенты проходили либо стандартную когнитивную тренировку (т. е. с бумагой и карандашом), либо когнитивную тренировку на основе виртуальной реальности. Авторы обнаружили, что у всех пациентов улучшились общие когнитивные и исполнительные функции, хотя те, кто лечился VR, достигли лучших результатов44. Хотя это исследование показало, что когнитивная реабилитация с помощью виртуальной реальности может быть многообещающим инструментом для улучшения исполнительных функций, необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить ценность виртуальной реальности при сABI. Настоящее многоцентровое исследование направлено на преодоление текущих проблем литературы, таких как неоднородность популяций и исходов, небольшие размеры выборки и отсутствие рандомизированных контролируемых исследований, которые могут повлиять на уровень доказательности и обобщаемость результатов.

Методы Тип исследования: интервенционное Распределение: рандомизированное Модель вмешательства: параллельное распределение (1:1) 28 пациентов будут случайным образом распределены для получения 30-минутных сеансов VR или TCT в одно и то же время каждый день на протяжении всего эксперимента. Будет применено 20 сеансов VR или TCT, по 5 в неделю в течение 5 недель. Обе группы получат дополнительную 60-минутную комплексную ежедневную программу реабилитации в течение 3 месяцев исследования. Эта программа состоит из активной мобилизации конечностей, тренировки различных когнитивных областей, трудотерапии, языковой и глотательной терапии в зависимости от функционального состояния пациента.

Первичная конечная точка

-Б-А по результатам теста на прохождение маршрута (TMT) согласно нормативным данным с поправкой на возраст и образование (Siciliano et al., 2019).

Вторичные конечные точки

  • Общий балл по шкале оценки инвалидности;
  • Шкала удобства использования системы (SUS) для оценки удобства использования виртуальной реальности пациентами и специалистами;
  • модифицированный индекс Бартеля (mBI) для функциональной инвалидности. Исследовательские конечные точки T-общий балл по итальянской версии нейропсихиатрического опросника;
  • Количественная ЭЭГ;
  • Биомаркеры крови (BDNF, NFL, GFAP);
  • Уровень когнитивного функционирования;
  • Общий балл по Галвестонскому тесту на ориентацию и амнезию;
  • Баллы по заданию «Разбитые сердца» (общая точность) и/или заданию «Следы» (базовые и изменяющиеся баллы) в итальянской версии Оксфордского когнитивного скрининга.

Отчет о нежелательных явлениях: опустошенность/дезориентация, тошнота/чувство опустошенности, головная боль, дезориентация, головокружение, тремор/тошнота/затуманивание зрения/головокружение, тошнота, головокружение и чувство нереальности) также будут собираться еженедельно в обеих группах с момента включения в исследование до прекращения участия в нем. протокол исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bari, Италия
        • ICS Maugeri
      • Genova, Италия
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Италия, 83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Италия, 82037
        • ICS Maugeri
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20148
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • LCF ≥4 на момент начала исследования;
  • Возраст 18-75
  • Стабильный клинический диагноз (т.е. стабильная LCF);
  • Время после травмы от 28 дней до 6 месяцев;
  • Возможность пройти предварительный тест. Раздел итальянской версии теста на прохождение маршрута (TMT);
  • Патологическая оценка ТМТ B-A по нормативным данным с поправкой на возраст и образование;
  • Подписанное информированное согласие пациента или лица, осуществляющего основной уход за пациентом.

Критерий исключения:

  • Тяжелые заболевания, которые могут помешать участию в реабилитационных занятиях или повлиять на диагноз;
  • Перенесенные ранее нейродегенеративные или приобретенные неврологические заболевания, влияющие на когнитивные сферы (например, деменция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неиммерсивное обучение на базе VR (VR)
Обучение виртуальной реальности направлено на улучшение исполнительных процессов, но с использованием цифровых устройств виртуальной реальности. Во время сеанса VR пациент сидит перед устройством и активно с ним взаимодействует под наблюдением терапевта. Устройство содержит множество различных упражнений, и для каждого из них терапевт может модифицировать сценарий виртуального задания, увеличивая/уменьшая его сложность, создавая стимулирующий контекст обучения, в котором упражнения не будут ни слишком простыми, ни слишком сложными. Упражнения разделены на конкретные подобласти и включают ориентацию, процессы внимания, память и зрительно-исполнительные функции.
полностью иммерсивное программное обеспечение виртуальной реальности, созданное врачами и экспертами, специализирующимися на когнитивной реабилитации. Устройства Khymeia являются устройствами медицинского класса 1 согласно MDR. Системы VRRS состоят из центрального технологического блока, оснащенного емкостным сенсорным ЖК-монитором.
Активный компаратор: Традиционный когнитивный тренинг (TCT)
стандартное лечение было сосредоточено на исполнительных процессах и основывалось на личном общении терапевта и пациента с использованием бумаги, карандашей и других традиционных материалов. Тренировка исполнительных способностей осуществляется путем работы над категоризацией, планированием, ассоциативными процессами, рассуждением по аналогии, решением проблем и стратегиями совладания для моделирования проблемных ситуаций, адаптированных к дефицитам пациентов, в защищенном контексте, благодаря взаимодействию с когнитивным терапевтом. по целостно-комплексному подходу.
личный подход между терапевтом и пациентом с использованием бумаги, карандашей и других традиционных материалов. Тренировка исполнительных способностей осуществляется путем работы над категоризацией, планированием, процессами ассоциации, рассуждением по аналогии, решением проблем и стратегиями преодоления трудностей для моделирования проблемных ситуаций с учетом недостатков пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прохождение маршрута (оценка B-A)
Временное ограничение: 5 недель
ТМТ — нейропсихологический тест, оценивающий управляющие функции. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Это показатель функциональной инвалидности: более высокие баллы указывают на более высокую функциональную независимость.
5 недель - 1 месяц после лечения
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Это показатель функциональной инвалидности: более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность.
5 недель - 1 месяц после лечения
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Это мера удобства использования и соответствия требованиям. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
5 недель - 1 месяц после лечения
Тест на прохождение маршрута (оценка B-A)
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
ТМТ — нейропсихологический тест, оценивающий управляющие функции. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
1 месяц после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральные метрики
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Мера количественной ЭЭГ. Более высокие значения указывают на лучшую функциональную связь.
5 недель - 1 месяц после лечения
Метрики микросостояния
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Мера количественной ЭЭГ. Более высокие значения указывают на лучшую функциональную связь.
5 недель - 1 месяц после лечения
Метрики подключения
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Мера количественной ЭЭГ. Более высокие значения указывают на лучшую функциональную связь.
5 недель - 1 месяц после лечения
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Биомаркер крови. Более высокие значения указывают на более высокую пластичность мозга.
5 недель - 1 месяц после лечения
Нейрофиламент-Лайт
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Биомаркер крови. Более высокие значения указывают на более высокую пластичность мозга.
5 недель - 1 месяц после лечения
Глиальный фибриллярный кислый белок
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Биомаркер крови. Более высокие значения указывают на более высокую пластичность мозга.
5 недель - 1 месяц после лечения
Нейропсихиатрический опросник
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Это показатель нейроповеденческих и психических расстройств. Более высокие баллы указывают на более тяжелое расстройство.
5 недель - 1 месяц после лечения
Уровень когнитивного функционирования
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Клиническая шкала оценки глобального когнитивного функционирования. Более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование.
5 недель - 1 месяц после лечения
Галвестонский тест на ориентацию и амнезию
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Клинический показатель посттравматической амнезии. Более высокие баллы указывают на более тяжелую амнезию.
5 недель - 1 месяц после лечения
Оксфордский когнитивный скрининг
Временное ограничение: 5 недель - 1 месяц после лечения
Скрининговый нейропсихологический тест, оценивающий различные когнитивные области. Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
5 недель - 1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План широкого распространения результатов будет активирован в начале, во время и в конце проекта посредством презентаций на национальных и международных конференциях и информационных бюллетеней научных обществ в области реабилитации, неврологии и нейропсихологии, чтобы гарантировать, что результаты предоставляются научному сообществу. По окончании проекта проанализированные результаты станут предметом научных публикаций в национальных и международных рецензируемых журналах. Проект также будет представлен на регулярных конференциях с участием заинтересованных сторон (клиницистов, ассоциаций пациентов и семей) в соответствии с планом распространения проекта pnrr Fit4Med.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться