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虚拟现实与传统认知训练对严重后天性脑损伤患者的影响 (VR-sABI)

2026年7月10日 更新者：Anna Estraneo

虚拟现实技术对严重后天性脑损伤患者认知功能康复的多中心研究：随机对照试验

大量证据表明使用虚拟现实 (VR) 来治疗获得性脑损伤 (ABI)，特别是中风。 然而，迄今为止，在具有不同病因（即创伤性或缺氧性脑损伤）和严重程度（即严重，sABI）的 ABI 患者中收集到的证据非常少。 目前的多中心研究旨在克服当前的文献问题，如人群和结果的异质性、小样本量和缺乏随机对照试验，这些问题可能会影响证据水平和结果的普遍性，以确定非沉浸式 VR 的有效性基础康复与传统认知训练（TCT）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景虚拟现实（VR）是指计算机生成的数字环境，可以像真实的环境一样进行体验和交互。 VR 系统通常分为沉浸式、半沉浸式或非沉浸式，其中沉浸感是指用户在虚拟环境 (VE) 而不是现实世界中的感知水平：沉浸式 VR 系统为 VE 提供通过头戴式显示器改变视野，并通过头部跟踪器、手动控制器和身体运动传感器等硬件实现运动；半沉浸式 VR 是指使用基于投影的系统的系统（例如驾驶模拟器和使用快门眼镜）；非沉浸式 VR 系统包括基本的桌面显示器和视频游戏。

大量证据表明，VR 可用于后天性脑损伤 (ABI) 的康复，特别是中风。 VR 对 ABI 康复的好处似乎包括增强的生态有效性、维持对评估和治疗标准化的实验控制的能力以及对任务复杂性的控制。 事实上，VR 可以为功能性任务的重复练习提供相对自然的 VE，例如（工具性）日常生活活动，这可能有助于概括目标技能。 VR 还可以通过视觉和听觉反馈来增强患者的积极性和积极参与，这对于神经康复来说是必需的。 此外，VR 工具还可以根据患者的能力和需求调整练习，并监控他们的表现。

然而，迄今为止，在具有不同病因（即创伤性或缺氧性脑损伤）和严重程度（即 sABI）的 ABI 患者中收集到的证据非常少。 而且，目前的证据为使用VR进行ABI康复提供了一些支持，但证据的质量相对较低，并且许多研究包括非沉浸式和半沉浸式系统，而不是专注于沉浸式VR技术。 例如，最近的一项研究44调查了非沉浸式 VR 训练对提高中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 患者执行能力的影响。 执行功能障碍是 TBI 后最常见的认知障碍之一，约占 48% 的中重度 TBI 患者。 患者接受标准认知训练（即纸和笔）或基于 VR 的认知训练。 作者发现，尽管接受 VR 治疗的患者取得了更好的结果，但所有患者的整体认知和执行功能均得到改善44。 尽管这项研究表明 VR 认知康复可能是改善执行功能的一种有前途的工具，但仍需要进一步的研究来证实 VR 在 sABI 中的价值。 目前的多中心研究旨在克服当前的文献问题，如人群和结果的异质性、样本量小以及缺乏随机对照试验，这些问题可能会影响证据水平和结果的普遍性。

方法 研究类型：介入 分配：随机 干预模型：平行分配 (1:1) 在整个实验过程中，28 名患者将被随机分配在每天同一时间接受 30 分钟的 VR 或 TCT 课程。 将应用 20 次 VR 或 TCT 课程，每周 5 次，持续 5 周。 在为期 3 个月的研究中，两组患者都将接受额外的 60 分钟的每日综合康复计划。 该计划包括主动肢体活动、不同认知领域的训练、作业治疗、基于患者功能状况的语言和吞咽治疗。

主要终点

-根据根据年龄和教育程度调整的规范数据得出的越野测试 (TMT) 的 B-A 分数（Siciliano 等人，2019 年）。

次要终点

  • 残疾评定量表的总分；
  • 系统可用性量表（SUS），用于评估 VR 对患者和专业人员的可用性；
  • 改良 Barthel 指数 (mBI) 功能障碍。 意大利版神经精神病学量表的探索性终点 T-otal 评分；
  • 定量脑电图；
  • 血液生物标志物（BDNF、NFL、GFAP）；
  • 认知功能水平；
  • 加尔维斯顿定向和失忆症测试总分；
  • 意大利语版本的牛津认知筛查中破碎的心任务（总体准确性）和/或轨迹任务（基线和变化分数）的分数。

不良事件报告：从入组到终止，两组也每周收集空虚/迷失方向、恶心/空虚感、头痛、迷失方向、头晕、震颤/恶心/视力模糊/头晕、恶心、眩晕和不真实感。研究方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
        • ICS Maugeri
      • Genova、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi、Avellino、意大利、83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
    • Benevento
      • Telese Terme、Benevento、意大利、82037
        • ICS Maugeri
    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20148
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究进入时 LCF ≥4；
  • 年龄18-75岁
  • 稳定的临床诊断（即稳定的 LCF）；
  • 受伤后28天至6个月之间的时间；
  • 能够完成意大利版越野测试 (TMT) 的预测试 A 部分；
  • 根据年龄和教育程度调整后的规范数据得出 TMT 的病理 B-A 评分；
  • 由患者或患者的主要护理人员签署知情同意书。

排除标准：

  • 可能妨碍参加康复课程或影响诊断的严重医疗状况；
  • 既往患有影响认知领域的神经退行性疾病或获得性神经系统疾病（例如痴呆症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于 VR 的非沉浸式培训 (VR)
VR 培训侧重于增强执行流程，但使用数字 VR 设备。 在 VR 疗程中，患者坐在设备前，在治疗师的监督下积极与其互动。 该设备包含许多不同的练习，治疗师可以针对每种练习修改虚拟任务场景，增加/减少其难度，创建一个刺激的学习环境，其中练习既不太容易也不太困难。 这些练习分为特定的子领域，包括定向、注意力过程、记忆和视觉执行功能。
设备：Khymeia®-虚拟现实康复系统（VRRS EVO SYSTEM 或 COMPACT VRRS ENGINE）
由专门从事认知康复的临床医生和专家创建的完全沉浸式 VR 软件。 根据 MDR，Khymeia 设备属于 1 类医疗设备。 VRRS 系统由一个中央处理单元组成，配有电容式触摸屏液晶监视器。
有源比较器：传统认知训练（TCT）
标准治疗侧重于执行过程，基于治疗师和患者之间使用纸和铅笔工具以及其他传统材料进行的面对面治疗。 执行能力的训练是通过分类、规划、关联过程、类比推理、解决问题和应对策略来进行的，以模拟有问题的情况，根据患者的缺陷，在受保护的环境中，通过与认知治疗师的互动根据整体综合方法。
行为的：传统认知训练（TCT）
使用纸和铅笔工具以及其他传统材料在治疗师和患者之间进行面对面的接触。 执行能力的训练是通过分类、计划、联想过程、类比推理、解决问题和应对策略来模拟问题情况，根据患者的缺陷量身定制的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
越野测试（B-A 分数）
大体时间：5周
TMT 是一种评估执行功能的神经心理学测试。 分数越高表示性能越好
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修正巴塞尔指数
大体时间：治疗后5周至1个月
它是功能障碍的衡量标准，分数越高表明功能独立性越高
治疗后5周至1个月
残疾评定量表
大体时间：治疗后5周至1个月
它是功能残疾的衡量标准，分数越高表明残疾程度越高
治疗后5周至1个月
系统可用性量表
大体时间：治疗后5周至1个月
它是可用性和合规性的衡量标准。 分数越高表示性能越好
治疗后5周至1个月
越野测试（B-A 分数）
大体时间：治疗后1个月
TMT 是一种评估执行功能的神经心理学测试。 分数越高表示性能越好
治疗后1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
光谱指标
大体时间：治疗后5周至1个月
定量脑电图测量。 值越高表示功能连接性越好
治疗后5周至1个月
微观状态指标
大体时间：治疗后5周至1个月
定量脑电图测量。 值越高表示功能连接性越好
治疗后5周至1个月
连接性指标
大体时间：治疗后5周至1个月
定量脑电图测量。 值越高表示功能连接性越好
治疗后5周至1个月
脑源性神经营养因子
大体时间：治疗后5周至1个月
血液生物标志物。 值越高表明大脑可塑性越高
治疗后5周至1个月
神经丝-轻
大体时间：治疗后5周至1个月
血液生物标志物。 值越高表明大脑可塑性越高
治疗后5周至1个月
胶质纤维酸性蛋白
大体时间：治疗后5周至1个月
血液生物标志物。 值越高表明大脑可塑性越高
治疗后5周至1个月
神经精神病学量表
大体时间：治疗后5周至1个月
它是神经行为和精神疾病的衡量标准。 分数越高表明疾病越严重
治疗后5周至1个月
认知功能水平
大体时间：治疗后5周至1个月
评估整体认知功能的临床量表。 分数越高表明认知功能越高
治疗后5周至1个月
加尔维斯顿取向和遗忘测试
大体时间：治疗后5周至1个月
创伤后遗忘症的临床测量。 分数越高表明健忘症越严重
治疗后5周至1个月
牛津认知筛查
大体时间：治疗后5周至1个月
评估不同认知领域的筛选神经心理学测试。 分数越高表明认知能力越好
治疗后5周至1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anna Estraneo

合作者

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ospedale Policlinico San Martino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月28日

初级完成 (实际的)

2025年10月31日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月19日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VR-sABI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将在项目开始、期间和结束时启动一项广泛传播研究结果的计划，通过在国家和国际会议上的演讲以及康复、神经病学和神经心理学领域科学协会的通讯，以确保结果与科学界分享。 项目结束时，分析结果将成为国家和国际同行评审期刊上科学出版物的主题。 该项目还将根据 pnrr Fit4Med 项目的传播计划在利益相关者（临床医生、患者和家庭协会）参与的定期会议上进行介绍。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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