- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474871
Virtual Reality vs traditionel kognitiv træning hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade (VR-sABI)
Multicentrisk undersøgelse af implementering af Virtual Reality til rehabilitering af kognitive funktioner hos patienter med svær erhvervet hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Virtual Reality (VR) refererer til et computergenereret digitalt miljø, der kan opleves og interageres med, som om det miljø var virkeligt. VR-systemer er typisk klassificeret som immersive, semi-immersive eller non-immersive, hvor immersion refererer til niveauet af brugeropfattelse med hensyn til at være i et virtuelt miljø (VE) snarere end den virkelige verden: immersive VR-systemer forsyner VE'er med en ændring af synsfelt via hovedmonterede displays, og hvor bevægelse opnås via hardware såsom hovedsporere, håndkontrollere og kropsbevægelsessensorer; semi-immersive VR refererer til systemer, der bruger projektionsbaserede systemer (f.eks. køresimulatorer og brug af lukkerbriller); ikke-opslugende VR-systemer omfatter grundlæggende desktop-skærme og videospil.
Der findes betydelig evidens for at bruge VR til rehabilitering af erhvervet hjerneskade (ABI), med særligt fokus på slagtilfælde. Fordelene ved VR til ABI-rehabilitering synes at omfatte øget økologisk validitet, evnen til at opretholde eksperimentel kontrol over vurdering og behandlingsstandardisering og kontrol af opgavekompleksitet. Faktisk kan VR give relativt naturalistiske VE'er til gentagen udøvelse af funktionelle opgaver såsom aktiviteter i (instrumentelt) dagligliv, som kan hjælpe med at generalisere målrettede færdigheder. VR kan også øge patientens motivation og aktiv deltagelse takket være visuel og auditiv feedback, som er nødvendig for neurorehabilitering. Ydermere giver VR-værktøjer mulighed for at tilpasse øvelserne til patientens evner og behov og overvåge deres præstation.
Til dato er der dog indsamlet meget lidt beviser hos patienter med ABI med forskellige ætiologier (dvs. traumatisk eller anoxisk hjerneskade) og sværhedsgrad (dvs. sABI). Desuden giver nuværende evidens en vis støtte til at bruge VR til ABI-rehabilitering, men kvaliteten af evidensen er relativt lav, og mange undersøgelser inkluderer ikke-immersive og semi-immersive systemer i stedet for at fokusere på immersive VR-teknologi. For eksempel undersøgte en nylig undersøgelse44 virkningerne af ikke-immersiv VR-baseret træning for at forbedre udøvende evner hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Eksekutiv dysfunktion er blandt de mest almindelige facetter af kognitiv svækkelse efter TBI, der involverer omkring 48 % af moderat til svær TBI-patienter. Patienterne modtog enten standard kognitiv træning (dvs. papir og blyant) eller VR-baseret kognitiv træning. Forfatterne fandt, at alle patienter forbedrede deres globale kognitive og eksekutive funktion, selvom de behandlede med VR opnåede bedre resultater44. Selvom denne undersøgelse viste, at VR kognitiv rehabilitering kan være et lovende værktøj til at forbedre eksekutive funktioner, er der behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte værdien af VR i sABI. Den nuværende multicenterundersøgelse har til formål at overvinde aktuelle litteraturproblemer som heterogenitet af populationer og resultater, små stikprøvestørrelser og mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, hvilket kan påvirke niveauet af evidens og generaliserbarhed af resultater.
Metoder Undersøgelsestype: interventionel Tildeling: randomiseret Interventionsmodel: parallel tildeling (1:1) 28 patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 30 minutters VR- eller TCT-sessioner på samme tidspunkt hver dag gennem hele eksperimentet. 20 VR- eller TCT-sessioner vil blive anvendt, 5 om ugen i 5 uger. Begge grupper vil modtage et yderligere 60 minutters omfattende dagligt genoptræningsprogram i løbet af undersøgelsens 3 måneder. Dette program består af aktiv lemmermobilisering, træning på forskellige kognitive domæner, ergoterapi, sprog- og synketerapi baseret på patientens funktionelle tilstand.
Primært endepunkt
-B-A score for Trail Making Test (TMT) i henhold til normative data justeret for alder og uddannelse (Siciliano et al., 2019).
Sekundære endepunkter
- Samlet score på handicapskalaen;
- System usability scale (SUS) til evaluering af anvendeligheden af VR hos patienter og fagfolk;
- modificeret Barthel Index (mBI) for funktionsnedsættelse. Exploratory endpoints T-total score på den italienske version af NeuroPsychiatric Inventory;
- Kvantitativ EEG;
- Blodbiomarkører (BDNF, NFL, GFAP);
- Niveau af kognitiv funktionsevne;
- Samlet score på Galveston Orientation and Amnesia Test;
- Scorer på Broken Hearts-opgaven (samlet nøjagtighed) og/eller Trails-opgaven (baseline og skiftende score) på den italienske version af Oxford Cognitive Screening.
Bivirkningsrapport: tomhed/desorientering, kvalme/tomhedsfølelse, hovedpine, desorientering, svimmelhed, rysten/kvalme/sløret syn/svimmelhed, kvalme, svimmelhed og uvirkelighed) vil også blive indsamlet ugentligt i begge grupper fra tilmelding til ophør af undersøgelsesprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Kontakt:
- Angela Comanducci, PhD
- Telefonnummer: 39 + 3493944645
- E-mail: acomanducci@dongnocchi.it
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
- Rekruttering
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
Ledende efterforsker:
- Anna Estraneo, MD
-
Underforsker:
- Alfonso Magliacano, PhD
-
Kontakt:
- Anna Estraneo, MD
- Telefonnummer: +393396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
- Rekruttering
- ICS Maugeri
-
Kontakt:
- Pasquale Moretta
- Telefonnummer: 39 + 3315284938
- E-mail: pasquale.moretta@icsmaugeri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LCF ≥4 ved studiestart;
- Alder 18-75
- Stabil klinisk diagnose (dvs. stabil LCF);
- Tid efter skade mellem 28 dage og 6 måneder;
- Evne til at gennemføre præ-testen En del af den italienske version af Trail Making Test (TMT);
- En patologisk B-A score for TMT i henhold til normative data justeret for alder og uddannelse;
- Underskrevet informeret samtykke af patienten eller af patientens primære behandler.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan hæmme deltagelse i rehabiliteringssessionerne eller påvirke diagnosen;
- Tidligere neurodegenerative eller erhvervede neurologiske sygdomme, der påvirker kognitive domæner (f.eks. demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-opslugende VR-baseret træning (VR)
VR-træning fokuserer på at forbedre ledelsesprocesser, men bruger digitale VR-enheder.
Under en VR-session sidder patienten foran apparatet og interagerer aktivt med det, under opsyn af terapeuten.
Enheden indeholder mange forskellige øvelser, og for hver af dem kan terapeuten modificere det virtuelle opgavescenarie, øge/mindske dets sværhedsgrad, skabe en stimulerende læringskontekst, hvor øvelserne hverken er for lette eller for svære.
Øvelserne er opdelt i specifikke underdomæner og omfatter orientering, opmærksomhedsprocesser, hukommelse og visuelle-eksekutive funktioner.
|
fuldt fordybende VR-software skabt af klinikere og eksperter specialiseret i kognitiv rehabilitering.
Khymeia-enheder er medicinske klasse 1-enheder i henhold til MDR.
VRRS-systemer består af en central procesenhed, komplet med en kapacitiv berøringsfølsom LCD-skærm.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel kognitiv træning (TCT)
standardbehandlingen fokuserede på eksekutive processer og var baseret på en ansigt-til-ansigt tilgang mellem terapeuten og patienten ved hjælp af papir- og blyantværktøjer og andre traditionelle materialer.
Træningen af de eksekutive evner udføres ved at arbejde med kategorisering, planlægning, associationsprocesser, analogiske ræsonnementer, problemløsnings- og mestringsstrategier til at simulere problematiske situationer, skræddersyet til patienters mangler, i en beskyttet kontekst, takket være interaktion med den kognitive terapeut. efter en holistisk integreret tilgang.
|
Ansigt til ansigt-tilgang mellem terapeut og patient ved hjælp af papir- og blyantværktøjer og andre traditionelle materialer.
Træningen af de eksekutive evner udføres ved at arbejde med kategorisering, planlægning, associationsprocesser, analogiske ræsonnementer, problemløsnings- og mestringsstrategier til at simulere problematiske situationer, skræddersyet til patienters mangler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (B-A score)
Tidsramme: 5 uger
|
TMT er en neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Højere score indikerer en bedre præstation
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Barthel Index
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Det er et mål for funktionsnedsættelse, hvor højere score indikerer højere funktionel uafhængighed
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Det er et mål for funktionsnedsættelse, hvor højere score indikerer højere handicap
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Det er et mål for brugervenlighed og compliance.
Højere score indikerer en bedre præstation
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Trail Making Test (B-A score)
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
TMT er en neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner.
Højere score indikerer en bedre præstation
|
1 måned efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral metrik
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Mål for kvantitativ EEG.
Højere værdier indikerer en bedre funktionel forbindelse
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Mikrostate metrics
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Mål for kvantitativ EEG.
Højere værdier indikerer en bedre funktionel forbindelse
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Forbindelsesmålinger
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Mål for kvantitativ EEG.
Højere værdier indikerer en bedre funktionel forbindelse
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Blod biomarkør.
Højere værdi indikerer højere hjerneplasticitet
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Neurofilament-Lys
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Blod biomarkør.
Højere værdi indikerer højere hjerneplasticitet
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Blod biomarkør.
Højere værdi indikerer højere hjerneplasticitet
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Det er et mål for neuroadfærdsmæssige og psykiatriske lidelser.
Højere score indikerer en mere alvorlig lidelse
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Niveau af kognitiv funktion
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
En klinisk skala, der vurderer global kognitiv funktion.
Højere score indikerer en højere kognitiv funktion
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Galveston Orientation and Amnesia Test
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
Et klinisk mål for posttraumatisk amnesi.
Højere score indikerer en mere alvorlig amnesi
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
|
Oxford kognitiv screening
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
|
En screening neuropsykologisk test, der vurderer forskellige kognitive domæner.
Højere score indikerer en bedre kognitiv præstation
|
5 uger - 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR-sABI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
Kliniske forsøg med Khymeia®-Virtual Reality rehabiliteringssystem (VRRS EVO SYSTEM eller COMPACT VRRS ENGINE)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Beckers muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral DystrofiItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetTotal knæudskiftning | KnæarthropatiItalien
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Slagtilfælde, iskæmisk | Skade i øvre ekstremiteterItalien
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet