Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality vs traditionel kognitiv træning hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade (VR-sABI)

24. september 2025 opdateret af: Anna Estraneo

Multicentrisk undersøgelse af implementering af Virtual Reality til rehabilitering af kognitive funktioner hos patienter med svær erhvervet hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der findes betydelig evidens for at bruge Virtual Reality (VR) til rehabilitering af erhvervet hjerneskade (ABI), med særlig fokus på slagtilfælde. Til dato er der dog indsamlet meget lidt beviser hos patienter med ABI med forskellige ætiologier (dvs. traumatisk eller anoxisk hjerneskade) og sværhedsgrad (dvs. svær, sABI). Denne multicenterundersøgelse har til formål at overvinde aktuelle litteraturproblemer som heterogenitet af populationer og resultater, små stikprøvestørrelser og mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, som kan påvirke niveauet af evidens og generaliserbarhed af resultater, for at bestemme effektiviteten af ​​en ikke-omsluttende VR- baseret rehabilitering versus traditionel kognitiv træning (TCT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Virtual Reality (VR) refererer til et computergenereret digitalt miljø, der kan opleves og interageres med, som om det miljø var virkeligt. VR-systemer er typisk klassificeret som immersive, semi-immersive eller non-immersive, hvor immersion refererer til niveauet af brugeropfattelse med hensyn til at være i et virtuelt miljø (VE) snarere end den virkelige verden: immersive VR-systemer forsyner VE'er med en ændring af synsfelt via hovedmonterede displays, og hvor bevægelse opnås via hardware såsom hovedsporere, håndkontrollere og kropsbevægelsessensorer; semi-immersive VR refererer til systemer, der bruger projektionsbaserede systemer (f.eks. køresimulatorer og brug af lukkerbriller); ikke-opslugende VR-systemer omfatter grundlæggende desktop-skærme og videospil.

Der findes betydelig evidens for at bruge VR til rehabilitering af erhvervet hjerneskade (ABI), med særligt fokus på slagtilfælde. Fordelene ved VR til ABI-rehabilitering synes at omfatte øget økologisk validitet, evnen til at opretholde eksperimentel kontrol over vurdering og behandlingsstandardisering og kontrol af opgavekompleksitet. Faktisk kan VR give relativt naturalistiske VE'er til gentagen udøvelse af funktionelle opgaver såsom aktiviteter i (instrumentelt) dagligliv, som kan hjælpe med at generalisere målrettede færdigheder. VR kan også øge patientens motivation og aktiv deltagelse takket være visuel og auditiv feedback, som er nødvendig for neurorehabilitering. Ydermere giver VR-værktøjer mulighed for at tilpasse øvelserne til patientens evner og behov og overvåge deres præstation.

Til dato er der dog indsamlet meget lidt beviser hos patienter med ABI med forskellige ætiologier (dvs. traumatisk eller anoxisk hjerneskade) og sværhedsgrad (dvs. sABI). Desuden giver nuværende evidens en vis støtte til at bruge VR til ABI-rehabilitering, men kvaliteten af ​​evidensen er relativt lav, og mange undersøgelser inkluderer ikke-immersive og semi-immersive systemer i stedet for at fokusere på immersive VR-teknologi. For eksempel undersøgte en nylig undersøgelse44 virkningerne af ikke-immersiv VR-baseret træning for at forbedre udøvende evner hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Eksekutiv dysfunktion er blandt de mest almindelige facetter af kognitiv svækkelse efter TBI, der involverer omkring 48 % af moderat til svær TBI-patienter. Patienterne modtog enten standard kognitiv træning (dvs. papir og blyant) eller VR-baseret kognitiv træning. Forfatterne fandt, at alle patienter forbedrede deres globale kognitive og eksekutive funktion, selvom de behandlede med VR opnåede bedre resultater44. Selvom denne undersøgelse viste, at VR kognitiv rehabilitering kan være et lovende værktøj til at forbedre eksekutive funktioner, er der behov for yderligere undersøgelser for at bekræfte værdien af ​​VR i sABI. Den nuværende multicenterundersøgelse har til formål at overvinde aktuelle litteraturproblemer som heterogenitet af populationer og resultater, små stikprøvestørrelser og mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, hvilket kan påvirke niveauet af evidens og generaliserbarhed af resultater.

Metoder Undersøgelsestype: interventionel Tildeling: randomiseret Interventionsmodel: parallel tildeling (1:1) 28 patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 30 minutters VR- eller TCT-sessioner på samme tidspunkt hver dag gennem hele eksperimentet. 20 VR- eller TCT-sessioner vil blive anvendt, 5 om ugen i 5 uger. Begge grupper vil modtage et yderligere 60 minutters omfattende dagligt genoptræningsprogram i løbet af undersøgelsens 3 måneder. Dette program består af aktiv lemmermobilisering, træning på forskellige kognitive domæner, ergoterapi, sprog- og synketerapi baseret på patientens funktionelle tilstand.

Primært endepunkt

-B-A score for Trail Making Test (TMT) i henhold til normative data justeret for alder og uddannelse (Siciliano et al., 2019).

Sekundære endepunkter

  • Samlet score på handicapskalaen;
  • System usability scale (SUS) til evaluering af anvendeligheden af ​​VR hos patienter og fagfolk;
  • modificeret Barthel Index (mBI) for funktionsnedsættelse. Exploratory endpoints T-total score på den italienske version af NeuroPsychiatric Inventory;
  • Kvantitativ EEG;
  • Blodbiomarkører (BDNF, NFL, GFAP);
  • Niveau af kognitiv funktionsevne;
  • Samlet score på Galveston Orientation and Amnesia Test;
  • Scorer på Broken Hearts-opgaven (samlet nøjagtighed) og/eller Trails-opgaven (baseline og skiftende score) på den italienske version af Oxford Cognitive Screening.

Bivirkningsrapport: tomhed/desorientering, kvalme/tomhedsfølelse, hovedpine, desorientering, svimmelhed, rysten/kvalme/sløret syn/svimmelhed, kvalme, svimmelhed og uvirkelighed) vil også blive indsamlet ugentligt i begge grupper fra tilmelding til ophør af undersøgelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
        • Rekruttering
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Estraneo, MD
        • Underforsker:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Kontakt:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LCF ≥4 ved studiestart;
  • Alder 18-75
  • Stabil klinisk diagnose (dvs. stabil LCF);
  • Tid efter skade mellem 28 dage og 6 måneder;
  • Evne til at gennemføre præ-testen En del af den italienske version af Trail Making Test (TMT);
  • En patologisk B-A score for TMT i henhold til normative data justeret for alder og uddannelse;
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten eller af patientens primære behandler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan hæmme deltagelse i rehabiliteringssessionerne eller påvirke diagnosen;
  • Tidligere neurodegenerative eller erhvervede neurologiske sygdomme, der påvirker kognitive domæner (f.eks. demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-opslugende VR-baseret træning (VR)
VR-træning fokuserer på at forbedre ledelsesprocesser, men bruger digitale VR-enheder. Under en VR-session sidder patienten foran apparatet og interagerer aktivt med det, under opsyn af terapeuten. Enheden indeholder mange forskellige øvelser, og for hver af dem kan terapeuten modificere det virtuelle opgavescenarie, øge/mindske dets sværhedsgrad, skabe en stimulerende læringskontekst, hvor øvelserne hverken er for lette eller for svære. Øvelserne er opdelt i specifikke underdomæner og omfatter orientering, opmærksomhedsprocesser, hukommelse og visuelle-eksekutive funktioner.
fuldt fordybende VR-software skabt af klinikere og eksperter specialiseret i kognitiv rehabilitering. Khymeia-enheder er medicinske klasse 1-enheder i henhold til MDR. VRRS-systemer består af en central procesenhed, komplet med en kapacitiv berøringsfølsom LCD-skærm.
Aktiv komparator: Traditionel kognitiv træning (TCT)
standardbehandlingen fokuserede på eksekutive processer og var baseret på en ansigt-til-ansigt tilgang mellem terapeuten og patienten ved hjælp af papir- og blyantværktøjer og andre traditionelle materialer. Træningen af ​​de eksekutive evner udføres ved at arbejde med kategorisering, planlægning, associationsprocesser, analogiske ræsonnementer, problemløsnings- og mestringsstrategier til at simulere problematiske situationer, skræddersyet til patienters mangler, i en beskyttet kontekst, takket være interaktion med den kognitive terapeut. efter en holistisk integreret tilgang.
Ansigt til ansigt-tilgang mellem terapeut og patient ved hjælp af papir- og blyantværktøjer og andre traditionelle materialer. Træningen af ​​de eksekutive evner udføres ved at arbejde med kategorisering, planlægning, associationsprocesser, analogiske ræsonnementer, problemløsnings- og mestringsstrategier til at simulere problematiske situationer, skræddersyet til patienters mangler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test (B-A score)
Tidsramme: 5 uger
TMT er en neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner. Højere score indikerer en bedre præstation
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Barthel Index
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Det er et mål for funktionsnedsættelse, hvor højere score indikerer højere funktionel uafhængighed
5 uger - 1 måned efter behandling
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Det er et mål for funktionsnedsættelse, hvor højere score indikerer højere handicap
5 uger - 1 måned efter behandling
System Usability Scale
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Det er et mål for brugervenlighed og compliance. Højere score indikerer en bedre præstation
5 uger - 1 måned efter behandling
Trail Making Test (B-A score)
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
TMT er en neuropsykologisk test, der vurderer eksekutive funktioner. Højere score indikerer en bedre præstation
1 måned efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral metrik
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Mål for kvantitativ EEG. Højere værdier indikerer en bedre funktionel forbindelse
5 uger - 1 måned efter behandling
Mikrostate metrics
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Mål for kvantitativ EEG. Højere værdier indikerer en bedre funktionel forbindelse
5 uger - 1 måned efter behandling
Forbindelsesmålinger
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Mål for kvantitativ EEG. Højere værdier indikerer en bedre funktionel forbindelse
5 uger - 1 måned efter behandling
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Blod biomarkør. Højere værdi indikerer højere hjerneplasticitet
5 uger - 1 måned efter behandling
Neurofilament-Lys
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Blod biomarkør. Højere værdi indikerer højere hjerneplasticitet
5 uger - 1 måned efter behandling
Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Blod biomarkør. Højere værdi indikerer højere hjerneplasticitet
5 uger - 1 måned efter behandling
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Det er et mål for neuroadfærdsmæssige og psykiatriske lidelser. Højere score indikerer en mere alvorlig lidelse
5 uger - 1 måned efter behandling
Niveau af kognitiv funktion
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
En klinisk skala, der vurderer global kognitiv funktion. Højere score indikerer en højere kognitiv funktion
5 uger - 1 måned efter behandling
Galveston Orientation and Amnesia Test
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
Et klinisk mål for posttraumatisk amnesi. Højere score indikerer en mere alvorlig amnesi
5 uger - 1 måned efter behandling
Oxford kognitiv screening
Tidsramme: 5 uger - 1 måned efter behandling
En screening neuropsykologisk test, der vurderer forskellige kognitive domæner. Højere score indikerer en bedre kognitiv præstation
5 uger - 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En plan for bred formidling af resultaterne vil blive aktiveret i begyndelsen, under og i slutningen af ​​projektet gennem præsentationer på nationale og internationale konferencer og nyhedsbreve fra videnskabelige selskaber inden for rehabilitering, neurologiske og neuropsykologiske områder for at sikre, at resultaterne deles med det videnskabelige samfund. Ved afslutningen af ​​projektet vil de analyserede resultater være genstand for videnskabelige publikationer i nationale og internationale peer-reviewede tidsskrifter. Projektet vil også blive præsenteret på regelmæssige konferencer, der involverer interessenter (klinikere, patient- og familieforeninger) i overensstemmelse med formidlingsplanen for pnrr Fit4Med-projektet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Khymeia®-Virtual Reality rehabiliteringssystem (VRRS EVO SYSTEM eller COMPACT VRRS ENGINE)

Abonner