- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06474871
Virtual Reality versus traditionele cognitieve training bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel (VR-sABI)
Multicentrisch onderzoek naar de implementatie van virtuele realiteit voor revalidatie van cognitieve functies bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Virtual Reality (VR) verwijst naar een door de computer gegenereerde digitale omgeving die kan worden ervaren en gebruikt alsof die omgeving echt is. VR-systemen worden doorgaans geclassificeerd als immersief, semi-immersief of niet-immersief, waarbij immersie verwijst naar het niveau van gebruikersperceptie met betrekking tot het zich in een virtuele omgeving (VE) bevinden in plaats van in de echte wereld: immersieve VR-systemen voorzien VE's van een veranderend gezichtsveld via op het hoofd gemonteerde displays, en waarbij beweging wordt bereikt via hardware zoals hoofdtrackers, handcontrollers en lichaamsbewegingssensoren; semi-immersieve VR verwijst naar systemen die gebruik maken van op projectie gebaseerde systemen (bijvoorbeeld rijsimulators en het gebruik van sluiterbrillen); niet-meeslepende VR-systemen omvatten eenvoudige desktopschermen en videogames.
Er bestaat aanzienlijk bewijs voor het gebruik van VR voor de revalidatie van verworven hersenletsel (ABI), met bijzondere aandacht voor beroerte. De voordelen van VR voor ABI-rehabilitatie lijken onder meer een verbeterde ecologische validiteit, het vermogen om experimentele controle over de beoordeling en standaardisatie van de behandeling te behouden, en de controle over de taakcomplexiteit te omvatten. VR kan inderdaad relatief naturalistische VE's bieden voor het herhaaldelijk oefenen van functionele taken, zoals activiteiten in het (instrumentele) dagelijkse leven, die kunnen helpen bij het generaliseren van gerichte vaardigheden. VR kan ook de motivatie en actieve participatie van patiënten verbeteren dankzij visuele en auditieve feedback, die nodig is voor neurorehabilitatie. Bovendien bieden VR-tools de mogelijkheid om de oefeningen aan te passen aan de mogelijkheden en behoeften van de patiënt en de prestaties ervan te monitoren.
Tot op heden is er echter zeer weinig bewijsmateriaal verzameld bij patiënten met ABI met verschillende etiologieën (d.w.z. traumatisch of anoxisch hersenletsel) en ernstniveau (d.w.z. sABI). Bovendien biedt het huidige bewijsmateriaal enige ondersteuning voor het gebruik van VR voor ABI-rehabilitatie, maar de kwaliteit van het bewijsmateriaal is relatief laag, en veel onderzoeken omvatten niet-immersieve en semi-immersieve systemen in plaats van zich te concentreren op immersieve VR-technologie. Een recent onderzoek44 onderzocht bijvoorbeeld de effecten van niet-immersieve VR-gebaseerde training om de uitvoerende vaardigheden te verbeteren bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Executieve disfunctie is een van de meest voorkomende facetten van cognitieve stoornissen na traumatisch trauma, waarbij ongeveer 48% van de patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel betrokken is. Patiënten ontvingen de standaard cognitieve training (d.w.z. papier en potlood) of de op VR gebaseerde cognitieve training. De auteurs ontdekten dat alle patiënten hun globale cognitieve en uitvoerende functie verbeterden, ook al bereikten degenen die met VR werden behandeld betere resultaten44. Hoewel deze studie aantoonde dat VR cognitieve revalidatie een veelbelovend instrument kan zijn om de executieve functies te verbeteren, zijn verdere studies nodig om de waarde van VR bij sABI te bevestigen. Het huidige multicentrische onderzoek heeft tot doel de huidige literatuurproblemen als heterogeniteit van populaties en uitkomsten, kleine steekproefgroottes en een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te overwinnen, die het niveau van bewijskracht en generaliseerbaarheid van de resultaten kunnen beïnvloeden.
Methoden Onderzoekstype: interventioneel Toewijzing: gerandomiseerd Interventiemodel: parallelle toewijzing (1:1) 28 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om tijdens het experiment elke dag op hetzelfde tijdstip 30 minuten VR- of TCT-sessies te ontvangen. Er worden 20 VR- of TCT-sessies toegepast, 5 per week gedurende 5 weken. Beide groepen krijgen gedurende de drie maanden van het onderzoek een aanvullend uitgebreid dagelijks revalidatieprogramma van 60 minuten. Dit programma bestaat uit actieve ledemaatmobilisatie, training op verschillende cognitieve domeinen, ergotherapie, taal- en sliktherapie op basis van de functionele toestand van de patiënt.
Primair eindpunt
-B-A-score van de Trail Making Test (TMT) volgens normatieve gegevens aangepast voor leeftijd en opleiding (Siciliano et al., 2019).
Secundaire eindpunten
- Totale score op de handicapbeoordelingsschaal;
- Systeembruikbaarheidsschaal (SUS) voor het evalueren van de bruikbaarheid van VR bij patiënten en professionals;
- gemodificeerde Barthel Index (mBI) voor functionele invaliditeit. Verkennende eindpunten Totale score op de Italiaanse versie van de NeuroPsychiatric Inventory;
- Kwantitatieve EEG;
- Bloedbiomarkers (BDNF, NFL, GFAP);
- Niveau van cognitief functioneren;
- Totale score op de Galveston-oriëntatie- en geheugenverliestest;
- Scores op de Broken Hearts-taak (algemene nauwkeurigheid) en/of Trails-taak (basislijn en verschuivende scores) op de Italiaanse versie van de Oxford Cognitive Screening.
Rapport over bijwerkingen: leegte/desoriëntatie, misselijkheid/gevoel van leegte, hoofdpijn, desoriëntatie, duizeligheid, trillen/misselijkheid/wazig zicht/duizeligheid, misselijkheid, duizeligheid en gevoel van onwerkelijkheid) wordt ook wekelijks verzameld in beide groepen, vanaf de inschrijving tot en met de beëindiging van de behandeling. leerprotocool.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- ICS Maugeri
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italië, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italië, 82037
- ICS Maugeri
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20148
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LCF ≥4 bij aanvang van het onderzoek;
- Leeftijd 18-75
- Stabiele klinische diagnose (d.w.z. stabiele LCF);
- Tijd na het letsel tussen 28 dagen en 6 maanden;
- Mogelijkheid om de pre-test te voltooien Een deel van de Italiaanse versie van de Trail Making Test (TMT);
- Een pathologische B-A-score van de TMT volgens normatieve gegevens aangepast voor leeftijd en opleiding;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of door de primaire verzorger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de revalidatiesessies kunnen belemmeren of de diagnose kunnen beïnvloeden;
- Eerdere neurodegeneratieve of verworven neurologische ziekten die cognitieve domeinen beïnvloeden (bijv. dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-immersieve VR-gebaseerde training (VR)
VR-training richt zich op het verbeteren van uitvoerende processen, maar maakt gebruik van digitale VR-apparaten.
Tijdens een VR-sessie zit de patiënt voor het apparaat en heeft hij er actief interactie mee, onder toezicht van de therapeut.
Het apparaat bevat veel verschillende oefeningen en voor elk ervan kan de therapeut het virtuele taakscenario aanpassen, de moeilijkheidsgraad verhogen/verlagen, waardoor een stimulerende leercontext ontstaat waarin de oefeningen niet te gemakkelijk en niet te moeilijk zijn.
De oefeningen zijn onderverdeeld in specifieke subdomeinen en omvatten oriëntatie, aandachtsprocessen, geheugen en visueel-executieve functies.
|
volledig meeslepende VR-software gemaakt door artsen en experts die gespecialiseerd zijn in cognitieve revalidatie.
Khymeia-apparaten zijn medische klasse 1-apparaten volgens MDR.
VRRS-systemen bestaan uit een centrale proceseenheid, compleet met een capacitief LCD-aanraakscherm.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele cognitieve training (TCT)
de standaardbehandeling was gericht op uitvoerende processen en was gebaseerd op een face-to-face benadering tussen de therapeut en de patiënt, waarbij gebruik werd gemaakt van papier- en potloodgereedschap en andere traditionele materialen.
De training van de uitvoerende vaardigheden wordt uitgevoerd door te werken aan categorisering, planning, associatieprocessen, analoog redeneren, probleemoplossing en coping-strategieën om problematische situaties te simuleren, afgestemd op de tekorten van de patiënt, in een beschermde context, dankzij interactie met de cognitief therapeut. volgens een holistisch-geïntegreerde aanpak.
|
face-to-face benadering tussen de therapeut en de patiënt, waarbij gebruik wordt gemaakt van papier, potlood en andere traditionele materialen.
De training van de uitvoerende vaardigheden wordt uitgevoerd door te werken aan categorisering, planning, associatieprocessen, analoog redeneren, probleemoplossing en coping-strategieën om problematische situaties te simuleren, afgestemd op de tekorten van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (BA-score)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De TMT is een neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Hogere scores duiden op betere prestaties
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Het is een maatstaf voor functionele beperkingen, waarbij hogere scores wijzen op een hogere functionele onafhankelijkheid
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Beoordelingsschaal voor handicaps
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Het is een maatstaf voor functionele invaliditeit, waarbij hogere scores wijzen op een hogere invaliditeit
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Het is een maatstaf voor bruikbaarheid en compliance.
Hogere scores duiden op betere prestaties
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Trail Making Test (BA-score)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
De TMT is een neuropsychologische test die executieve functies beoordeelt.
Hogere scores duiden op betere prestaties
|
1 maand na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale statistieken
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Maatstaf voor kwantitatieve EEG.
Hogere waarden duiden op een betere functionele connectiviteit
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Statistieken van microstaten
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Maatstaf voor kwantitatieve EEG.
Hogere waarden duiden op een betere functionele connectiviteit
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Connectiviteitsstatistieken
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Maatstaf voor kwantitatieve EEG.
Hogere waarden duiden op een betere functionele connectiviteit
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Bloed biomarker.
Een hogere waarde duidt op een hogere plasticiteit van de hersenen
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Neurofilament-licht
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Bloed biomarker.
Een hogere waarde duidt op een hogere plasticiteit van de hersenen
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Gliaal fibrillair zuur eiwit
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Bloed biomarker.
Een hogere waarde duidt op een hogere plasticiteit van de hersenen
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Het is een maatstaf voor neurogedrags- en psychiatrische stoornissen.
Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Niveau van cognitief functioneren
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Een klinische schaal die het globale cognitieve functioneren beoordeelt.
Hogere scores duiden op een hoger cognitief functioneren
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Galveston-oriëntatie en geheugenverliestest
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Een klinische maatstaf voor posttraumatisch geheugenverlies.
Hogere scores duiden op een ernstiger geheugenverlies
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
|
Cognitieve screening van Oxford
Tijdsspanne: 5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Een screening neuropsychologische test die verschillende cognitieve domeinen beoordeelt.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties
|
5 weken - 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR-sABI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .