- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06475703
긴급 검토를 위해 수술 상처의 디지털 상처 모니터링 내에서 AI를 사용하여 치유되지 않는 상처의 우선순위 지정 (WISDOM)
치유되지 않는 수술 상처를 감지하고 우선순위를 지정하는 상처 이미징 소프트웨어 및 디지털 플랫폼(WISDOM)
이 임상 시험의 목표는 수술 상처의 디지털 상처 모니터링 내의 인공 지능이 추가 심장 시술 유무에 관계없이 첫 번째/재실행 CABG 수술을 받은 환자의 긴급 검토를 위해 치유되지 않은 상처의 우선 순위를 지정할 수 있는지 알아보는 것입니다. 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다: 모든 성별, ≥18세. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구자들은 조기 치료를 촉진하기 위해 치유되지 않거나 감염된 환자의 수술 상처 이미지에 우선순위를 부여하는 인공 지능을 성공적으로 개발할 수 있습니까?
연구원들은 상처 우선순위 모듈을 표준 치료와 비교하여 안전성과 수용성 결과를 결정합니다.
통제 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 30일차에 표준 수술 후 상처 관리 후속 조치(설문조사, 인터뷰 및 전화 통화)를 받습니다.
- 60일차에 표준 수술 후 상처 관리 후속 조치를 받습니다(전화 통화).
중재 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술 후 30일 동안 새로운 AI 우선순위 모듈이 포함된 플랫폼 사용
- 수술 후 7일, 14일, 21일 후에 SMS 문자 메시지로 연락을 드리며, 다음 요청이 발송될 때까지 링크 요청은 6일 동안 유지됩니다.
- 상처 사진을 제출하고 UKHSA 상처 감시 설문지를 작성하세요.
- 30일차에 표준 수술 후 상처 관리 후속 조치(설문조사, 인터뷰 및 전화 통화)를 받습니다.
- 60일차에 표준 수술 후 상처 관리 후속 조치를 받습니다(전화 통화).
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목적 영국에서는 매년 천만 건 이상의 수술이 수행되며, 약 210만 건이 상처 치유에 문제가 있고 그 중 500,000건이 감염으로 이어집니다. 이러한 상처 문제의 대부분은 환자가 병원에서 퇴원한 후에 발생합니다. 문제가 악화되는 것을 막기 위해서는 조기에 발견하고 치료해야 합니다.
퇴원 후 집에서 환자의 수술 상처를 모니터링하는 데 디지털 원격 수술 상처 모니터링이 사용되기 시작했습니다. 이는 상처 문제가 발생할 가능성이 가장 높은 경우 정기적인 평가를 제공합니다. 디지털 상처 모니터링의 초기 평가에 따르면 임상 결과가 향상되고 환자 만족도가 높습니다. 그러나 임상의에게 새로운 추가 작업 부하가 발생합니다.
누가 참여할 수 있나요? 판막 교체와 같은 보조 심장 시술을 포함하거나 포함하지 않고 첫 번째/재실행 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받았거나 인덱스 수술과 동일한 입원 중에 흉부 재개통을 받았고 감염이 없거나 기존의 감염되지 않은 상처가 있는 18세 이상 환자 두 모집 현장(런던의 세인트 바르톨로뮤 병원 및 뉴캐슬의 프리먼 병원) 중 하나에서 수술 부위를 제외한 합병증 또는 기타 감염. 스마트폰이 없거나 신체 장애가 있거나 시각 장애가 있는 환자는 연구에서 제공하는 스마트폰이나 인터넷을 사용할 의향이 있거나 가까운 친척이나 간병인이 신체가 좋거나 스마트폰을 가지고 있는 경우 자격이 됩니다.
연구에는 어떤 내용이 포함되나요? 이 연구에서는 개발되어 최근 HRA의 승인을 받아 예측성, 민감도, 특이성, 평가자 간 신뢰성이 검증된 디지털 상처 모니터링 플랫폼의 새로운 구성 요소를 평가할 것입니다. 새로운 구성 요소는 인공 지능(AI)을 사용하여 환자가 상처 모니터링 플랫폼에 제출하는 이미지에서 '위험 신호'를 식별합니다. 위험 신호가 있을 수 있는 이미지는 긴급 우선 검토를 위해 식별됩니다. 이를 통해 가장 긴급한 사례를 먼저 검토할 수 있어 임상의가 새로운 업무량을 관리하는 데 도움이 됩니다.
두 병원의 총 120명의 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자(참여하는 환자)는 수술 후 정상적인 상처 관리 후속 조치를 받게 되며, 참가자 중 절반은 AI가 탑재된 디지털 상처 모니터링 시스템을 받아 긴급 평가가 필요한 상처를 식별하게 됩니다.
참여 시 얻을 수 있는 이점과 위험은 무엇입니까? AI를 이용한 디지털 상처 모니터링에 배정된 참가자는 정기적이고 지속적인 상처 평가의 혜택을 누릴 수 있습니다. 표준 상처 치료에 배정된 참가자는 추가적인 직접적인 혜택을 받지 못할 수도 있습니다. 이 연구는 상처 치료에 대한 접근 방식을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 참가자가 일반적인 표준 상처 치료 후속 조치를 받게 되므로 참여와 관련하여 예상 가능한 불이익은 없습니다. 참여하려면 참가자들이 자신의 시간을 투자해야 합니다.
연구는 어디에서 진행되나요? 이번 연구는 전국의 연구자와 외과의사의 협력으로 이루어졌습니다. 후원자인 Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust(영국)를 대신하여 Derby 임상 시험 지원 부서에서 조정합니다.
연구가 언제 시작되고 얼마나 오랫동안 진행될 것으로 예상되나요? 2023년 12월 ~ 2025년 12월
연구 자금은 누가 조달하나요? 국립보건의료연구소(NIHR)(영국)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 판막 치환술과 같은 보조 심장 시술을 포함하거나 포함하지 않고 1차/재실행 CABG 수술을 받았거나 지표 수술과 동일한 입원 중에 흉부 재개통을 시행했으며 감염이 없거나 기존의 감염되지 않은 상처 합병증 또는 수술 부위를 제외한 기타 감염이 있는 환자.
- 스마트폰이 없거나 신체 장애가 있거나 시각 장애가 있는 환자는 연구에서 제공하는 스마트폰이나 인터넷을 사용할 의향이 있거나 가까운 친척이나 간병인이 신체가 좋거나 스마트폰을 가지고 있는 경우 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 심실 보조 장치(VAD)가 필요한 CABG 환자 또는
- 체외막산소공급장치(ECMO), 또는
- 환기가 되거나 의식이 없는 환자, 또는
- 기존 수술 부위 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Isla 디지털 상처 모니터링 + 표준 후속 조치
개입 그룹의 환자는 수술 후 7일, 14일, 21일 후에 SMS 문자 메시지를 통해 연락을 받게 되며, 다음 요청이 발송될 때까지 6일 동안 링크 요청이 유지됩니다.
단, 마지막 요청 링크는 수술 후 30일까지 열려 있습니다.
요청 시 환자는 상처 사진을 제출하고 UKHSA 상처 감시 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 30일 동안 우려사항이 있을 때마다 이미지를 제출할 수도 있습니다.
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개입 그룹은 수술 후 60일 동안의 표준 수술 후 상처 후속 관리에 더해 수술 후 30일 동안 새로운 상처 우선순위 모듈을 갖춘 인공지능 지원 플랫폼을 사용할 예정입니다.
경제적 범위 지정 과정에서 매핑된 표준 치료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 외래 환자 예약, GP에 연락하도록 권고, 후속 조치 없음.
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활성 비교기: 표준 후속 조치
대조군의 환자는 60일 동안 표준 수술 후 상처 관리 추적 관찰을 받게 됩니다.
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경제적 범위 지정 과정에서 매핑된 표준 치료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 외래 환자 예약, GP에 연락하도록 권고, 후속 조치 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 이미지 품질(주파수)
기간: 30 일
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고품질 이미지는 임상적 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 이미지입니다.
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30 일
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임상의가 평가한 이미지 품질(%)
기간: 30 일
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고품질 이미지는 임상적 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 이미지입니다.
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30 일
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설문조사를 통한 임상의 만족도
기간: 30 일
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태도, 부담, 인지된 효율성, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용 및 자기 효능을 포함한 개입의 수용 가능성.
또한 연구 참가자로서 참여에 대한 수용 가능성을 수집합니다.
연속적인 설문조사 변수는 평균 및 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 보고되며 정규 분포를 사용하여 정규 분포로 표시되는 경우 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다.
범주형 변수는 빈도 및 백분율로 보고됩니다.
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30 일
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인터뷰를 통한 임상의 만족도
기간: 30 일
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태도, 부담, 인지된 효율성, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용 및 자기 효능을 포함한 개입의 수용 가능성.
또한 연구 참가자로서 참여에 대한 수용 가능성을 수집합니다.
연속적인 설문조사 변수는 평균 및 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 보고되며 정규 분포를 사용하여 정규 분포로 표시되는 경우 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다.
범주형 변수는 빈도 및 백분율로 보고됩니다.
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30 일
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설문조사를 통한 환자 만족도
기간: 30 일
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태도, 부담, 인지된 효율성, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용 및 자기 효능을 포함한 개입의 수용 가능성.
또한 연구 참가자로서 참여에 대한 수용 가능성을 수집합니다.
연속적인 설문조사 변수는 평균 및 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 보고되며 정규 분포를 사용하여 정규 분포로 표시되는 경우 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다.
범주형 변수는 빈도 및 백분율로 보고됩니다.
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30 일
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인터뷰를 통한 환자 만족도
기간: 30 일
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태도, 부담, 인지된 효율성, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용 및 자기 효능을 포함한 개입의 수용 가능성.
또한 연구 참가자로서 참여에 대한 수용 가능성을 수집합니다.
연속적인 설문조사 변수는 평균 및 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 보고되며 정규 분포를 사용하여 정규 분포로 표시되는 경우 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다.
범주형 변수는 빈도 및 백분율로 보고됩니다.
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30 일
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모집률(연구에 모집된 적격 환자의 수 및 백분율). 동의를 받았지만 무작위 배정되지 않은 환자는 모집 비율에 포함되지 않습니다.
기간: 30 일
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모집률(모집에 대한 접근 및 장벽, 무작위 배정 의지 포함)은 치료 할당에 관계없이 모든 적격 환자의 백분율로 평가됩니다.
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30 일
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모듈 준수(개입 그룹에만 해당) 준수는 중재 그룹에서 준수 환자의 수와 백분율로 보고됩니다.
기간: 30 일
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이를 준수하려면 환자는 30일 이내에 사진 1장을 제출해야 합니다.
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30 일
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추적 관찰 손실(연구를 완료한 중재 환자의 수 및 비율)
기간: 30 일
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추적 관찰 손실은 모든 무작위 환자를 기준으로 평가됩니다.
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30 일
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상처 문제/감염 수(수 및 백분율)
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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상처 문제/감염의 심각도
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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상처 관련 병원 입원(수 및 백분율)
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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처방된 항생제(수 및 백분율)
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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몇 분 안에 이미지를 검토할 수 있습니다(개입만 가능)
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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상처를 치료하기 위한 추가 수술의 수와 비율
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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처방된 상처 치료법
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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진료소 방문 횟수 및 비율
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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빈도와 비율로 나타낸 일반 진료 방문 횟수
기간: 30 일
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분석은 할당된 치료를 기반으로 보고됩니다.
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30 일
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환자 이동 시간(분)
기간: 30 일
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30 일
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SF-6D v2를 이용한 삶의 질 조사
기간: 기준시점은 30일, 60일
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기준시점은 30일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 준수/비준수 이유는 직원 설문조사를 통해 조사됩니다.
기간: 60일
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설문조사 데이터는 기술통계를 이용해 분석하고, 인터뷰를 통해 얻은 정성적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석한다.
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60일
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규정 준수/비준수 이유는 직원 인터뷰에서 조사됩니다.
기간: 60일
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설문조사 데이터는 기술통계를 이용해 분석하고, 인터뷰를 통해 얻은 정성적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석한다.
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60일
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준수/비준수 이유는 환자 개입 그룹 설문조사에서 조사됩니다.
기간: 60일
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설문조사 데이터는 기술통계를 이용해 분석하고, 인터뷰를 통해 얻은 정성적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석한다.
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60일
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준수/비준수 이유는 환자 개입 그룹 인터뷰에서 조사됩니다.
기간: 60일
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설문조사 데이터는 기술통계를 이용해 분석하고, 인터뷰를 통해 얻은 정성적 데이터는 주제별 분석을 통해 분석한다.
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60일
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타당성 결과: 설문조사를 통한 참여에 대한 접근/장벽
기간: 60일
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60일
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타당성 결과: 인터뷰를 통한 참여에 대한 접근/장벽
기간: 60일
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60일
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타당성 결과: 참가자의 수와 비율이 무작위로 배정되려는 의지
기간: 60일
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60일
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타당성 결과: 감소율(%)
기간: 60일
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60일
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타당성 결과: 항생제 데이터를 수집하기 위해 환자에게 전화 평가를 수행하고 GP에 전화 통화하는 데 소요되는 시간(분)
기간: 60일
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60일
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타당성 결과: 항생제 데이터를 수집하기 위해 환자에게 전화 평가를 수행하고 GP에 전화 통화를 수행하는 리소스
기간: 60일
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60일
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환자당 수신된 사진 수(개수 및 백분율)
기간: 60일
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60일
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상처 이미지/비 상처 이미지 수(수 및 백분율)
기간: 60일
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60일
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준수된 요청 수(이미지용) - 개입 그룹만 해당(수 및 백분율)
기간: 60일
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60일
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환자가 시작한 사진 수 - 중재 그룹만 해당(수 및 백분율)
기간: 60일
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60일
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후속 요청 수(수 및 비율)
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- 수석 연구원: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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