Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование искусственного интеллекта в цифровом мониторинге хирургических ран для определения приоритетности незаживающих ран для срочного рассмотрения (WISDOM)

11 июня 2025 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Программное обеспечение для визуализации ран и цифровая платформа для обнаружения и определения приоритетности незаживающих хирургических ран (WISDOM)

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли искусственный интеллект в рамках цифрового мониторинга хирургических ран определять приоритетность незаживающих ран для срочного обследования у пациентов, перенесших первую или повторную операцию АКШ с дополнительными кардиологическими процедурами или без них; может включать любое из следующего: любой пол, возраст ≥18 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Могут ли исследователи успешно разработать искусственный интеллект для определения приоритетности изображений хирургических ран пациентов, которые не заживают или инфицированы, чтобы облегчить раннее лечение?

Исследователи сравнит модуль определения приоритетности ран со стандартным уходом, чтобы определить результаты безопасности и приемлемости.

Участники контрольной группы:

  • Пройдите стандартное наблюдение за послеоперационной раной на 30-й день (опрос, интервью и телефонный звонок).
  • Пройдите стандартный контрольный осмотр послеоперационной раны на 60-й день (телефонный звонок)

Участники интервенционной группы:

  • Используйте платформу с новым модулем определения приоритетов искусственного интеллекта в течение 30 дней после операции.
  • С вами свяжутся посредством текстового SMS-сообщения через семь, четырнадцать и двадцать один день после операции, при этом запрос на ссылку останется открытым в течение 6 дней до отправки следующего запроса.
  • Отправьте фотографию раны и заполните анкету UKHSA по наблюдению за ранами.
  • Пройдите стандартное наблюдение за послеоперационной раной на 30-й день (опрос, интервью и телефонный звонок).
  • Пройдите стандартный контрольный осмотр послеоперационной раны на 60-й день (телефонный звонок)

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и цели исследования Ежегодно в Англии проводится более 10 миллионов хирургических операций, из которых около 2,1 миллиона имеют проблемы с заживлением ран, из которых 500 000 приводят к инфекции. Большинство этих проблем с ранами возникают после выписки пациентов из больницы. Их необходимо выявлять и лечить на ранней стадии, чтобы предотвратить ухудшение проблемы.

Цифровой дистанционный мониторинг хирургических ран начинает использоваться для наблюдения за хирургическими ранами пациентов в домашних условиях после выписки из больницы. Это позволяет регулярно оценивать ситуацию, когда наиболее вероятно развитие проблем с ранами. Ранние оценки цифрового мониторинга ран показывают, что он улучшает клинические результаты и обеспечивает высокую удовлетворенность пациентов; однако это создает новую дополнительную нагрузку для врачей.

Кто может участвовать? Пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие первую/повторную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с дополнительными сердечными процедурами или без них, такими как замена клапана или повторное открытие грудной клетки во время той же госпитализации, что и основная операция, и либо без инфекции, либо с существующей неинфицированной раной. осложнение или любая другая инфекция, за исключением места хирургического вмешательства, в любом из двух мест набора (больница Святого Варфоломея, Лондон и больница Фримена, Ньюкасл). Пациенты без смартфона/с ограниченными физическими возможностями/с нарушениями зрения будут иметь право на участие, если они готовы использовать смартфон или Интернет, предоставленные исследованием, или их ближайшие родственники или лица, осуществляющие уход, трудоспособны или имеют смартфон.

Что включает в себя исследование? В ходе исследования будет оценен новый компонент цифровой платформы мониторинга ран, которая была разработана и недавно получила одобрение HRA для проверки на предмет прогнозируемости, чувствительности и специфичности, а также надежности между экспертами. Новый компонент использует искусственный интеллект (ИИ) для выявления «красных флажков» на изображениях, которые пациенты отправляют на платформу мониторинга ран. Изображения, которые могут быть отмечены красным флажком, затем идентифицируются для срочной приоритетной проверки. Это помогает врачам справляться с этой новой рабочей нагрузкой, позволяя в первую очередь рассматривать самые неотложные случаи.

Всего для участия в исследовании будут приглашены 120 пациентов из двух больниц. Все участники (пациенты, принявшие участие) будут получать обычный уход за ранами после операции, а половина участников также получит цифровую систему мониторинга ран с искусственным интеллектом для выявления ран, требующих срочной оценки.

Каковы возможные преимущества и риски участия? Участники, которым назначен цифровой мониторинг ран с помощью ИИ, могут получить пользу от регулярной и постоянной оценки ран. Участники, которым назначен стандартный уход за ранами, могут не получать дополнительных прямых льгот. Это исследование поможет улучшить подход к лечению ран.

Участие в нем не предполагает каких-либо предсказуемых недостатков, поскольку все участники будут получать стандартное последующее наблюдение за ранами. Участие потребует от участников уделить немного своего времени.

Откуда проводится исследование? Это исследование является результатом сотрудничества исследователей и хирургов со всей страны. Его координирует Отдел поддержки клинических испытаний Дерби от имени спонсора, Guys и Фонда Национальной службы здравоохранения Сент-Томаса (Великобритания).

Когда начнется исследование и как долго оно продлится? с декабря 2023 г. по декабрь 2025 г.

Кто финансирует исследование? Национальный институт исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR) (Великобритания)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первую/повторную операцию АКШ с дополнительными сердечными процедурами или без них, такими как замена клапана или повторное открытие грудной клетки во время той же госпитализации, что и индексная операция, и либо без инфекции, либо с существующими неинфицированными раневыми осложнениями, либо с любой другой инфекцией, кроме места хирургического вмешательства.
  • Пациенты без смартфона/с ограниченными физическими возможностями/с нарушениями зрения будут иметь право на участие, если они готовы использовать смартфон или Интернет, предоставленные исследованием, или их ближайшие родственники или лица, осуществляющие уход, трудоспособны или имеют смартфон.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие АКШ, которым требуется вспомогательное желудочковое устройство (VAD) или
  • экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или
  • пациенты на искусственной вентиляции легких или без сознания, или
  • ранее существовавшая инфекция в области хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цифровой мониторинг ран Isla + стандартное наблюдение
С пациентами в группе вмешательства свяжутся посредством текстового SMS-сообщения через семь, четырнадцать и двадцать один день после операции, при этом запрос на ссылку останется открытым в течение 6 дней до отправки следующего запроса. Исключением является ссылка на последний запрос, которая будет оставаться открытой в течение 30 дней после операции. В запросах пациентов просят предоставить фотографию своей раны и заполнить анкету UKHSA по наблюдению за ранами. Участники также могут отправить изображение в течение 30 дней, если у них возникнут опасения.
Группа вмешательства будет использовать платформу с поддержкой искусственного интеллекта и новым модулем определения приоритетности ран в течение 30 дней после операции в дополнение к стандартному послеоперационному уходу за раной в течение 60 дней после операции.
Стандартная помощь, намеченная в ходе экономического исследования, может включать в себя; амбулаторные приемы, рекомендовано обратиться к врачу общей практики или отсутствие последующего наблюдения.
Активный компаратор: Стандартное сопровождение
Пациенты контрольной группы будут проходить стандартное наблюдение послеоперационной раны в течение 60 дней.
Стандартная помощь, намеченная в ходе экономического исследования, может включать в себя; амбулаторные приемы, рекомендовано обратиться к врачу общей практики или отсутствие последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображений, оцененное врачами, в частотах
Временное ограничение: 30 дней
Качественное изображение — это изображение, которое можно использовать для принятия клинического решения.
30 дней
Качество изображений, оцененное врачами, в процентах
Временное ограничение: 30 дней
Качественное изображение — это изображение, которое можно использовать для принятия клинического решения.
30 дней
Удовлетворенность врачей с помощью опросов
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость вмешательства, включая отношение, нагрузку, воспринимаемую эффективность, этику, последовательность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность. Также будет собрана информация о приемлемости участия в исследовании. Непрерывные переменные исследования будут сообщаться со средними значениями и 95% доверительными интервалами (95% ДИ), если показано, что они имеют нормальное распределение, с использованием графика нормальности, в противном случае будут сообщаться с медианами и межквартильными диапазонами (IQR). Категориальные переменные будут сообщаться с частотами и процентами.
30 дней
Удовлетворенность клиницистов результатами интервью
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость вмешательства, включая отношение, нагрузку, воспринимаемую эффективность, этику, последовательность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность. Также будет собрана информация о приемлемости участия в исследовании. Непрерывные переменные исследования будут сообщаться со средними значениями и 95% доверительными интервалами (95% ДИ), если показано, что они имеют нормальное распределение, с использованием графика нормальности, в противном случае будут сообщаться с медианами и межквартильными диапазонами (IQR). Категориальные переменные будут сообщаться с частотами и процентами.
30 дней
Удовлетворенность пациентов с помощью опросов
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость вмешательства, включая отношение, нагрузку, воспринимаемую эффективность, этику, последовательность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность. Также будет собрана информация о приемлемости участия в исследовании. Непрерывные переменные исследования будут сообщаться со средними значениями и 95% доверительными интервалами (95% ДИ), если показано, что они имеют нормальное распределение, с использованием графика нормальности, в противном случае будут сообщаться с медианами и межквартильными диапазонами (IQR). Категориальные переменные будут сообщаться с частотами и процентами.
30 дней
Удовлетворенность пациентов с помощью интервью
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость вмешательства, включая отношение, нагрузку, воспринимаемую эффективность, этику, последовательность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность. Также будет собрана информация о приемлемости участия в исследовании. Непрерывные переменные исследования будут сообщаться со средними значениями и 95% доверительными интервалами (95% ДИ), если показано, что они имеют нормальное распределение, с использованием графика нормальности, в противном случае будут сообщаться с медианами и межквартильными диапазонами (IQR). Категориальные переменные будут сообщаться с частотами и процентами.
30 дней
Уровень набора (количество и процент подходящих пациентов, включенных в исследование). Пациенты, которые дали согласие, но не были рандомизированы, не будут включены в число наборов пациентов.
Временное ограничение: 30 дней
Уровень набора (включая доступ и препятствия для набора, а также готовность быть рандомизированным) будет оцениваться как процент от всех подходящих пациентов, независимо от распределения лечения.
30 дней
Соблюдение модуля (только группа вмешательства). Приверженность будет сообщаться как количество и процент приверженных пациентов в группе вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
Для соблюдения режима лечения пациенту необходимо предоставить 1 фотографию в течение 30 дней.
30 дней
Потеря для последующего наблюдения (количество и процент пациентов, прошедших вмешательство, завершивших исследование)
Временное ограничение: 30 дней
Потеря для последующего наблюдения будет оцениваться на основе всех рандомизированных пациентов.
30 дней
Количество раневых проблем/инфекций (в количестве и процентном соотношении)
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Тяжесть раневых проблем/инфекций
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Госпитализации в связи с ранами (количество и процент)
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Назначенные антибиотики (в количестве и процентном соотношении)
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Время просмотра изображений за считанные минуты (только вмешательство)
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Дальнейшие операции по лечению ран в количестве и процентном соотношении
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Назначенные методы лечения ран
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Количество посещений клиники в количестве и процентах
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Количество посещений врачей общей практики по частоте и проценту
Временное ограничение: 30 дней
Анализ будет сообщен на основе назначенного лечения.
30 дней
Время поездки пациента в минутах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Исследование качества жизни с использованием SF-6D v2
Временное ограничение: Исходно, 30 дней и 60 дней
Исходно, 30 дней и 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины соблюдения/несоблюдения требований будут изучены в ходе опросов персонала.
Временное ограничение: 60 дней
Данные опроса будут анализироваться с использованием описательной статистики, а качественные данные интервью будут анализироваться с использованием тематического анализа.
60 дней
Причины соблюдения/несоблюдения требований будут изучены в ходе собеседований с персоналом.
Временное ограничение: 60 дней
Данные опроса будут анализироваться с использованием описательной статистики, а качественные данные интервью будут анализироваться с использованием тематического анализа.
60 дней
Причины соблюдения/несоблюдения будут изучены в ходе опросов групп вмешательства пациентов.
Временное ограничение: 60 дней
Данные опроса будут анализироваться с использованием описательной статистики, а качественные данные интервью будут анализироваться с использованием тематического анализа.
60 дней
Причины соблюдения/несоблюдения будут изучены в ходе собеседований с пациентами в группе вмешательства.
Временное ограничение: 60 дней
Данные опроса будут анализироваться с использованием описательной статистики, а качественные данные интервью будут анализироваться с использованием тематического анализа.
60 дней
Результат технико-экономического обоснования: доступ/барьеры к участию с использованием опроса
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Результат технико-экономического обоснования: доступ/барьеры к участию с использованием интервью
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Результат технико-экономического обоснования: готовность участников быть рандомизированными по количеству и проценту.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Результат технико-экономического обоснования: коэффициент отсева в процентах
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Результат технико-экономического обоснования: время (в минутах) для проведения телефонных обследований пациентов и телефонных звонков врачам общей практики для сбора данных об антибиотиках.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Результат технико-экономического обоснования: ресурсы для проведения телефонных обследований пациентов и телефонных звонков врачам общей практики для сбора данных об антибиотиках.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество фотографий, полученных на одного пациента (количество и процент)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество изображений ран/изображений без ран (количество и процент)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество удовлетворенных запросов (на изображения) – только группа вмешательства (количество и процент)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество фотографий, инициированных пациентами – только группа вмешательства (количество и процент)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество последующих запросов (количество и процент)
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHDB/2022/024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования анонимные количественные данные опросов, интервью и телефонных звонков, а также анонимный тематический анализ качественных данных интервью будут сохранены и общедоступны через хранилище данных Ноттингемского университета (https://rdmc.nottingham). .ac.uk/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться