Uso de IA en el monitoreo digital de heridas quirúrgicas para priorizar las heridas que no cicatrizan para su revisión urgente (WISDOM)
Software de imágenes de heridas y plataforma digital para detectar y priorizar heridas quirúrgicas que no cicatrizan (WISDOM)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la inteligencia artificial dentro del monitoreo digital de heridas quirúrgicas puede priorizar las heridas que no cicatrizan para una revisión urgente en pacientes que se someten a una primera o rehacer cirugías CABG con o sin procedimientos cardíacos adicionales; podría incluir cualquiera de los siguientes: cualquier sexo, edad ≥18. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Pueden los investigadores desarrollar con éxito inteligencia artificial para priorizar las imágenes de las heridas quirúrgicas de los pacientes que no cicatrizan o están infectadas, con el fin de facilitar el tratamiento temprano?
Los investigadores compararán el módulo de priorización de heridas con la atención estándar para determinar los resultados de seguridad y aceptabilidad.
Los participantes del grupo de control:
- Tener un seguimiento estándar del cuidado de las heridas postoperatorias el día 30 (encuesta, entrevista y llamada telefónica)
- Tener un seguimiento estándar del cuidado de la herida posoperatoria el día 60 (llamada telefónica)
Los participantes del grupo de intervención:
- Utilice la plataforma con el nuevo módulo de priorización de IA durante 30 días después de la cirugía
- Ser contactado mediante mensaje de texto SMS siete días, catorce días y veintiún días después de la cirugía y la solicitud de enlace permanecerá abierta durante 6 días hasta que se envíe la siguiente solicitud.
- Envíe una fotografía de su herida y complete el cuestionario de vigilancia de heridas de la UKHSA.
- Tener un seguimiento estándar del cuidado de las heridas postoperatorias el día 30 (encuesta, entrevista y llamada telefónica)
- Tener un seguimiento estándar del cuidado de la herida posoperatoria el día 60 (llamada telefónica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio Más de 10 millones de operaciones quirúrgicas se realizan anualmente en Inglaterra y aproximadamente 2,1 millones tienen problemas con la cicatrización de heridas, de las cuales 500.000 provocan infección. La mayoría de estos problemas con las heridas ocurren después de que los pacientes han sido dados de alta del hospital. Es necesario identificarlos y tratarlos a tiempo para evitar que el problema empeore.
La monitorización digital remota de heridas quirúrgicas está empezando a utilizarse para controlar las heridas quirúrgicas de los pacientes en casa después del alta hospitalaria. Esto ofrece una evaluación periódica cuando es más probable que se desarrollen problemas en las heridas. Las primeras evaluaciones de la monitorización digital de heridas sugieren que mejora los resultados clínicos y genera una alta satisfacción del paciente; sin embargo, crea una nueva carga de trabajo adicional para los médicos.
¿Quién puede participar? Pacientes ≥ 18 años que se someten a una primera o nueva cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con o sin procedimientos cardíacos complementarios, como reemplazo valvular o reapertura del tórax durante el mismo ingreso que la cirugía índice, y sin infección o con una herida no infectada existente complicación, o cualquier otra infección excepto el sitio quirúrgico, en cualquiera de los dos sitios de reclutamiento (St Bartholomew's Hospital, Londres y Freeman Hospital, Newcastle). Los pacientes sin un teléfono inteligente/con discapacidad física/con discapacidad visual serán elegibles si están dispuestos a utilizar un teléfono inteligente o Internet proporcionado por el estudio, o si su familiar más cercano o cuidador está sano o tiene un teléfono inteligente.
¿Qué implica el estudio? El estudio evaluará un nuevo componente para una plataforma digital de monitoreo de heridas, que se ha desarrollado y recientemente recibió la aprobación de la HRA para ser validada en cuanto a predictividad, sensibilidad y especificidad, y confiabilidad entre evaluadores. El nuevo componente utiliza inteligencia artificial (IA) para identificar "señales de alerta" en las imágenes que los pacientes envían a la plataforma de seguimiento de heridas. Las imágenes que tienen una posible señal de alerta se identifican para una revisión prioritaria urgente. Esto ayuda a los médicos a gestionar esta nueva carga de trabajo al permitir que los casos más urgentes se revisen primero.
Se invitará a participar en el estudio a un total de 120 pacientes de dos hospitales. Todos los participantes (pacientes que participan) recibirán un seguimiento normal del cuidado de las heridas después de la cirugía, y la mitad de los participantes también recibirán el sistema digital de monitoreo de heridas con IA para identificar las heridas que necesitan una evaluación urgente.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Los participantes asignados al monitoreo digital de heridas con IA pueden beneficiarse de una evaluación regular y continua de las heridas. Es posible que los participantes asignados al cuidado estándar de heridas no reciban beneficios directos adicionales. Este estudio ayudará a mejorar el enfoque del cuidado de las heridas.
No existen desventajas previsibles al participar, ya que todos los participantes recibirán su seguimiento estándar habitual del cuidado de las heridas. Para participar será necesario que los participantes dediquen algo de su propio tiempo.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio? Este estudio es una colaboración de investigadores y cirujanos de todo el país. Está coordinado por la Unidad de Apoyo a Ensayos Clínicos de Derby, en nombre del Patrocinador, Guys y St Thomas' NHS Foundation Trust (Reino Unido).
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Diciembre 2023 a Diciembre 2025
¿Quién financia el estudio? Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) (Reino Unido)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una primera/nueva cirugía de CABG con o sin procedimientos cardíacos complementarios, como reemplazo de válvula o reapertura del tórax durante el mismo ingreso como cirugía inicial, y sin infección, o con una complicación de la herida no infectada existente, o cualquier otra infección excepto el sitio quirúrgico.
- Los pacientes sin un teléfono inteligente/con discapacidad física/con discapacidad visual serán elegibles si están dispuestos a utilizar un teléfono inteligente o Internet proporcionado por el estudio, o si su familiar más cercano o cuidador está sano o tiene un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a CABG que requieran dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o
- oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), o
- pacientes ventilados o inconscientes, o
- Infección preexistente del sitio quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monitorización digital de heridas Isla + Seguimiento estándar
Se contactará a los pacientes del grupo de intervención mediante mensajes de texto SMS siete días, catorce días y veintiún días después de la cirugía y la solicitud de enlace permanecerá abierta durante 6 días hasta que se envíe la siguiente solicitud.
La excepción es el enlace de última solicitud que permanecerá abierto hasta 30 días después de la cirugía.
En las solicitudes, se pide a los pacientes que envíen una fotografía de su herida y completen el cuestionario de vigilancia de heridas de la UKHSA.
Los participantes también pueden enviar una imagen durante los 30 días cuando tengan alguna inquietud.
|
El grupo de intervención utilizará la plataforma habilitada para inteligencia artificial con el nuevo módulo de priorización de heridas durante 30 días después de la cirugía, además de la atención estándar de seguimiento de heridas posoperatorias durante 60 días después de la cirugía.
La atención estándar, mapeada durante el ejercicio de alcance económico, puede incluir: citas ambulatorias, se recomienda contactar al médico de cabecera o ningún seguimiento.
|
|
Comparador activo: Seguimiento estándar
Los pacientes del grupo de control tendrán un seguimiento estándar del cuidado de heridas posoperatorias durante 60 días.
|
La atención estándar, mapeada durante el ejercicio de alcance económico, puede incluir: citas ambulatorias, se recomienda contactar al médico de cabecera o ningún seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de las imágenes evaluadas por los médicos, en frecuencias.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Una imagen de calidad es aquella que puede utilizarse para tomar una decisión clínica.
|
30 dias
|
|
Calidad de las imágenes evaluadas por los médicos, en porcentajes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Una imagen de calidad es aquella que puede utilizarse para tomar una decisión clínica.
|
30 dias
|
|
Satisfacción del médico mediante encuestas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Aceptabilidad de la intervención, incluida la actitud, la carga, la eficacia percibida, la ética, la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad y la autoeficacia.
También recopilará la aceptabilidad de participar como participante del estudio.
Las variables de la encuesta que sean continuas se informarán con medias e intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %), si se muestra que tienen una distribución normal, utilizando un gráfico de normalidad; de lo contrario, se informarán con medianas y rangos intercuartílicos (IQR).
Las variables categóricas se informarán con frecuencias y porcentajes.
|
30 dias
|
|
Satisfacción del médico mediante entrevistas.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Aceptabilidad de la intervención, incluida la actitud, la carga, la eficacia percibida, la ética, la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad y la autoeficacia.
También recopilará la aceptabilidad de participar como participante del estudio.
Las variables de la encuesta que sean continuas se informarán con medias e intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %), si se muestra que tienen una distribución normal, utilizando un gráfico de normalidad; de lo contrario, se informarán con medianas y rangos intercuartílicos (IQR).
Las variables categóricas se informarán con frecuencias y porcentajes.
|
30 dias
|
|
Satisfacción del paciente mediante encuestas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Aceptabilidad de la intervención, incluida la actitud, la carga, la eficacia percibida, la ética, la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad y la autoeficacia.
También recopilará la aceptabilidad de participar como participante del estudio.
Las variables de la encuesta que sean continuas se informarán con medias e intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %), si se muestra que tienen una distribución normal, utilizando un gráfico de normalidad; de lo contrario, se informarán con medianas y rangos intercuartílicos (IQR).
Las variables categóricas se informarán con frecuencias y porcentajes.
|
30 dias
|
|
Satisfacción del paciente mediante entrevistas.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Aceptabilidad de la intervención, incluida la actitud, la carga, la eficacia percibida, la ética, la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad y la autoeficacia.
También recopilará la aceptabilidad de participar como participante del estudio.
Las variables de la encuesta que sean continuas se informarán con medias e intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %), si se muestra que tienen una distribución normal, utilizando un gráfico de normalidad; de lo contrario, se informarán con medianas y rangos intercuartílicos (IQR).
Las variables categóricas se informarán con frecuencias y porcentajes.
|
30 dias
|
|
Tasa de reclutamiento (número y porcentaje de pacientes elegibles reclutados para el estudio). Los pacientes que recibieron su consentimiento pero no fueron aleatorizados no se incluirán en la tasa de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de reclutamiento (incluido el acceso y las barreras al reclutamiento y la voluntad de ser aleatorizado) se evaluará como porcentaje de todos los pacientes elegibles, independientemente de la asignación del tratamiento.
|
30 dias
|
|
Adherencia al módulo (solo grupo de intervención). La adherencia se informará como el número y porcentaje de pacientes adherentes en el grupo de intervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Para ser adherente, un paciente debe enviar 1 fotografía dentro del período de 30 días.
|
30 dias
|
|
Pérdidas durante el seguimiento (número y porcentaje de pacientes de intervención que completan el estudio)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las pérdidas durante el seguimiento se evaluarán en función de todos los pacientes aleatorizados.
|
30 dias
|
|
Número de problemas/infecciones de heridas (en número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Gravedad de los problemas/infecciones de las heridas.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Ingresos hospitalarios relacionados con heridas (en número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Antibióticos prescritos (en número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Tiempo de revisión de imágenes en minutos (solo intervención)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Cirugía adicional para tratar heridas en número y porcentaje
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Tratamientos de heridas recetados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Número de visitas a la clínica en número y porcentaje
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Número de visitas a Medicina General en frecuencia y porcentaje
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis se informará según el tratamiento asignado.
|
30 dias
|
|
Tiempo de viaje del paciente en minutos.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Encuesta de calidad de vida utilizando SF-6D v2
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 30 días y a los 60 días
|
Al inicio, a los 30 días y a los 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las razones del cumplimiento/incumplimiento se explorarán en las encuestas del personal.
Periodo de tiempo: 60 días
|
Los datos de la encuesta se analizarán mediante estadísticas descriptivas y los datos cualitativos de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático.
|
60 días
|
|
Las razones del cumplimiento/incumplimiento se explorarán en las entrevistas al personal.
Periodo de tiempo: 60 días
|
Los datos de la encuesta se analizarán mediante estadísticas descriptivas y los datos cualitativos de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático.
|
60 días
|
|
Las razones del cumplimiento/incumplimiento se explorarán en las encuestas del grupo de intervención de pacientes.
Periodo de tiempo: 60 días
|
Los datos de la encuesta se analizarán mediante estadísticas descriptivas y los datos cualitativos de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático.
|
60 días
|
|
Las razones del cumplimiento/incumplimiento se explorarán en las entrevistas del grupo de intervención de pacientes.
Periodo de tiempo: 60 días
|
Los datos de la encuesta se analizarán mediante estadísticas descriptivas y los datos cualitativos de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático.
|
60 días
|
|
Resultado de viabilidad: acceso/barreras a la participación mediante encuesta
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Resultado de viabilidad: acceso/barreras a la participación mediante entrevistas
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Resultado de viabilidad: disposición de los participantes a ser asignados al azar en número y porcentaje
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Resultado de viabilidad: tasa de deserción en porcentaje
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Resultado de viabilidad: tiempo (en minutos) para realizar evaluaciones telefónicas a los pacientes y llamadas telefónicas a los médicos de cabecera para recopilar datos sobre antibióticos
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Resultado de viabilidad: recursos para realizar evaluaciones telefónicas a los pacientes y llamadas telefónicas a los médicos de cabecera para recopilar datos sobre antibióticos
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Número de fotografías recibidas por paciente (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Número de imágenes de heridas/imágenes sin heridas (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Número de solicitudes (para imágenes) cumplidas: solo grupo de intervención (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Número de fotografías iniciadas por pacientes: solo grupo de intervención (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Número de solicitudes de seguimiento (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Investigador principal: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2022/024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .