Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kunstig intelligens inden for digital sårovervågning af kirurgiske sår for at prioritere ikke-helende sår til akut gennemgang (WISDOM)

11. juni 2025 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sårbilleddannelsessoftware og digital platform til at opdage og prioritere ikke-helende kirurgiske sår (WISDOM)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kunstig intelligens inden for digital sårmonitorering af operationssår kan prioritere ikke-helende sår til akut gennemgang hos patienter, der har første/gentage CABG-operationer med eller uden yderligere hjerteprocedurer; kunne omfatte et hvilket som helst af følgende: ethvert køn, alder ≥18. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan efterforskere med succes udvikle kunstig intelligens til at prioritere billeder af patienters operationssår, der ikke heler eller er inficerede, for at lette tidlig behandling?

Forskere vil sammenligne sårprioriteringsmodulet med standardpleje for at bestemme sikkerhed og acceptable resultater.

Deltagere fra kontrolgruppen vil:

  • Få standard postoperativ sårpleje opfølgning på dag 30 (undersøgelse, interview og telefonopkald)
  • Få standard postoperativ sårplejeopfølgning på dag 60 (telefonopkald)

Deltagere fra interventionsgruppen vil:

  • Brug platform med nyt AI-prioriteringsmodul i 30 dage efter operationen
  • Bliv kontaktet via SMS-besked syv dage, fjorten dage og enogtyve dage efter operationen, hvor linkanmodningen forbliver åben i 6 dage, indtil den næste anmodning udsendes
  • Indsend et foto af deres sår og udfyld UKHSA's sårovervågningsspørgeskema
  • Få standard postoperativ sårpleje opfølgning på dag 30 (undersøgelse, interview og telefonopkald)
  • Få standard postoperativ sårplejeopfølgning på dag 60 (telefonopkald)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål Over 10 millioner kirurgiske operationer udføres årligt i England, hvor cirka 2,1 millioner har problemer med sårheling, hvoraf 500.000 fører til infektion. De fleste af disse sårproblemer opstår efter patienter er blevet udskrevet fra hospitalet. De skal identificeres og behandles tidligt for at forhindre, at problemet forværres.

Digital fjernovervågning af operationssår begynder at blive brugt til at overvåge patienters operationssår i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet. Dette giver regelmæssig vurdering, når der er størst sandsynlighed for, at sårproblemer udvikler sig. Tidlige evalueringer af digital sårovervågning tyder på, at det forbedrer de kliniske resultater og har høj patienttilfredshed; det skaber dog en ny ekstra arbejdsbyrde for klinikere.

Hvem kan deltage? Patienter ≥18 år gamle, der først/gentager koronararterie-bypass-operationer (CABG) med eller uden supplerende hjerteprocedurer såsom ventiludskiftning eller genåbning af brystet under samme indlæggelse som indekskirurgi, og enten ingen infektion eller et eksisterende ikke-inficeret sår komplikationer eller enhver anden infektion undtagen operationsstedet på et af to rekrutteringssteder (St Bartholomew's Hospital, London og Freeman Hospital, Newcastle). Patienter uden en smartphone/med fysisk funktionsnedsættelse/med synshandicap vil være berettiget, hvis de er villige til at bruge en smartphone eller internet leveret af undersøgelsen, eller deres pårørende eller plejer er raske eller har en smartphone.

Hvad går studiet ud på? Undersøgelsen vil vurdere en ny komponent til en digital sårovervågningsplatform, som er blevet udviklet og for nylig har modtaget HRA-godkendelse til at blive valideret for forudsigelse, sensitivitet og specificitet og inter-bedømmer-pålidelighed. Den nye komponent bruger kunstig intelligens (AI) til at identificere 'røde flag' på de billeder, patienter sender til sårovervågningsplatformen. Billeder, der har et muligt rødt flag, identificeres derefter til hurtig prioritetsgennemgang. Dette hjælper klinikere med at håndtere denne nye arbejdsbyrde ved at tillade, at de mest presserende sager bliver gennemgået først.

I alt 120 patienter fordelt på to hospitaler vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere (patienter, der deltager) vil modtage normal sårplejeopfølgning efter operationen, og halvdelen af ​​deltagerne vil også modtage det digitale sårovervågningssystem med AI for at identificere sår, der kræver akut vurdering.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Deltagere, der er allokeret til den digitale sårovervågning med AI, kan drage fordel af regelmæssig og løbende sårvurdering. Deltagere, der er allokeret til standard sårpleje, modtager muligvis ikke yderligere direkte fordele. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre tilgangen til sårpleje.

Der er ingen forudsigelige ulemper forbundet med at deltage, da alle deltagere vil modtage deres sædvanlige standard sårplejeopfølgning. At være involveret vil kræve, at deltagerne giver noget af deres egen tid.

Hvor kommer undersøgelsen fra? Denne undersøgelse er et samarbejde mellem forskere og kirurger over hele landet. Det koordineres af Derby Clinical Trials Support Unit på vegne af Sponsor, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (UK)

Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? december 2023 til december 2025

Hvem finansierer undersøgelsen? National Institute for Health and Care Research (NIHR) (Storbritannien)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har første/gentage CABG-operationer med eller uden supplerende hjerteprocedurer, såsom udskiftning af ventiler eller genåbning af brystet under samme indlæggelse som indeksoperation, og enten ingen infektion eller en eksisterende ikke-inficeret sårkomplikation eller enhver anden infektion undtagen operationsstedet.
  • Patienter uden en smartphone/med fysisk funktionsnedsættelse/med synshandicap vil være berettiget, hvis de er villige til at bruge en smartphone eller internet leveret af undersøgelsen, eller deres pårørende eller plejer er raske eller har en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CABG, der kræver ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller
  • ekstrakorporal membraniltning (ECMO), eller
  • ventilerede eller bevidstløse patienter, eller
  • allerede eksisterende infektion på operationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isla digital sårovervågning + Standard opfølgning
Patienter i interventionsgruppen vil blive kontaktet via SMS-besked syv dage, fjorten dage og enogtyve dage efter operationen, hvor linkanmodningen forbliver åben i 6 dage, indtil den næste anmodning udsendes. Undtagelsen er det sidste anmodningslink, som forbliver åbent indtil 30 dage efter operationen. I anmodningerne bliver patienter bedt om at indsende et foto af deres sår og udfylde UKHSA's sårovervågningsspørgeskema. Deltagerne kan også indsende et billede i løbet af de 30 dage, når de har en bekymring.
Interventionsgruppen vil bruge den kunstig intelligens-aktiverede platform med det nye sårprioriteringsmodul i 30 dage efter operationen ud over standard postoperativ såropfølgning i 60 dage efter operationen.
Standardpleje, kortlagt under den økonomiske scoping-øvelse kan omfatte; ambulante aftaler, rådes til at kontakte praktiserende læge eller ingen opfølgning.
Aktiv komparator: Standard opfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil have standard postoperativ sårplejeopfølgning i 60 dage.
Standardpleje, kortlagt under den økonomiske scoping-øvelse kan omfatte; ambulante aftaler, rådes til at kontakte praktiserende læge eller ingen opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​billeder vurderet af klinikere, i frekvenser
Tidsramme: 30 dage
Et kvalitetsbillede er et billede, der kan bruges til at træffe en klinisk beslutning
30 dage
Kvaliteten af ​​billeder vurderet af klinikere, i procenter
Tidsramme: 30 dage
Et kvalitetsbillede er et billede, der kan bruges til at træffe en klinisk beslutning
30 dage
Klinikertilfredshed ved hjælp af undersøgelser
Tidsramme: 30 dage
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet. Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager. Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR). De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
30 dage
Klinikertilfredshed ved hjælp af interviews
Tidsramme: 30 dage
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet. Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager. Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR). De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
30 dage
Patienttilfredshed ved hjælp af undersøgelser
Tidsramme: 30 dage
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet. Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager. Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR). De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
30 dage
Patienttilfredshed ved hjælp af interviews
Tidsramme: 30 dage
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet. Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager. Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR). De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
30 dage
Rekrutteringsrate (antal og procentdel af kvalificerede patienter rekrutteret til undersøgelsen). Patienter, der blev givet samtykke, men ikke randomiseret, vil ikke blive inkluderet i rekrutteringsraten.
Tidsramme: 30 dage
Rekrutteringsgraden (inklusive adgang og barrierer for rekruttering og villighed til at blive randomiseret) vil blive vurderet som en procentdel af alle berettigede patienter, uanset behandlingstildeling.
30 dage
Overholdelse af modulet (kun interventionsgruppe). Adhærens vil blive rapporteret som antal og procentdel af adhærente patienter i interventionsgruppen.
Tidsramme: 30 dage
For at være vedhæftet skal en patient indsende 1 foto inden for 30 dages perioden.
30 dage
Tab til opfølgning (antal og procentdel af interventionspatienter fuldfører undersøgelsen)
Tidsramme: 30 dage
Tab til opfølgning vil blive vurderet ud fra alle randomiserede patienter.
30 dage
Antal sårproblemer/infektioner (i antal og procent)
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Sværhedsgraden af ​​sårproblemer/infektioner
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Sårrelaterede hospitalsindlæggelser (i antal og procent)
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Foreskrevne antibiotika (i antal og procent)
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Tid til at gennemgå billeder på få minutter (kun intervention)
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Yderligere operation til behandling af sår i antal og procent
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Foreskrevne sårbehandlinger
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Antal klinikbesøg i antal og procent
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Antal besøg i almen praksis i hyppighed og procent
Tidsramme: 30 dage
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
30 dage
Patientens rejsetid i minutter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Livskvalitetsundersøgelse ved hjælp af SF-6D v2
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage og 60 dage
Ved baseline, 30 dage og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til overholdelse/manglende overholdelse vil blive undersøgt i personaleundersøgelserne
Tidsramme: 60 dage
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
60 dage
Årsager til overholdelse/manglende overholdelse vil blive udforsket i personalesamtalerne
Tidsramme: 60 dage
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
60 dage
Årsager til compliance/non-compliance vil blive udforsket i patientinterventionsgruppeundersøgelserne
Tidsramme: 60 dage
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
60 dage
Årsager til compliance/non-compliance vil blive udforsket i patientinterventionsgruppeinterviewene
Tidsramme: 60 dage
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
60 dage
Gennemførlighedsresultat: adgang/barrierer for deltagelse ved hjælp af undersøgelse
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Gennemførlighedsresultat: adgang/barrierer for deltagelse ved hjælp af interviews
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Gennemførlighedsresultat: deltagernes villighed til at blive randomiseret i antal og procent
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Gennemførlighedsresultat: nedslidningsrate i procent
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Gennemførlighedsresultat: tid (i minutter) til at foretage telefonvurderinger til patienter og telefonopkald til praktiserende læger for at indsamle antibiotikadata
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Gennemførlighedsresultat: ressourcer til at udføre telefonvurderinger til patienter og telefonopkald til praktiserende læger for at indsamle antibiotikadata
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal modtagne fotos pr. patient (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal sårbilleder/ikke sårbilleder (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal anmodninger (om billeder) efterkommet - kun interventionsgruppe (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal billeder initieret af patienter - kun interventionsgruppe (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal opfølgningsanmodninger (antal og procentdel)
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDB/2022/024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil anonymiserede kvantitative data fra undersøgelserne, interviews og telefonopkald og anonymiseret temaanalyse af kvalitative data fra interviewene blive gemt i og gjort offentligt tilgængelige gennem University of Nottingham data repository (https://rdmc.nottingham) .ac.uk/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Abonner