- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06475703
Brug af kunstig intelligens inden for digital sårovervågning af kirurgiske sår for at prioritere ikke-helende sår til akut gennemgang (WISDOM)
Sårbilleddannelsessoftware og digital platform til at opdage og prioritere ikke-helende kirurgiske sår (WISDOM)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kunstig intelligens inden for digital sårmonitorering af operationssår kan prioritere ikke-helende sår til akut gennemgang hos patienter, der har første/gentage CABG-operationer med eller uden yderligere hjerteprocedurer; kunne omfatte et hvilket som helst af følgende: ethvert køn, alder ≥18. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kan efterforskere med succes udvikle kunstig intelligens til at prioritere billeder af patienters operationssår, der ikke heler eller er inficerede, for at lette tidlig behandling?
Forskere vil sammenligne sårprioriteringsmodulet med standardpleje for at bestemme sikkerhed og acceptable resultater.
Deltagere fra kontrolgruppen vil:
- Få standard postoperativ sårpleje opfølgning på dag 30 (undersøgelse, interview og telefonopkald)
- Få standard postoperativ sårplejeopfølgning på dag 60 (telefonopkald)
Deltagere fra interventionsgruppen vil:
- Brug platform med nyt AI-prioriteringsmodul i 30 dage efter operationen
- Bliv kontaktet via SMS-besked syv dage, fjorten dage og enogtyve dage efter operationen, hvor linkanmodningen forbliver åben i 6 dage, indtil den næste anmodning udsendes
- Indsend et foto af deres sår og udfyld UKHSA's sårovervågningsspørgeskema
- Få standard postoperativ sårpleje opfølgning på dag 30 (undersøgelse, interview og telefonopkald)
- Få standard postoperativ sårplejeopfølgning på dag 60 (telefonopkald)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål Over 10 millioner kirurgiske operationer udføres årligt i England, hvor cirka 2,1 millioner har problemer med sårheling, hvoraf 500.000 fører til infektion. De fleste af disse sårproblemer opstår efter patienter er blevet udskrevet fra hospitalet. De skal identificeres og behandles tidligt for at forhindre, at problemet forværres.
Digital fjernovervågning af operationssår begynder at blive brugt til at overvåge patienters operationssår i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet. Dette giver regelmæssig vurdering, når der er størst sandsynlighed for, at sårproblemer udvikler sig. Tidlige evalueringer af digital sårovervågning tyder på, at det forbedrer de kliniske resultater og har høj patienttilfredshed; det skaber dog en ny ekstra arbejdsbyrde for klinikere.
Hvem kan deltage? Patienter ≥18 år gamle, der først/gentager koronararterie-bypass-operationer (CABG) med eller uden supplerende hjerteprocedurer såsom ventiludskiftning eller genåbning af brystet under samme indlæggelse som indekskirurgi, og enten ingen infektion eller et eksisterende ikke-inficeret sår komplikationer eller enhver anden infektion undtagen operationsstedet på et af to rekrutteringssteder (St Bartholomew's Hospital, London og Freeman Hospital, Newcastle). Patienter uden en smartphone/med fysisk funktionsnedsættelse/med synshandicap vil være berettiget, hvis de er villige til at bruge en smartphone eller internet leveret af undersøgelsen, eller deres pårørende eller plejer er raske eller har en smartphone.
Hvad går studiet ud på? Undersøgelsen vil vurdere en ny komponent til en digital sårovervågningsplatform, som er blevet udviklet og for nylig har modtaget HRA-godkendelse til at blive valideret for forudsigelse, sensitivitet og specificitet og inter-bedømmer-pålidelighed. Den nye komponent bruger kunstig intelligens (AI) til at identificere 'røde flag' på de billeder, patienter sender til sårovervågningsplatformen. Billeder, der har et muligt rødt flag, identificeres derefter til hurtig prioritetsgennemgang. Dette hjælper klinikere med at håndtere denne nye arbejdsbyrde ved at tillade, at de mest presserende sager bliver gennemgået først.
I alt 120 patienter fordelt på to hospitaler vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere (patienter, der deltager) vil modtage normal sårplejeopfølgning efter operationen, og halvdelen af deltagerne vil også modtage det digitale sårovervågningssystem med AI for at identificere sår, der kræver akut vurdering.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Deltagere, der er allokeret til den digitale sårovervågning med AI, kan drage fordel af regelmæssig og løbende sårvurdering. Deltagere, der er allokeret til standard sårpleje, modtager muligvis ikke yderligere direkte fordele. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre tilgangen til sårpleje.
Der er ingen forudsigelige ulemper forbundet med at deltage, da alle deltagere vil modtage deres sædvanlige standard sårplejeopfølgning. At være involveret vil kræve, at deltagerne giver noget af deres egen tid.
Hvor kommer undersøgelsen fra? Denne undersøgelse er et samarbejde mellem forskere og kirurger over hele landet. Det koordineres af Derby Clinical Trials Support Unit på vegne af Sponsor, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (UK)
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? december 2023 til december 2025
Hvem finansierer undersøgelsen? National Institute for Health and Care Research (NIHR) (Storbritannien)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har første/gentage CABG-operationer med eller uden supplerende hjerteprocedurer, såsom udskiftning af ventiler eller genåbning af brystet under samme indlæggelse som indeksoperation, og enten ingen infektion eller en eksisterende ikke-inficeret sårkomplikation eller enhver anden infektion undtagen operationsstedet.
- Patienter uden en smartphone/med fysisk funktionsnedsættelse/med synshandicap vil være berettiget, hvis de er villige til at bruge en smartphone eller internet leveret af undersøgelsen, eller deres pårørende eller plejer er raske eller har en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CABG, der kræver ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller
- ekstrakorporal membraniltning (ECMO), eller
- ventilerede eller bevidstløse patienter, eller
- allerede eksisterende infektion på operationsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isla digital sårovervågning + Standard opfølgning
Patienter i interventionsgruppen vil blive kontaktet via SMS-besked syv dage, fjorten dage og enogtyve dage efter operationen, hvor linkanmodningen forbliver åben i 6 dage, indtil den næste anmodning udsendes.
Undtagelsen er det sidste anmodningslink, som forbliver åbent indtil 30 dage efter operationen.
I anmodningerne bliver patienter bedt om at indsende et foto af deres sår og udfylde UKHSA's sårovervågningsspørgeskema.
Deltagerne kan også indsende et billede i løbet af de 30 dage, når de har en bekymring.
|
Interventionsgruppen vil bruge den kunstig intelligens-aktiverede platform med det nye sårprioriteringsmodul i 30 dage efter operationen ud over standard postoperativ såropfølgning i 60 dage efter operationen.
Standardpleje, kortlagt under den økonomiske scoping-øvelse kan omfatte; ambulante aftaler, rådes til at kontakte praktiserende læge eller ingen opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Standard opfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil have standard postoperativ sårplejeopfølgning i 60 dage.
|
Standardpleje, kortlagt under den økonomiske scoping-øvelse kan omfatte; ambulante aftaler, rådes til at kontakte praktiserende læge eller ingen opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af billeder vurderet af klinikere, i frekvenser
Tidsramme: 30 dage
|
Et kvalitetsbillede er et billede, der kan bruges til at træffe en klinisk beslutning
|
30 dage
|
|
Kvaliteten af billeder vurderet af klinikere, i procenter
Tidsramme: 30 dage
|
Et kvalitetsbillede er et billede, der kan bruges til at træffe en klinisk beslutning
|
30 dage
|
|
Klinikertilfredshed ved hjælp af undersøgelser
Tidsramme: 30 dage
|
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet.
Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager.
Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR).
De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
|
30 dage
|
|
Klinikertilfredshed ved hjælp af interviews
Tidsramme: 30 dage
|
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet.
Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager.
Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR).
De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
|
30 dage
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af undersøgelser
Tidsramme: 30 dage
|
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet.
Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager.
Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR).
De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
|
30 dage
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af interviews
Tidsramme: 30 dage
|
Interventionens acceptabilitet, herunder holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selveffektivitet.
Vil også indsamle accept af at være involveret som studiedeltager.
Undersøgelsesvariabler, der er kontinuerte, vil blive rapporteret med middelværdier & 95 % konfidensintervaller (95 % CI), hvis det viser sig at være normalfordelte, ved brug af et normalitetsplot, ellers vil blive rapporteret med medianer og interkvartilintervaller (IQR).
De kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenser og procenter.
|
30 dage
|
|
Rekrutteringsrate (antal og procentdel af kvalificerede patienter rekrutteret til undersøgelsen). Patienter, der blev givet samtykke, men ikke randomiseret, vil ikke blive inkluderet i rekrutteringsraten.
Tidsramme: 30 dage
|
Rekrutteringsgraden (inklusive adgang og barrierer for rekruttering og villighed til at blive randomiseret) vil blive vurderet som en procentdel af alle berettigede patienter, uanset behandlingstildeling.
|
30 dage
|
|
Overholdelse af modulet (kun interventionsgruppe). Adhærens vil blive rapporteret som antal og procentdel af adhærente patienter i interventionsgruppen.
Tidsramme: 30 dage
|
For at være vedhæftet skal en patient indsende 1 foto inden for 30 dages perioden.
|
30 dage
|
|
Tab til opfølgning (antal og procentdel af interventionspatienter fuldfører undersøgelsen)
Tidsramme: 30 dage
|
Tab til opfølgning vil blive vurderet ud fra alle randomiserede patienter.
|
30 dage
|
|
Antal sårproblemer/infektioner (i antal og procent)
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Sværhedsgraden af sårproblemer/infektioner
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Sårrelaterede hospitalsindlæggelser (i antal og procent)
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Foreskrevne antibiotika (i antal og procent)
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Tid til at gennemgå billeder på få minutter (kun intervention)
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Yderligere operation til behandling af sår i antal og procent
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Foreskrevne sårbehandlinger
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Antal klinikbesøg i antal og procent
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Antal besøg i almen praksis i hyppighed og procent
Tidsramme: 30 dage
|
Analyse vil blive rapporteret baseret på tildelt behandling.
|
30 dage
|
|
Patientens rejsetid i minutter
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Livskvalitetsundersøgelse ved hjælp af SF-6D v2
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage og 60 dage
|
Ved baseline, 30 dage og 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til overholdelse/manglende overholdelse vil blive undersøgt i personaleundersøgelserne
Tidsramme: 60 dage
|
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
|
60 dage
|
|
Årsager til overholdelse/manglende overholdelse vil blive udforsket i personalesamtalerne
Tidsramme: 60 dage
|
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
|
60 dage
|
|
Årsager til compliance/non-compliance vil blive udforsket i patientinterventionsgruppeundersøgelserne
Tidsramme: 60 dage
|
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
|
60 dage
|
|
Årsager til compliance/non-compliance vil blive udforsket i patientinterventionsgruppeinterviewene
Tidsramme: 60 dage
|
Undersøgelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, og kvalitative data fra interviewene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
|
60 dage
|
|
Gennemførlighedsresultat: adgang/barrierer for deltagelse ved hjælp af undersøgelse
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Gennemførlighedsresultat: adgang/barrierer for deltagelse ved hjælp af interviews
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Gennemførlighedsresultat: deltagernes villighed til at blive randomiseret i antal og procent
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Gennemførlighedsresultat: nedslidningsrate i procent
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Gennemførlighedsresultat: tid (i minutter) til at foretage telefonvurderinger til patienter og telefonopkald til praktiserende læger for at indsamle antibiotikadata
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Gennemførlighedsresultat: ressourcer til at udføre telefonvurderinger til patienter og telefonopkald til praktiserende læger for at indsamle antibiotikadata
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal modtagne fotos pr. patient (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal sårbilleder/ikke sårbilleder (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal anmodninger (om billeder) efterkommet - kun interventionsgruppe (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal billeder initieret af patienter - kun interventionsgruppe (antal og procent)
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal opfølgningsanmodninger (antal og procentdel)
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Ledende efterforsker: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2022/024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)