Použití umělé inteligence v rámci digitálního monitorování chirurgických ran k upřednostnění nehojících se ran pro naléhavou kontrolu (WISDOM)
Software pro zobrazování ran a digitální platforma pro detekci a upřednostňování nehojících se chirurgických ran (WISDOM)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda umělá inteligence v rámci digitálního monitorování operačních ran může upřednostnit nehojící se rány pro naléhavou kontrolu u pacientů, kteří podstoupili první/opakované operace CABG s dalšími srdečními výkony nebo bez nich; může zahrnovat cokoli z následujícího: jakékoli pohlaví, věk ≥18. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Dokážou vyšetřovatelé úspěšně vyvinout umělou inteligenci, aby upřednostňovala snímky chirurgických ran pacientů, které se nehojí nebo jsou infikované, s cílem usnadnit včasnou léčbu?
Výzkumníci porovnají modul priority ran se standardní péčí, aby určili výsledky bezpečnosti a přijatelnosti.
Účastníci z kontrolní skupiny budou:
- Dodržujte standardní pooperační péči o ránu 30. den (průzkum, rozhovor a telefonát)
- Proveďte standardní kontrolu pooperační péče o ránu 60. den (telefonát)
Účastníci z intervenční skupiny budou:
- Používejte platformu s novým modulem priority AI po dobu 30 dnů po operaci
- Buďte kontaktováni prostřednictvím SMS zprávy sedm dní, čtrnáct dní a dvacet jedna dní po operaci, přičemž žádost o propojení zůstane otevřená po dobu 6 dní do odeslání další žádosti
- Odešlete fotografii jejich zranění a vyplňte dotazník UKHSA pro sledování zranění
- Dodržujte standardní pooperační péči o ránu 30. den (průzkum, rozhovor a telefonát)
- Proveďte standardní kontrolu pooperační péče o ránu 60. den (telefonát)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle studie V Anglii se ročně provede přes 10 milionů chirurgických operací, přičemž přibližně 2,1 milionu má problémy s hojením ran, z nichž 500 000 vede k infekci. K většině těchto problémů s ranami dochází po propuštění pacientů z nemocnice. Je třeba je identifikovat a léčit včas, aby se zabránilo zhoršení problému.
Digitální dálkové monitorování operační rány se začíná využívat pro sledování operačních ran pacientů v domácím prostředí po propuštění z nemocnice. To nabízí pravidelné hodnocení, kdy je největší pravděpodobnost vzniku problémů s ranou. Časná hodnocení digitálního monitorování ran naznačují, že zlepšuje klinické výsledky a přináší vysokou spokojenost pacientů; pro lékaře to však vytváří novou dodatečnou pracovní zátěž.
Kdo se může zúčastnit? Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili první/opakovanou operaci bypassu koronární artérie (CABG) s nebo bez doplňkových srdečních výkonů, jako je náhrada chlopně nebo znovuotevření hrudníku během stejného příjmu jako operace indexu, a buď bez infekce, nebo existující neinfikovaná rána komplikace nebo jakákoli jiná infekce kromě místa chirurgického zákroku na kterémkoli ze dvou náborových míst (St Bartholomew's Hospital, Londýn a Freeman Hospital, Newcastle). Pacienti bez chytrého telefonu/s tělesným postižením/se zrakovým postižením budou způsobilí, pokud budou ochotni používat chytrý telefon nebo internet poskytovaný ve studii, nebo pokud je jejich nejbližší příbuzný či pečovatel zdravotně způsobilý nebo má chytrý telefon.
Co studium zahrnuje? Studie posoudí novou komponentu pro digitální platformu pro monitorování ran, která byla vyvinuta a nedávno získala schválení HRA, aby byla ověřena z hlediska predikce, citlivosti a specifičnosti a spolehlivosti mezi hodnoceními. Nová součást využívá umělou inteligenci (AI) k identifikaci „červených vlajek“ na snímcích, které pacienti zasílají platformě pro monitorování ran. Snímky, které mohou mít červenou vlajku, jsou pak identifikovány pro naléhavou prioritní kontrolu. To pomáhá lékařům zvládat tuto novou zátěž tím, že umožňuje, aby byly nejnaléhavější případy přezkoumány jako první.
K účasti ve studii bude pozváno celkem 120 pacientů ve dvou nemocnicích. Všem účastníkům (zúčastněným pacientům) bude po operaci poskytnuta běžná následná péče o rány a polovina účastníků také obdrží digitální monitorovací systém ran s AI k identifikaci ran, které vyžadují naléhavé posouzení.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Účastníci přidělení k digitálnímu monitorování ran pomocí AI mohou mít prospěch z pravidelného a průběžného hodnocení ran. Účastníci přidělení na standardní péči o rány nemohou získat další přímé výhody. Tato studie pomůže zlepšit přístup k péči o rány.
Neexistují žádné předvídatelné nevýhody spojené s účastí, protože všichni účastníci absolvují obvyklou standardní následnou péči o rány. Zapojení bude vyžadovat, aby účastníci věnovali trochu svého času.
Odkud studie probíhá? Tato studie je výsledkem spolupráce výzkumníků a chirurgů z celé země. Koordinuje jej Derby Clinical Trials Support Unit jménem sponzora, Guys a St Thomas' NHS Foundation Trust (UK)
Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? prosince 2023 do prosince 2025
Kdo studium financuje? Národní institut pro výzkum zdraví a péče (NIHR) (Velká Británie)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili první/opakované operace CABG s nebo bez doplňkových srdečních výkonů, jako je náhrada chlopně nebo znovuotevření hrudníku během stejného příjmu jako operace indexu, a buď žádná infekce, nebo existující komplikace neinfikované rány, nebo jakákoli jiná infekce kromě místa chirurgického zákroku.
- Pacienti bez chytrého telefonu/s tělesným postižením/se zrakovým postižením budou způsobilí, pokud budou ochotni používat chytrý telefon nebo internet poskytovaný ve studii, nebo pokud je jejich nejbližší příbuzný či pečovatel zdravotně způsobilý nebo má chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CABG vyžadující ventrikulární asistenční zařízení (VAD) nebo
- mimotělní membránová oxygenace (ECMO), popř
- ventilovaní nebo v bezvědomí pacienti, popř
- preexistující infekce v místě chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Digitální monitorování rány Isla + Standardní sledování
Pacienti v intervenční skupině budou kontaktováni SMS zprávou sedm dní, čtrnáct dní a dvacet jedna dní po operaci, přičemž žádost o propojení zůstane otevřená po dobu 6 dní do odeslání další žádosti.
Výjimkou je poslední odkaz na žádost, který zůstane otevřený do 30 dnů po operaci.
V žádostech jsou pacienti požádáni, aby předložili fotografii své rány a vyplnili dotazník UKHSA pro sledování ran.
Účastníci mohou také odeslat obrázek během 30 dnů, kdykoli mají problém.
|
Intervenční skupina bude kromě standardní pooperační následné péče o ránu po dobu 60 dnů po operaci používat platformu s podporou umělé inteligence s novým modulem pro stanovení priority rány po dobu 30 dnů po operaci.
Standardní péče zmapovaná během ekonomického stanovení rozsahu může zahrnovat; ambulantní schůzky, doporučeno kontaktovat praktického lékaře nebo žádná následná kontrola.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní sledování
Pacienti v kontrolní skupině budou mít standardní pooperační sledování po dobu 60 dnů.
|
Standardní péče zmapovaná během ekonomického stanovení rozsahu může zahrnovat; ambulantní schůzky, doporučeno kontaktovat praktického lékaře nebo žádná následná kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita snímků hodnocená lékaři ve frekvencích
Časové okno: 30 dní
|
Kvalitní snímek je ten, který lze použít ke klinickému rozhodnutí
|
30 dní
|
|
Kvalita snímků hodnocená lékaři v procentech
Časové okno: 30 dní
|
Kvalitní snímek je ten, který lze použít ke klinickému rozhodnutí
|
30 dní
|
|
Spokojenost lékaře pomocí průzkumů
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost intervence včetně postoje, zátěže, vnímané účinnosti, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti a vlastní účinnosti.
Bude také shromažďovat přijatelnost účasti jako účastník studie.
Proměnné průzkumu, které jsou kontinuální, budou hlášeny s průměry a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI), pokud se ukáže, že jsou normálně rozděleny, pomocí grafu normality, jinak budou hlášeny s mediány a mezikvartilovými rozsahy (IQR).
Kategorické proměnné budou hlášeny s četností a procenty.
|
30 dní
|
|
Spokojenost lékaře pomocí rozhovorů
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost intervence včetně postoje, zátěže, vnímané účinnosti, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti a vlastní účinnosti.
Bude také shromažďovat přijatelnost účasti jako účastník studie.
Proměnné průzkumu, které jsou kontinuální, budou hlášeny s průměry a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI), pokud se ukáže, že jsou normálně rozděleny, pomocí grafu normality, jinak budou hlášeny s mediány a mezikvartilovými rozsahy (IQR).
Kategorické proměnné budou hlášeny s četností a procenty.
|
30 dní
|
|
Spokojenost pacientů pomocí průzkumů
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost intervence včetně postoje, zátěže, vnímané účinnosti, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti a vlastní účinnosti.
Bude také shromažďovat přijatelnost účasti jako účastník studie.
Proměnné průzkumu, které jsou kontinuální, budou hlášeny s průměry a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI), pokud se ukáže, že jsou normálně rozděleny, pomocí grafu normality, jinak budou hlášeny s mediány a mezikvartilovými rozsahy (IQR).
Kategorické proměnné budou hlášeny s četností a procenty.
|
30 dní
|
|
Spokojenost pacientů pomocí rozhovorů
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost intervence včetně postoje, zátěže, vnímané účinnosti, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti a vlastní účinnosti.
Bude také shromažďovat přijatelnost účasti jako účastník studie.
Proměnné průzkumu, které jsou kontinuální, budou hlášeny s průměry a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI), pokud se ukáže, že jsou normálně rozděleny, pomocí grafu normality, jinak budou hlášeny s mediány a mezikvartilovými rozsahy (IQR).
Kategorické proměnné budou hlášeny s četností a procenty.
|
30 dní
|
|
Míra náboru (počet a procento vhodných pacientů přijatých do studie). Pacienti, kteří dostali souhlas, ale nebyli randomizováni, nebudou zahrnuti do míry náboru.
Časové okno: 30 dní
|
Míra náboru (včetně přístupu a překážek náboru a ochoty být randomizována) bude hodnocena jako procento všech způsobilých pacientů, bez ohledu na přidělení léčby.
|
30 dní
|
|
Dodržování modulu (pouze zásahová skupina). Adherence bude uváděna jako počet a procento adherentních pacientů v intervenční skupině.
Časové okno: 30 dní
|
Aby byl pacient dodržen, musí do 30 dnů odeslat 1 fotografii.
|
30 dní
|
|
Ztráta sledování (počet a procento intervenčních pacientů dokončí studii)
Časové okno: 30 dní
|
Ztráta sledování bude hodnocena na základě všech randomizovaných pacientů.
|
30 dní
|
|
Počet problémů s ranou/infekcí (v počtu a procentech)
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Závažnost problémů/infekcí rány
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s ranou (v počtu a procentech)
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Předepsaná antibiotika (v počtu a procentech)
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Čas na kontrolu snímků v minutách (pouze zásah)
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Další operace k ošetření ran v počtu a procentech
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Předepsané ošetření ran
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Počet návštěv kliniky v počtu a procentech
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Počet návštěv praktického lékaře v četnosti a procentech
Časové okno: 30 dní
|
Analýza bude vykazována na základě přiděleného ošetření.
|
30 dní
|
|
Doba cesty pacienta v minutách
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Průzkum kvality života pomocí SF-6D v2
Časové okno: Na začátku 30 dní a 60 dní
|
Na začátku 30 dní a 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody dodržování/nesouladu budou zkoumány v průzkumech mezi zaměstnanci
Časové okno: 60 dní
|
Data z průzkumu budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy.
|
60 dní
|
|
Důvody dodržování/nedodržování budou prozkoumány při pohovorech se zaměstnanci
Časové okno: 60 dní
|
Data z průzkumu budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy.
|
60 dní
|
|
Důvody pro dodržování/nedodržování budou prozkoumány v průzkumech intervenčních skupin pacientů
Časové okno: 60 dní
|
Data z průzkumu budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy.
|
60 dní
|
|
Důvody pro dodržování/nedodržování budou prozkoumány v rozhovorech s intervenční skupinou pacientů
Časové okno: 60 dní
|
Data z průzkumu budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy.
|
60 dní
|
|
Výsledek proveditelnosti: přístup/překážky účasti pomocí průzkumu
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Výsledek proveditelnosti: přístup/překážky účasti pomocí rozhovorů
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Výsledek proveditelnosti: ochota účastníků být randomizováni v počtu a procentech
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra opotřebení v procentech
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Výsledek proveditelnosti: čas (v minutách) na provedení telefonického hodnocení pacientů a telefonátů praktickým lékařům za účelem shromáždění údajů o antibiotikách
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Výsledek proveditelnosti: zdroje k provádění telefonických hodnocení pacientů a telefonátů praktickým lékařům za účelem sběru údajů o antibiotikách
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet fotografií přijatých na pacienta (počet a procento)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet snímků poranění/ snímků bez poranění (počet a procento)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet vyřízených žádostí (o obrázky) – pouze intervenční skupina (počet a procento)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet fotografií iniciovaných pacienty – pouze intervenční skupina (počet a procento)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet následných žádostí (počet a procento)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHDB/2022/024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy