在手术伤口的数字伤口监测中使用人工智能，优先考虑不愈合的伤口进行紧急审查 (WISDOM)
用于检测和优先处理不愈合手术伤口的伤口成像软件和数字平台 (WISDOM)
这项临床试验的目的是了解手术伤口数字伤口监测中的人工智能是否可以优先考虑未愈合的伤口，以便对首次/重做 CABG 手术（无论是否有额外的心脏手术）的患者进行紧急审查；可以包括以下任何一项：任何性别，年龄≥18 岁。 它旨在回答的主要问题是：
研究人员能否成功开发人工智能来优先处理无法愈合或感染的患者手术伤口的图像，以促进早期治疗？
研究人员将伤口优先排序模块与标准护理进行比较，以确定安全性和可接受性结果。
对照组的参与者将：
- 在第 30 天进行标准的术后伤口护理随访（调查、访谈和电话）
- 在第 60 天进行标准的术后伤口护理随访（电话）
干预组的参与者将：
- 手术后 30 天内使用带有新 AI 优先级模块的平台
- 手术后 7 天、14 天和 21 天通过短信联系，链接请求将在 6 天内保持开放状态，直到发送下一个请求
- 提交伤口照片并完成 UKHSA 伤口监测调查问卷
- 在第 30 天进行标准的术后伤口护理随访（调查、访谈和电话）
- 在第 60 天进行标准的术后伤口护理随访（电话）
研究概览
详细说明
背景和研究目的 英国每年进行超过 1000 万例外科手术，其中约 210 万例出现伤口愈合问题，其中 50 万例导致感染。 大多数伤口问题发生在患者出院后。 需要及早发现并治疗它们，以防止问题恶化。
数字远程手术伤口监测开始用于患者出院后在家监测手术伤口。 这可以在最有可能出现伤口问题时提供定期评估。 数字伤口监测的早期评估表明它可以改善临床结果并具有很高的患者满意度；然而，它给临床医生带来了新的额外工作量。
谁可以参加？ 年龄≥18岁的患者，首次/重做冠状动脉旁路移植术（CABG）手术，有或没有辅助心脏手术，例如瓣膜置换术，或在与索引手术相同的入院期间重新开胸，并且没有感染或现有非感染伤口在两个招募地点（伦敦圣巴塞洛缪医院和纽卡斯尔弗里曼医院）中的任何一个招募地点出现并发症或任何其他感染（手术部位除外）。 没有智能手机/身体残疾/视力障碍的患者如果愿意使用研究提供的智能手机或互联网，或者他们的近亲或护理人员身体健全或拥有智能手机，则将符合资格。
研究涉及什么？ 该研究将评估数字伤口监测平台的新组件，该组件已经开发出来，最近已获得 HRA 批准，可对其预测性、敏感性和特异性以及评估者间的可靠性进行验证。 新组件使用人工智能（AI）来识别患者提交给伤口监测平台的图像上的“危险信号”。 然后识别可能存在危险信号的图像以进行紧急优先审查。 这有助于临床医生通过首先审查最紧急的病例来管理这一新的工作量。
两家医院总共120名患者将被邀请参加该研究。 所有参与者（参与的患者）将在手术后接受正常的伤口护理随访，一半的参与者还将接受带有人工智能的数字伤口监测系统，以识别需要紧急评估的伤口。
参与可能带来的好处和风险是什么？ 分配到人工智能数字伤口监测的参与者可能会受益于定期和持续的伤口评估。 分配到标准伤口护理的参与者可能不会获得额外的直接福利。 这项研究将有助于改进伤口护理方法。
参加不会有可预见的缺点，因为所有参与者都将接受通常的标准伤口护理随访。 参与需要参与者付出一些自己的时间。
研究从哪里开始？ 这项研究是全国研究人员和外科医生的合作。 它由德比临床试验支持部门代表赞助商 Guys 和圣托马斯 NHS 基金会信托基金（英国）进行协调
研究何时开始以及预计持续多长时间？ 2023年12月至2025年12月
谁资助这项研究？ 国家健康与护理研究所 (NIHR)（英国）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次/重做 CABG 手术的患者，有或没有辅助心脏手术，例如瓣膜置换术，或在与索引手术同一入院期间重新打开胸部，并且没有感染，或现有非感染伤口并发症，或除手术部位外的任何其他感染。
- 没有智能手机/身体残疾/视力障碍的患者如果愿意使用研究提供的智能手机或互联网，或者他们的近亲或护理人员身体健全或拥有智能手机，则将符合资格。
排除标准：
- 需要心室辅助装置 (VAD) 进行 CABG 的患者或
- 体外膜肺氧合（ECMO），或
- 通气或失去知觉的患者，或
- 预先存在的手术部位感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Isla 数字伤口监测 + 标准随访
干预组中的患者将在手术后 7 天、14 天和 21 天通过短信联系，链接请求将保持开放状态 6 天，直到发出下一个请求。
例外的是最后一个请求链接，该链接将在手术后 30 天之前保持开放。
在请求中，患者被要求提交伤口照片并填写 UKHSA 伤口监测调查问卷。
参与者还可以在 30 天内如有疑虑，提交图像。
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干预组将在术后 30 天内使用人工智能支持的平台和新的伤口优先级模块，此外还将在术后 60 天内使用标准的术后伤口随访护理。
在经济范围界定过程中绘制的标准护理可能包括：门诊预约，建议联系全科医生，否则不予随访。
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有源比较器：标准跟进
对照组患者将接受为期 60 天的标准术后伤口护理随访。
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在经济范围界定过程中绘制的标准护理可能包括：门诊预约，建议联系全科医生，否则不予随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评估的图像质量（以频率表示）
大体时间：30天
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高质量图像可用于做出临床决策
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30天
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临床医生评估的图像质量（以百分比表示）
大体时间：30天
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高质量图像可用于做出临床决策
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30天
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使用调查的临床医生满意度
大体时间：30天
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干预的可接受性，包括态度、负担、感知有效性、道德性、干预一致性、机会成本和自我效能。
还将收集作为研究参与者参与的可接受性。
连续的调查变量将使用平均值和 95% 置信区间 (95% CI) 进行报告，如果显示为正态分布，则使用正态图，否则将使用中位数和四分位数范围 (IQR) 进行报告。
分类变量将以频率和百分比的形式报告。
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30天
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通过访谈获得临床医生满意度
大体时间：30天
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干预的可接受性，包括态度、负担、感知有效性、道德性、干预一致性、机会成本和自我效能。
还将收集作为研究参与者参与的可接受性。
连续的调查变量将使用平均值和 95% 置信区间 (95% CI) 进行报告，如果显示为正态分布，则使用正态图，否则将使用中位数和四分位数范围 (IQR) 进行报告。
分类变量将以频率和百分比的形式报告。
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30天
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通过调查获得患者满意度
大体时间：30天
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干预的可接受性，包括态度、负担、感知有效性、道德性、干预一致性、机会成本和自我效能。
还将收集作为研究参与者参与的可接受性。
连续的调查变量将使用平均值和 95% 置信区间 (95% CI) 进行报告，如果显示为正态分布，则使用正态图，否则将使用中位数和四分位数范围 (IQR) 进行报告。
分类变量将以频率和百分比的形式报告。
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30天
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通过访谈获得患者满意度
大体时间：30天
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干预的可接受性，包括态度、负担、感知有效性、道德性、干预一致性、机会成本和自我效能。
还将收集作为研究参与者参与的可接受性。
连续的调查变量将使用平均值和 95% 置信区间 (95% CI) 进行报告，如果显示为正态分布，则使用正态图，否则将使用中位数和四分位数范围 (IQR) 进行报告。
分类变量将以频率和百分比的形式报告。
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30天
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招募率（招募参加研究的合格患者的数量和百分比）。同意但未随机分组的患者将不包括在招募率中。
大体时间：30天
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招募率（包括招募的准入和障碍以及随机化的意愿）将根据所有符合条件的患者的百分比进行评估，无论治疗分配如何。
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30天
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遵守该模块（仅限干预组）。依从性将报告为干预组中依从性患者的数量和百分比。
大体时间：30天
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为了遵守规定，患者需要在 30 天内提交 1 张照片。
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30天
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失访（完成研究的干预患者的数量和百分比）
大体时间：30天
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将根据所有随机分组的患者来评估失访情况。
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30天
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伤口问题/感染的数量（数量和百分比）
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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伤口问题/感染的严重程度
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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因伤口而入院的人数（数量和百分比）
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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处方抗生素（数量和百分比）
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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只需几分钟即可查看图像（仅限干预）
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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进一步手术治疗伤口的数量和百分比
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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规定的伤口治疗
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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就诊次数和百分比
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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全科医生就诊次数（频率和百分比）
大体时间：30天
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将根据分配的治疗报告分析。
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30天
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患者出行时间（分钟）
大体时间：30天
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30天
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使用 SF-6D v2 进行生活质量调查
大体时间：基线、30 天和 60 天
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基线、30 天和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将在员工调查中探讨合规/不合规的原因
大体时间：60天
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将使用描述性统计来分析调查数据，并使用主题分析来分析访谈的定性数据。
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60天
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将在员工访谈中探讨合规/不合规的原因
大体时间：60天
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将使用描述性统计来分析调查数据，并使用主题分析来分析访谈的定性数据。
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60天
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将在患者干预小组调查中探讨依从/不依从的原因
大体时间：60天
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将使用描述性统计来分析调查数据，并使用主题分析来分析访谈的定性数据。
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60天
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将在患者干预小组访谈中探讨依从/不依从的原因
大体时间：60天
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将使用描述性统计来分析调查数据，并使用主题分析来分析访谈的定性数据。
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60天
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可行性结果：利用调查参与的准入/障碍
大体时间：60天
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60天
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可行性结果：通过访谈进行参与的准入/障碍
大体时间：60天
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60天
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可行性结果：参与者愿意在数量和百分比上进行随机分配
大体时间：60天
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60天
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可行性结果：流失率（百分比）
大体时间：60天
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60天
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可行性结果：对患者进行电话评估以及致电全科医生收集抗生素数据的时间（以分钟为单位）
大体时间：60天
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60天
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可行性结果：对患者进行电话评估以及致电全科医生收集抗生素数据的资源
大体时间：60天
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60天
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每个患者收到的照片数量（数量和百分比）
大体时间：60天
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60天
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伤口图像/非伤口图像的数量（数量和百分比）
大体时间：60天
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60天
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遵守的请求（图像）数量 - 仅干预组（数量和百分比）
大体时间：60天
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60天
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患者发起的照片数量 - 仅干预组（数量和百分比）
大体时间：60天
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60天
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后续请求数量（数量和百分比）
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alex Shipolini、Barts & The London NHS Trust
- 首席研究员：Faruk Oezalp、Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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