Utilizzo dell’intelligenza artificiale nel monitoraggio digitale delle ferite chirurgiche per dare priorità alle ferite che non guariscono per una revisione urgente (WISDOM)
Software di imaging delle ferite e piattaforma digitale per rilevare e dare priorità alle ferite chirurgiche che non guariscono (SAGGEZZA)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'intelligenza artificiale nell'ambito del monitoraggio digitale delle ferite chirurgiche può dare priorità alle ferite che non guariscono per una revisione urgente nei pazienti sottoposti a primi/ripeti interventi di CABG con o senza procedure cardiache aggiuntive; potrebbe includere uno dei seguenti: qualsiasi sesso, età ≥ 18 anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Gli investigatori riusciranno a sviluppare con successo l’intelligenza artificiale per dare priorità alle immagini delle ferite chirurgiche dei pazienti che non riescono a guarire o che sono infette, al fine di facilitare il trattamento precoce?
I ricercatori confronteranno il modulo di definizione delle priorità delle ferite con le cure standard per determinare i risultati di sicurezza e accettabilità.
I partecipanti del gruppo di controllo:
- Effettuare un follow-up standard per la cura della ferita postoperatoria al giorno 30 (sondaggio, colloquio e telefonata)
- Avere un follow-up standard per la cura della ferita postoperatoria al giorno 60 (telefonata)
I partecipanti del gruppo di intervento:
- Utilizza la piattaforma con il nuovo modulo di definizione delle priorità AI per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Essere contattato tramite SMS sette giorni, quattordici giorni e ventuno giorni dopo l'intervento con la richiesta di collegamento che rimane aperta per 6 giorni fino all'invio della richiesta successiva
- Invia una foto della ferita e completa il questionario di sorveglianza delle ferite dell'UKHSA
- Effettuare un follow-up standard per la cura della ferita postoperatoria al giorno 30 (sondaggio, colloquio e telefonata)
- Avere un follow-up standard per la cura della ferita postoperatoria al giorno 60 (telefonata)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi dello studio Ogni anno in Inghilterra vengono eseguiti oltre 10 milioni di interventi chirurgici, di cui circa 2,1 milioni hanno problemi di guarigione delle ferite, di cui 500.000 portano a infezioni. La maggior parte di questi problemi alle ferite si verificano dopo che i pazienti sono stati dimessi dall’ospedale. Devono essere identificati e trattati precocemente per evitare che il problema peggiori.
Il monitoraggio digitale remoto delle ferite chirurgiche sta iniziando ad essere utilizzato per monitorare le ferite chirurgiche dei pazienti a casa dopo la dimissione dall'ospedale. Ciò offre una valutazione regolare quando è più probabile che si sviluppino problemi alla ferita. Le prime valutazioni del monitoraggio digitale delle ferite suggeriscono che esso migliora i risultati clinici e genera un’elevata soddisfazione dei pazienti; tuttavia, crea un nuovo carico di lavoro aggiuntivo per i medici.
Chi può partecipare? Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a primo/ripetuto intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) con o senza procedure cardiache aggiuntive come sostituzione della valvola o riapertura del torace durante lo stesso ricovero dell'intervento chirurgico indice e senza infezione o con una ferita esistente non infetta complicanza o qualsiasi altra infezione eccetto il sito chirurgico, in uno qualsiasi dei due siti di reclutamento (St Bartholomew's Hospital, Londra e Freeman Hospital, Newcastle). I pazienti senza smartphone/con disabilità fisica/con disabilità visiva saranno idonei se sono disposti a utilizzare uno smartphone o Internet forniti dallo studio, o se i loro parenti prossimi o assistenti sono normodotati o hanno uno smartphone.
Cosa prevede lo studio? Lo studio valuterà un nuovo componente per una piattaforma digitale di monitoraggio delle ferite, che è stato sviluppato e ha recentemente ricevuto l'approvazione dell'HRA per essere convalidato in termini di predittività, sensibilità, specificità e affidabilità tra valutatori. Il nuovo componente utilizza l’intelligenza artificiale (AI) per identificare i “segnali di allarme” sulle immagini che i pazienti inviano alla piattaforma di monitoraggio delle ferite. Le immagini che presentano un possibile segnale di allarme vengono quindi identificate per una revisione prioritaria urgente. Ciò aiuta i medici a gestire questo nuovo carico di lavoro consentendo di esaminare prima i casi più urgenti.
Un totale di 120 pazienti in due ospedali saranno invitati a prendere parte allo studio. Tutti i partecipanti (pazienti che prendono parte) riceveranno il normale follow-up per la cura delle ferite dopo l'intervento chirurgico e metà dei partecipanti riceverà anche il sistema di monitoraggio digitale delle ferite con l'intelligenza artificiale per identificare le ferite che necessitano di una valutazione urgente.
Quali sono i possibili vantaggi e rischi della partecipazione? I partecipanti assegnati al monitoraggio digitale delle ferite con l’intelligenza artificiale possono beneficiare di una valutazione delle ferite regolare e continua. I partecipanti assegnati alla cura standard delle ferite potrebbero non ricevere ulteriori benefici diretti. Questo studio aiuterà a migliorare l’approccio alla cura delle ferite.
Non ci sono svantaggi prevedibili legati alla partecipazione poiché tutti i partecipanti riceveranno il consueto follow-up standard per la cura delle ferite. Essere coinvolti richiederà ai partecipanti di dedicare parte del proprio tempo.
Da dove viene condotto lo studio? Questo studio è una collaborazione di ricercatori e chirurghi in tutto il paese. È coordinato dalla Derby Clinical Trials Support Unit, per conto dello Sponsor, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (Regno Unito)
Quando inizierà lo studio e quanto durerà? Da dicembre 2023 a dicembre 2025
Chi finanzia lo studio? Istituto nazionale per la ricerca sanitaria e assistenziale (NIHR) (Regno Unito)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a primi/ripetiti interventi di CABG con o senza procedure cardiache aggiuntive come sostituzione della valvola o riapertura del torace durante lo stesso ricovero dell'intervento chirurgico indice e senza infezione o con complicanze esistenti di ferite non infette o qualsiasi altra infezione eccetto il sito chirurgico.
- I pazienti senza smartphone/con disabilità fisica/con disabilità visiva saranno idonei se sono disposti a utilizzare uno smartphone o Internet forniti dallo studio, o se i loro parenti prossimi o assistenti sono normodotati o hanno uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a CABG che necessitano di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o
- ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), o
- pazienti ventilati o incoscienti, o
- infezione preesistente del sito chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio digitale della ferita Isla + Follow-up standard
I pazienti del gruppo di intervento verranno contattati tramite messaggio di testo SMS sette giorni, quattordici giorni e ventuno giorni dopo l'intervento chirurgico e la richiesta di collegamento rimarrà aperta per 6 giorni fino all'invio della richiesta successiva.
Fa eccezione l'ultimo link di richiesta che rimarrà aperto fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Nelle richieste ai pazienti viene chiesto di inviare una foto della loro ferita e di completare il questionario di sorveglianza della ferita dell'UKHSA.
I partecipanti possono anche inviare un'immagine durante i 30 giorni ogni volta che hanno una preoccupazione.
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Il gruppo di intervento utilizzerà la piattaforma abilitata all'intelligenza artificiale con il nuovo modulo di definizione delle priorità delle ferite per 30 giorni dopo l'intervento oltre alle cure standard di follow-up postoperatorio della ferita per 60 giorni dopo l'intervento.
L'assistenza standard, mappata durante l'esercizio di scoping economico, può includere; visite ambulatoriali, consiglio di contattare il medico di famiglia o nessun follow-up.
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Comparatore attivo: Follow-up standard
I pazienti nel gruppo di controllo avranno un follow-up standard per la cura delle ferite postoperatorie per 60 giorni.
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L'assistenza standard, mappata durante l'esercizio di scoping economico, può includere; visite ambulatoriali, consiglio di contattare il medico di famiglia o nessun follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità delle immagini valutate dai medici, in frequenze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un'immagine di qualità è quella che può essere utilizzata per prendere una decisione clinica
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30 giorni
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Qualità delle immagini valutate dai medici, in percentuale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un'immagine di qualità è quella che può essere utilizzata per prendere una decisione clinica
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30 giorni
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Soddisfazione del medico utilizzando i sondaggi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Accettabilità dell’intervento compresi atteggiamento, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell’intervento, costi opportunità e autoefficacia.
Raccoglierà anche l'accettabilità di essere coinvolti come partecipante allo studio.
Le variabili del sondaggio che sono continue verranno riportate con medie e intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%), se mostrate come distribuite normalmente, utilizzando un grafico di normalità, altrimenti verranno riportate con mediane e intervalli interquartile (IQR).
Le variabili categoriali verranno riportate con frequenze e percentuali.
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30 giorni
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Soddisfazione del medico utilizzando le interviste
Lasso di tempo: 30 giorni
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Accettabilità dell’intervento compresi atteggiamento, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell’intervento, costi opportunità e autoefficacia.
Raccoglierà anche l'accettabilità di essere coinvolti come partecipante allo studio.
Le variabili del sondaggio che sono continue verranno riportate con medie e intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%), se mostrate come distribuite normalmente, utilizzando un grafico di normalità, altrimenti verranno riportate con mediane e intervalli interquartile (IQR).
Le variabili categoriali verranno riportate con frequenze e percentuali.
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30 giorni
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Soddisfazione del paziente mediante sondaggi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Accettabilità dell’intervento compresi atteggiamento, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell’intervento, costi opportunità e autoefficacia.
Raccoglierà anche l'accettabilità di essere coinvolti come partecipante allo studio.
Le variabili del sondaggio che sono continue verranno riportate con medie e intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%), se mostrate come distribuite normalmente, utilizzando un grafico di normalità, altrimenti verranno riportate con mediane e intervalli interquartile (IQR).
Le variabili categoriali verranno riportate con frequenze e percentuali.
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30 giorni
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Soddisfazione del paziente mediante interviste
Lasso di tempo: 30 giorni
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Accettabilità dell’intervento compresi atteggiamento, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell’intervento, costi opportunità e autoefficacia.
Raccoglierà anche l'accettabilità di essere coinvolti come partecipante allo studio.
Le variabili del sondaggio che sono continue verranno riportate con medie e intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%), se mostrate come distribuite normalmente, utilizzando un grafico di normalità, altrimenti verranno riportate con mediane e intervalli interquartile (IQR).
Le variabili categoriali verranno riportate con frequenze e percentuali.
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30 giorni
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Tasso di reclutamento (numero e percentuale di pazienti eleggibili reclutati nello studio). I pazienti che hanno acconsentito ma non randomizzati non saranno inclusi nel tasso di reclutamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di reclutamento (incluso l’accesso, gli ostacoli al reclutamento e la disponibilità alla randomizzazione) sarà valutato come percentuale di tutti i pazienti idonei, indipendentemente dall’assegnazione del trattamento.
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30 giorni
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Adesione al modulo (solo gruppo di intervento). L'aderenza verrà riportata come numero e percentuale di pazienti aderenti nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per aderire, il paziente deve inviare 1 foto entro il periodo di 30 giorni.
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30 giorni
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Perdita al follow-up (numero e percentuale di pazienti sottoposti all'intervento che completano lo studio)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La perdita al follow-up sarà valutata sulla base di tutti i pazienti randomizzati.
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30 giorni
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Numero di problemi/infezioni della ferita (in numero e percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Gravità dei problemi/infezioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Ricoveri ospedalieri correlati a ferite (in numero e percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Antibiotici prescritti (in numero e percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Tempo di revisione delle immagini in minuti (solo intervento)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Ulteriore intervento chirurgico per trattare le ferite in numero e percentuale
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Trattamenti prescritti per le ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Numero di visite cliniche in numero e percentuale
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Numero di visite di Medicina Generale in frequenza e percentuale
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi verrà riportata in base al trattamento assegnato.
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30 giorni
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Tempo di viaggio del paziente in minuti
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sondaggio sulla qualità della vita utilizzando SF-6D v2
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni e 60 giorni
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Al basale, 30 giorni e 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le ragioni della conformità/non conformità saranno esplorate nelle indagini sul personale
Lasso di tempo: 60 giorni
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I dati dell'indagine saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, mentre i dati qualitativi delle interviste saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
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60 giorni
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Le ragioni della conformità/non conformità saranno esplorate nelle interviste al personale
Lasso di tempo: 60 giorni
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I dati dell'indagine saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, mentre i dati qualitativi delle interviste saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
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60 giorni
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Le ragioni della conformità/non conformità saranno esplorate nelle indagini sui gruppi di intervento dei pazienti
Lasso di tempo: 60 giorni
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I dati dell'indagine saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, mentre i dati qualitativi delle interviste saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
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60 giorni
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Le ragioni della conformità/non conformità saranno esplorate nelle interviste del gruppo di intervento dei pazienti
Lasso di tempo: 60 giorni
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I dati dell'indagine saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, mentre i dati qualitativi delle interviste saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
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60 giorni
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Risultato di fattibilità: accesso/barriere alla partecipazione tramite sondaggio
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Risultato di fattibilità: accesso/barriere alla partecipazione tramite interviste
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Risultato di fattibilità: disponibilità dei partecipanti ad essere randomizzati in numero e percentuale
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Risultato di fattibilità: tasso di abbandono in percentuale
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Risultato di fattibilità: tempo (in minuti) per condurre valutazioni telefoniche ai pazienti e telefonate ai medici di base per raccogliere dati sugli antibiotici
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Risultato di fattibilità: risorse per condurre valutazioni telefoniche ai pazienti e telefonate ai medici di base per raccogliere dati sugli antibiotici
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di foto ricevute per paziente (numero e percentuale)
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di immagini di ferite/immagini non di ferite (numero e percentuale)
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di richieste (di immagini) soddisfatte - solo gruppo di intervento (numero e percentuale)
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di foto avviate dai pazienti - solo gruppo di intervento (numero e percentuale)
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di richieste di follow-up (numero e percentuale)
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Investigatore principale: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDB/2022/024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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