Tekoälyn käyttäminen kirurgisten haavojen digitaalisessa haavaseurannassa ei-paranevien haavojen priorisoimiseksi kiireellistä tarkastusta varten (WISDOM)
Haavan kuvantamisohjelmisto ja digitaalinen alusta ei-paranevien kirurgisten haavojen havaitsemiseksi ja priorisoimiseksi (WISDOM)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoäly kirurgisten haavojen digitaalisessa haavaseurannassa priorisoida ei-paranevat haavat kiireellistä tarkastelua varten potilailla, joille on tehty ensimmäinen/uusi CABG-leikkaus joko ylimääräisten sydäntoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä; voi sisältää mitä tahansa seuraavista: mikä tahansa sukupuoli, ikä ≥18. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voivatko tutkijat menestyksekkäästi kehittää tekoälyä priorisoidakseen kuvia potilaiden kirurgisista haavoista, jotka eivät parane tai ovat tartunnan saaneet, helpottaakseen varhaista hoitoa?
Tutkijat vertaavat haavan priorisointimoduulia tavalliseen hoitoon määrittääkseen turvallisuus- ja hyväksyttävyystulokset.
Kontrolliryhmän osallistujat:
- Käytä tavallista postoperatiivista haavahoidon seurantaa päivänä 30 (kysely, haastattelu ja puhelinsoitto)
- Käy tavallinen postoperatiivisen haavanhoidon seuranta päivänä 60 (puhelinsoitto)
Interventioryhmän osallistujat:
- Käytä alustaa uuden AI-priorisointimoduulin kanssa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
- Ota yhteyttä tekstiviestillä seitsemän päivää, neljätoista päivää ja kaksikymmentäyksi päivää leikkauksen jälkeen linkkipyynnön ollessa avoinna 6 päivää seuraavan pyynnön lähettämiseen asti
- Lähetä kuva heidän haavastaan ja täytä UKHSA:n haavaseurantakysely
- Käytä tavallista postoperatiivista haavahoidon seurantaa päivänä 30 (kysely, haastattelu ja puhelinsoitto)
- Käy tavallinen postoperatiivisen haavanhoidon seuranta päivänä 60 (puhelinsoitto)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Englannissa tehdään vuosittain yli 10 miljoonaa leikkausta, joista noin 2,1 miljoonalla on haavan paranemisongelmia, joista 500 000 johtaa infektioon. Suurin osa näistä haavaongelmista tapahtuu sen jälkeen, kun potilaat on kotiutettu sairaalasta. Ne on tunnistettava ja hoidettava ajoissa, jotta ongelma ei pahene.
Digitaalisella etäleikkaushaavan seurannalla aletaan seurata potilaiden leikkaushaavoja kotona sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä tarjoaa säännöllisen arvioinnin, milloin haavaongelmat todennäköisimmin kehittyvät. Digitaalisen haavaseurannan varhaiset arvioinnit viittaavat siihen, että se parantaa kliinisiä tuloksia ja on korkea potilastyytyväisyys; Se luo kuitenkin uutta lisätyötaakkaa kliinikoille.
Kuka voi osallistua? Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joille on tehty ensimmäinen/uusi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai ilman täydentäviä sydäntoimenpiteitä, kuten venttiilin vaihtoa tai rintakehän uudelleenavaamista saman vastaanoton aikana kuin indeksileikkaus, ja joko ei ole infektiota tai on olemassa ei-infektoitunut haava komplikaatio tai mikä tahansa muu infektio paitsi leikkauskohta missä tahansa kahdesta rekrytointipaikasta (St Bartholomew's Hospital, Lontoo ja Freeman Hospital, Newcastle). Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta / fyysinen vamma / näkövamma, ovat tukikelpoisia, jos he ovat halukkaita käyttämään tutkimuksen tarjoamaa älypuhelinta tai Internetiä tai heidän lähiomaisensa tai hoitajansa on työkykyinen tai hänellä on älypuhelin.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Tutkimuksessa arvioidaan uutta komponenttia digitaaliseen haavanseurantaalustaan, joka on kehitetty ja joka on äskettäin saanut HRA:n hyväksynnän validoidakseen ennustettavuuden, herkkyyden ja spesifisyyden sekä arvioijien välisen luotettavuuden. Uusi komponentti käyttää tekoälyä (AI) tunnistamaan "punaiset liput" kuvista, jotka potilaat lähettävät haavanvalvontaalustaan. Kuvat, joissa on mahdollinen punainen lippu, tunnistetaan kiireellistä prioriteettitarkistusta varten. Tämä auttaa kliinikoita hallitsemaan tätä uutta työtaakkaa sallimalla kiireellisimpien tapausten arvioinnin ensin.
Tutkimukseen kutsutaan yhteensä 120 potilasta kahdesta sairaalasta. Kaikki osallistujat (potilaat, jotka osallistuvat) saavat normaalin haavanhoidon seurannan leikkauksen jälkeen, ja puolet osallistujista saa myös digitaalisen haavanvalvontajärjestelmän tekoälyllä, joka tunnistaa kiireellistä arviointia vaativat haavat.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Digitaaliseen haavaseurantaan AI:lla osallistuvat voivat hyötyä säännöllisestä ja jatkuvasta haavan arvioinnista. Normaaliin haavanhoitoon määrätyt osallistujat eivät välttämättä saa suoria lisäetuja. Tämä tutkimus auttaa parantamaan lähestymistapaa haavan hoitoon.
Osallistumiseen ei liity ennakoitavissa olevia haittoja, koska kaikki osallistujat saavat tavanomaisen haavanhoidon seurannan. Osallistuminen vaatii osallistujilta osan omasta ajastaan.
Mistä tutkimus ajetaan? Tämä tutkimus on tutkijoiden ja kirurgien yhteistyö eri puolilla maata. Sitä koordinoi Derby Clinical Trials Support Unit sponsorin, Guysin ja St Thomasin NHS Foundation Trustin (UK) puolesta.
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? joulukuuta 2023 - joulukuu 2025
Kuka rahoittaa tutkimuksen? National Institute for Health and Care Research (NIHR) (Iso-Britannia)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ensimmäinen/uudelleen CABG-leikkaus tai ilman täydentäviä sydäntoimenpiteitä, kuten venttiilin vaihtoa tai rintakehän uudelleenavaamista saman vastaanoton aikana kuin indeksileikkaus, ja joko ei ole infektiota tai olemassa ei-infektoitunut haavakomplikaatio tai mikä tahansa muu infektio paitsi leikkauskohta.
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta / fyysinen vamma / näkövamma, ovat tukikelpoisia, jos he ovat halukkaita käyttämään tutkimuksen tarjoamaa älypuhelinta tai Internetiä tai heidän lähiomaisensa tai hoitajansa on työkykyinen tai hänellä on älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CABG ja jotka tarvitsevat ventricular assist device (VAD) tai
- kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) tai
- ventiloidut tai tajuttomat potilaat tai
- olemassa oleva leikkauskohdan infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isla digitaalinen haavavalvonta + vakioseuranta
Interventioryhmän potilaisiin ollaan yhteydessä tekstiviestillä seitsemän päivää, neljätoista päivää ja kaksikymmentäyksi päivää leikkauksen jälkeen ja linkkipyyntö on avoinna 6 päivää seuraavan pyynnön lähettämiseen asti.
Poikkeuksena on viimeinen pyyntölinkki, joka on avoinna 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Pyynnöissä potilaita pyydetään toimittamaan valokuva haavastaan ja täyttämään UKHSA:n haavaseurantakysely.
Osallistujat voivat myös lähettää kuvan 30 päivän aikana aina, kun heillä on huolia.
|
Interventioryhmä käyttää tekoälyllä varustettua alustaa uuden haavan priorisointimoduulin kanssa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen normaalin leikkauksen jälkeisen haavaseurantahoidon lisäksi 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Taloudellisen laajuuden aikana kartoitettu standardihoito voi sisältää; avohoidon vastaanotot, neuvotaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin tai ei seurantaa.
|
|
Active Comparator: Normaali seuranta
Kontrolliryhmän potilailla on tavanomainen postoperatiivisen haavanhoidon seuranta 60 päivän ajan.
|
Taloudellisen laajuuden aikana kartoitettu standardihoito voi sisältää; avohoidon vastaanotot, neuvotaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin tai ei seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikoiden arvioimien kuvien laatu taajuuksina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laadukas kuva on sellainen, jota voidaan käyttää kliinisen päätöksen tekemiseen
|
30 päivää
|
|
Kliinikoiden arvioimien kuvien laatu prosentteina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laadukas kuva on sellainen, jota voidaan käyttää kliinisen päätöksen tekemiseen
|
30 päivää
|
|
Kliinikon tyytyväisyys kyselyiden avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys, mukaan lukien asenne, taakka, koettu tehokkuus, eettisyys, toimenpiteiden johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset ja itsetehokkuus.
Kerää myös hyväksyttävyyttä olla mukana tutkimukseen osallistujana.
Tutkimusmuuttujat, jotka ovat jatkuvia, raportoidaan keskiarvoilla & 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI), jos niiden osoitetaan olevan normaalijakautuma, käyttäen normaalijakaumaa. Muussa tapauksessa raportoidaan mediaanien ja kvartiilivälien (IQR) avulla.
Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien kera.
|
30 päivää
|
|
Kliinikon tyytyväisyys haastattelujen avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys, mukaan lukien asenne, taakka, koettu tehokkuus, eettisyys, toimenpiteiden johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset ja itsetehokkuus.
Kerää myös hyväksyttävyyttä olla mukana tutkimukseen osallistujana.
Tutkimusmuuttujat, jotka ovat jatkuvia, raportoidaan keskiarvoilla & 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI), jos niiden osoitetaan olevan normaalijakautuma, käyttäen normaalijakaumaa. Muussa tapauksessa raportoidaan mediaanien ja kvartiilivälien (IQR) avulla.
Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien kera.
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys kyselyiden avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys, mukaan lukien asenne, taakka, koettu tehokkuus, eettisyys, toimenpiteiden johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset ja itsetehokkuus.
Kerää myös hyväksyttävyyttä olla mukana tutkimukseen osallistujana.
Tutkimusmuuttujat, jotka ovat jatkuvia, raportoidaan keskiarvoilla & 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI), jos niiden osoitetaan olevan normaalijakautuma, käyttäen normaalijakaumaa. Muussa tapauksessa raportoidaan mediaanien ja kvartiilivälien (IQR) avulla.
Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien kera.
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys haastattelujen avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys, mukaan lukien asenne, taakka, koettu tehokkuus, eettisyys, toimenpiteiden johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset ja itsetehokkuus.
Kerää myös hyväksyttävyyttä olla mukana tutkimukseen osallistujana.
Tutkimusmuuttujat, jotka ovat jatkuvia, raportoidaan keskiarvoilla & 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI), jos niiden osoitetaan olevan normaalijakautuma, käyttäen normaalijakaumaa. Muussa tapauksessa raportoidaan mediaanien ja kvartiilivälien (IQR) avulla.
Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien kera.
|
30 päivää
|
|
Rekrytointiaste (tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus). Potilaat, jotka saivat suostumuksen mutta joita ei satunnaistettu, eivät sisälly rekrytointiprosenttiin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rekrytointiaste (mukaan lukien pääsy ja rekrytoinnin esteet sekä halukkuus satunnaistetuiksi) arvioidaan prosenttiosuutena kaikista kelvollisista potilaista hoidon jaosta riippumatta.
|
30 päivää
|
|
Moduulin noudattaminen (vain interventioryhmä). Lääkehoitoon sitoutuminen ilmoitetaan hoitoon sitoutuneiden potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena interventioryhmässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kiinnittyäkseen potilaan on lähetettävä 1 valokuva 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
|
Seurannan menetys (tutkimuksen suorittaneiden interventiopotilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seurannan menetys arvioidaan kaikkien satunnaistettujen potilaiden perusteella.
|
30 päivää
|
|
Haavaongelmien/infektioiden määrä (lukumääränä ja prosentteina)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Haavaongelmien/infektioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Haavoihin liittyvät sairaalahoidot (lukumääränä ja prosentteina)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Määrätyt antibiootit (lukumääränä ja prosentteina)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Aika tarkastella kuvia minuuteissa (vain väliintulo)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Lisäleikkaus haavojen hoitamiseksi lukumäärässä ja prosenteissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Määrätyt haavahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Klinikkakäyntien lukumäärä lukumääränä ja prosentteina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Yleislääkärikäyntien määrä taajuudella ja prosentteina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi raportoidaan määrätyn hoidon perusteella.
|
30 päivää
|
|
Potilaan matka-aika minuuteissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Elämänlaatututkimus SF-6D v2:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää ja 60 päivää
|
Lähtötilanteessa 30 päivää ja 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syitä vaatimusten noudattamiseen/poikkeamiseen selvitetään henkilöstökyselyissä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimusaineisto analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla ja haastattelujen laadullinen data temaattisella analyysillä.
|
60 päivää
|
|
Sääntöjen noudattamisen/laiminlyönnin syitä selvitetään henkilöstöhaastatteluissa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimusaineisto analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla ja haastattelujen laadullinen data temaattisella analyysillä.
|
60 päivää
|
|
Potilasinterventioryhmätutkimuksissa selvitetään syitä noudattamiseen/poikkeamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimusaineisto analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla ja haastattelujen laadullinen data temaattisella analyysillä.
|
60 päivää
|
|
Potilasinterventioryhmähaastatteluissa selvitetään syitä suostumukseen/ei-hyväksymiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimusaineisto analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla ja haastattelujen laadullinen data temaattisella analyysillä.
|
60 päivää
|
|
Toteutettavuustulos: pääsy/esteet osallistumiselle kyselyn avulla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Toteutettavuustulos: pääsy/esteet osallistumiselle haastattelujen avulla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Toteutettavuustulos: osallistujien halukkuus satunnaisiin määrältään ja prosentteina
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Toteutettavuustulos: poistumisaste prosentteina
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Toteutettavuustulos: aika (minuutteina) potilaiden puhelinarviointien tekemiseen ja puhelut yleislääkäreille antibioottitietojen keräämiseksi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Toteutettavuustulos: resurssit potilaiden puhelinarviointien tekemiseen ja puhelut yleislääkäreille antibioottitietojen keräämiseksi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Saatujen valokuvien määrä potilasta kohti (lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Haavakuvien/ei-haavakuvien määrä (lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Täytettyjen pyyntöjen määrä (kuvien osalta) - vain interventioryhmä (lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Potilaiden aloittamien kuvien lukumäärä – vain interventioryhmä (lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Seurantapyyntöjen määrä (lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Päätutkija: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2022/024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .