- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475703
Het gebruik van AI binnen digitale wondmonitoring van chirurgische wonden om niet-genezende wonden prioriteit te geven voor dringende beoordeling (WISDOM)
Wondbeeldvormingssoftware en digitaal platform voor het detecteren en prioriteren van niet-genezende chirurgische wonden (WISDOM)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of kunstmatige intelligentie binnen de digitale wondmonitoring van chirurgische wonden prioriteit kan geven aan niet-genezende wonden voor dringende beoordeling bij patiënten die een eerste/opnieuw uitgevoerde CABG-operatie ondergaan, met of zonder aanvullende hartprocedures; kan een van de volgende kenmerken omvatten: elk geslacht, leeftijd ≥18. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kunnen onderzoekers met succes kunstmatige intelligentie ontwikkelen om prioriteit te geven aan beelden van chirurgische wonden van patiënten die niet genezen of geïnfecteerd zijn, om zo een vroege behandeling te vergemakkelijken?
Onderzoekers zullen de wondprioriteringsmodule vergelijken met standaardzorg om de veiligheids- en aanvaardbaarheidsresultaten te bepalen.
Deelnemers uit de controlegroep zullen:
- Zorg voor standaard postoperatieve wondzorgfollow-up op dag 30 (onderzoek, interview en telefoontje)
- Zorg voor standaard postoperatieve wondzorgfollow-up op dag 60 (telefoongesprek)
Deelnemers uit de interventiegroep zullen:
- Gebruik platform met nieuwe AI-prioriteitsmodule gedurende 30 dagen na de operatie
- Er wordt zeven dagen, veertien dagen en eenentwintig dagen na de operatie contact met u opgenomen via sms-bericht, waarbij het linkverzoek zes dagen open blijft totdat het volgende verzoek wordt verzonden
- Dien een foto van hun wond in en vul de UKHSA-wondsurveillancevragenlijst in
- Zorg voor standaard postoperatieve wondzorgfollow-up op dag 30 (onderzoek, interview en telefoontje)
- Zorg voor standaard postoperatieve wondzorgfollow-up op dag 60 (telefoongesprek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderzoeksdoelstellingen Jaarlijks worden in Engeland meer dan 10 miljoen chirurgische operaties uitgevoerd, waarvan ongeveer 2,1 miljoen problemen hebben met de wondgenezing, waarvan 500.000 tot infectie leiden. De meeste van deze wondproblemen ontstaan nadat patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen. Ze moeten vroegtijdig worden geïdentificeerd en behandeld om te voorkomen dat het probleem verergert.
Digitale chirurgische wondmonitoring op afstand wordt steeds meer gebruikt om de chirurgische wonden van patiënten thuis te monitoren na ontslag uit het ziekenhuis. Dit maakt een regelmatige beoordeling mogelijk wanneer de kans op wondproblemen het grootst is. Vroege evaluaties van digitale wondmonitoring suggereren dat het de klinische resultaten verbetert en een hoge patiënttevredenheid oplevert; het creëert echter een nieuwe extra werklast voor artsen.
Wie kan meedoen? Patiënten ≥18 jaar oud die voor de eerste keer of opnieuw een coronaire bypass-graft (CABG)-operatie ondergaan met of zonder aanvullende cardiale procedures zoals klepvervanging of heropening van de borstkas tijdens dezelfde opname als een indexoperatie, en ofwel geen infectie, ofwel een bestaande niet-geïnfecteerde wond complicatie of een andere infectie behalve de operatieplaats, op een van de twee rekruteringslocaties (St Bartholomew's Hospital, Londen en Freeman Hospital, Newcastle). Patiënten zonder smartphone/met een lichamelijke beperking/met een visuele beperking komen in aanmerking als zij bereid zijn gebruik te maken van een door het onderzoek ter beschikking gestelde smartphone of internet, of als hun naaste verwanten of verzorgers weerbaar zijn of over een smartphone beschikken.
Wat houdt de studie in? De studie zal een nieuwe component voor een digitaal wondmonitoringplatform beoordelen, dat is ontwikkeld en onlangs door de HRA is goedgekeurd om te worden gevalideerd op voorspelbaarheid, gevoeligheid en specificiteit, en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. De nieuwe component maakt gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) om 'rode vlaggen' te identificeren op de beelden die patiënten indienen bij het wondmonitoringplatform. Afbeeldingen met een mogelijke rode vlag worden vervolgens geïdentificeerd voor dringende prioriteitsbeoordeling. Dit helpt artsen deze nieuwe werkdruk te beheersen, doordat de meest urgente gevallen eerst worden beoordeeld.
In totaal zullen 120 patiënten in twee ziekenhuizen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Alle deelnemers (patiënten die meedoen) krijgen na de operatie de normale wondzorgfollow-up, en de helft van de deelnemers krijgt ook het digitale wondmonitoringsysteem met de AI om wonden te identificeren die dringend moeten worden beoordeeld.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Deelnemers die zijn toegewezen aan de digitale wondmonitoring met AI kunnen profiteren van regelmatige en voortdurende wondbeoordeling. Deelnemers die zijn toegewezen aan standaardwondverzorging ontvangen mogelijk geen aanvullende directe voordelen. Dit onderzoek zal helpen de aanpak van wondzorg te verbeteren.
Er zijn geen voorzienbare nadelen verbonden aan deelname, aangezien alle deelnemers hun gebruikelijke standaard wondverzorgingsfollow-up zullen krijgen. Om betrokken te zijn, moeten deelnemers een deel van hun eigen tijd besteden.
Waar wordt het onderzoek uitgevoerd? Deze studie is een samenwerking van onderzoekers en chirurgen uit het hele land. Het wordt gecoördineerd door Derby Clinical Trials Support Unit, namens de sponsor, Guys en St Thomas' NHS Foundation Trust (VK)
Wanneer start het onderzoek en hoe lang zal het naar verwachting duren? December 2023 tot december 2025
Wie financiert de studie? Nationaal Instituut voor Gezondheids- en Zorgonderzoek (NIHR) (VK)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eerste/opnieuw uitgevoerde CABG-operatie ondergaan met of zonder aanvullende cardiale procedures zoals klepvervanging of heropening van de borstkas tijdens dezelfde opname als een indexoperatie, en geen infectie, of een bestaande niet-geïnfecteerde wondcomplicatie, of een andere infectie behalve de operatieplaats.
- Patiënten zonder smartphone/met een lichamelijke beperking/met een visuele beperking komen in aanmerking als zij bereid zijn gebruik te maken van een door het onderzoek ter beschikking gestelde smartphone of internet, of als hun naaste verwanten of verzorgers weerbaar zijn of over een smartphone beschikken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CABG die een ventriculair hulpapparaat (VAD) nodig hebben of
- extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), of
- beademde of bewusteloze patiënten, of
- reeds bestaande infectie op de operatieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isla digitale wondmonitoring + Standaard opvolging
Patiënten in de interventiegroep worden zeven dagen, veertien dagen en eenentwintig dagen na de operatie via sms gecontacteerd, waarbij het linkverzoek zes dagen open blijft totdat het volgende verzoek wordt verzonden.
Met uitzondering van de laatste aanvraaglink, die open blijft tot 30 dagen na de operatie.
In de verzoeken wordt patiënten gevraagd een foto van hun wond in te dienen en de UKHSA-wondsurveillancevragenlijst in te vullen.
Deelnemers kunnen gedurende 30 dagen ook een afbeelding indienen wanneer ze zich zorgen maken.
|
De interventiegroep zal het op kunstmatige intelligentie gebaseerde platform met de nieuwe module voor wondprioritering gedurende 30 dagen na de operatie gebruiken, naast de standaard postoperatieve wondfollow-upzorg gedurende 60 dagen na de operatie.
Standaardzorg, in kaart gebracht tijdens de economische verkenningsoefening, kan het volgende omvatten: poliklinische afspraken, advies om contact op te nemen met de huisarts, of geen follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard opvolging
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard postoperatieve wondzorgfollow-up gedurende 60 dagen.
|
Standaardzorg, in kaart gebracht tijdens de economische verkenningsoefening, kan het volgende omvatten: poliklinische afspraken, advies om contact op te nemen met de huisarts, of geen follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van beelden beoordeeld door artsen, in frequenties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een kwaliteitsbeeld is een beeld dat kan worden gebruikt om een klinische beslissing te nemen
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van beelden beoordeeld door artsen, in percentages
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een kwaliteitsbeeld is een beeld dat kan worden gebruikt om een klinische beslissing te nemen
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid van artsen met behulp van enquêtes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de interventie, inclusief houding, last, waargenomen effectiviteit, ethiek, coherentie van de interventie, opportuniteitskosten en zelfeffectiviteit.
Zal ook de aanvaardbaarheid van deelname als deelnemer aan het onderzoek verzamelen.
Enquêtevariabelen die continu zijn, worden gerapporteerd met gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI), indien aangetoond dat ze normaal verdeeld zijn, met behulp van een normaliteitsplot, anders worden ze gerapporteerd met medianen en interkwartielafstanden (IQR).
De categorische variabelen worden gerapporteerd met frequenties en percentages.
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid van artsen met behulp van interviews
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de interventie, inclusief houding, last, waargenomen effectiviteit, ethiek, coherentie van de interventie, opportuniteitskosten en zelfeffectiviteit.
Zal ook de aanvaardbaarheid van deelname als deelnemer aan het onderzoek verzamelen.
Enquêtevariabelen die continu zijn, worden gerapporteerd met gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI), indien aangetoond dat ze normaal verdeeld zijn, met behulp van een normaliteitsplot, anders worden ze gerapporteerd met medianen en interkwartielafstanden (IQR).
De categorische variabelen worden gerapporteerd met frequenties en percentages.
|
30 dagen
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van enquêtes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de interventie, inclusief houding, last, waargenomen effectiviteit, ethiek, coherentie van de interventie, opportuniteitskosten en zelfeffectiviteit.
Zal ook de aanvaardbaarheid van deelname als deelnemer aan het onderzoek verzamelen.
Enquêtevariabelen die continu zijn, worden gerapporteerd met gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI), indien aangetoond dat ze normaal verdeeld zijn, met behulp van een normaliteitsplot, anders worden ze gerapporteerd met medianen en interkwartielafstanden (IQR).
De categorische variabelen worden gerapporteerd met frequenties en percentages.
|
30 dagen
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van interviews
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de interventie, inclusief houding, last, waargenomen effectiviteit, ethiek, coherentie van de interventie, opportuniteitskosten en zelfeffectiviteit.
Zal ook de aanvaardbaarheid van deelname als deelnemer aan het onderzoek verzamelen.
Enquêtevariabelen die continu zijn, worden gerapporteerd met gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI), indien aangetoond dat ze normaal verdeeld zijn, met behulp van een normaliteitsplot, anders worden ze gerapporteerd met medianen en interkwartielafstanden (IQR).
De categorische variabelen worden gerapporteerd met frequenties en percentages.
|
30 dagen
|
|
Rekruteringspercentage (aantal en percentage van de in aanmerking komende patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd). Patiënten met toestemming, maar niet gerandomiseerd, worden niet opgenomen in het rekruteringspercentage.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het rekruteringspercentage (inclusief toegang en barrières voor rekrutering en bereidheid om te worden gerandomiseerd) zal worden beoordeeld als een percentage van alle in aanmerking komende patiënten, ongeacht de behandelingstoewijzing.
|
30 dagen
|
|
Naleving van de module (alleen interventiegroep). De therapietrouw wordt gerapporteerd als het aantal en het percentage therapietrouwe patiënten in de interventiegroep.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om therapietrouw te zijn, moet een patiënt binnen de periode van 30 dagen 1 foto indienen.
|
30 dagen
|
|
Loss to follow-up (aantal en percentage interventiepatiënten voltooit het onderzoek)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het verlies voor de follow-up zal worden beoordeeld op basis van alle gerandomiseerde patiënten.
|
30 dagen
|
|
Aantal wondproblemen/infecties (in aantal en percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Ernst van wondproblemen/infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Wondgerelateerde ziekenhuisopnames (in aantal en percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Voorgeschreven antibiotica (in aantal en percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Tijd om beelden binnen enkele minuten te bekijken (alleen interventie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Verdere operatie om wonden in aantal en percentage te behandelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Voorgeschreven wondbehandelingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Aantal kliniekbezoeken in aantal en percentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Aantal huisartsbezoeken in frequentie en percentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyse zal worden gerapporteerd op basis van toegewezen behandeling.
|
30 dagen
|
|
Reistijd patiënt in minuten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Onderzoek naar de levenskwaliteit met behulp van SF-6D v2
Tijdsspanne: Bij baseline 30 dagen en 60 dagen
|
Bij baseline 30 dagen en 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor naleving/niet-naleving zullen worden onderzocht in de personeelsenquêtes
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Enquêtegegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, en kwalitatieve gegevens uit de interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
|
60 dagen
|
|
Redenen voor naleving/niet-naleving zullen worden onderzocht in de personeelsgesprekken
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Enquêtegegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, en kwalitatieve gegevens uit de interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
|
60 dagen
|
|
Redenen voor therapietrouw/niet-naleving zullen worden onderzocht in de patiënteninterventiegroepsenquêtes
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Enquêtegegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, en kwalitatieve gegevens uit de interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
|
60 dagen
|
|
Redenen voor therapietrouw/niet-naleving zullen worden onderzocht in de interventiegroepinterviews met patiënten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Enquêtegegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, en kwalitatieve gegevens uit de interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
|
60 dagen
|
|
Haalbaarheidsresultaat: toegang/barrières voor deelname aan enquêtes
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Haalbaarheidsresultaat: toegang/belemmeringen voor deelname aan interviews
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Haalbaarheidsuitkomst: bereidheid van deelnemers om te worden gerandomiseerd in aantal en percentage
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Haalbaarheidsresultaat: verlooppercentage in procenten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Haalbaarheidsresultaat: tijd (in minuten) voor telefonische beoordelingen van patiënten en telefoontjes naar huisartsen om antibioticagegevens te verzamelen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Haalbaarheidsresultaat: middelen om telefonische beoordelingen bij patiënten uit te voeren en telefoontjes naar huisartsen om antibioticagegevens te verzamelen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Aantal ontvangen foto's per patiënt (aantal en percentage)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Aantal wondbeelden/niet-wondbeelden (aantal en percentage)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Aantal ingewilligde verzoeken (voor afbeeldingen) - alleen interventiegroep (aantal en percentage)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Aantal foto's geïnitieerd door patiënten - alleen interventiegroep (aantal en percentage)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Aantal vervolgverzoeken (aantal en percentage)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2022/024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .