Usando IA no monitoramento digital de feridas cirúrgicas para priorizar feridas que não cicatrizam para revisão urgente (WISDOM)
Software de imagem de feridas e plataforma digital para detectar e priorizar feridas cirúrgicas que não cicatrizam (WISDOM)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a inteligência artificial no monitoramento digital de feridas cirúrgicas pode priorizar feridas que não cicatrizam para revisão urgente em pacientes submetidos a primeira/refazer cirurgias de revascularização do miocárdio com ou sem procedimentos cardíacos adicionais; pode incluir qualquer um dos seguintes: qualquer sexo, idade ≥18. A principal questão que pretende responder é:
Os investigadores podem desenvolver com sucesso a inteligência artificial para priorizar imagens de feridas cirúrgicas de pacientes que não cicatrizam ou estão infectadas, a fim de facilitar o tratamento precoce?
Os pesquisadores irão comparar o módulo de priorização de feridas com o cuidado padrão para determinar os resultados de segurança e aceitabilidade.
Os participantes do grupo de controle irão:
- Ter acompanhamento padrão de cuidados pós-operatórios de feridas no dia 30 (pesquisa, entrevista e telefonema)
- Ter acompanhamento padrão de cuidados pós-operatórios de feridas no dia 60 (telefone)
Os participantes do grupo de intervenção irão:
- Use plataforma com novo módulo de priorização de IA por 30 dias após a cirurgia
- Ser contatado por mensagem de texto SMS sete dias, quatorze dias e vinte e um dias após a cirurgia, com a solicitação de link permanecendo aberta por 6 dias até que a próxima solicitação seja enviada
- Envie uma foto da ferida e preencha o questionário de vigilância de feridas da UKHSA
- Ter acompanhamento padrão de cuidados pós-operatórios de feridas no dia 30 (pesquisa, entrevista e telefonema)
- Ter acompanhamento padrão de cuidados pós-operatórios de feridas no dia 60 (telefone)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo Mais de 10 milhões de operações cirúrgicas são realizadas anualmente na Inglaterra, com aproximadamente 2,1 milhões tendo problemas com a cicatrização de feridas, das quais 500.000 levam à infecção. A maioria desses problemas de feridas ocorre depois que os pacientes recebem alta do hospital. Eles precisam ser identificados e tratados precocemente para evitar o agravamento do problema.
O monitoramento remoto digital de feridas cirúrgicas está começando a ser usado para monitorar feridas cirúrgicas de pacientes em casa após a alta hospitalar. Isso oferece avaliação regular quando há maior probabilidade de desenvolvimento de problemas de feridas. Avaliações iniciais do monitoramento digital de feridas sugerem que ele melhora os resultados clínicos e proporciona alta satisfação do paciente; no entanto, cria uma nova carga de trabalho adicional para os médicos.
Quem pode participar? Pacientes ≥18 anos de idade submetidos à primeira ou refazer cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) com ou sem procedimentos cardíacos adjuvantes, como substituição de válvula ou reabertura do tórax durante a mesma internação da cirurgia índice, e sem infecção ou com ferida não infectada existente complicação ou qualquer outra infecção, exceto local cirúrgico, em qualquer um dos dois locais de recrutamento (St Bartholomew's Hospital, Londres e Freeman Hospital, Newcastle). Pacientes sem smartphone/com deficiência física/com deficiência visual serão elegíveis se desejarem usar um smartphone ou internet fornecida pelo estudo, ou se seu parente mais próximo ou cuidador for fisicamente apto ou tiver um smartphone.
O que o estudo envolve? O estudo avaliará um novo componente para uma plataforma digital de monitoramento de feridas, que foi desenvolvida e recebeu recentemente a aprovação da HRA para ser validada quanto à previsibilidade, sensibilidade e especificidade, e confiabilidade entre avaliadores. O novo componente utiliza inteligência artificial (IA) para identificar “sinais de alerta” nas imagens que os pacientes enviam à plataforma de monitoramento de feridas. As imagens que apresentam uma possível bandeira vermelha são então identificadas para revisão prioritária urgente. Isto ajuda os médicos a gerir esta nova carga de trabalho, permitindo que os casos mais urgentes sejam revistos primeiro.
Um total de 120 pacientes em dois hospitais serão convidados a participar do estudo. Todos os participantes (pacientes participantes) receberão acompanhamento normal do tratamento de feridas após a cirurgia, e metade dos participantes também receberá o sistema digital de monitoramento de feridas com IA para identificar feridas que necessitam de avaliação urgente.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Os participantes alocados para o monitoramento digital de feridas com IA podem se beneficiar da avaliação regular e contínua de feridas. Os participantes alocados para tratamento padrão de feridas não podem receber benefícios diretos adicionais. Este estudo ajudará a melhorar a abordagem ao tratamento de feridas.
Não há desvantagens previsíveis envolvidas na participação, uma vez que todos os participantes receberão o acompanhamento padrão habitual de tratamento de feridas. Estar envolvido exigirá que os participantes dediquem algum do seu tempo.
De onde é realizado o estudo? Este estudo é uma colaboração de pesquisadores e cirurgiões de todo o país. É coordenado pela Unidade de Apoio a Ensaios Clínicos de Derby, em nome do Patrocinador, Guys e St Thomas' NHS Foundation Trust (Reino Unido)
Quando o estudo começará e por quanto tempo deverá durar? Dezembro de 2023 a dezembro de 2025
Quem está financiando o estudo? Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde e Cuidados (NIHR) (Reino Unido)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias de primeira/refazer cirurgia de revascularização do miocárdio com ou sem procedimentos cardíacos adjuvantes, como substituição de válvula ou reabertura do tórax durante a mesma admissão da cirurgia índice, e sem infecção ou complicação de ferida não infectada existente ou qualquer outra infecção, exceto local cirúrgico.
- Pacientes sem smartphone/com deficiência física/com deficiência visual serão elegíveis se desejarem usar um smartphone ou internet fornecida pelo estudo, ou se seu parente mais próximo ou cuidador for fisicamente apto ou tiver um smartphone.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a CABG que necessitam de dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou
- oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ou
- pacientes ventilados ou inconscientes, ou
- infecção pré-existente do sítio cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento digital de feridas Isla + Acompanhamento padrão
Os pacientes do grupo intervenção serão contatados via mensagem de texto SMS sete dias, quatorze dias e vinte e um dias após a cirurgia, permanecendo a solicitação do link aberta por 6 dias até o envio da próxima solicitação.
A exceção é o link de última solicitação que permanecerá aberto até 30 dias após a cirurgia.
Nas solicitações, os pacientes são solicitados a enviar uma foto de sua ferida e preencher o questionário de vigilância de feridas da UKHSA.
Os participantes também podem enviar uma imagem durante os 30 dias sempre que tiverem alguma dúvida.
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O grupo de intervenção usará a plataforma habilitada para inteligência artificial com o novo módulo de priorização de feridas por 30 dias após a cirurgia, além dos cuidados padrão de acompanhamento de feridas pós-operatórias por 60 dias após a cirurgia.
Os cuidados padrão, mapeados durante o exercício de definição do âmbito económico, podem incluir; consultas ambulatoriais, orientação para contato com o médico de família ou nenhum acompanhamento.
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Comparador Ativo: Acompanhamento padrão
Os pacientes do grupo de controle terão acompanhamento padrão de tratamento de feridas pós-operatórias por 60 dias.
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Os cuidados padrão, mapeados durante o exercício de definição do âmbito económico, podem incluir; consultas ambulatoriais, orientação para contato com o médico de família ou nenhum acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade das imagens avaliadas pelos médicos, em frequências
Prazo: 30 dias
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Uma imagem de qualidade é aquela que pode ser usada para tomar uma decisão clínica
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30 dias
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Qualidade das imagens avaliadas pelos médicos, em porcentagens
Prazo: 30 dias
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Uma imagem de qualidade é aquela que pode ser usada para tomar uma decisão clínica
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30 dias
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Satisfação do médico usando pesquisas
Prazo: 30 dias
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Aceitabilidade da intervenção, incluindo atitude, carga, eficácia percebida, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade e autoeficácia.
Também coletará a aceitabilidade de estar envolvido como participante do estudo.
As variáveis da pesquisa que são contínuas serão relatadas com médias e intervalos de confiança de 95% (IC 95%), se forem normalmente distribuídas, usando um gráfico de normalidade, caso contrário serão relatadas com medianas e intervalos interquartis (IQR).
As variáveis categóricas serão relatadas com frequências e porcentagens.
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30 dias
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Satisfação do médico usando entrevistas
Prazo: 30 dias
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Aceitabilidade da intervenção, incluindo atitude, carga, eficácia percebida, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade e autoeficácia.
Também coletará a aceitabilidade de estar envolvido como participante do estudo.
As variáveis da pesquisa que são contínuas serão relatadas com médias e intervalos de confiança de 95% (IC 95%), se forem normalmente distribuídas, usando um gráfico de normalidade, caso contrário serão relatadas com medianas e intervalos interquartis (IQR).
As variáveis categóricas serão relatadas com frequências e porcentagens.
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30 dias
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Satisfação do paciente usando pesquisas
Prazo: 30 dias
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Aceitabilidade da intervenção, incluindo atitude, carga, eficácia percebida, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade e autoeficácia.
Também coletará a aceitabilidade de estar envolvido como participante do estudo.
As variáveis da pesquisa que são contínuas serão relatadas com médias e intervalos de confiança de 95% (IC 95%), se forem normalmente distribuídas, usando um gráfico de normalidade, caso contrário serão relatadas com medianas e intervalos interquartis (IQR).
As variáveis categóricas serão relatadas com frequências e porcentagens.
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30 dias
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Satisfação do paciente por meio de entrevistas
Prazo: 30 dias
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Aceitabilidade da intervenção, incluindo atitude, carga, eficácia percebida, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade e autoeficácia.
Também coletará a aceitabilidade de estar envolvido como participante do estudo.
As variáveis da pesquisa que são contínuas serão relatadas com médias e intervalos de confiança de 95% (IC 95%), se forem normalmente distribuídas, usando um gráfico de normalidade, caso contrário serão relatadas com medianas e intervalos interquartis (IQR).
As variáveis categóricas serão relatadas com frequências e porcentagens.
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30 dias
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Taxa de recrutamento (número e porcentagem de pacientes elegíveis recrutados para o estudo). Os pacientes que foram consentidos, mas não randomizados, não serão incluídos na taxa de recrutamento.
Prazo: 30 dias
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A taxa de recrutamento (incluindo acesso e barreiras ao recrutamento e vontade de ser randomizado) será avaliada como uma percentagem de todos os pacientes elegíveis, independentemente da alocação do tratamento.
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30 dias
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Adesão ao módulo (apenas grupo de intervenção). A adesão será relatada como o número e porcentagem de pacientes aderentes no grupo de intervenção.
Prazo: 30 dias
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Para ser aderente o paciente precisa enviar 1 foto no prazo de 30 dias.
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30 dias
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Perda de acompanhamento (número e porcentagem de pacientes de intervenção completam o estudo)
Prazo: 30 dias
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A perda de acompanhamento será avaliada com base em todos os pacientes randomizados.
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30 dias
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Número de problemas/infecções de feridas (em número e porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Gravidade dos problemas/infecções de feridas
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Internações hospitalares relacionadas a feridas (em número e porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Antibióticos prescritos (em número e porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Tempo para revisar imagens em minutos (somente intervenção)
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Outras cirurgias para tratar feridas em número e porcentagem
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Tratamentos prescritos para feridas
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Número de consultas clínicas em número e porcentagem
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Número de consultas de clínica geral em frequência e porcentagem
Prazo: 30 dias
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A análise será relatada com base no tratamento alocado.
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30 dias
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Tempo de viagem do paciente em minutos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pesquisa de qualidade de vida usando SF-6D v2
Prazo: No início do estudo, 30 dias e 60 dias
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No início do estudo, 30 dias e 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As razões para o cumprimento/não cumprimento serão exploradas nos inquéritos ao pessoal
Prazo: 60 dias
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Os dados da pesquisa serão analisados por meio de estatística descritiva, e os dados qualitativos das entrevistas serão analisados por meio de análise temática.
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60 dias
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As razões para o cumprimento/não cumprimento serão exploradas nas entrevistas com a equipe
Prazo: 60 dias
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Os dados da pesquisa serão analisados por meio de estatística descritiva, e os dados qualitativos das entrevistas serão analisados por meio de análise temática.
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60 dias
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As razões para a adesão/não conformidade serão exploradas nas pesquisas dos grupos de intervenção de pacientes
Prazo: 60 dias
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Os dados da pesquisa serão analisados por meio de estatística descritiva, e os dados qualitativos das entrevistas serão analisados por meio de análise temática.
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60 dias
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As razões para adesão/não conformidade serão exploradas nas entrevistas do grupo de intervenção do paciente
Prazo: 60 dias
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Os dados da pesquisa serão analisados por meio de estatística descritiva, e os dados qualitativos das entrevistas serão analisados por meio de análise temática.
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60 dias
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Resultado de viabilidade: acesso/barreiras à participação através de inquérito
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Resultado de viabilidade: acesso/barreiras à participação através de entrevistas
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Resultado de viabilidade: disposição dos participantes em serem randomizados em número e porcentagem
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Resultado de viabilidade: taxa de desgaste em porcentagem
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Resultado de viabilidade: tempo (em minutos) para realizar avaliações telefônicas aos pacientes e ligações telefônicas aos médicos de família para coletar dados sobre antibióticos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Resultado de viabilidade: recursos para realizar avaliações telefónicas aos pacientes e chamadas telefónicas aos médicos de família para recolher dados sobre antibióticos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de fotos recebidas por paciente (número e porcentagem)
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de imagens de feridas/imagens não feridas (número e porcentagem)
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de pedidos (de imagens) atendidos - apenas grupo de intervenção (número e percentagem)
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de fotos iniciadas pelos pacientes - apenas grupo de intervenção (número e porcentagem)
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de solicitações de acompanhamento (número e porcentagem)
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Investigador principal: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHDB/2022/024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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