Utilisation de l'IA dans la surveillance numérique des plaies chirurgicales pour donner la priorité aux plaies qui ne guérissent pas pour un examen urgent (WISDOM)
Logiciel d'imagerie des plaies et plateforme numérique pour détecter et prioriser les plaies chirurgicales non cicatrisantes (WISDOM)
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'intelligence artificielle dans la surveillance numérique des plaies chirurgicales peut donner la priorité aux plaies non cicatrisantes pour un examen urgent chez les patients subissant une première/reprise de PAC avec ou sans procédures cardiaques supplémentaires ; pourrait inclure l’un des éléments suivants : tout sexe, âge ≥18. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Les enquêteurs peuvent-ils réussir à développer l’intelligence artificielle pour donner la priorité aux images des plaies chirurgicales des patients qui ne guérissent pas ou sont infectées, afin de faciliter un traitement précoce ?
Les chercheurs compareront le module de priorisation des plaies aux soins standard pour déterminer les résultats en matière de sécurité et d'acceptabilité.
Les participants du groupe témoin :
- Avoir un suivi postopératoire standard des soins des plaies au jour 30 (enquête, entretien et appel téléphonique)
- Avoir un suivi postopératoire standard des soins des plaies au jour 60 (appel téléphonique)
Les participants du groupe d'intervention :
- Utilisez la plateforme avec le nouveau module de priorisation de l’IA pendant 30 jours après la chirurgie
- Soyez contacté par SMS sept jours, quatorze jours et vingt et un jours après l'intervention chirurgicale, la demande de lien restant ouverte pendant 6 jours jusqu'à l'envoi de la prochaine demande.
- Soumettez une photo de leur blessure et remplissez le questionnaire de surveillance des plaies de l'UKHSA
- Avoir un suivi postopératoire standard des soins des plaies au jour 30 (enquête, entretien et appel téléphonique)
- Avoir un suivi postopératoire standard des soins des plaies au jour 60 (appel téléphonique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude Plus de 10 millions d'opérations chirurgicales sont pratiquées chaque année en Angleterre, dont environ 2,1 millions ont des problèmes de cicatrisation, dont 500 000 entraînent une infection. La plupart de ces problèmes de plaies surviennent après la sortie des patients de l’hôpital. Ils doivent être identifiés et traités rapidement pour éviter que le problème ne s'aggrave.
La surveillance numérique à distance des plaies chirurgicales commence à être utilisée pour surveiller les plaies chirurgicales des patients à domicile après leur sortie de l'hôpital. Cela permet une évaluation régulière lorsque les problèmes de plaie sont les plus susceptibles de se développer. Les premières évaluations de la surveillance numérique des plaies suggèrent qu'elle améliore les résultats cliniques et suscite une grande satisfaction des patients ; cependant, cela crée une nouvelle charge de travail supplémentaire pour les cliniciens.
Qui peut participer ? Patients âgés de ≥ 18 ans ayant subi un premier/refait un pontage aorto-coronarien (PAC) avec ou sans procédures cardiaques complémentaires telles que le remplacement valvulaire ou la réouverture thoracique au cours de la même admission qu'une chirurgie d'indexation, et soit sans infection, soit avec une plaie non infectée existante. complication, ou toute autre infection sauf site chirurgical, sur l'un des deux sites de recrutement (St Bartholomew's Hospital, Londres et Freeman Hospital, Newcastle). Les patients sans smartphone/avec un handicap physique/avec une déficience visuelle seront éligibles s'ils sont prêts à utiliser un smartphone ou Internet fourni par l'étude, ou si leur plus proche parent ou soignant est valide ou possède un smartphone.
En quoi consiste l’étude ? L'étude évaluera un nouveau composant pour une plateforme numérique de surveillance des plaies, qui a été développée et a récemment reçu l'approbation de la HRA pour être validée pour la prédictivité, la sensibilité et la spécificité, ainsi que la fiabilité inter-évaluateurs. Le nouveau composant utilise l'intelligence artificielle (IA) pour identifier les « signaux d'alarme » sur les images que les patients soumettent à la plateforme de surveillance des plaies. Les images présentant un éventuel signal d’alarme sont ensuite identifiées pour un examen prioritaire urgent. Cela aide les cliniciens à gérer cette nouvelle charge de travail en permettant d'examiner en premier les cas les plus urgents.
Au total, 120 patients répartis dans deux hôpitaux seront invités à participer à l'étude. Tous les participants (patients qui participent) bénéficieront d'un suivi normal des soins des plaies après la chirurgie, et la moitié des participants recevront également le système numérique de surveillance des plaies avec l'IA pour identifier les plaies qui nécessitent une évaluation urgente.
Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation ? Les participants affectés à la surveillance numérique des plaies avec l'IA peuvent bénéficier d'une évaluation régulière et continue des plaies. Les participants affectés aux soins standard des plaies ne peuvent pas bénéficier d’avantages directs supplémentaires. Cette étude contribuera à améliorer l'approche du soin des plaies.
Il n'y a aucun inconvénient prévisible à participer puisque tous les participants recevront leur suivi standard habituel en matière de soins des plaies. Pour s'impliquer, les participants devront consacrer une partie de leur temps.
D’où vient l’étude ? Cette étude est une collaboration de chercheurs et de chirurgiens de tout le pays. Il est coordonné par la Derby Clinical Trials Support Unit, pour le compte du sponsor, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royaume-Uni).
Quand commence l’étude et combien de temps devrait-elle durer ? Décembre 2023 à décembre 2025
Qui finance l’étude ? Institut national de recherche sur la santé et les soins (NIHR) (Royaume-Uni)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une première/reprise de PAC avec ou sans procédures cardiaques complémentaires telles que le remplacement valvulaire ou la réouverture thoracique au cours de la même admission que la chirurgie d'indexation, et soit aucune infection, soit une complication de plaie non infectée existante, ou toute autre infection sauf site chirurgical.
- Les patients sans smartphone/avec un handicap physique/avec une déficience visuelle seront éligibles s'ils sont prêts à utiliser un smartphone ou Internet fourni par l'étude, ou si leur plus proche parent ou soignant est valide ou possède un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un PAC nécessitant un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) ou
- oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO), ou
- patients ventilés ou inconscients, ou
- infection préexistante du site opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance numérique des plaies Isla + Suivi standard
Les patients du groupe d'intervention seront contactés par SMS sept jours, quatorze jours et vingt et un jours après la chirurgie, la demande de lien restant ouverte pendant 6 jours jusqu'à l'envoi de la prochaine demande.
L'exception étant le dernier lien de demande qui restera ouvert jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
Dans les demandes, les patients sont invités à soumettre une photo de leur plaie et à remplir le questionnaire de surveillance des plaies de l'UKHSA.
Les participants peuvent également soumettre une image pendant les 30 jours chaque fois qu'ils ont une préoccupation.
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Le groupe d'intervention utilisera la plateforme basée sur l'intelligence artificielle avec le nouveau module de priorisation des plaies pendant 30 jours après la chirurgie en plus des soins postopératoires standard de suivi des plaies pendant 60 jours après la chirurgie.
Les soins standard, cartographiés lors de l’exercice de cadrage économique, peuvent inclure : rendez-vous en ambulatoire, il est conseillé de contacter un médecin généraliste, ou pas de suivi.
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Comparateur actif: Suivi standard
Les patients du groupe témoin bénéficieront d'un suivi postopératoire standard des soins des plaies pendant 60 jours.
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Les soins standard, cartographiés lors de l’exercice de cadrage économique, peuvent inclure : rendez-vous en ambulatoire, il est conseillé de contacter un médecin généraliste, ou pas de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des images évaluées par les cliniciens, en fréquences
Délai: 30 jours
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Une image de qualité est une image qui peut être utilisée pour prendre une décision clinique
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30 jours
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Qualité des images évaluées par les cliniciens, en pourcentages
Délai: 30 jours
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Une image de qualité est une image qui peut être utilisée pour prendre une décision clinique
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30 jours
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Satisfaction des cliniciens à l'aide d'enquêtes
Délai: 30 jours
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Acceptabilité de l'intervention, y compris l'attitude, le fardeau, l'efficacité perçue, l'éthique, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité et l'auto-efficacité.
Permettra également de recueillir l'acceptabilité d'être impliqué en tant que participant à l'étude.
Les variables d'enquête qui sont continues seront rapportées avec des moyennes et des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %), si elles sont normalement distribuées, à l'aide d'un graphique de normalité, sinon elles seront rapportées avec des médianes et des intervalles interquartiles (IQR).
Les variables catégorielles seront rapportées avec des fréquences et des pourcentages.
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30 jours
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Satisfaction des cliniciens à l'aide des entretiens
Délai: 30 jours
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Acceptabilité de l'intervention, y compris l'attitude, le fardeau, l'efficacité perçue, l'éthique, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité et l'auto-efficacité.
Permettra également de recueillir l'acceptabilité d'être impliqué en tant que participant à l'étude.
Les variables d'enquête qui sont continues seront rapportées avec des moyennes et des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %), si elles sont normalement distribuées, à l'aide d'un graphique de normalité, sinon elles seront rapportées avec des médianes et des intervalles interquartiles (IQR).
Les variables catégorielles seront rapportées avec des fréquences et des pourcentages.
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30 jours
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Satisfaction des patients à l'aide d'enquêtes
Délai: 30 jours
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Acceptabilité de l'intervention, y compris l'attitude, le fardeau, l'efficacité perçue, l'éthique, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité et l'auto-efficacité.
Permettra également de recueillir l'acceptabilité d'être impliqué en tant que participant à l'étude.
Les variables d'enquête qui sont continues seront rapportées avec des moyennes et des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %), si elles sont normalement distribuées, à l'aide d'un graphique de normalité, sinon elles seront rapportées avec des médianes et des intervalles interquartiles (IQR).
Les variables catégorielles seront rapportées avec des fréquences et des pourcentages.
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30 jours
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Satisfaction des patients à l'aide d'entretiens
Délai: 30 jours
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Acceptabilité de l'intervention, y compris l'attitude, le fardeau, l'efficacité perçue, l'éthique, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité et l'auto-efficacité.
Permettra également de recueillir l'acceptabilité d'être impliqué en tant que participant à l'étude.
Les variables d'enquête qui sont continues seront rapportées avec des moyennes et des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %), si elles sont normalement distribuées, à l'aide d'un graphique de normalité, sinon elles seront rapportées avec des médianes et des intervalles interquartiles (IQR).
Les variables catégorielles seront rapportées avec des fréquences et des pourcentages.
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30 jours
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Taux de recrutement (nombre et pourcentage de patients éligibles recrutés pour l'étude). Les patients consentants mais non randomisés ne seront pas inclus dans le taux de recrutement.
Délai: 30 jours
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Le taux de recrutement (y compris l'accès et les obstacles au recrutement et la volonté d'être randomisé) sera évalué en pourcentage de tous les patients éligibles, quelle que soit l'attribution du traitement.
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30 jours
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Adhésion au module (groupe d'intervention uniquement). L'observance sera rapportée sous forme du nombre et du pourcentage de patients adhérents dans le groupe d'intervention.
Délai: 30 jours
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Pour être adhérent, un patient doit soumettre 1 photo dans un délai de 30 jours.
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30 jours
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Perte de suivi (nombre et pourcentage de patients de l'intervention qui terminent l'étude)
Délai: 30 jours
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La perte de suivi sera évaluée sur la base de tous les patients randomisés.
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30 jours
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Nombre de problèmes de plaies/infections (en nombre et pourcentage)
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Gravité des problèmes/infections des plaies
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Admissions hospitalières liées à des plaies (en nombre et pourcentage)
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Antibiotiques prescrits (en nombre et pourcentage)
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Temps de révision des images en minutes (intervention uniquement)
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Chirurgie supplémentaire pour traiter les plaies en nombre et en pourcentage
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Traitements des plaies prescrits
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Nombre de visites à la clinique en nombre et pourcentage
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Nombre de visites en médecine générale en fréquence et en pourcentage
Délai: 30 jours
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L'analyse sera rapportée en fonction du traitement attribué.
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30 jours
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Temps de trajet du patient en minutes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Enquête sur la qualité de vie à l'aide du SF-6D v2
Délai: Au départ, 30 jours et 60 jours
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Au départ, 30 jours et 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les raisons de conformité/non-conformité seront explorées dans les enquêtes auprès du personnel.
Délai: 60 jours
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Les données de l'enquête seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et les données qualitatives des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
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60 jours
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Les raisons de conformité/non-conformité seront explorées lors des entretiens avec le personnel.
Délai: 60 jours
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Les données de l'enquête seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et les données qualitatives des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
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60 jours
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Les raisons de l'observance/non-observance seront explorées dans les enquêtes des groupes d'intervention auprès des patients.
Délai: 60 jours
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Les données de l'enquête seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et les données qualitatives des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
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60 jours
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Les raisons de l'observance/non-observance seront explorées lors des entretiens avec le groupe d'intervention des patients.
Délai: 60 jours
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Les données de l'enquête seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et les données qualitatives des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
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60 jours
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Résultat de faisabilité : accès/obstacles à la participation à l’aide d’une enquête
Délai: 60 jours
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60 jours
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Résultat de faisabilité : accès/obstacles à la participation à l’aide d’entretiens
Délai: 60 jours
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60 jours
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Résultat de faisabilité : volonté des participants d'être randomisés en nombre et en pourcentage
Délai: 60 jours
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60 jours
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Résultat de faisabilité : taux d’attrition en pourcentage
Délai: 60 jours
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60 jours
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Résultat de faisabilité : temps (en minutes) nécessaire pour effectuer des évaluations téléphoniques auprès des patients et des appels téléphoniques aux médecins généralistes pour collecter des données sur les antibiotiques
Délai: 60 jours
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60 jours
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Résultat de faisabilité : ressources pour effectuer des évaluations téléphoniques auprès des patients et des appels téléphoniques aux médecins généralistes pour collecter des données sur les antibiotiques
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de photos reçues par patient (nombre et pourcentage)
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre d'images de plaies/images de non plaies (nombre et pourcentage)
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de demandes (d'images) satisfaites - groupe d'intervention uniquement (nombre et pourcentage)
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de photos initiées par les patients - groupe d'intervention uniquement (nombre et pourcentage)
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de demandes de suivi (nombre et pourcentage)
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Shipolini, Barts & The London NHS Trust
- Chercheur principal: Faruk Oezalp, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2022/024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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