전신홍반루푸스 성인에서 세네리모드의 장기 안전성 및 내약성 (OPUS OLE)
2026년 9월 10일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
배경 치료에 더해 중등도에서 중증의 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 성인 피험자를 대상으로 세네리모드의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 확장 연구
이 임상 연구의 목표는 전신홍반루푸스의 중등도 내지 중증 증상을 보이는 성인 환자를 대상으로 세네리모드의 장기적인 안전성과 내약성을 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전신홍반루푸스에 이미 투여되고 있는 약물에 세네리모드를 투여할 때 부작용('부작용')이 발생하는지 여부.
- 세네리모드를 최소 1년에서 최대 3년 동안 복용했을 때 전신홍반루푸스의 증상을 줄이는 데 얼마나 효과가 있는지.
이 연구에 참여하는 참가자는 이미 다른 연구에 참여하여 세네리모드 또는 위약(활성 약물을 포함하지 않는 유사한 물질)을 1년 동안 투여받았을 것입니다.
이 임상 연구에서는 약 680명의 참가자가 최소 1년에서 최대 3년 동안 세네리모드(전신성 홍반성 루푸스에 대해 이미 투여되고 있는 약물에 더해)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모 연구(ID-064A301 또는 ID-064A302) 중 하나에서 12개월의 이중 맹검 치료 기간(세네리모드 4mg 또는 위약)을 마친 참가자는 이 연장 연구에 참여할 자격이 있습니다.
본 연구의 모든 참가자는 최소 12개월(1년)에서 최대 36개월(3년) 동안 세네리모드 4mg을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 전신성 홍반성 루푸스에 대한 표준 치료, 즉 경구용 코르티코스테로이드, 항말라리아제 또는 면역억제제 중 최소 1가지를 추가로 받을 수 있습니다.
모든 참가자가 최소 12개월의 연구 치료에 도달했거나 12개월이 끝나기 전에 연구 치료를 조기에 중단한 경우, 아직 연구 치료를 받고 있는 모든 참가자에 대해 치료 종료가 예정됩니다.
안전성 추적 기간은 연구 치료제의 마지막 투여 다음 날부터 시작하여 최종 연구 방문일로부터 6개월 후에 종료됩니다. 따라서 최대 참여 기간은 3.5년입니다.
이 확장 연구에서 수집된 데이터를 통해 대조 부모 연구에서 확립된 세네리모드의 안전성 및 내약성 프로필이 장기간의 치료 후에도 동일하게 유지되는지 여부를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
680
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, 그리스, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, 그리스, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, 남아프리카, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Minden, 독일, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, 멕시코, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, 멕시코, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, 불가리아, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, 브라질, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Parc Taulí Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1416
- Centro Médico Arsema
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto Medico CER
-
Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, 우크라이나, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, 체코, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Providencia, 칠레, 7500588
- Enroll Spa
-
Providencia, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, 칠레, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, 칠레, 4810345
- Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
-
Valdivia, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, 칠레, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, 콜롬비아, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Jesus Maria, 페루, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, 페루, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, 페루, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, 페루, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, 페루, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Amadora, 포르투갈, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, 포르투갈, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, 폴란드, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, 폴란드, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska
-
Poznan, 폴란드, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, 폴란드, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Saint-Denis, 프랑스, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
-
-
-
-
Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, 필리핀 제도, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, 필리핀 제도, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, 필리핀 제도, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서.
다음과 같은 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받은 참가자:
- 모 연구(ID-064A301, ID-064A302) 중 하나의 12개월 이중 맹검 치료 기간을 완료했습니다.
- 모 연구 동안 어떠한 연구 치료제 중단 기준도 충족하지 못했습니다.
- 학부모 스터디 마지막 예정 방문을 마쳤습니다. 통제할 수 없는 이유로 마지막 예정된 방문을 완료하지 못한 참가자는 후원자의 승인을 받아 본 연구에 참여할 수 있습니다.
가임기 여성:
- 방문 1에서 임신 테스트 음성.
- 방문 2부터 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 매월 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
- 1차 방문부터 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모 연구(ID-064A301 또는 ID-064A302) 동안 연구에서 규정한 절차에 대한 부실한 준수, 예를 들어 이중 맹검 연구 치료의 계획된 용량의 80% 미만이 사용되었습니다. 또는 조사관이 판단한 의학적으로 정당한 이유가 없는 한 현장 방문의 대부분에 참석하지 않았습니다.
- 전신 홍반 루푸스 유발 신장 질환, 중추 신경계 루푸스, 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜별 전신 홍반 루푸스 배경 치료가 불충분하고 보다 공격적인 치료 접근법을 사용하는 활동성 중증 또는 불안정 신경정신과적 전신 홍반 루푸스 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 다른 치료법이 표시됩니다.
- 최종 연구 방문까지 임신을 계획하고 있는 가임 여성.
- 기타 사유로 조사관이 참가 자격이 없다고 판단한 경우.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 확인되었습니다(현지 규정에서 요청한 경우에만 적용 가능).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
필름코팅정 4mg을 복용하는 형태입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
기간: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
기간: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
기간: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .