Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Cenerimod bij volwassenen met systemische lupus erythematosus (OPUS OLE)
10 september 2026 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH
Een fase 3, multicenter, open-label, eenarmige, extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Cenerimod bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE) te evalueren, bovenop achtergrondtherapie
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van cenerimod op lange termijn bij volwassen patiënten met matige tot ernstige symptomen van systemische lupus erythematosus.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of cenerimod eventuele nadelige effecten ('bijwerkingen') veroorzaakt wanneer het wordt gegeven bovenop geneesmiddelen die al worden gegeven voor systemische lupus erythematosus.
- Hoe goed cenerimod werkt om de symptomen van systemische lupus erythematosus te verminderen bij gebruik gedurende minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar.
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, hebben al aan een ander onderzoek deelgenomen, waarbij ze gedurende 1 jaar cenerimod of placebo (een gelijkaardige stof zonder actief medicijn) kregen.
In dit klinische onderzoek zullen ongeveer 680 deelnemers cenerimod krijgen (bovenop de geneesmiddelen die al worden gegeven voor systemische lupus erythematosus) gedurende minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 maanden (cenerimod 4 mg of placebo) in een van de ouderstudies, ID-064A301 of ID-064A302, hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek.
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen cenerimod 4 mg gedurende minimaal 12 maanden (1 jaar) en maximaal 36 maanden (3 jaar). Alle deelnemers kunnen aanvullend een standaardbehandeling krijgen voor systemische lupus erythematosus, d.w.z. ten minste één van de volgende: orale corticosteroïden, antimalariamiddelen of immunosuppressiva.
Wanneer alle deelnemers ten minste 12 maanden onderzoeksbehandeling hebben bereikt of voor het einde van maand 12 de onderzoeksbehandeling voortijdig hebben stopgezet, wordt het einde van de behandeling gepland voor alle deelnemers die nog steeds de onderzoeksbehandeling volgen.
De veiligheidsfollow-upperiode begint op de dag na de laatste dosis onderzoeksbehandeling en eindigt na 6 maanden met het laatste onderzoeksbezoek. De maximale deelnameduur bedraagt dus 3,5 jaar.
De gegevens die in dit uitbreidingsonderzoek zijn verzameld, zullen het mogelijk maken te beoordelen of het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van cenerimod, zoals vastgesteld in de gecontroleerde ouderstudies, na een langere behandelingsperiode hetzelfde blijft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
680
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentinië, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brazilië, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bulgarije, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chili, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chili, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Duitsland, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippijnen, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filippijnen, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filippijnen, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filippijnen, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filippijnen, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Griekenland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Griekenland, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Mexico, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Oekraïne, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Zuid-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke door het onderzoek verplichte procedure.
Deelnemers met de diagnose systemische lupus erythematosus die:
- De dubbelblinde behandelingsperiode van 12 maanden van een van de ouderstudies (ID-064A301, ID-064A302) voltooid.
- Voldeed tijdens het ouderonderzoek niet aan de criteria voor het stoppen van de studiebehandeling.
- Het laatste geplande bezoek van het ouderonderzoek voltooid. Deelnemers die het laatste geplande bezoek om redenen buiten hun macht niet hebben voltooid, kunnen na goedkeuring door de sponsor in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Vrouwen die zwanger kunnen worden:
- Negatieve zwangerschapstest bij bezoek 1.
- Overeenkomst om maandelijks urinezwangerschapstests uit te voeren vanaf bezoek 2 tot 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
- Overeenkomst om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf bezoek 1 tot 6 maanden na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving van de door het onderzoek verplichte procedures tijdens het hoofdonderzoek (ID-064A301 of ID-064A302) kostte bijvoorbeeld minder dan 80% van de geplande doses dubbelblinde onderzoeksbehandeling; of het merendeel van de locatiebezoeken niet heeft bijgewoond, tenzij er een medisch gerechtvaardigde reden was naar het oordeel van de onderzoeker.
- Door systemische lupus erythematosus veroorzaakte nierziekte, lupus van het centrale zenuwstelsel, of actieve, ernstige of onstabiele neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, protocolspecifieke systemische lupus erythematosus achtergrondtherapie onvoldoende is, en het gebruik van een agressievere therapeutische aanpak of andere behandelingen die niet zijn toegestaan in het protocol zijn aangegeven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden tot aan het laatste onderzoeksbezoek.
- De onderzoeker oordeelt dat het om een andere reden niet in aanmerking komt voor deelname.
- Bevestigde actieve of latente tuberculose (alleen van toepassing indien vereist door de lokale regelgeving).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Filmomhulde tabletten in een dosis van 4 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Tijdsspanne: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Tijdsspanne: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .