Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de cenerimod en adultos con lupus eritematoso sistémico (OPUS OLE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Viatris Innovation GmbH
Un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de cenerimod en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave además de la terapia de base
El objetivo de este estudio clínico es conocer la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de cenerimod en pacientes adultos con síntomas de lupus eritematoso sistémico de moderados a graves.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si cenerimod causa algún efecto adverso ("efectos secundarios") cuando se administra además de los medicamentos que ya se administran para el lupus eritematoso sistémico.
- Qué tan bien funciona el cenerimod para reducir los síntomas del lupus eritematoso sistémico cuando se toma durante al menos 1 año y hasta 3 años.
Los participantes que participen en este estudio ya habrán participado en otro estudio, en el que recibieron cenerimod o placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco activo) durante 1 año.
En este estudio clínico, aproximadamente 680 participantes recibirán cenerimod (además de los medicamentos que ya se administran para el lupus eritematoso sistémico) durante al menos 1 año y hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que completaron el período de tratamiento doble ciego de 12 meses (cenerimod 4 mg o placebo) en cualquiera de los estudios principales, ID-064A301 o ID-064A302, son elegibles para participar en este estudio de extensión.
Todos los participantes en este estudio recibirán cenerimod 4 mg durante al menos 12 meses (1 año) y hasta un máximo de 36 meses (3 años). Todos los participantes pueden recibir adicionalmente tratamiento estándar para el lupus eritematoso sistémico, es decir, al menos uno de los siguientes: corticosteroides orales, medicamentos antipalúdicos o medicamentos inmunosupresores.
Cuando todos los participantes hayan alcanzado al menos 12 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido prematuramente el tratamiento del estudio antes del final del mes 12, se programará el final del tratamiento para todos los participantes que todavía estén en el tratamiento del estudio.
El período de seguimiento de seguridad comienza el día después de la última dosis del tratamiento del estudio y finaliza después de 6 meses con la visita final del estudio. Por tanto, la duración máxima de la participación es de 3,5 años.
Los datos recopilados en este estudio de extensión permitirán evaluar si el perfil de seguridad y tolerabilidad de cenerimod establecido en los estudios originales controlados sigue siendo el mismo después de un período de tratamiento más largo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Minden, Alemania, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, 1416
- Centro Medico Arsema
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Mendoza, Argentina, 5500
- IR Medical Center S.A.
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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Porto Alegre, Brasil, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
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Salvador, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
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Brno, Chequia, 60200
- iMedica s.r.o.
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Prague, Chequia, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
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Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
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Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
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Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
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Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
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Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Sabadell, España, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Clinica Gaias Santiago
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Seville, España, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- RB Wellness Clinic
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novel Research LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, Filipinas, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filipinas, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filipinas, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Batumi, Georgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens, Grecia, 115 21
- Naval Hospital of Athens
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- 424 General Military Hospital
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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León, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mérida, México, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Jesus Maria, Perú, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
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Lima, Perú, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Borja, Perú, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
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San Isidro, Perú, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
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San Juan de Lurigancho, Perú, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
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Santiago de Surco, Perú, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Poznan, Polonia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polonia, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Amadora, Portugal, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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Brasov, Rumania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Panorama, Sudáfrica, 7500
- Panorama Medical Centre
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- University of Pretoria
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
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Kyiv, Ucrania, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico que:
- Completó el período de tratamiento doble ciego de 12 meses de cualquiera de los estudios principales (ID-064A301, ID-064A302).
- No cumplió con ningún criterio de interrupción del tratamiento del estudio durante el estudio principal.
- Completó la última visita programada del estudio de padres. Los participantes que no completaron la última visita programada por razones fuera de su control pueden ser elegibles para este estudio previa aprobación del patrocinador.
Mujeres en edad fértil:
- Prueba de embarazo negativa en la Visita 1.
- Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina mensuales desde la Visita 2 hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la Visita 1 hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento deficiente de los procedimientos exigidos por el estudio durante el estudio principal (ID-064A301 o ID-064A302), por ejemplo, tomó menos del 80 % de las dosis planificadas del tratamiento del estudio doble ciego; o no asistió a la mayoría de las visitas al sitio, a menos que hubiera una razón médicamente justificada a juicio del investigador.
- Enfermedad renal impulsada por lupus eritematoso sistémico, lupus del sistema nervioso central o lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo grave o inestable donde, a juicio del investigador, la terapia de base para el lupus eritematoso sistémico específico del protocolo es insuficiente y se requiere el uso de un enfoque terapéutico más agresivo. u otros tratamientos no permitidos en el protocolo.
- Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas hasta la visita final del estudio.
- Considerado no elegible para participar por el investigador, por cualquier otro motivo.
- Tuberculosis activa o latente confirmada (aplicable solo si lo solicitan las regulaciones locales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Comprimidos recubiertos con película a una dosis de 4 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Serious adverse events
Periodo de tiempo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Adverse events of special interest
Periodo de tiempo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .