Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de cenerimod en adultos con lupus eritematoso sistémico (OPUS OLE)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.

2. Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico que:

   • Completó el período de tratamiento doble ciego de 12 meses de cualquiera de los estudios principales (ID-064A301, ID-064A302).
   • No cumplió con ningún criterio de interrupción del tratamiento del estudio durante el estudio principal.
   • Completó la última visita programada del estudio de padres. Los participantes que no completaron la última visita programada por razones fuera de su control pueden ser elegibles para este estudio previa aprobación del patrocinador.

3. Mujeres en edad fértil:

   • Prueba de embarazo negativa en la Visita 1.
   • Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina mensuales desde la Visita 2 hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
   • Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la Visita 1 hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cumplimiento deficiente de los procedimientos exigidos por el estudio durante el estudio principal (ID-064A301 o ID-064A302), por ejemplo, tomó menos del 80 % de las dosis planificadas del tratamiento del estudio doble ciego; o no asistió a la mayoría de las visitas al sitio, a menos que hubiera una razón médicamente justificada a juicio del investigador.
2. Enfermedad renal impulsada por lupus eritematoso sistémico, lupus del sistema nervioso central o lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo grave o inestable donde, a juicio del investigador, la terapia de base para el lupus eritematoso sistémico específico del protocolo es insuficiente y se requiere el uso de un enfoque terapéutico más agresivo. u otros tratamientos no permitidos en el protocolo.
3. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas hasta la visita final del estudio.
4. Considerado no elegible para participar por el investigador, por cualquier otro motivo.
5. Tuberculosis activa o latente confirmada (aplicable solo si lo solicitan las regulaciones locales).