成人全身性エリテマトーデスにおけるセネリモドの長期安全性と忍容性 (OPUS OLE)
2026年7月27日 更新者：Viatris Innovation GmbH
中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）を患う成人対象者を対象に、バックグラウンド療法に加えてセネリモドの長期安全性と忍容性を評価するための第3相多施設共同、非盲検、単群、延長試験
この臨床研究の目的は、全身性エリテマトーデスの中等度から重度の症状を持つ成人患者におけるセネリモドの長期安全性と忍容性について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- セネリモドが、全身性エリテマトーデスに対してすでに投与されている薬剤に加えて投与された場合、何らかの悪影響（「副作用」）を引き起こすかどうか。
- セネリモドを少なくとも 1 年間、最長 3 年間服用した場合に、全身性エリテマトーデスの症状を軽減するのにどの程度効果があるか。
この研究に参加する参加者は、すでに別の研究に参加しており、そこではセネリモドまたはプラセボ（活性薬剤を含まない類似物質）のいずれかを1年間投与されます。
この臨床研究では、約680人の参加者が（全身性エリテマトーデスに対してすでに投与されている薬に加えて）セネリモドを少なくとも1年間、最長3年間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
親研究 ID-064A301 または ID-064A302 のいずれかで 12 か月の二重盲検治療期間（セネリモド 4 mg またはプラセボ）を完了した参加者は、この延長研究に参加する資格があります。
この研究のすべての参加者は、セネリモド 4 mg を少なくとも 12 か月（1 年間）、最長 36 か月（3 年間）投与されます。 すべての参加者はさらに、全身性エリテマトーデスの標準治療、つまり経口コルチコステロイド、抗マラリア薬、または免疫抑制薬のうち少なくとも 1 つを受けることができます。
すべての参加者が少なくとも 12 か月の治験治療に達した場合、または 12 か月目の終わり前に治験治療を途中で中止した場合、まだ治験治療を受けているすべての参加者に対して治療終了が予定されます。
安全性追跡期間は、治験治療の最後の投与の翌日から始まり、6か月後の最後の治験来院で終了します。 したがって、参加期間は最長 3.5 年となります。
この延長試験で収集されたデータにより、対照親試験で確立されたセネリモドの安全性と忍容性プロファイルが、より長期間の治療後も同じままであるかどうかを評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
680
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research MetroWest, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers INC
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Professional Research Center Inc
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Res Clin Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- RB Wellness Clinic
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Novel Research LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Fundación Respirar
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Buenos Aires、アルゼンチン、1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires、アルゼンチン、1416
- Centro Médico Arsema
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- IR Medical Center S.A.
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
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Kyiv、ウクライナ、02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
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Athens、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens、ギリシャ、115 21
- Naval Hospital of Athens
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Chaïdári、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- 424 General Military Hospital
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Batumi、グルジア、6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi、グルジア、0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi、グルジア、0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi、グルジア、0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi、グルジア、0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi、グルジア、0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Tbilisi、グルジア、0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi、グルジア、0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
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Tbilisi、グルジア、0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
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Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S.
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Bogotá、コロンビア、110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga、コロンビア、680003
- Servimed S.A.S
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Cali、コロンビア、760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía、コロンビア、250001
- Preventive Care SAS
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Medellín、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center sas
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Sabadell、スペイン、08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
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Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Clínica Gaias Santiago
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11040
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
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Novi Sad、セルビア、21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind hospital
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Brno、チェコ、60200
- iMedica s.r.o.
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Prague、チェコ、128 00
- Institute of Rheumatology Prague
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Providencia、チリ、7500588
- Enroll Spa
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Providencia、チリ、7500710
- BioMedica Research Group
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Providencia、チリ、7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
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Temuco、チリ、4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria、チリ、4720000
- Hospital San José de Victoria
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Minden、ドイツ、32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Cebu City、フィリピン、6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City、フィリピン、4217
- Lipa Medix Medical Center
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Makati、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Makati、フィリピン、1642
- Ospital Ng Makati
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Quezon City、フィリピン、1102
- St Lukes Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Sampaloc、フィリピン、1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
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Santa Cruz、フィリピン、1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Saint-Denis、フランス、97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Porto Alegre、ブラジル、90480000
- LMK Servicos Medico S/S
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Salvador、ブラジル、40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Varna、ブルガリア、9000
- DCC Equita EOOD
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC
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Jesus Maria、ペルー、15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
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Lima、ペルー、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Borja、ペルー、15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
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San Isidro、ペルー、15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
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San Juan de Lurigancho、ペルー、15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
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Santiago de Surco、ペルー、15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
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Amadora、ポルトガル、2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Guarda、ポルトガル、6300-749
- ULS Guarda
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Częstochowa、ポーランド、42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Poznan、ポーランド、60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan、ポーランド、60-324
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Wroclaw、ポーランド、50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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León、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mérida、メキシコ、97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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San Luis Potosí City、メキシコ、78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan、メキシコ、45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Panorama、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre
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Parktown、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0002
- University Of Pretoria
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォーム。
全身性エリテマトーデスと診断された参加者:
- 親研究 (ID-064A301、ID-064A302) のいずれかによる 12 か月の二重盲検治療期間を完了した。
- 親研究中に研究治療中止基準を満たさなかった。
- 親研究の最後に予定されていた訪問を完了しました。 自分ではどうすることもできない理由で最後に予定されていた訪問を完了しなかった参加者は、スポンサーの承認を得てこの研究の参加資格を得ることができます。
出産の可能性のある女性:
- 訪問 1 での妊娠検査は陰性。
- 来院2から治験治療中止後6ヵ月後まで毎月の尿妊娠検査を実施することに同意する。
- 来院1から治験治療中止後6ヶ月まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 親試験（ID-064A301またはID-064A302）中に試験で義務付けられた手順の遵守が不十分であった（例えば、二重盲検試験治療の計画用量の80％未満しか摂取しなかった）。または、調査員が判断した医学的に正当な理由がない限り、現場訪問の大部分に参加しませんでした。
- 全身性エリテマトーデスによる腎疾患、中枢神経系エリテマトーデス、または活動性の重度または不安定な精神神経系全身性エリテマトーデスで、治験実施計画書固有の全身性エリテマトーデスの背景療法では不十分であり、より積極的な治療アプローチの使用が必要であると研究者の判断で判断した場合またはプロトコールで許可されていないその他の治療が必要な場合。
- 最終の研究訪問までに妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
- その他の理由により調査員により参加資格がないと判断された場合。
- 活動性または潜在性結核が確認されている（地方自治体の規制により要求された場合にのみ適用されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
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用量4 mgのフィルムコーティング錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treatment-emergent adverse events
時間枠：Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Serious adverse events
時間枠：Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Adverse events of special interest
時間枠：Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。