成人全身性エリテマトーデスにおけるセネリモドの長期安全性と忍容性 (OPUS OLE)

包含基準:

1. 研究で義務付けられた手順の前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォーム。

2. 全身性エリテマトーデスと診断された参加者:

   • 親研究 (ID-064A301、ID-064A302) のいずれかによる 12 か月の二重盲検治療期間を完了した。
   • 親研究中に研究治療中止基準を満たさなかった。
   • 親研究の最後に予定されていた訪問を完了しました。 自分ではどうすることもできない理由で最後に予定されていた訪問を完了しなかった参加者は、スポンサーの承認を得てこの研究の参加資格を得ることができます。

3. 出産の可能性のある女性:

   • 訪問 1 での妊娠検査は陰性。
   • 来院2から治験治療中止後6ヵ月後まで毎月の尿妊娠検査を実施することに同意する。
   • 来院1から治験治療中止後6ヶ月まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

1. 親試験（ID-064A301またはID-064A302）中に試験で義務付けられた手順の遵守が不十分であった（例えば、二重盲検試験治療の計画用量の80％未満しか摂取しなかった）。または、調査員が判断した医学的に正当な理由がない限り、現場訪問の大部分に参加しませんでした。
2. 全身性エリテマトーデスによる腎疾患、中枢神経系エリテマトーデス、または活動性の重度または不安定な精神神経系全身性エリテマトーデスで、治験実施計画書固有の全身性エリテマトーデスの背景療法では不十分であり、より積極的な治療アプローチの使用が必要であると研究者の判断で判断した場合またはプロトコールで許可されていないその他の治療が必要な場合。
3. 最終の研究訪問までに妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
4. その他の理由により調査員により参加資格がないと判断された場合。
5. 活動性または潜在性結核が確認されている（地方自治体の規制により要求された場合にのみ適用されます）。