Segurança e tolerabilidade a longo prazo do Cenerimod em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (OPUS OLE)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Viatris Innovation GmbH
Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Cenerimod em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave além da terapia de base
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo do cenerimode em pacientes adultos com sintomas moderados a graves de lúpus eritematoso sistêmico.
As principais questões que pretende responder são:
- Se o cenerimod causa quaisquer efeitos adversos (“efeitos colaterais”) quando administrado em conjunto com medicamentos já administrados para o lúpus eritematoso sistêmico.
- Quão bem o cenerimod funciona na redução dos sintomas do lúpus eritematoso sistêmico quando tomado por pelo menos 1 ano e até 3 anos.
Os participantes neste estudo já terão participado noutro estudo, onde receberam cenerimod ou placebo (substância semelhante que não contém medicamento ativo) durante 1 ano.
Neste estudo clínico, aproximadamente 680 participantes receberão cenerimod (além dos medicamentos já administrados para o lúpus eritematoso sistêmico) por pelo menos 1 ano e até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que completaram o período de tratamento duplo-cego de 12 meses (cenerimod 4 mg ou placebo) em qualquer um dos estudos principais, ID-064A301 ou ID-064A302, são elegíveis para participar neste estudo de extensão.
Todos os participantes deste estudo receberão cenerimod 4 mg por pelo menos 12 meses (1 ano) e até um máximo de 36 meses (3 anos). Todos os participantes podem receber adicionalmente tratamento padrão para lúpus eritematoso sistêmico, ou seja, pelo menos 1 dos seguintes: corticosteróides orais, medicamentos antimaláricos ou medicamentos imunossupressores.
Quando todos os participantes atingirem pelo menos 12 meses de tratamento do estudo ou descontinuarem prematuramente o tratamento do estudo antes do final do mês 12, o final do tratamento será agendado para todos os participantes que ainda estão em tratamento do estudo.
O período de acompanhamento de segurança começa no dia seguinte à última dose do tratamento do estudo e termina após 6 meses com a visita final do estudo. Assim, a duração máxima de participação é de 3,5 anos.
Os dados recolhidos neste estudo de extensão permitirão avaliar se o perfil de segurança e tolerabilidade do cenerimod estabelecido nos estudos parentais controlados permanece o mesmo após um período mais longo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Alemanha, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Argentina, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bulgária, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Colômbia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Colômbia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colômbia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filipinas, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filipinas, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filipinas, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Denis, França, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Grécia, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Grécia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, México, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Polônia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Polônia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polônia, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polônia, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ucrânia, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- University of Pretoria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
Participantes com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico que:
- Concluiu o período de tratamento duplo-cego de 12 meses de qualquer um dos estudos principais (ID-064A301, ID-064A302).
- Não atendeu a nenhum critério de interrupção do tratamento do estudo durante o estudo principal.
- Concluiu a última visita agendada do estudo dos pais. Os participantes que não completaram a última visita agendada por motivos alheios ao seu controle podem ser elegíveis para este estudo mediante aprovação do patrocinador.
Mulheres com potencial para engravidar:
- Teste de gravidez negativo na Visita 1.
- Acordo para realizar testes mensais de urina para gravidez desde a Visita 2 até 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Acordo para usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Visita 1 até 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Má adesão aos procedimentos exigidos pelo estudo durante o estudo principal (ID-064A301 ou ID-064A302), por exemplo, tomou menos de 80% das doses planejadas do tratamento duplo-cego do estudo; ou não compareceu à maioria das visitas ao local, a menos que houvesse um motivo clinicamente justificado, conforme julgado pelo investigador.
- Doença renal causada por lúpus eritematoso sistêmico, lúpus do sistema nervoso central ou lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico ativo grave ou instável onde, no julgamento do investigador, a terapia de base para lúpus eritematoso sistêmico específico do protocolo é insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva ou outros tratamentos não permitidos no protocolo são indicados.
- Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar até a visita final do estudo.
- Considerado não elegível para participar pelo investigador, por qualquer outro motivo.
- Tuberculose ativa ou latente confirmada (aplicável apenas se solicitado pela regulamentação local).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Comprimidos revestidos por película na dose de 4 mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Prazo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Prazo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Prazo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .