Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja cenerimoda u dorosłych chorych na toczeń rumieniowaty układowy (OPUS OLE)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy III mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji cenerimodu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE) jako uzupełnienie terapii podstawowej
Celem tego badania klinicznego jest poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji cenerimodu u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami tocznia rumieniowatego układowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy cenerimod powoduje jakiekolwiek działania niepożądane („skutki uboczne”), gdy jest podawany jako dodatek do leków już stosowanych na toczeń rumieniowaty układowy.
- Jak cenerimod działa w łagodzeniu objawów tocznia rumieniowatego układowego, gdy jest przyjmowany przez co najmniej 1 rok do 3 lat.
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu brali już udział w innym badaniu, w którym otrzymywali cenerimod lub placebo (substancję podobną do leku niezawierającą aktywnego leku) przez 1 rok.
W tym badaniu klinicznym około 680 uczestników otrzyma cenerimod (oprócz leków już stosowanych na toczeń rumieniowaty układowy) przez co najmniej 1 rok do maksymalnie 3 lat.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy ukończyli 12-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (cenerimod 4 mg lub placebo) w którymkolwiek z badań macierzystych, ID-064A301 lub ID-064A302, kwalifikują się do udziału w tym badaniu uzupełniającym.
Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać cenerimod w dawce 4 mg przez co najmniej 12 miesięcy (1 rok) i maksymalnie do 36 miesięcy (3 lata). Wszyscy uczestnicy mogą dodatkowo otrzymać standardowe leczenie tocznia rumieniowatego układowego, czyli co najmniej 1 z poniższych: doustne kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne lub leki immunosupresyjne.
Jeżeli wszyscy uczestnicy osiągnęli co najmniej 12 miesięcy leczenia objętego badaniem lub przedwcześnie przerwali leczenie objęte badaniem przed końcem 12. miesiąca, dla wszystkich uczestników, którzy nadal kontynuują leczenie objęte badaniem, zostanie zaplanowany koniec leczenia.
Okres obserwacji bezpieczeństwa rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i kończy się po 6 miesiącach wraz z ostatnią wizytą w ramach badania. Tym samym maksymalny czas trwania uczestnictwa wynosi 3,5 roku.
Dane zebrane w tym rozszerzonym badaniu umożliwią ocenę, czy profil bezpieczeństwa i tolerancji cenerimoda ustalony w kontrolowanych badaniach rodziców pozostaje taki sam po dłuższym okresie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
680
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- University Of Pretoria
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Argentyna, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentyna, 1416
- Centro Médico Arsema
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentyna, B1878DVB
- Instituto Medico CER
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brazylia, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bułgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500588
- Enroll Spa
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Czechy, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filipiny, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filipiny, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filipiny, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Grecja, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Grecja, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Clínica Gaias Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S.
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Kolumbia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center sas
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Meksyk, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Minden, Niemcy, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Polska, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polska, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Polska, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polska, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polska, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugalia, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i datowany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
Uczestnicy ze zdiagnozowanym toczniem rumieniowatym układowym, którzy:
- Ukończono 12-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w jednym z badań macierzystych (ID-064A301, ID-064A302).
- Nie spełnił żadnych kryteriów przerwania leczenia w trakcie badania rodziców.
- Ukończono ostatnią zaplanowaną wizytę w badaniu dla rodziców. Uczestnicy, którzy nie odbyli ostatniej zaplanowanej wizyty z przyczyn od nich niezależnych, mogą kwalifikować się do tego badania po uzyskaniu zgody sponsora.
Kobiety w wieku rozrodczym:
- Negatywny test ciążowy podczas pierwszej wizyty.
- Zgoda na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu od wizyty 2 do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia badanego.
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty 1 do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia objętego badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwa zgodność z procedurami wymaganymi w badaniu podczas badania macierzystego (ID-064A301 lub ID-064A302), np. przyjęcie mniej niż 80% planowanych dawek leczenia w ramach podwójnie ślepej próby; lub nie uczestniczył w większości wizyt w ośrodku, chyba że istniał medycznie uzasadniony powód, zdaniem badacza.
- Toczeń rumieniowaty układowy wywołany chorobą nerek, toczeń ośrodkowego układu nerwowego lub aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny toczeń rumieniowaty układowy, w przypadku których, w ocenie badacza, specyficzna dla protokołu terapia podstawowa tocznia rumieniowatego układowego jest niewystarczająca i należy zastosować bardziej agresywne podejście terapeutyczne lub inne zabiegi niedozwolone w protokole.
- Kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę do ostatniej wizyty studyjnej.
- Badacz uznał, że nie kwalifikuje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
- Potwierdzona aktywna lub utajona gruźlica (dotyczy tylko wtedy, gdy wymagają tego lokalne przepisy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Tabletki powlekane w dawce 4 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Ramy czasowe: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Ramy czasowe: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .