Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Cenerimod hos voksne med systemisk lupus erythematosus (OPUS OLE)
10. september 2026 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH
En fase 3, multisenter, åpen, enkeltarms, forlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Cenerimod hos voksne personer med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE) på toppen av bakgrunnsterapi
Målet med denne kliniske studien er å lære om den langsiktige sikkerheten og toleransen til cenerimod hos voksne pasienter med moderate til alvorlige symptomer på systemisk lupus erythematosus.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt cenerimod forårsaker noen bivirkninger ('bivirkninger') når det gis i tillegg til legemidler som allerede er gitt for systemisk lupus erythematosus.
- Hvor godt cenerimod virker for å redusere symptomer på systemisk lupus erythematosus når det tas i minst 1 år og opptil 3 år.
Deltakere som deltar i denne studien vil allerede ha deltatt i en annen studie, hvor de mottok enten cenerimod eller placebo (look-alike substans uten aktivt medikament) i 1 år.
I denne kliniske studien vil ca. 680 deltakere motta cenerimod (i tillegg til legemidler som allerede gis for systemisk lupus erythematosus) i minst 1 år og opptil 3 år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som fullførte den 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperioden (cenerimod 4 mg eller placebo) i en av foreldrestudiene, ID-064A301 eller ID-064A302, er kvalifisert til å delta i denne utvidelsesstudien.
Alle deltakere i denne studien vil få cenerimod 4 mg i minst 12 måneder (1 år) og opptil maksimalt 36 måneder (3 år). Alle deltakere kan i tillegg motta standardbehandling for systemisk lupus erythematosus, dvs. minst 1 av følgende: orale kortikosteroider, antimalariamedisiner eller immunsuppressive legemidler.
Når alle deltakerne har nådd minst 12 måneders studiebehandling eller for tidlig avbrutt studiebehandlingen før slutten av måned 12, vil avslutningen av behandlingen planlegges for alle deltakerne som fortsatt er på studiebehandling.
Sikkerhetsoppfølgingsperioden starter dagen etter siste dose av studiebehandlingen og avsluttes etter 6 måneder med det siste studiebesøket. Dermed er maksimal varighet for deltakelse 3,5 år.
Data samlet inn i denne utvidelsesstudien vil tillate en vurdering av om sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til cenerimod etablert i de kontrollerte foreldrestudiene forblir den samme etter en lengre behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Argentina, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippinene, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filippinene, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filippinene, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filippinene, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filippinene, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Hellas, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Mexico, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Sabadell, Spania, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Sør-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Tyskland, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema før enhver studiepålagt prosedyre.
Deltakere med en diagnose av systemisk lupus erythematosus som:
- Fullførte den 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for en av foreldrestudiene (ID-064A301, ID-064A302).
- Oppfylte ikke noen kriterier for å stoppe studiebehandlingen under den overordnede studien.
- Fullførte siste planlagte besøk av foreldrestudien. Deltakere som ikke fullførte det siste planlagte besøket av grunner utenfor deres kontroll, kan være kvalifisert for denne studien etter godkjenning av sponsoren.
Kvinner i fertil alder:
- Negativ graviditetstest ved besøk 1.
- Avtale om å gjennomføre månedlige uringraviditetstester fra besøk 2 til 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
- Enighet om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra besøk 1 til 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig etterlevelse av studiepålagte prosedyrer under overordnet studie (ID-064A301 eller ID-064A302), tok f.eks. mindre enn 80 % av de planlagte dosene av dobbeltblind studiebehandling; eller ikke deltok på et flertall av stedsbesøkene, med mindre det var en medisinsk begrunnet grunn som vurderes av etterforskeren.
- Systemisk lupus erythematosus drevet nyresykdom, sentralnervesystemlupus eller aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus der, etter etterforskerens vurdering, protokollspesifikk systemisk lupus erythematosus bakgrunnsterapi er utilstrekkelig, og bruken av en mer aggressiv terapeutisk tilnærming eller andre behandlinger som ikke er tillatt i protokollen er indikert.
- Kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide frem til det siste studiebesøket.
- Bedømt ikke kvalifisert til å delta av etterforskeren, av noen annen grunn.
- Bekreftet aktiv eller latent tuberkulose (gjelder bare hvis det er forespurt av lokale forskrifter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Filmdrasjerte tabletter i en dose på 4 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Tidsramme: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Tidsramme: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .