Cenerimodin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (OPUS OLE)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH
Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen, laajennustutkimus Cenerimodin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE) taustahoidon päällä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia cenerimodin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuispotilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita systeemisen lupus erythematosuksen oireita.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako cenerimodi haittavaikutuksia ("sivuvaikutuksia"), kun sitä annetaan systeemiseen lupus erythematosukseen jo annettujen lääkkeiden lisäksi.
- Kuinka hyvin cenerimod vähentää systeemisen lupus erythematosuksen oireita, kun sitä otetaan vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat jo osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa he saivat joko cenerimodia tai lumelääkettä (kuten samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) vuoden ajan.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa noin 680 osallistujaa saa cenerimodia (systeemiseen lupus erythematosukseen jo annettujen lääkkeiden lisäksi) vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittivat 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakson (4 mg cenerimodia tai lumelääkettä) jommassakummassa emotutkimuksessa ID-064A301 tai ID-064A302, voivat osallistua tähän jatkotutkimukseen.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat 4 mg cenerimodia vähintään 12 kuukauden (1 vuoden) ja enintään 36 kuukauden (3 vuoden) ajan. Kaikki osallistujat voivat saada lisäksi systeemisen lupus erythematosuksen normaalihoitoa, eli vähintään yhtä seuraavista: suun kautta otettavat kortikosteroidit, malarialääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet.
Kun kaikki osallistujat ovat saavuttaneet vähintään 12 kuukauden tutkimushoidon tai ovat keskeyttäneet tutkimushoidon ennenaikaisesti ennen 12. kuukauden loppua, hoidon lopetus ajoitetaan kaikille osallistujille, jotka ovat edelleen tutkimushoidossa.
Turvallisuuden seurantajakso alkaa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeisenä päivänä ja päättyy 6 kuukauden kuluttua viimeiseen tutkimuskäyntiin. Osallistumisen enimmäiskesto on siis 3,5 vuotta.
Tässä jatkotutkimuksessa kerättyjen tietojen avulla voidaan arvioida, pysyykö kontrolloiduissa emätutkimuksissa todettu cenerimodin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili samana pidemmän hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brasilia, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filippiinit, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filippiinit, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filippiinit, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Kolumbia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Meksiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugali, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Puola, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Puola, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Puola, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Saksa, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus ja jotka:
- Saatiin päätökseen 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakso jommassakummassa emotutkimuksessa (ID-064A301, ID-064A302).
- Ei täyttänyt mitään tutkimushoidon lopettamisen kriteerejä emotutkimuksen aikana.
- Vanhempaintutkimuksen viimeinen suunniteltu käynti on valmis. Osallistujat, jotka eivät suorittaneet viimeistä suunniteltua käyntiä heistä riippumattomista syistä, voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen sponsorin suostumuksella.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- Negatiivinen raskaustesti vierailulla 1.
- Sopimus suorittaa kuukausittaiset virtsaraskaustestit vierailusta 2 aina 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Sopimus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 1. käynniltä 6 kuukauteen tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono noudattaminen tutkimuksen velvoittamien menetelmien kanssa emotutkimuksen aikana (ID-064A301 tai ID-064A302), esim. otti alle 80 % suunnitelluista kaksoissokkotutkimuksen annoksista; tai ei osallistunut suurimmassa osassa käynneistä, ellei siihen ollut tutkijan arvioimana lääketieteellisesti perusteltua syytä.
- Systeeminen lupus erythematosus -peräinen munuaissairaus, keskushermoston lupus tai aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen systeeminen lupus erythematosus, jossa tutkimussuunnitelmaspesifinen systeeminen lupus erythematosus -taustahoito on tutkijan arvion mukaan riittämätön ja aggressiivisemman terapeuttisen lähestymistavan käyttö tai muut hoidot, joita protokollassa ei sallita.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta viimeiseen opintokäyntiin asti.
- Tutkija ei jostain muusta syystä katsonut oikeutetuksi osallistumaan.
- Vahvistettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (koskee vain, jos paikalliset määräykset niin vaativat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Kalvopäällysteiset tabletit annoksella 4 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Aikaikkuna: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Aikaikkuna: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .