Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Cenerimod negli adulti con lupus eritematoso sistemico (OPUS OLE)
10 settembre 2026 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH
Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cenerimod in soggetti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave in aggiunta alla terapia di base
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cenerimod in pazienti adulti con sintomi da moderati a gravi di lupus eritematoso sistemico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se cenerimod provoca effetti avversi ("effetti collaterali") quando somministrato in aggiunta a farmaci già somministrati per il lupus eritematoso sistemico.
- Quanto bene cerimod agisce nel ridurre i sintomi del lupus eritematoso sistemico se assunto per almeno 1 anno e fino a 3 anni.
I partecipanti a questo studio avranno già preso parte a un altro studio, in cui hanno ricevuto cenerimod o placebo (sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per 1 anno.
In questo studio clinico circa 680 partecipanti riceveranno cenerimod (oltre ai farmaci già somministrati per il lupus eritematoso sistemico) per almeno 1 anno e fino a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi (cenerimod 4 mg o placebo) in uno degli studi principali, ID-064A301 o ID-064A302, sono idonei a partecipare a questo studio di estensione.
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno cenerimod 4 mg per almeno 12 mesi (1 anno) e fino a un massimo di 36 mesi (3 anni). Tutti i partecipanti possono inoltre ricevere un trattamento standard per il lupus eritematoso sistemico, ovvero almeno 1 dei seguenti: corticosteroidi orali, farmaci antimalarici o farmaci immunosoppressori.
Quando tutti i partecipanti avranno raggiunto almeno 12 mesi di trattamento in studio o avranno interrotto prematuramente il trattamento in studio prima della fine del mese 12, la fine del trattamento sarà programmata per tutti i partecipanti che sono ancora in trattamento in studio.
Il periodo di follow-up sulla sicurezza inizia il giorno successivo all'ultima dose del trattamento in studio e termina dopo 6 mesi con la visita finale dello studio. Pertanto, la durata massima della partecipazione è di 3,5 anni.
I dati raccolti in questo studio di estensione consentiranno di valutare se il profilo di sicurezza e tollerabilità di cenerimod stabilito negli studi parentali controllati rimane lo stesso dopo un periodo di trattamento più lungo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
680
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, 1416
- Centro Medico Arsema
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Mendoza, Argentina, 5500
- IR Medical Center S.A.
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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Porto Alegre, Brasile, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
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Salvador, Brasile, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
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Brno, Cechia, 60200
- iMedica s.r.o.
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Prague, Cechia, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
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Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
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Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
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Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
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Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
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Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Cebu City, Filippine, 6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, Filippine, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
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Makati, Filippine, 1642
- Ospital Ng Makati
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Quezon City, Filippine, 1102
- St Lukes Medical Center
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Quezon City, Filippine, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Sampaloc, Filippine, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
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Santa Cruz, Filippine, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Batumi, Georgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
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Leipzig, Germania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Minden, Germania, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens, Grecia, 115 21
- Naval Hospital of Athens
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- 424 General Military Hospital
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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León, Messico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mérida, Messico, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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San Luis Potosí City, Messico, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan, Messico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Jesus Maria, Perù, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
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Lima, Perù, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Borja, Perù, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
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San Isidro, Perù, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
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San Juan de Lurigancho, Perù, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
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Santiago de Surco, Perù, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Poznan, Polonia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polonia, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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Amadora, Portogallo, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Faro, Portogallo, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Guarda, Portogallo, 6300-749
- ULS Guarda
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
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Sabadell, Spagna, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
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Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Clinica Gaias Santiago
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D&H National Research Centers INC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Professional research Center INC
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- RB Wellness Clinic
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Novel Research LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Panorama, Sud Africa, 7500
- Panorama Medical Centre
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Parktown, Sud Africa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- University of Pretoria
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
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Kyiv, Ucraina, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Partecipanti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico che:
- Completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi di uno degli studi principali (ID-064A301, ID-064A302).
- Non ha soddisfatto alcun criterio di interruzione del trattamento in studio durante lo studio principale.
- Completata l'ultima visita programmata dello studio genitore. I partecipanti che non hanno completato l'ultima visita programmata per motivi indipendenti dalla loro volontà potrebbero essere idonei a questo studio previa approvazione da parte dello sponsor.
Donne in età fertile:
- Test di gravidanza negativo alla Visita 1.
- Accordo per effettuare test di gravidanza mensili sulle urine dalla Visita 2 fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
- Accordo per l'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita 1 fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- La scarsa aderenza alle procedure previste dallo studio durante lo studio principale (ID-064A301 o ID-064A302), ad esempio, ha richiesto meno dell'80% delle dosi pianificate del trattamento in studio in doppio cieco; o non ha partecipato alla maggior parte delle visite in loco, a meno che non vi fosse un motivo giustificato dal punto di vista medico, a giudizio dello sperimentatore.
- Malattia renale causata da lupus eritematoso sistemico, lupus del sistema nervoso centrale o lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico attivo grave o instabile dove, a giudizio dello sperimentatore, la terapia di base del lupus eritematoso sistemico specifica del protocollo è insufficiente e l'uso di un approccio terapeutico più aggressivo o altri trattamenti non consentiti nel protocollo.
- Donne in età fertile che pianificano una gravidanza fino alla visita finale dello studio.
- Giudicato non idoneo a partecipare dallo sperimentatore, per qualsiasi altro motivo.
- Tubercolosi attiva o latente confermata (applicabile solo se richiesto dalle normative locali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
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Compresse rivestite con film alla dose di 4 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Serious adverse events
Lasso di tempo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
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Adverse events of special interest
Lasso di tempo: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .