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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Cenerimod negli adulti con lupus eritematoso sistemico (OPUS OLE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cenerimod in soggetti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave in aggiunta alla terapia di base

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cenerimod in pazienti adulti con sintomi da moderati a gravi di lupus eritematoso sistemico.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se cenerimod provoca effetti avversi ("effetti collaterali") quando somministrato in aggiunta a farmaci già somministrati per il lupus eritematoso sistemico.
  • Quanto bene cerimod agisce nel ridurre i sintomi del lupus eritematoso sistemico se assunto per almeno 1 anno e fino a 3 anni.

I partecipanti a questo studio avranno già preso parte a un altro studio, in cui hanno ricevuto cenerimod o placebo (sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per 1 anno.

In questo studio clinico circa 680 partecipanti riceveranno cenerimod (oltre ai farmaci già somministrati per il lupus eritematoso sistemico) per almeno 1 anno e fino a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi (cenerimod 4 mg o placebo) in uno degli studi principali, ID-064A301 o ID-064A302, sono idonei a partecipare a questo studio di estensione.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno cenerimod 4 mg per almeno 12 mesi (1 anno) e fino a un massimo di 36 mesi (3 anni). Tutti i partecipanti possono inoltre ricevere un trattamento standard per il lupus eritematoso sistemico, ovvero almeno 1 dei seguenti: corticosteroidi orali, farmaci antimalarici o farmaci immunosoppressori.

Quando tutti i partecipanti avranno raggiunto almeno 12 mesi di trattamento in studio o avranno interrotto prematuramente il trattamento in studio prima della fine del mese 12, la fine del trattamento sarà programmata per tutti i partecipanti che sono ancora in trattamento in studio.

Il periodo di follow-up sulla sicurezza inizia il giorno successivo all'ultima dose del trattamento in studio e termina dopo 6 mesi con la visita finale dello studio. Pertanto, la durata massima della partecipazione è di 3,5 anni.

I dati raccolti in questo studio di estensione consentiranno di valutare se il profilo di sicurezza e tollerabilità di cenerimod stabilito negli studi parentali controllati rimane lo stesso dopo un periodo di trattamento più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Centro Médico Arsema
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • IR Medical Center S.A.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90480000
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Salvador, Brasile, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Providencia, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Hospital San Jose de Victoria
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati, Filippine, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Sampaloc, Filippine, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
      • Santa Cruz, Filippine, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Germania, 32429
        • Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • 424 General Military Hospital
  • Messico
      • León, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • San Luis Potosí City, Messico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
  • Perù
      • Jesus Maria, Perù, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Borja, Perù, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Juan de Lurigancho, Perù, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • Santiago de Surco, Perù, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polonia, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2730-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portogallo, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Res Clin Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novel Research LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria
  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

  2. Partecipanti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico che:

    • Completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi di uno degli studi principali (ID-064A301, ID-064A302).
    • Non ha soddisfatto alcun criterio di interruzione del trattamento in studio durante lo studio principale.
    • Completata l'ultima visita programmata dello studio genitore. I partecipanti che non hanno completato l'ultima visita programmata per motivi indipendenti dalla loro volontà potrebbero essere idonei a questo studio previa approvazione da parte dello sponsor.

  3. Donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo alla Visita 1.
    • Accordo per effettuare test di gravidanza mensili sulle urine dalla Visita 2 fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
    • Accordo per l'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita 1 fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. La scarsa aderenza alle procedure previste dallo studio durante lo studio principale (ID-064A301 o ID-064A302), ad esempio, ha richiesto meno dell'80% delle dosi pianificate del trattamento in studio in doppio cieco; o non ha partecipato alla maggior parte delle visite in loco, a meno che non vi fosse un motivo giustificato dal punto di vista medico, a giudizio dello sperimentatore.
  2. Malattia renale causata da lupus eritematoso sistemico, lupus del sistema nervoso centrale o lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico attivo grave o instabile dove, a giudizio dello sperimentatore, la terapia di base del lupus eritematoso sistemico specifica del protocollo è insufficiente e l'uso di un approccio terapeutico più aggressivo o altri trattamenti non consentiti nel protocollo.
  3. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza fino alla visita finale dello studio.
  4. Giudicato non idoneo a partecipare dallo sperimentatore, per qualsiasi altro motivo.
  5. Tubercolosi attiva o latente confermata (applicabile solo se richiesto dalle normative locali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cenerimod 4 mg
I partecipanti riceveranno cenerimod orale una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il lupus eritematoso sistemico, per almeno 1 anno e fino a un massimo di 3 anni.
Droga: Cenerimod
Compresse rivestite con film alla dose di 4 mg.
Altri nomi:
  • ACT-334441

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (post dose) fino a un massimo di 3,5 anni
Comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla visita finale dello studio (massimo 3 anni di trattamento in studio più periodo di follow-up di sicurezza di 6 mesi).
Giorno 1 (post dose) fino a un massimo di 3,5 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 (post dose) fino a un massimo di 3,5 anni
Comparsa di eventi avversi gravi fino alla visita finale dello studio (massimo 3 anni di trattamento in studio più periodo di follow-up di sicurezza di 6 mesi).
Giorno 1 (post dose) fino a un massimo di 3,5 anni
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Giorno 1 (post dose) fino a un massimo di 3,5 anni

Comparsa di eventi avversi di particolare interesse fino alla visita finale dello studio (massimo 3 anni di trattamento in studio più periodo di follow-up di sicurezza di 6 mesi).

Gli eventi avversi di particolare interesse includono i rischi previsti del trattamento con cenerimod, gli effetti di classe noti e gli eventi che potrebbero essere correlati alle comorbilità del lupus eritematoso sistemico, ovvero eventi avversi correlati a:

  • Effetti sulla frequenza cardiaca e sul ritmo
  • Ipotensione
  • Ipertensione
  • Cardiovascolare
  • Patologie epatobiliari/anomalie degli enzimi epatici
  • Polmonare
  • Disturbi dell'occhio
  • Infezioni
  • Tumori della pelle
  • Tumori non cutanei
Giorno 1 (post dose) fino a un massimo di 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-064A303
  • 2024-514354-67-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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