Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Cenerimod hos vuxna med systemisk lupus erythematosus (OPUS OLE)
10 september 2026 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH
En fas 3, multicenter, öppen, enarmad, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Cenerimod hos vuxna patienter med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE) ovanpå bakgrundsterapi
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av cenerimod hos vuxna patienter med måttliga till svåra symtom på systemisk lupus erythematosus.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida cenerimod orsakar några biverkningar (”biverkningar”) när det ges utöver läkemedel som redan ges för systemisk lupus erythematosus.
- Hur bra fungerar cenerimod för att minska symtom på systemisk lupus erythematosus när det tas i minst 1 år och upp till 3 år.
Deltagare som deltar i denna studie kommer redan att ha deltagit i en annan studie, där de fick antingen cenerimod eller placebo (liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel) under 1 år.
I denna kliniska studie kommer cirka 680 deltagare att få cenerimod (utöver läkemedel som redan ges för systemisk lupus erythematosus) i minst 1 år och upp till 3 år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som fullbordade den 12 månader långa dubbelblinda behandlingsperioden (cenerimod 4 mg eller placebo) i någon av moderstudierna, ID-064A301 eller ID-064A302, är berättigade att delta i denna förlängningsstudie.
Alla deltagare i denna studie kommer att få cenerimod 4 mg i minst 12 månader (1 år) och upp till maximalt 36 månader (3 år). Alla deltagare kan dessutom få standardbehandling för systemisk lupus erythematosus, d.v.s. minst en av följande: orala kortikosteroider, antimalariamedel eller immunsuppressiva läkemedel.
När alla deltagare har uppnått minst 12 månaders studiebehandling eller har avbrutit studiebehandlingen i förtid före slutet av månad 12, kommer behandlingens slut att schemaläggas för alla deltagare som fortfarande är i studiebehandling.
Säkerhetsuppföljningsperioden börjar dagen efter den sista dosen av studiebehandlingen och slutar efter 6 månader med det sista studiebesöket. Den maximala varaktigheten för deltagande är således 3,5 år.
Data som samlats in i denna förlängningsstudie kommer att möjliggöra en bedömning av huruvida säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för cenerimod som fastställts i de kontrollerade moderstudierna förblir densamma efter en längre behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
680
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Argentina, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brasilien, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bulgarien, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippinerna, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filippinerna, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filippinerna, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filippinerna, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Grekland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Grekland, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Tyskland, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke före varje studiebeordrat förfarande.
Deltagare med diagnosen systemisk lupus erythematosus som:
- Slutförde den 12-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för någon av moderstudierna (ID-064A301, ID-064A302).
- Uppfyllde inga kriterier för att avbryta studiebehandlingen under moderstudien.
- Slutförde det sista planerade besöket i föräldrastudien. Deltagare som inte genomförde det senaste schemalagda besöket av skäl utanför deras kontroll kan vara berättigade till denna studie efter godkännande av sponsorn.
Kvinnor i fertil ålder:
- Negativt graviditetstest vid besök 1.
- Avtal om att utföra månatliga uringraviditetstest från besök 2 upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling.
- Överenskommelse om att använda en mycket effektiv preventivmetod från besök 1 upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Dålig efterlevnad av förfaranden som krävs av studien under moderstudien (ID-064A301 eller ID-064A302), tog t.ex. mindre än 80 % av de planerade doserna av dubbelblind studiebehandling; eller inte närvarade vid en majoritet av platsbesöken, såvida det inte fanns en medicinskt motiverad anledning enligt bedömningen av utredaren.
- Systemisk lupus erythematosus-driven njursjukdom, lupus i centrala nervsystemet eller aktiv allvarlig eller instabil neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus där, enligt utredarens bedömning, protokollspecifik systemisk lupus erythematosus bakgrundsterapi är otillräcklig, och användningen av en mer aggressiv terapeutisk metod eller andra behandlingar som inte är tillåtna i protokollet anges.
- Kvinnor i fertil ålder planerar att bli gravida fram till det sista studiebesöket.
- Bedöms inte berättigad att delta av utredaren, av någon annan anledning.
- Bekräftad aktiv eller latent tuberkulos (gäller endast om så begärs av lokala bestämmelser).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Filmdragerade tabletter i en dos av 4 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Tidsram: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Tidsram: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Tidsram: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .