Innocuité et tolérance à long terme du cénérimod chez les adultes atteints de lupus érythémateux systémique (OPUS OLE)
10 septembre 2026 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH
Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du cénérimod chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère en plus d'un traitement de fond
Le but de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du cénérimod chez les patients adultes présentant des symptômes modérés à sévères de lupus érythémateux disséminé.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si le cénérimod provoque des effets indésirables (« effets secondaires ») lorsqu'il est administré en plus de médicaments déjà administrés pour le lupus érythémateux disséminé.
- Dans quelle mesure le cénérimod agit-il pour réduire les symptômes du lupus érythémateux disséminé lorsqu'il est pris pendant au moins 1 an et jusqu'à 3 ans.
Les participants participant à cette étude auront déjà participé à une autre étude, au cours de laquelle ils ont reçu soit du cénérimod, soit un placebo (substance similaire ne contenant aucun médicament actif) pendant 1 an.
Dans cette étude clinique, environ 680 participants recevront du cénérimod (en plus des médicaments déjà administrés pour le lupus érythémateux disséminé) pendant au moins 1 an et jusqu'à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui ont terminé la période de traitement en double aveugle de 12 mois (cénérimod 4 mg ou placebo) dans l'une des études parentales, ID-064A301 ou ID-064A302, sont éligibles pour participer à cette étude d'extension.
Tous les participants à cette étude recevront 4 mg de cénérimod pendant au moins 12 mois (1 an) et jusqu'à un maximum de 36 mois (3 ans). Tous les participants peuvent en outre recevoir un traitement standard pour le lupus érythémateux systémique, c'est-à-dire au moins 1 des éléments suivants : corticostéroïdes oraux, médicaments antipaludiques ou médicaments immunosuppresseurs.
Lorsque tous les participants ont atteint au moins 12 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu prématurément le traitement à l'étude avant la fin du mois 12, la fin du traitement sera programmée pour tous les participants qui suivent toujours le traitement à l'étude.
La période de suivi de sécurité commence le lendemain de la dernière dose du traitement à l'étude et se termine après 6 mois avec la visite d'étude finale. Ainsi, la durée maximale de participation est de 3,5 ans.
Les données collectées dans cette étude d'extension permettront d'évaluer si le profil d'innocuité et de tolérabilité du cénérimod établi dans les études parentales contrôlées reste le même après une période de traitement plus longue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
680
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- Panorama Medical Centre
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Parktown, Afrique du Sud, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- University of Pretoria
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Minden, Allemagne, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentine, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentine, 1416
- Centro Medico Arsema
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Mendoza, Argentine, 5500
- IR Medical Center S.A.
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Quilmes, Argentine, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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Porto Alegre, Brésil, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
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Salvador, Brésil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Varna, Bulgarie, 9000
- DCC Equita EOOD
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Providencia, Chili, 7500588
- Enroll SpA
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Providencia, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
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Providencia, Chili, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
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Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Valdivia, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Victoria, Chili, 4720000
- Hospital San José de Victoria
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
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Bogotá, Colombie, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga, Colombie, 680003
- Servimed S.A.S
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Cali, Colombie, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía, Colombie, 250001
- Preventive Care SAS
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Medellín, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center SAS
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Sabadell, Espagne, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
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Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Clinica Gaias Santiago
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Saint-Denis, France, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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Athens, Grèce, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens, Grèce, 115 21
- Naval Hospital of Athens
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Chaïdári, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- 424 General Military Hospital
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Batumi, Géorgie, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
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Amadora, Le Portugal, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Faro, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Guarda, Le Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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León, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mérida, Mexique, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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San Luis Potosí City, Mexique, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan, Mexique, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Cebu City, Philippines, 6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City, Philippines, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, Philippines, 4217
- Lipa Medix Medical Center
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Makati, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
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Makati, Philippines, 1642
- Ospital Ng Makati
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Quezon City, Philippines, 1102
- St Lukes Medical Center
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Quezon City, Philippines, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Sampaloc, Philippines, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
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Santa Cruz, Philippines, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Częstochowa, Pologne, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Pologne, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Poznan, Pologne, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Poznan, Pologne, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Pologne, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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Jesus Maria, Pérou, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
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Lima, Pérou, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Borja, Pérou, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
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San Isidro, Pérou, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
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San Juan de Lurigancho, Pérou, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
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Santiago de Surco, Pérou, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
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Brasov, Roumanie, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11040
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 60200
- iMedica s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
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Kyiv, Ukraine, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers INC
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Professional research Center INC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- RB Wellness Clinic
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Novel Research LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure mandatée par l'étude.
Les participants ayant reçu un diagnostic de lupus érythémateux disséminé qui :
- A terminé la période de traitement en double aveugle de 12 mois de l'une ou l'autre des études parentales (ID-064A301, ID-064A302).
- N'a répondu à aucun critère d'arrêt du traitement à l'étude au cours de l'étude parentale.
- Terminé la dernière visite programmée de l'étude parentale. Les participants qui n'ont pas terminé la dernière visite programmée pour des raisons indépendantes de leur volonté peuvent être éligibles à cette étude après approbation du promoteur.
Femmes en âge de procréer :
- Test de grossesse négatif lors de la visite 1.
- Accord pour effectuer des tests de grossesse urinaires mensuels à partir de la visite 2 jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
- Accord pour utiliser une méthode de contraception très efficace dès la visite 1 jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance des procédures imposées par l'étude au cours de l'étude mère (ID-064A301 ou ID-064A302), par exemple, la prise de moins de 80 % des doses prévues du traitement de l'étude en double aveugle ; ou n'a pas assisté à la majorité des visites sur place, à moins qu'il n'y ait une raison médicalement justifiée jugée par l'enquêteur.
- Maladie rénale provoquée par le lupus érythémateux systémique, lupus du système nerveux central ou lupus érythémateux systémique neuropsychiatrique actif sévère ou instable lorsque, de l'avis de l'investigateur, le traitement de fond du lupus érythémateux systémique spécifique au protocole est insuffisant et l'utilisation d'une approche thérapeutique plus agressive. ou d'autres traitements non autorisés dans le protocole sont indiqués.
- Femmes en âge de procréer prévoyant de devenir enceintes jusqu'à la visite d'étude finale.
- Jugé non éligible à participer par l'enquêteur, pour toute autre raison.
- Tuberculose active ou latente confirmée (applicable uniquement si la réglementation locale l'exige).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
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Comprimés pelliculés à la dose de 4 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Treatment-emergent adverse events
Délai: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Serious adverse events
Délai: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
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Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
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Adverse events of special interest
Délai: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .