Долгосрочная безопасность и переносимость ценеримода у взрослых с системной красной волчанкой (OPUS OLE)
10 сентября 2026 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH
Фаза 3, многоцентровое, открытое, одиночное, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости цереримода у взрослых субъектов с системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени на фоне фоновой терапии
Цель данного клинического исследования — узнать о долгосрочной безопасности и переносимости церимода у взрослых пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами системной красной волчанки.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Вызывает ли церимод какие-либо побочные эффекты («побочные эффекты») при назначении поверх лекарств, уже назначаемых для лечения системной красной волчанки.
- Насколько хорошо церимод уменьшает симптомы системной красной волчанки при приеме в течение как минимум 1 года и до 3 лет.
Участники, принявшие участие в этом исследовании, уже принимали участие в другом исследовании, где они получали либо церимод, либо плацебо (аналогическое вещество, не содержащее активного лекарственного средства) в течение 1 года.
В этом клиническом исследовании около 680 участников будут получать церимод (в дополнение к препаратам, которые уже назначаются при системной красной волчанке) в течение как минимум 1 года и до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, завершившие 12-месячный период двойного слепого лечения (ценеримод 4 мг или плацебо) в любом из родительских исследований, ID-064A301 или ID-064A302, имеют право участвовать в этом расширенном исследовании.
Все участники этого исследования будут получать церимод 4 мг в течение как минимум 12 месяцев (1 год) и максимум 36 месяцев (3 года). Все участники могут дополнительно получать стандартное лечение системной красной волчанки, то есть как минимум 1 из следующих препаратов: пероральные кортикостероиды, противомалярийные препараты или иммунодепрессанты.
Когда все участники достигнут по крайней мере 12 месяцев исследуемого лечения или преждевременно прекратят исследуемое лечение до конца 12-го месяца, окончание лечения будет запланировано для всех участников, которые все еще получают исследуемое лечение.
Период наблюдения за безопасностью начинается на следующий день после приема последней дозы исследуемого препарата и заканчивается через 6 месяцев после последнего визита в рамках исследования. Таким образом, максимальный срок участия составляет 3,5 года.
Данные, собранные в этом расширенном исследовании, позволят оценить, остается ли профиль безопасности и переносимости церимода, установленный в контролируемых родительских исследованиях, неизменным после более длительного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
680
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Аргентина, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Аргентина, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Болгария, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Бразилия, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Германия, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Греция, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Греция, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Sabadell, Испания, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Колумбия, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Колумбия, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Колумбия, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Мексика, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Мексика, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Перу, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Перу, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Перу, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Перу, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Перу, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Перу, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Польша, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Польша, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Польша, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Польша, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Польша, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Португалия, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Украина, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Украина, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Украина, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Филиппины, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Филиппины, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Филиппины, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Филиппины, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Филиппины, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Филиппины, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Чехия, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Чили, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Чили, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Чили, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Чили, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Чили, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Южная Африка, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Южная Африка, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия перед любой процедурой, предусмотренной исследованием.
Участники с диагнозом системная красная волчанка, которые:
- Завершен 12-месячный период двойного слепого лечения в любом из исходных исследований (ID-064A301, ID-064A302).
- Во время исходного исследования не соответствовал ни одному критерию прекращения исследуемого лечения.
- Завершено последнее запланированное посещение родительского исследования. Участники, которые не завершили последнее запланированное посещение по независящим от них причинам, могут иметь право на участие в этом исследовании после одобрения спонсора.
Женщины детородного потенциала:
- Отрицательный тест на беременность на первом визите.
- Соглашение о проведении ежемесячных тестов мочи на беременность в период от 2-го визита до 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
- Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с 1-го визита до 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Плохое соблюдение процедур, предусмотренных исследованием, во время исходного исследования (ID-064A301 или ID-064A302), например, потребовалось менее 80% запланированных доз препарата двойного слепого исследования; или не присутствовал на большинстве посещений объектов, за исключением случаев, когда, по мнению следователя, имелись медицинские причины.
- Заболевание почек, вызванное системной красной волчанкой, волчанка центральной нервной системы или активная тяжелая или нестабильная нервно-психическая системная красная волчанка, когда, по мнению исследователя, специфическая для протокола базовая терапия системной красной волчанки недостаточна и используется более агрессивный терапевтический подход. или другое лечение, не разрешенное протоколом.
- Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть до последнего исследовательского визита.
- Признан следователем не имеющим права участвовать по каким-либо иным причинам.
- Подтвержденный активный или латентный туберкулез (применимо только в том случае, если этого требуют местные нормативные акты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозе 4 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Временное ограничение: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Временное ограничение: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .