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Cenerimod 在成人系统性红斑狼疮患者中的长期安全性和耐受性 (OPUS OLE)

2026年9月10日更新者：Viatris Innovation GmbH

一项 3 期、多中心、开放标签、单臂扩展研究，旨在评估 Cenerimod 在背景治疗基础上治疗中重度系统性红斑狼疮 (SLE) 成人受试者的长期安全性和耐受性

本临床研究的目的是了解 cenerimod 在患有中度至重度系统性红斑狼疮症状的成年患者中的长期安全性和耐受性。

它旨在回答的主要问题是：

当在已经使用的治疗系统性红斑狼疮的药物的基础上给予塞尼莫德时，是否会引起任何不良反应（“副作用”）。
服用 cenerimod 至少 1 年至最多 3 年对减轻系统性红斑狼疮症状的效果如何。

参加这项研究的参与者将已经参加过另一项研究，他们接受为期一年的 cenerimod 或安慰剂（不含活性药物的相似物质）。

在这项临床研究中，大约 680 名参与者将接受 cenerimod（在已经给予系统性红斑狼疮药物的基础上）至少 1 年至最多 3 年。

研究概览

地位

邀请报名

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

药品：塞内里莫德

详细说明

在父研究 ID-064A301 或 ID-064A302 中完成 12 个月双盲治疗期（cenerimod 4 mg 或安慰剂）的参与者有资格参加本次扩展研究。

本研究的所有参与者将接受 cenerimod 4 mg，持续至少 12 个月（1 年），最长 36 个月（3 年）。所有参与者还可以接受系统性红斑狼疮的标准护理治疗，即至少以下一种：口服皮质类固醇、抗疟药物或免疫抑制剂。

当所有参与者已达到至少 12 个月的研究治疗或在第 12 个月结束之前提前停止研究治疗时，将为所有仍在接受研究治疗的参与者安排治疗结束。

安全随访期从最后一次研究治疗剂量后的第二天开始，到 6 个月后最后一次研究访视结束。因此，最长参与期限为 3.5 年。

这项扩展研究中收集的数据将有助于评估在对照母体研究中建立的 cenerimod 的安全性和耐受性在较长时间的治疗后是否保持不变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

680

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkasy、乌克兰、18009
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
  - Kyiv、乌克兰、04050
    - Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
  - Kyiv、乌克兰、02081
    - Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
  - Ternopil、乌克兰、46002
    - Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
乔治亚州
- - Batumi、乔治亚州、6010
    - LTD "New Plasma Clinic"
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Aversi Clinic Ltd
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Medi Club Georgia Ltd.
  - Tbilisi、乔治亚州、0179
    - Ltd. Mtskheta Street Clinic
  - Tbilisi、乔治亚州、0180
    - The First Medical Center Ltd.
  - Tbilisi、乔治亚州、0186
    - LLC "Innova"
  - Tbilisi、乔治亚州、0186
    - LTD "Tbilisi Heart Center"
  - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - Institute of Clinical Cardiology, Ltd
  - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - LTD "Tbilisi Central Hospital"
  - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - National Institute of Endocrinology Ltd.
  - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4004
    - Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
  - Varna、保加利亚、9000
    - DCC Equita EOOD
南非
- - Cape Town、南非、7405
    - Arthritis Clinical Research Trials
  - Panorama、南非、7500
    - Panorama Medical Centre
  - Parktown、南非、2193
    - Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  - Pretoria、南非、0002
    - University of Pretoria
台湾
- - Taipei、台湾、11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei、台湾、100225
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾、114202
    - Tri-Service General Hospital
  - Taoyuan City、台湾、333423
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚、080020
    - Clínica de la costa S.A.S.
  - Bogotá、哥伦比亚、110221
    - IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
  - Bucaramanga、哥伦比亚、680003
    - Servimed S.A.S
  - Cali、哥伦比亚、760042
    - Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
  - Chía、哥伦比亚、250001
    - Preventive Care SAS
  - Medellín、哥伦比亚、050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Zipaquirá、哥伦比亚、250252
    - Healthy Medical Center SAS
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Institute of Rheumatology, Belgrade
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - University Clinical Center of Serbia
  - Belgrade、塞尔维亚、11040
    - Military Medical Academy
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Institute for Rheumatology, Belgrade
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
墨西哥
- - León、墨西哥、37000
    - Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
  - Mérida、墨西哥、97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  - San Luis Potosí City、墨西哥、78200
    - Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
  - Zapopan、墨西哥、45070
    - Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
巴西
- - Porto Alegre、巴西、90480000
    - LMK Servicos Medico S/S
  - Salvador、巴西、40150-150
    - SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
希腊
- - Athens、希腊、115 27
    - General Hospital of Athens "Hippokration"
  - Athens、希腊、115 21
    - Naval Hospital of Athens
  - Chaïdári、希腊、12462
    - University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
  - Thessaloniki、希腊、546 36
    - Euromedica - Kyanos Stavros
  - Thessaloniki、希腊、546 42
    - General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  - Thessaloniki、希腊、564 29
    - 424 General Military Hospital
德国
- - Leipzig、德国、4103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Minden、德国、32429
    - Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
捷克语
- - Brno、捷克语、60200
    - iMedica s.r.o.
  - Prague、捷克语、128 00
    - Institute of Rheumatology Prague
智利
- - Providencia、智利、7500588
    - Enroll SpA
  - Providencia、智利、7500710
    - BioMedica Research Group
  - Providencia、智利、7510186
    - Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
  - Temuco、智利、4810345
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
  - Valdivia、智利、5110683
    - Clinical Research Chile SpA
  - Victoria、智利、4720000
    - Hospital San José de Victoria
法国
- - Saint-Denis、法国、97400
    - Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Częstochowa、波兰、42-217
    - Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
  - Katowice、波兰、40-748
    - Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice、波兰、40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Poznan、波兰、60-218
    - Medyczne Centrum Hetmańska
  - Poznan、波兰、60-324
    - Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
  - Wroclaw、波兰、50-304
    - Malwa-Med Iwona Chlebicka
波多黎各
- - Caguas、波多黎各、00725
    - Centro Reumatologico de Caguas
  - San Juan、波多黎各、00917
    - GCM Medical Group, PSC
泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - Rajavithi Hospital
  - Bangkok、泰国、10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Songkhla、泰国、90110
    - Songklanagarind Hospital
秘鲁
- - Jesus Maria、秘鲁、15076
    - Centro de Investigación del Hospital Militar Central
  - Lima、秘鲁、15102
    - Hospital Nacional Cayetano Heredia
  - San Borja、秘鲁、15036
    - Unidad de Investigación de la Clinica International
  - San Isidro、秘鲁、15046
    - Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
  - San Juan de Lurigancho、秘鲁、15431
    - Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
  - Santiago de Surco、秘鲁、15023
    - Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - DeBary、Florida、美国、32713
    - Omega Research MetroWest, LLC
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Allied Biomedical Research Institute
  - Miami、Florida、美国、33136
    - SouthCoast Research Center, Inc.
  - Miami、Florida、美国、33155
    - D&H National Research Centers INC
  - Miami、Florida、美国、33172
    - Professional research Center INC
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - San Marcus Res Clin Inc.
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70605
    - Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - RB Wellness Clinic
- Texas
  - Baytown、Texas、美国、77521
    - Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Novel Research LLC
  - Houston、Texas、美国、77089
    - Accurate Clinical Research Inc.
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Sun Research
菲律宾
- - Cebu City、菲律宾、6000
    - Chong-Hua Hospital
  - Davao City、菲律宾、8000
    - Davao Doctors Hospital
  - Iloilo City、菲律宾、5000
    - Iloilo Doctors Hospital
  - Lipa City、菲律宾、4217
    - Lipa Medix Medical Center
  - Makati、菲律宾、1229
    - Makati Medical Center
  - Makati、菲律宾、1642
    - Ospital Ng Makati
  - Quezon City、菲律宾、1102
    - St Lukes Medical Center
  - Quezon City、菲律宾、1118
    - Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
  - Sampaloc、菲律宾、1015
    - St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
  - Santa Cruz、菲律宾、1003/1014
    - Jose R. Reyes Memorial Medical Center
葡萄牙
- - Amadora、葡萄牙、2730-276
    - Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
  - Faro、葡萄牙、8000-386
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
  - Guarda、葡萄牙、6300-749
    - ULS Guarda
  - Guimarães、葡萄牙、4835-044
    - Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
  - Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
西班牙
- - Sabadell、西班牙、08208
    - Parc Tauli Sabadell University Hospital
  - Santiago de Compostela、西班牙、15702
    - Clinica Gaias Santiago
  - Seville、西班牙、41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Valladolid、西班牙、47012
    - Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1426
    - Fundacion Respirar
  - Buenos Aires、阿根廷、1406
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
  - Buenos Aires、阿根廷、1416
    - Centro Medico Arsema
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - IR Medical Center S.A.
  - Quilmes、阿根廷、B1878DVB
    - Instituto Médico Cer
  - Rosario、阿根廷、S2000PBJ
    - Instituto CAICI SRL
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000ICL
    - ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
韩国
- - Seoul、韩国、03080
    - Seoul National University Hospital
马来西亚
- - Kuching、马来西亚、93586
    - Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书。
诊断为系统性红斑狼疮的参与者：
- 完成任一母研究（ID-064A301、ID-064A302）的 12 个月双盲治疗期。
- 在母研究期间未达到任何研究治疗停止标准。
- 完成了家长研究的最后一次预定访问。因无法控制的原因未完成最后一次预定访视的参与者经申办者批准后可能有资格参加本研究。
有生育能力的女性：
- 第 1 次就诊时妊娠测试呈阴性。
- 同意从第 2 次就诊到研究治疗停止后 6 个月内每月进行尿妊娠测试。
- 同意从第 1 次就诊至研究治疗停止后 6 个月内使用高效避孕方法。

排除标准：

在母研究期间（ID-064A301 或 ID-064A302）对研究规定程序的依从性较差，例如，服用的双盲研究治疗剂量低于计划剂量的 80%；或未参加大部分现场访问，除非调查人员认为存在医学上合理的原因。
系统性红斑狼疮驱动的肾脏疾病、中枢神经系统狼疮或活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮，根据研究者的判断，特定方案的系统性红斑狼疮背景治疗不足，并且使用更积极的治疗方法或指出了方案中不允许的其他治疗方法。
在最终研究访视之前计划怀孕的育龄妇女。
因任何其他原因被研究者判定不具备参与资格。
确诊的活动性或潜伏性结核病（仅在当地法规要求的情况下适用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Cenerimod 4 mg Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.	药品：塞内里莫德薄膜包衣片剂，剂量为 4 mg。其他名称： ACT-334441

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Treatment-emergent adverse events 大体时间：Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years	Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).	Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
Serious adverse events 大体时间：Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years	Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).	Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
Adverse events of special interest 大体时间：Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years	Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to: Effects on heart rate and rhythm Hypotension Hypertension Cardiovascular Hepatobiliary disorders / liver enzyme abnormalities Pulmonary Eye disorders Infections Skin malignancies Non-skin malignancies	Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viatris Innovation GmbH

调查人员

研究主任：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2032年9月1日

研究完成 (估计的)

2032年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月20日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

Cenerimod 在成人系统性红斑狼疮患者中的长期安全性和耐受性 (OPUS OLE)

一项 3 期、多中心、开放标签、单臂扩展研究，旨在评估 Cenerimod 在背景治疗基础上治疗中重度系统性红斑狼疮 (SLE) 成人受试者的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品