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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Cenerimod bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (OPUS OLE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH

Eine multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cenerimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zur Hintergrundtherapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Cenerimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen von systemischem Lupus erythematodes zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob Cenerimod irgendwelche Nebenwirkungen („Nebenwirkungen“) verursacht, wenn es zusätzlich zu Medikamenten verabreicht wird, die bereits gegen systemischen Lupus erythematodes verabreicht werden.
  • Wie gut wirkt Cenerimod bei der Linderung der Symptome von systemischem Lupus erythematodes, wenn es mindestens 1 Jahr und bis zu 3 Jahre lang eingenommen wird?

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, haben bereits an einer anderen Studie teilgenommen, in der sie ein Jahr lang entweder Cenerimod oder Placebo (ähnliche Substanz ohne Wirkstoff) erhalten haben.

In dieser klinischen Studie erhalten etwa 680 Teilnehmer mindestens 1 Jahr und bis zu 3 Jahre lang Cenerimod (zusätzlich zu den Medikamenten, die bereits gegen systemischen Lupus erythematodes verabreicht werden).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die 12-monatige doppelblinde Behandlungsphase (Cenerimod 4 mg oder Placebo) in einer der Elternstudien ID-064A301 oder ID-064A302 abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie berechtigt.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Cenerimod 4 mg für mindestens 12 Monate (1 Jahr) und maximal 36 Monate (3 Jahre). Alle Teilnehmer können zusätzlich eine Standardbehandlung gegen systemischen Lupus erythematodes erhalten, d. h. mindestens eines der folgenden Mittel: orale Kortikosteroide, Malariamedikamente oder Immunsuppressiva.

Wenn alle Teilnehmer mindestens 12 Monate der Studienbehandlung erreicht haben oder die Studienbehandlung vor dem Ende des 12. Monats vorzeitig abgebrochen haben, wird das Ende der Behandlung für alle Teilnehmer festgelegt, die sich noch in der Studienbehandlung befinden.

Die Sicherheitsnachbeobachtungszeit beginnt am Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und endet nach 6 Monaten mit dem letzten Studienbesuch. Somit beträgt die maximale Teilnahmedauer 3,5 Jahre.

Die in dieser Verlängerungsstudie gesammelten Daten ermöglichen eine Beurteilung, ob das in den kontrollierten Elternstudien ermittelte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Cenerimod nach einer längeren Behandlungsdauer gleich bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, 1416
        • Centro Médico Arsema
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • IR Medical Center S.A.
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Providencia, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Hospital San Jose de Victoria
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • 424 General Military Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Borja, Peru, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • Santiago de Surco, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati, Philippinen, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Sampaloc, Philippinen, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
      • Santa Cruz, Philippinen, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2730-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Res Clin Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.

  2. Teilnehmer mit der Diagnose systemischer Lupus erythematodes, die:

    • Abschluss der 12-monatigen doppelblinden Behandlungsphase einer der Elternstudien (ID-064A301, ID-064A302).
    • Während der Elternstudie wurden keine Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt.
    • Den letzten geplanten Besuch der Elternstudie abgeschlossen. Teilnehmer, die den letzten geplanten Besuch aus Gründen, die außerhalb ihrer Kontrolle liegen, nicht abgeschlossen haben, können nach Genehmigung durch den Sponsor für diese Studie infrage kommen.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
    • Vereinbarung zur Durchführung monatlicher Urin-Schwangerschaftstests ab Besuch 2 bis 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung.
    • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode ab Besuch 1 bis zu 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Einhaltung der von der Studie vorgeschriebenen Verfahren während der Hauptstudie (ID-064A301 oder ID-064A302), z. B. weniger als 80 % der geplanten Dosen der doppelblinden Studienbehandlung; oder nahm an den meisten Besuchen vor Ort nicht teil, es sei denn, es gab nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinisch gerechtfertigten Grund.
  2. Durch systemischen Lupus erythematodes bedingte Nierenerkrankung, zentralnervöser Lupus oder aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer systemischer Lupus erythematodes, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes eine protokollspezifische systemische Lupus erythematodes-Hintergrundtherapie unzureichend ist und ein aggressiverer therapeutischer Ansatz verwendet wird oder andere im Protokoll nicht zulässige Behandlungen sind angegeben.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zum letzten Studienbesuch eine Schwangerschaft planen.
  4. Aus irgendeinem anderen Grund wurde sie vom Ermittler als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft.
  5. Bestätigte aktive oder latente Tuberkulose (nur anwendbar, wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenerimod 4 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Cenerimod zusätzlich zur systemischen Lupus erythematodes-Hintergrundtherapie für mindestens 1 Jahr und maximal 3 Jahre.
Arzneimittel: Cenerimod
Filmtabletten in einer Dosis von 4 mg.
Andere Namen:
  • ACT-334441

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis maximal 3,5 Jahre
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis zum letzten Studienbesuch (maximal 3 Jahre Studienbehandlung plus 6 Monate Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis maximal 3,5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis maximal 3,5 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zum letzten Studienbesuch (maximal 3 Jahre Studienbehandlung plus 6 Monate Sicherheitsnachbeobachtungszeit).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis maximal 3,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis maximal 3,5 Jahre

Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bis zum letzten Studienbesuch (maximal 3 Jahre Studienbehandlung plus 6-monatige Sicherheitsnachbeobachtungszeit).

Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse zählen die erwarteten Risiken der Behandlung mit Cenerimod, bekannte Klasseneffekte und Ereignisse, die mit systemischen Lupus erythematodes-Komorbiditäten in Zusammenhang stehen können, d. h. unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit:

  • Auswirkungen auf Herzfrequenz und Rhythmus
  • Hypotonie
  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf
  • Leber- und Gallenstörungen / Leberenzymanomalien
  • Pulmonal
  • Augenerkrankungen
  • Infektionen
  • Bösartige Hauterkrankungen
  • Nicht-Haut-Malignome
Tag 1 (nach der Einnahme) bis maximal 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-064A303
  • 2024-514354-67-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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