Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Cenerimodu u dospělých se systémovým lupus erythematodes (OPUS OLE)
10. září 2026 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH
Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Cenerimodu u dospělých subjektů se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE) na vrcholu základní terapie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti cenerimodu u dospělých pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky systémového lupus erythematodes.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda cenerimod způsobuje nějaké nežádoucí účinky („nežádoucí účinky“), když je podáván současně s léky, které se již podávají na systémový lupus erythematodes.
- Jak dobře cenerimod působí na zmírnění příznaků systémového lupus erythematodes, když je užíván po dobu alespoň 1 roku a až 3 let.
Účastníci účastnící se této studie se již zúčastnili jiné studie, kde dostávali buď cenerimod nebo placebo (podobně podobná látka neobsahující žádnou účinnou látku) po dobu 1 roku.
V této klinické studii bude přibližně 680 účastníků dostávat cenerimod (kromě léků, které se již podávají na systémový lupus erythematodes) po dobu nejméně 1 roku a až 3 let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří dokončili 12měsíční dvojitě zaslepené léčebné období (cenerimod 4 mg nebo placebo) v některé z rodičovských studií ID-064A301 nebo ID-064A302, jsou způsobilí k účasti v této prodloužené studii.
Všichni účastníci této studie budou dostávat cenerimod 4 mg po dobu nejméně 12 měsíců (1 rok) a maximálně po dobu 36 měsíců (3 roky). Všichni účastníci mohou navíc získat standardní léčbu systémového lupus erythematodes, tj. alespoň 1 z následujících: perorální kortikosteroidy, antimalarika nebo imunosupresiva.
Když všichni účastníci dosáhnou alespoň 12 měsíců studijní léčby nebo předčasně přeruší studovanou léčbu před koncem 12. měsíce, bude ukončení léčby naplánováno pro všechny účastníky, kteří stále studují léčbu.
Období sledování bezpečnosti začíná v den po poslední dávce studované léčby a končí po 6 měsících poslední studijní návštěvou. Maximální délka účasti je tedy 3,5 roku.
Údaje shromážděné v této rozšířené studii umožní posoudit, zda profil bezpečnosti a snášenlivosti cenerimodu stanovený v kontrolovaných rodičovských studiích zůstává po delší době léčby stejný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
680
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Argentina, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brazílie, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bulharsko, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filipíny, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filipíny, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filipíny, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Kolumbie, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Kolumbie, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Německo, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Polsko, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polsko, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugalsko, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukrajina, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Česko, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Řecko, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
Účastníci s diagnózou systémového lupus erythematodes, kteří:
- Dokončili 12měsíční dvojitě zaslepené léčebné období jedné z rodičovských studií (ID-064A301, ID-064A302).
- Během rodičovské studie nesplnila žádná kritéria pro ukončení studijní léčby.
- Dokončili poslední plánovanou návštěvu rodičovské studie. Účastníci, kteří nedokončili poslední plánovanou návštěvu z důvodů mimo jejich kontrolu, mohou být způsobilí pro tuto studii po schválení sponzorem.
Ženy ve fertilním věku:
- Negativní těhotenský test při návštěvě 1.
- Souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů moči od návštěvy 2 až do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
- Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od návštěvy 1 až do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Špatné dodržování postupů nařízených studií během rodičovské studie (ID-064A301 nebo ID-064A302), např. užívalo méně než 80 % plánovaných dávek dvojitě zaslepené studijní léčby; nebo se nezúčastnili většiny návštěv na místě, ledaže by k tomu byl lékařsky odůvodněný důvod podle posouzení zkoušejícího.
- Systémový lupus erythematodes podmíněné onemocnění ledvin, lupus centrálního nervového systému nebo aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes, kde je podle názoru zkoušejícího nedostatečná základní terapie systémového lupus erythematodes specifická podle protokolu a použití agresivnějšího terapeutického přístupu nebo jiná léčba, která není povolena v protokolu.
- Ženy ve fertilním věku plánující otěhotnět až do poslední studijní návštěvy.
- Vyšetřovatel posoudil, že z jakéhokoli jiného důvodu není způsobilý k účasti.
- Potvrzená aktivní nebo latentní tuberkulóza (platí pouze v případě, že to vyžadují místní předpisy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Potahované tablety v dávce 4 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Časové okno: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Časové okno: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Časové okno: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .