Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Cenerimodu u dospělých se systémovým lupus erythematodes (OPUS OLE)

5. května 2026 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Cenerimodu u dospělých subjektů se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE) na vrcholu základní terapie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti cenerimodu u dospělých pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky systémového lupus erythematodes.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda cenerimod způsobuje nějaké nežádoucí účinky („nežádoucí účinky“), když je podáván současně s léky, které se již podávají na systémový lupus erythematodes.
  • Jak dobře cenerimod působí na zmírnění příznaků systémového lupus erythematodes, když je užíván po dobu alespoň 1 roku a až 3 let.

Účastníci účastnící se této studie se již zúčastnili jiné studie, kde dostávali buď cenerimod nebo placebo (podobně podobná látka neobsahující žádnou účinnou látku) po dobu 1 roku.

V této klinické studii bude přibližně 680 účastníků dostávat cenerimod (kromě léků, které se již podávají na systémový lupus erythematodes) po dobu nejméně 1 roku a až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dokončili 12měsíční dvojitě zaslepené léčebné období (cenerimod 4 mg nebo placebo) v některé z rodičovských studií ID-064A301 nebo ID-064A302, jsou způsobilí k účasti v této prodloužené studii.

Všichni účastníci této studie budou dostávat cenerimod 4 mg po dobu nejméně 12 měsíců (1 rok) a maximálně po dobu 36 měsíců (3 roky). Všichni účastníci mohou navíc získat standardní léčbu systémového lupus erythematodes, tj. alespoň 1 z následujících: perorální kortikosteroidy, antimalarika nebo imunosupresiva.

Když všichni účastníci dosáhnou alespoň 12 měsíců studijní léčby nebo předčasně přeruší studovanou léčbu před koncem 12. měsíce, bude ukončení léčby naplánováno pro všechny účastníky, kteří stále studují léčbu.

Období sledování bezpečnosti začíná v den po poslední dávce studované léčby a končí po 6 měsících poslední studijní návštěvou. Maximální délka účasti je tedy 3,5 roku.

Údaje shromážděné v této rozšířené studii umožní posoudit, zda profil bezpečnosti a snášenlivosti cenerimodu stanovený v kontrolovaných rodičovských studiích zůstává po delší době léčby stejný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Centro Médico Arsema
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • IR Medical Center S.A.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90480000
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Salvador, Brazílie, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Providencia, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Hospital San Jose de Victoria
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati, Filipíny, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Sampaloc, Filipíny, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
      • Santa Cruz, Filipíny, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • University of Pretoria
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Německo, 32429
        • Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Borja, Peru, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • Santiago de Surco, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polsko, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2730-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portugalsko, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Res Clin Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novel Research LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Česko, 128 00
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • 424 General Military Hospital
  • Španělsko
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

  2. Účastníci s diagnózou systémového lupus erythematodes, kteří:

    • Dokončili 12měsíční dvojitě zaslepené léčebné období jedné z rodičovských studií (ID-064A301, ID-064A302).
    • Během rodičovské studie nesplnila žádná kritéria pro ukončení studijní léčby.
    • Dokončili poslední plánovanou návštěvu rodičovské studie. Účastníci, kteří nedokončili poslední plánovanou návštěvu z důvodů mimo jejich kontrolu, mohou být způsobilí pro tuto studii po schválení sponzorem.

  3. Ženy ve fertilním věku:

    • Negativní těhotenský test při návštěvě 1.
    • Souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů moči od návštěvy 2 až do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
    • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od návštěvy 1 až do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatné dodržování postupů nařízených studií během rodičovské studie (ID-064A301 nebo ID-064A302), např. užívalo méně než 80 % plánovaných dávek dvojitě zaslepené studijní léčby; nebo se nezúčastnili většiny návštěv na místě, ledaže by k tomu byl lékařsky odůvodněný důvod podle posouzení zkoušejícího.
  2. Systémový lupus erythematodes podmíněné onemocnění ledvin, lupus centrálního nervového systému nebo aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes, kde je podle názoru zkoušejícího nedostatečná základní terapie systémového lupus erythematodes specifická podle protokolu a použití agresivnějšího terapeutického přístupu nebo jiná léčba, která není povolena v protokolu.
  3. Ženy ve fertilním věku plánující otěhotnět až do poslední studijní návštěvy.
  4. Vyšetřovatel posoudil, že z jakéhokoli jiného důvodu není způsobilý k účasti.
  5. Potvrzená aktivní nebo latentní tuberkulóza (platí pouze v případě, že to vyžadují místní předpisy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenerimod 4 mg
Účastníci budou dostávat perorální cenerimod jednou denně navíc k základní léčbě systémového lupus erythematodes po dobu alespoň 1 roku a maximálně po dobu 3 let.
Lék: Cenerimod
Potahované tablety v dávce 4 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1. den (po dávce) do maximálně 3,5 roku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou až do poslední návštěvy studie (maximálně 3 roky studijní léčby plus 6měsíční období sledování bezpečnosti).
1. den (po dávce) do maximálně 3,5 roku
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den (po dávce) do maximálně 3,5 roku
Výskyt závažných nežádoucích příhod až do poslední návštěvy studie (maximálně 3 roky studijní léčby plus 6měsíční období sledování bezpečnosti).
1. den (po dávce) do maximálně 3,5 roku
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: 1. den (po dávce) do maximálně 3,5 roku

Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu až do poslední studijní návštěvy (maximálně 3 roky studijní léčby plus 6měsíční období sledování bezpečnosti).

Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnují očekávaná rizika léčby cenerimodem, známé třídní účinky a příhody, které mohou souviset s komorbiditami systémového lupus erythematodes, tj. nežádoucí příhody související s:

  • Účinky na srdeční frekvenci a rytmus
  • Hypotenze
  • Hypertenze
  • Kardiovaskulární
  • Poruchy jater a žlučových cest / abnormality jaterních enzymů
  • Plicní
  • Oční poruchy
  • Infekce
  • Kožní malignity
  • Nekožní malignity
1. den (po dávce) do maximálně 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-064A303
  • 2024-514354-67-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cenerimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit