Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Cenerimod hos voksne med systemisk lupus erythematosus (OPUS OLE)

5. maj 2026 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

Et fase 3, multicenter, åbent, enkelt-arm, forlængelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Cenerimod hos voksne personer med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE) oven på baggrundsterapi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cenerimod hos voksne patienter med moderate til svære symptomer på systemisk lupus erythematosus.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvorvidt cenerimod forårsager bivirkninger ('bivirkninger'), når det gives oven i medicin, der allerede gives til systemisk lupus erythematosus.
  • Hvor godt virker cenerimod til at reducere symptomer på systemisk lupus erythematosus, når det tages i mindst 1 år og op til 3 år.

Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil allerede have deltaget i en anden undersøgelse, hvor de modtog enten cenerimod eller placebo (look-alike stof uden aktivt lægemiddel) i 1 år.

I dette kliniske studie vil ca. 680 deltagere modtage cenerimod (udover lægemidler, der allerede gives til systemisk lupus erythematosus) i mindst 1 år og op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der fuldførte den 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperiode (cenerimod 4 mg eller placebo) i en af ​​forældreundersøgelserne, ID-064A301 eller ID-064A302, er kvalificerede til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage cenerimod 4 mg i mindst 12 måneder (1 år) og op til et maksimum på 36 måneder (3 år). Alle deltagere kan desuden modtage standardbehandling for systemisk lupus erythematosus, dvs. mindst 1 af følgende: orale kortikosteroider, antimalariamidler eller immunsuppressive lægemidler.

Når alle deltagere har nået mindst 12 måneders undersøgelsesbehandling eller for tidligt har afbrudt undersøgelsesbehandling inden udgangen af ​​12. måned, planlægges afslutningen af ​​behandlingen for alle deltagere, som stadig er i undersøgelsesbehandling.

Sikkerhedsopfølgningsperioden starter dagen efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og slutter efter 6 måneder med det sidste studiebesøg. Den maksimale varighed af deltagelse er således 3,5 år.

Data indsamlet i denne forlængelsesundersøgelse vil muliggøre en vurdering af, hvorvidt sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for cenerimod, som er etableret i de kontrollerede forældreundersøgelser, forbliver den samme efter en længere behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Centro Médico Arsema
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • IR Medical Center S.A.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480000
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Providencia, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Hospital San Jose de Victoria
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
      • Makati, Filippinerne, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St Lukes Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Sampaloc, Filippinerne, 1015
        • St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
      • Santa Cruz, Filippinerne, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Res Clin Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • RB Wellness Clinic
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novel Research LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD "Tbilisi Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • National Institute of Endocrinology Ltd.
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • 424 General Military Hospital
  • Mexico
      • León, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, 15076
        • Centro de Investigación del Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • San Borja, Peru, 15036
        • Unidad de Investigación de la Clinica International
      • San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
        • Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
      • Santiago de Surco, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2730-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • ULS Guarda
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • iMedica s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Institute of Rheumatology Prague
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

  2. Deltagere med en diagnose af systemisk lupus erythematosus, som:

    • Fuldførte den 12-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode for en af ​​forældreundersøgelserne (ID-064A301, ID-064A302).
    • Opfyldte ikke nogen kriterier for stop af behandlingsbehandling under moderundersøgelsen.
    • Fuldførte det sidste planlagte besøg i forældreundersøgelsen. Deltagere, der ikke gennemførte det sidste planlagte besøg af årsager uden for deres kontrol, kan være berettiget til denne undersøgelse efter godkendelse af sponsoren.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder:

    • Negativ graviditetstest ved besøg 1.
    • Aftale om at foretage månedlige uringraviditetstest fra besøg 2 op til 6 måneder efter seponering af studiebehandling.
    • Aftale om at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra besøg 1 op til 6 måneder efter seponering af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig overholdelse af undersøgelsesmanderede procedurer under moderundersøgelsen (ID-064A301 eller ID-064A302), tog f.eks. mindre end 80 % af de planlagte doser af dobbeltblind undersøgelsesbehandling; eller ikke deltog i et flertal af besøgene på stedet, medmindre der var en medicinsk begrundet grund som vurderet af investigator.
  2. Systemisk lupus erythematosus drevet nyresygdom, centralnervesystem lupus eller aktiv alvorlig eller ustabil neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus, hvor efter undersøgerens vurdering protokolspecifik systemisk lupus erythematosus baggrundsterapi er utilstrækkelig, og brugen af ​​en mere aggressiv terapeutisk tilgang eller andre behandlinger, der ikke er tilladt i protokollen, er angivet.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder planlægger at blive gravide op til det sidste studiebesøg.
  4. Efterforskeren vurderer ikke at være berettiget til at deltage af anden grund.
  5. Bekræftet aktiv eller latent tuberkulose (kun anvendelig, hvis det kræves af lokale regler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenerimod 4 mg
Deltagerne vil modtage oral cenerimod én gang dagligt ud over baggrundsbehandling med systemisk lupus erythematosus i mindst 1 år og op til maksimalt 3 år.
Medicin: Cenerimod
Filmovertrukne tabletter i en dosis på 4 mg.
Andre navne:
  • ACT-334441

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til maksimalt 3,5 år
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, indtil det sidste studiebesøg (maksimalt 3 års undersøgelsesbehandling plus 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode).
Dag 1 (efter dosis) til maksimalt 3,5 år
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til maksimalt 3,5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger op til det sidste studiebesøg (maksimalt 3 års undersøgelsesbehandling plus 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode).
Dag 1 (efter dosis) til maksimalt 3,5 år
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til maksimalt 3,5 år

Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse op til det sidste studiebesøg (maksimalt 3 års undersøgelsesbehandling plus 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode).

Bivirkninger af særlig interesse omfatter de forventede risici ved behandling med cenerimod, kendte klasseeffekter og hændelser, der kan være relateret til systemisk lupus erythematosus-komorbiditet, dvs. bivirkninger relateret til:

  • Effekter på hjertefrekvens og rytme
  • Hypotension
  • Forhøjet blodtryk
  • Kardiovaskulær
  • Lever og galdevejslidelser/leverenzymabnormiteter
  • Pulmonal
  • Øjenlidelser
  • Infektioner
  • Maligniteter i huden
  • Ikke-hud maligniteter
Dag 1 (efter dosis) til maksimalt 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-064A303
  • 2024-514354-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Cenerimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner