Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Cenerimod hos voksne med systemisk lupus erythematosus (OPUS OLE)
10. september 2026 opdateret af: Viatris Innovation GmbH
Et fase 3, multicenter, åbent, enkelt-arm, forlængelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Cenerimod hos voksne personer med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE) oven på baggrundsterapi
Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cenerimod hos voksne patienter med moderate til svære symptomer på systemisk lupus erythematosus.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvorvidt cenerimod forårsager bivirkninger ('bivirkninger'), når det gives oven i medicin, der allerede gives til systemisk lupus erythematosus.
- Hvor godt virker cenerimod til at reducere symptomer på systemisk lupus erythematosus, når det tages i mindst 1 år og op til 3 år.
Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil allerede have deltaget i en anden undersøgelse, hvor de modtog enten cenerimod eller placebo (look-alike stof uden aktivt lægemiddel) i 1 år.
I dette kliniske studie vil ca. 680 deltagere modtage cenerimod (udover lægemidler, der allerede gives til systemisk lupus erythematosus) i mindst 1 år og op til 3 år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der fuldførte den 12-måneders dobbeltblinde behandlingsperiode (cenerimod 4 mg eller placebo) i en af forældreundersøgelserne, ID-064A301 eller ID-064A302, er kvalificerede til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage cenerimod 4 mg i mindst 12 måneder (1 år) og op til et maksimum på 36 måneder (3 år). Alle deltagere kan desuden modtage standardbehandling for systemisk lupus erythematosus, dvs. mindst 1 af følgende: orale kortikosteroider, antimalariamidler eller immunsuppressive lægemidler.
Når alle deltagere har nået mindst 12 måneders undersøgelsesbehandling eller for tidligt har afbrudt undersøgelsesbehandling inden udgangen af 12. måned, planlægges afslutningen af behandlingen for alle deltagere, som stadig er i undersøgelsesbehandling.
Sikkerhedsopfølgningsperioden starter dagen efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og slutter efter 6 måneder med det sidste studiebesøg. Den maksimale varighed af deltagelse er således 3,5 år.
Data indsamlet i denne forlængelsesundersøgelse vil muliggøre en vurdering af, hvorvidt sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for cenerimod, som er etableret i de kontrollerede forældreundersøgelser, forbliver den samme efter en længere behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1416
- Centro Medico Arsema
-
Mendoza, Argentina, 5500
- IR Medical Center S.A.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90480000
- LMK Servicos Medico S/S
-
Salvador, Brasilien, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Varna, Bulgarien, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Providencia, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Providencia, Chile, 7510186
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A.
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
Victoria, Chile, 4720000
- Hospital San José de Victoria
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippinerne, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center
-
Makati, Filippinerne, 1642
- Ospital Ng Makati
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- St Lukes Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Sampaloc, Filippinerne, 1015
- St Luke's Medical Center Quezon City / University of Santo Tomas Hospital
-
Santa Cruz, Filippinerne, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Professional research Center INC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Res Clin Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- RB Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Research Inc - (Najam)
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Novel Research LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Frankrig, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD "Tbilisi Central Hospital"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- National Institute of Endocrinology Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Grækenland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Chaïdári, Grækenland, 12462
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- 424 General Military Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
León, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mérida, Mexico, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru, 15076
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Borja, Peru, 15036
- Unidad de Investigación de la Clinica International
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR)
-
San Juan de Lurigancho, Peru, 15431
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB
-
Santiago de Surco, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2730-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- ULS Guarda
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora Oliveira-Guimaraes
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Rheumatology, Belgrade
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases, Novi Sad
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clinica Gaias Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Panorama, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- iMedica s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Institute of Rheumatology Prague
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Minden, Tyskland, 32429
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Cardio-Rheumatology Department
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Limited Liability Company "Medical Centre 'Consilium Medical'", Clinical and Consultation Department
-
Kyiv, Ukraine, 02081
- Medical Center LLC "Institute of Rheumatology", clinical trials department No.1
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital, Department of Internal Medicine No.2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
Deltagere med en diagnose af systemisk lupus erythematosus, som:
- Fuldførte den 12-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode for en af forældreundersøgelserne (ID-064A301, ID-064A302).
- Opfyldte ikke nogen kriterier for stop af behandlingsbehandling under moderundersøgelsen.
- Fuldførte det sidste planlagte besøg i forældreundersøgelsen. Deltagere, der ikke gennemførte det sidste planlagte besøg af årsager uden for deres kontrol, kan være berettiget til denne undersøgelse efter godkendelse af sponsoren.
Kvinder i den fødedygtige alder:
- Negativ graviditetstest ved besøg 1.
- Aftale om at foretage månedlige uringraviditetstest fra besøg 2 op til 6 måneder efter seponering af studiebehandling.
- Aftale om at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra besøg 1 op til 6 måneder efter seponering af studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig overholdelse af undersøgelsesmanderede procedurer under moderundersøgelsen (ID-064A301 eller ID-064A302), tog f.eks. mindre end 80 % af de planlagte doser af dobbeltblind undersøgelsesbehandling; eller ikke deltog i et flertal af besøgene på stedet, medmindre der var en medicinsk begrundet grund som vurderet af investigator.
- Systemisk lupus erythematosus drevet nyresygdom, centralnervesystem lupus eller aktiv alvorlig eller ustabil neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus, hvor efter undersøgerens vurdering protokolspecifik systemisk lupus erythematosus baggrundsterapi er utilstrækkelig, og brugen af en mere aggressiv terapeutisk tilgang eller andre behandlinger, der ikke er tilladt i protokollen, er angivet.
- Kvinder i den fødedygtige alder planlægger at blive gravide op til det sidste studiebesøg.
- Efterforskeren vurderer ikke at være berettiget til at deltage af anden grund.
- Bekræftet aktiv eller latent tuberkulose (kun anvendelig, hvis det kræves af lokale regler).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cenerimod 4 mg
Participants will receive oral cenerimod once daily in addition to background systemic lupus erythematosus therapy, for up to 5 years.
|
Filmovertrukne tabletter i en dosis på 4 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Serious adverse events
Tidsramme: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of serious adverse events up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period).
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
|
Adverse events of special interest
Tidsramme: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Occurrence of adverse events of special interest up to the final study visit (maximum 5 years of study treatment plus 6-month safety follow-up period). Adverse events of special interest include the anticipated risks of treatment with cenerimod, known class effects, and events that may be related to systemic lupus erythematosus comorbidities, i.e., adverse events related to:
|
Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-064A303
- 2024-514354-67-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .