- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06476158
더욱 안전한 맞춤형 암 치료 디지털 후속 조치 (SPecT)
전신 암 치료로 인한 부작용 모니터링. 개인화된 디지털 환자 보고 결과 시행 전후의 면역요법 치료와 관련된 이상사례 식별
이 임상 시험의 목표는 환자가 증상을 의료 기관에 직접 보고하는 맞춤형 디지털 프로그램을 통해 암 환자의 면역요법 약물 치료를 받는 동안 환자의 위해/부작용, 전반적인 생존 및 건강 관련 삶의 질을 조사하는 것입니다. 인원.
임상 시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 디지털 맞춤형 환자 보고 시스템을 통해 환자를 추적할 때 표준 추적 조사에 비해 면역요법 관련 부작용/부작용이 얼마나 자주, 얼마나 심각합니까?
- 추적관찰 표준 추적관찰과 비교하여 디지털 맞춤형 환자 보고 시스템이 추적관찰된 환자의 삶의 질과 생존에 어떤 영향을 미치나요?
면역요법 암 치료를 받는 참가자는 한 그룹에서 디지털 환자 보고 프로그램을 따르고, 다른 그룹에서는 동일한 치료를 받지만 디지털 프로그램 없이 표준 후속 조치를 받는 암 환자 그룹과 비교됩니다. 연구자들은 두 그룹을 비교하여 면역요법과 관련된 환자 피해가 발생한 환자 수와 환자의 생존 기간에 차이가 있는지 확인할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자는 다른 환자에 비해 환자에게 더 자주 해를 끼치며, 주로 전신 항암 치료로 인해 발생합니다. 면역요법 및 표적 요법과 같은 현대 암 치료로 인해 피할 수 있는 환자 피해를 줄이려면 정확하고 임상적으로 관련 있는 측정이 필요합니다.
이 연구는 세 가지 하위 연구/작업 패키지(WP)를 통해 암 환자의 자동 부상을 측정하는 전자 방법을 개발하고 전자 환자 추적 조사(ePRO)가 부상을 예방하고 환자의 삶의 질과 생존에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 면역요법 암 치료를 받고 있습니다.
연구에 따르면 환자 피해 및 약물 관련 부작용을 측정하기 위해 권장되는 방법은 암 관련 환자 피해를 감지할 만큼 구체적이거나 민감하지 않은 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 환자 기록에 대한 수동 후향적 검토를 기반으로 암에 대한 세 가지 환자 피해 측정 도구가 검증되었습니다. 기존 기술과 연구를 기반으로 WP1의 목표는 면역요법을 받는 암 환자의 위해를 후향적으로 탐지하기 위한 완전 자동 환자 위해 측정 도구를 개발하고 검증하는 것입니다. 기술 솔루션 개발은 노르웨이 북부 Helse Nord의 모든 의료 기관에서 매일 사용되는 기존 솔루션(Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF)에서 Datavarehuset Helse Nord와 SAS Institute에 의해 수행되었습니다.
피할 수 있는 환자 피해와 부작용을 예방하려면 환자가 자신의 치료에 참여하는 것이 중요합니다. ePRO 후속 연구에 따르면 암 환자의 부작용이 더 많고 삶의 질이 향상되며 전반적인 생존 기간이 증가하는 것으로 나타났습니다.
WP2에서는 WP1에서 개발된 기술을 사용하여 ePRO를 사용한 후속 조치가 표준 후속 조치에 비해 부작용이 적은지 전향적으로 조사합니다. WP3에서는 표준 후속 조치와 비교하여 ePRO 후속 조치를 통해 삶의 질과 생존율을 조사합니다. WP1은 후향적 진단 연구입니다. WP2와 3은 암 환자의 전향적 개입 그룹이 면역요법 치료 동안 ePRO를 사용하고 표준 임상 추적을 따르는 암 환자의 후향적 그룹과 비교되는 임상 코호트 연구입니다. WP2는 표준 추적 조사와 비교하여 ePRO로 모니터링된 환자의 면역요법 관련 부작용의 비율, 심각도 및 유형을 조사합니다. WP3는 ePRO 코호트의 삶의 질과 표준 추적 관찰에 따라 모니터링된 환자의 전반적인 생존율을 조사합니다.
2027년에 연구가 완료되면 국내 및 국제적으로 일반적인 암 관련 부상 감지를 위한 자동 측정 도구를 개발 및 검증하고 ePRO를 사용한 디지털 후속 조치가 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 새로운 지식을 개발하고 검증할 계획입니다. 환자의 위해와 부작용, 삶의 질과 생존.
이 연구는 우리 지역의 새로운 치료 표준인 면역요법을 이용한 적극적인 치료 중 환자 부상 측정 및 암 환자의 디지털 추적관찰에 대한 새로운 지식에 기여합니다.
이상반응은 중증 암환자에게 추가적인 부담이다. 암 환자에게 발생하는 이상반응을 측정함으로써 우리는 이러한 이상반응이 발생하며 이는 각 환자 개별에 대해 고려해야 할 종양학의 일부임을 인식합니다. 각 개별 부서의 이상사례 발생에 대한 지식은 각 부서의 상태에 대해 말할 수 있으므로 시스템 수준에서 환자 안전과 의료 서비스 품질을 개선하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
맞춤형 ePRO를 사용하면 환자가 어디에 있고 누구인지에 관계없이 환자가 질병 과정에 적극적으로 참여할 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 환자 여정에 환자의 참여가 증가하면 권한 부여, 안전성, 삶의 질이 향상되고 다른 연구에서 생존 가능성이 증가하는 것으로 나타났습니다. ePRO를 통한 후속 조치를 통해 의료 담당자는 잠재적인 부상의 조기 징후를 더 쉽게 감지할 수 있으므로 잠재적인 피해를 완화하기 위한 조치를 더 빠르게 시작할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellinor C Haukland, MD, Phd
- 전화번호: +4792267328
- 이메일: ellinor.haukland@nlsh.no
연구 연락처 백업
- 이름: Siv Gyda Aanes, MD
- 전화번호: +4790944580
- 이메일: siv.gyda.aanes@nlsh.no
연구 장소
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Nordland
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Bodø, Nordland, 노르웨이, 8092
- 모병
- Nordlandssykehuset HF
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연락하다:
- Siv Gyda Aanes, MD
- 전화번호: +4790944580
- 이메일: siv.gyda.aanes@nlsh.no
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연락하다:
- Ellinor Haukland, MD, PhD
- 전화번호: +4792267328
- 이메일: ellinor.haukland@nlsh.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ICD-10 분류에 따라 1차 또는 2차 진단으로 암 진단
- 약물에 대한 ATC 코드로 보고된 전신 항암 치료로 면역요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 혈액암
- 부인과암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: E-PRO를 통한 디지털 후속 조치
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Kaiku Health를 의료기기로 활용한 디지털 후속 조치
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간섭 없음: 표준 임상 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역요법 관련 부작용(irAE)의 발생률 및 중증도
기간: 3 년
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환자 100명당 및 환자당 irAE 발생률과 CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 등급이 지정된 irAE의 중증도는 0~5입니다. 여기서 0은 무해하고 5는 사망입니다.
irAE의 결과는 NCC MERP(국가 약물 오류 보고 및 예방 조정 위원회) 지수 카테고리 E-I에 따라 등급이 지정됩니다. 여기서 E는 일시적인 피해에 기여하거나 초래된 오류 및 필요한 개입입니다.
I는 환자의 사망에 기여하거나 결과를 초래할 수 있는 오류가 발생한 경우의 최대값입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 3 년
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맞춤형 ePRO 면역요법 후속 조치를 시행하고 두 비교 그룹에서 암 진단부터 사망까지, 그리고 면역요법 치료 시작부터 사망까지 표준 치료와 비교하여 전반적인 생존 기간을 조사합니다.
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3 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
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EORTC QLQ-C30 버전 3.0을 통해 맞춤형 ePRO 면역요법 후속 조치를 시행하고 중재 그룹의 QoL을 조사합니다. 여기에는 전체 건강 상태, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적) 및 기준선의 증상 척도(암 치료 시작 시)가 포함됩니다. 암 치료 중 3, 6, 12개월.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
먼저 규모에 기여하는 항목의 평균 추정치입니다. 이게 원점수야.
그런 다음 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하므로 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나("더 좋음") 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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