- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476158
Veiliger gepersonaliseerde kankerbehandeling Digitale follow-up (SPecT)
Monitoring van bijwerkingen veroorzaakt door systemische kankerbehandeling. Het identificeren van bijwerkingen die verband houden met immunotherapiebehandeling voor en na de implementatie van gepersonaliseerde digitale, door de patiënt gerapporteerde resultaten
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de schade/bijwerkingen, de algehele overleving en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten onder behandeling met immunotherapiemedicatie, wanneer deze worden gevolgd door een gepersonaliseerd digitaal programma waarbij de patiënten hun symptomen rechtstreeks aan de gezondheidszorg melden. personeel.
De belangrijkste vragen die de klinische proef wil beantwoorden zijn:
- Hoe vaak en hoe ernstig zijn de bijwerkingen/bijwerkingen die verband houden met immunotherapie wanneer patiënten worden opgevolgd door een digitaal gepersonaliseerd patiëntrapportagesysteem, vergeleken met standaard follow-up?
- Hoe worden de levenskwaliteit en overleving beïnvloed voor patiënten die worden gevolgd door een digitaal gepersonaliseerd patiëntrapportagesysteem vergeleken met de standaard follow-up?
Deelnemers die kankerbehandeling met immunotherapie ondergaan, worden in de ene groep gevolgd door een digitaal patiëntrapportageprogramma en vergeleken met een groep kankerpatiënten die dezelfde behandeling krijgen, maar met standaard follow-up zonder digitaal programma in een andere groep. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in het aantal patiënten dat immunotherapiegerelateerde schade aan de patiënt krijgt en hoe lang de patiënten leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten ervaren vaker schade voor de patiënt dan andere patiënten, vooral als gevolg van systemische antikankerbehandelingen. Om vermijdbare schade voor patiënten als gevolg van moderne kankerbehandelingen, zoals immunotherapie en gerichte therapieën, te verminderen, zijn nauwkeurige en klinisch relevante metingen nodig.
Het onderzoek heeft tot doel via drie verschillende deelstudies/werkpakketten (WP) elektronische methoden te ontwikkelen voor het automatisch meten van letsels bij kankerpatiënten, en te onderzoeken of elektronische patiëntenfollow-up (ePRO) letsels kan voorkomen en de kwaliteit van leven en overleving van patiënten kan beïnvloeden. een kankerbehandeling met immunotherapie krijgen.
Onderzoek heeft aangetoond dat de aanbevolen methode voor het meten van schade aan patiënten en medicatiegerelateerde bijwerkingen niet specifiek of gevoelig genoeg is om kankergerelateerde schade aan patiënten op te sporen. De afgelopen jaren zijn drie meetinstrumenten voor kanker bij patiënten gevalideerd op basis van een handmatige retrospectieve beoordeling van het patiëntendossier. Gebaseerd op bestaande technologie en onderzoek is het doel van WP1 het ontwikkelen en valideren van een volledig automatisch instrument voor het meten van schade aan patiënten voor retrospectieve detectie van schade bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen. De ontwikkeling van de technologische oplossing wordt gedaan door Datavarehuset Helse Nord en SAS Institute in een reeds bestaande oplossing (Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF) die dagelijks wordt gebruikt in alle zorginstellingen in Helse Nord, Noord-Noorwegen.
Om vermijdbare schade en bijwerkingen voor de patiënt te voorkomen, is het belangrijk om de patiënt bij zijn eigen behandeling te betrekken. Onderzoek naar de follow-up van ePRO bracht meer bijwerkingen, een verhoogde levenskwaliteit en algehele overleving bij kankerpatiënten aan het licht.
In WP2 wordt de technologie ontwikkeld in WP1 gebruikt om prospectief te onderzoeken of follow-up met ePRO in vergelijking met standaard follow-up resulteert in minder bijwerkingen. In WP3 worden kwaliteit van leven en overleving onderzocht met ePRO-follow-up vergeleken met standaardfollow-up. WP1 is een retrospectief diagnostisch onderzoek. WP2 en 3 zijn klinische cohortstudies waarbij een prospectieve interventiegroep van kankerpatiënten wordt gevolgd met ePRO tijdens immunotherapiebehandeling en wordt vergeleken met een retrospectieve groep kankerpatiënten gevolgd met standaard klinische follow-up. WP2 onderzoekt de aantallen, ernst en typen van immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die worden gevolgd met ePRO in vergelijking met standaard follow-up. WP3 onderzoekt de kwaliteit van leven in het ePRO-cohort en de algehele overleving bij patiënten die worden gevolgd volgens standaard follow-up.
Wanneer het onderzoek in 2027 is afgerond, is het de bedoeling om een automatisch meetinstrument voor de detectie van kankergerelateerde letsels te hebben ontwikkeld en gevalideerd voor algemeen gebruik nationaal en internationaal, en nieuwe kennis over hoe en of digitale opvolging met ePRO invloed kan hebben op schade aan patiënten en bijwerkingen, kwaliteit van leven en overleving.
Het onderzoek draagt bij aan nieuwe kennis over het meten van patiëntletsels en de digitale opvolging van kankerpatiënten tijdens actieve behandeling met immuuntherapie als nieuwe zorgstandaard in onze regio.
Bijwerkingen vormen een extra last voor ernstig zieke kankerpatiënten. Door bijwerkingen te meten die optreden bij kankerpatiënten, erkennen we dat deze gebeurtenissen plaatsvinden en deel uitmaken van de oncologie waarmee voor elke individuele patiënt rekening moet worden gehouden. Kennis over het optreden van bijwerkingen op elke afdeling afzonderlijk zal iets kunnen zeggen over de status op elke afdeling, zodat op systeemniveau maatregelen kunnen worden genomen om de patiëntveiligheid en de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren.
Het gebruik van gepersonaliseerde ePRO geeft de patiënt de mogelijkheid om actief deel te nemen aan het verloop van zijn ziekte, ongeacht waar en wie de patiënt is. Uit andere onderzoeken is gebleken dat een grotere betrokkenheid van de patiënt bij het patiënttraject zorgt voor meer empowerment, veiligheid, betere levenskwaliteit en mogelijk een grotere overleving. Follow-up met ePRO maakt het voor gezondheidszorgpersoneel gemakkelijker om vroege tekenen van mogelijk letsel te detecteren, zodat er sneller maatregelen kunnen worden genomen om potentiële schade te beperken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellinor C Haukland, MD, Phd
- Telefoonnummer: +4792267328
- E-mail: ellinor.haukland@nlsh.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Siv Gyda Aanes, MD
- Telefoonnummer: +4790944580
- E-mail: siv.gyda.aanes@nlsh.no
Studie Locaties
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Noorwegen, 8092
- Werving
- Nordlandssykehuset HF
-
Contact:
- Siv Gyda Aanes, MD
- Telefoonnummer: +4790944580
- E-mail: siv.gyda.aanes@nlsh.no
-
Contact:
- Ellinor Haukland, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4792267328
- E-mail: ellinor.haukland@nlsh.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Kankerdiagnose als primaire of secundaire diagnose volgens de ICD-10-classificatie
- Het ontvangen van immunotherapie als systemische behandeling tegen kanker, gerapporteerd met ATC-codes voor medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische kanker
- Gynaecologische kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Digitale opvolging met e-PRO’s
|
Digitale opvolging met Kaiku Health als medisch hulpmiddel
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van immunotherapiegerelateerde bijwerkingen (irAE’s)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van irAE’s per 100 patiënten en per patiënt, en ernst van irAE’s ingedeeld volgens Common Terminology Critera for Adverse Events (CTCAE) 0-5, waarbij 0 geen schade betekent en 5 de dood.
De gevolgen van de irAE's worden beoordeeld door de National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Indexcategorie E-I, waarbij E een fout is die bijdraagt aan of resulteerde in tijdelijke schade en vereiste interventie.
I is de maximale waarde waarbij een fout is opgetreden die mogelijk heeft bijgedragen aan of geresulteerd heeft in het overlijden van een patiënt.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Implementeer gepersonaliseerde ePRO-immunotherapie-follow-up en onderzoek de algehele overleving vergeleken met de standaardzorg, van de diagnose van kanker tot de dood, en van de start van de immunotherapiebehandeling en interventie tot de dood in de twee vergelijkende groepen.
|
3 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Implementeer gepersonaliseerde ePRO-immunotherapie-follow-up en onderzoek de kwaliteit van leven in de interventiegroep met behulp van EORTC QLQ-C30 versie 3.0, inclusief de mondiale gezondheidsstatus, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en symptoomschalen bij aanvang (bij aanvang van de kankerbehandeling), 3, 6 en 12 maanden onder kankerbehandeling.
Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Ten eerste een schatting van het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score.
Vervolgens wordt een lineaire transformatie gebruikt om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HNF1626-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .