Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiliger gepersonaliseerde kankerbehandeling Digitale follow-up (SPecT)

20 juni 2024 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF

Monitoring van bijwerkingen veroorzaakt door systemische kankerbehandeling. Het identificeren van bijwerkingen die verband houden met immunotherapiebehandeling voor en na de implementatie van gepersonaliseerde digitale, door de patiënt gerapporteerde resultaten

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de schade/bijwerkingen, de algehele overleving en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten onder behandeling met immunotherapiemedicatie, wanneer deze worden gevolgd door een gepersonaliseerd digitaal programma waarbij de patiënten hun symptomen rechtstreeks aan de gezondheidszorg melden. personeel.

De belangrijkste vragen die de klinische proef wil beantwoorden zijn:

  • Hoe vaak en hoe ernstig zijn de bijwerkingen/bijwerkingen die verband houden met immunotherapie wanneer patiënten worden opgevolgd door een digitaal gepersonaliseerd patiëntrapportagesysteem, vergeleken met standaard follow-up?
  • Hoe worden de levenskwaliteit en overleving beïnvloed voor patiënten die worden gevolgd door een digitaal gepersonaliseerd patiëntrapportagesysteem vergeleken met de standaard follow-up?

Deelnemers die kankerbehandeling met immunotherapie ondergaan, worden in de ene groep gevolgd door een digitaal patiëntrapportageprogramma en vergeleken met een groep kankerpatiënten die dezelfde behandeling krijgen, maar met standaard follow-up zonder digitaal programma in een andere groep. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in het aantal patiënten dat immunotherapiegerelateerde schade aan de patiënt krijgt en hoe lang de patiënten leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerpatiënten ervaren vaker schade voor de patiënt dan andere patiënten, vooral als gevolg van systemische antikankerbehandelingen. Om vermijdbare schade voor patiënten als gevolg van moderne kankerbehandelingen, zoals immunotherapie en gerichte therapieën, te verminderen, zijn nauwkeurige en klinisch relevante metingen nodig.

Het onderzoek heeft tot doel via drie verschillende deelstudies/werkpakketten (WP) elektronische methoden te ontwikkelen voor het automatisch meten van letsels bij kankerpatiënten, en te onderzoeken of elektronische patiëntenfollow-up (ePRO) letsels kan voorkomen en de kwaliteit van leven en overleving van patiënten kan beïnvloeden. een kankerbehandeling met immunotherapie krijgen.

Onderzoek heeft aangetoond dat de aanbevolen methode voor het meten van schade aan patiënten en medicatiegerelateerde bijwerkingen niet specifiek of gevoelig genoeg is om kankergerelateerde schade aan patiënten op te sporen. De afgelopen jaren zijn drie meetinstrumenten voor kanker bij patiënten gevalideerd op basis van een handmatige retrospectieve beoordeling van het patiëntendossier. Gebaseerd op bestaande technologie en onderzoek is het doel van WP1 het ontwikkelen en valideren van een volledig automatisch instrument voor het meten van schade aan patiënten voor retrospectieve detectie van schade bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen. De ontwikkeling van de technologische oplossing wordt gedaan door Datavarehuset Helse Nord en SAS Institute in een reeds bestaande oplossing (Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF) die dagelijks wordt gebruikt in alle zorginstellingen in Helse Nord, Noord-Noorwegen.

Om vermijdbare schade en bijwerkingen voor de patiënt te voorkomen, is het belangrijk om de patiënt bij zijn eigen behandeling te betrekken. Onderzoek naar de follow-up van ePRO bracht meer bijwerkingen, een verhoogde levenskwaliteit en algehele overleving bij kankerpatiënten aan het licht.

In WP2 wordt de technologie ontwikkeld in WP1 gebruikt om prospectief te onderzoeken of follow-up met ePRO in vergelijking met standaard follow-up resulteert in minder bijwerkingen. In WP3 worden kwaliteit van leven en overleving onderzocht met ePRO-follow-up vergeleken met standaardfollow-up. WP1 is een retrospectief diagnostisch onderzoek. WP2 en 3 zijn klinische cohortstudies waarbij een prospectieve interventiegroep van kankerpatiënten wordt gevolgd met ePRO tijdens immunotherapiebehandeling en wordt vergeleken met een retrospectieve groep kankerpatiënten gevolgd met standaard klinische follow-up. WP2 onderzoekt de aantallen, ernst en typen van immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die worden gevolgd met ePRO in vergelijking met standaard follow-up. WP3 onderzoekt de kwaliteit van leven in het ePRO-cohort en de algehele overleving bij patiënten die worden gevolgd volgens standaard follow-up.

Wanneer het onderzoek in 2027 is afgerond, is het de bedoeling om een ​​automatisch meetinstrument voor de detectie van kankergerelateerde letsels te hebben ontwikkeld en gevalideerd voor algemeen gebruik nationaal en internationaal, en nieuwe kennis over hoe en of digitale opvolging met ePRO invloed kan hebben op schade aan patiënten en bijwerkingen, kwaliteit van leven en overleving.

Het onderzoek draagt ​​bij aan nieuwe kennis over het meten van patiëntletsels en de digitale opvolging van kankerpatiënten tijdens actieve behandeling met immuuntherapie als nieuwe zorgstandaard in onze regio.

Bijwerkingen vormen een extra last voor ernstig zieke kankerpatiënten. Door bijwerkingen te meten die optreden bij kankerpatiënten, erkennen we dat deze gebeurtenissen plaatsvinden en deel uitmaken van de oncologie waarmee voor elke individuele patiënt rekening moet worden gehouden. Kennis over het optreden van bijwerkingen op elke afdeling afzonderlijk zal iets kunnen zeggen over de status op elke afdeling, zodat op systeemniveau maatregelen kunnen worden genomen om de patiëntveiligheid en de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren.

Het gebruik van gepersonaliseerde ePRO geeft de patiënt de mogelijkheid om actief deel te nemen aan het verloop van zijn ziekte, ongeacht waar en wie de patiënt is. Uit andere onderzoeken is gebleken dat een grotere betrokkenheid van de patiënt bij het patiënttraject zorgt voor meer empowerment, veiligheid, betere levenskwaliteit en mogelijk een grotere overleving. Follow-up met ePRO maakt het voor gezondheidszorgpersoneel gemakkelijker om vroege tekenen van mogelijk letsel te detecteren, zodat er sneller maatregelen kunnen worden genomen om potentiële schade te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Kankerdiagnose als primaire of secundaire diagnose volgens de ICD-10-classificatie
  • Het ontvangen van immunotherapie als systemische behandeling tegen kanker, gerapporteerd met ATC-codes voor medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hematologische kanker
  • Gynaecologische kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Digitale opvolging met e-PRO’s
Digitale opvolging met Kaiku Health als medisch hulpmiddel
Geen tussenkomst: Standaard klinische follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van immunotherapiegerelateerde bijwerkingen (irAE’s)
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van irAE’s per 100 patiënten en per patiënt, en ernst van irAE’s ingedeeld volgens Common Terminology Critera for Adverse Events (CTCAE) 0-5, waarbij 0 geen schade betekent en 5 de dood. De gevolgen van de irAE's worden beoordeeld door de National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Indexcategorie E-I, waarbij E een fout is die bijdraagt ​​aan of resulteerde in tijdelijke schade en vereiste interventie. I is de maximale waarde waarbij een fout is opgetreden die mogelijk heeft bijgedragen aan of geresulteerd heeft in het overlijden van een patiënt.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Implementeer gepersonaliseerde ePRO-immunotherapie-follow-up en onderzoek de algehele overleving vergeleken met de standaardzorg, van de diagnose van kanker tot de dood, en van de start van de immunotherapiebehandeling en interventie tot de dood in de twee vergelijkende groepen.
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Implementeer gepersonaliseerde ePRO-immunotherapie-follow-up en onderzoek de kwaliteit van leven in de interventiegroep met behulp van EORTC QLQ-C30 versie 3.0, inclusief de mondiale gezondheidsstatus, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en symptoomschalen bij aanvang (bij aanvang van de kankerbehandeling), 3, 6 en 12 maanden onder kankerbehandeling. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Ten eerste een schatting van het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score. Vervolgens wordt een lineaire transformatie gebruikt om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden bewaard gedurende 10 jaar nadat het onderzoek is afgerond, conform de Wet op het Gezondheidsonderzoek. Identificeerbare gegevens worden na 10 jaar vernietigd. Geanonimiseerde kwantitatieve resultaatgegevens worden verder bewaard, opgeslagen op een beveiligde server bij SIKT, de dienstverlener voor de kennissector, sikt.no, naar aanleiding van hun advies over anonimisering. Geanonimiseerde kwantitatieve resultaatgegevens worden verder bewaard, opgeslagen op een beveiligde server bij SIKT, de dienstverlener voor de kennissector, sikt.no, naar aanleiding van hun advies over anonimisering. Hierdoor worden ze doorzoekbaar en toegankelijk voor secundair gebruik in onderzoek, onderwijsdoeleinden en voor replicatie en validatie

IPD-tijdsbestek voor delen

2024 - 2034

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren