- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476158
Tryggere personlig kreftbehandling digital oppfølging (SPecT)
Overvåking av uønskede hendelser forårsaket av systemisk kreftbehandling. Identifisering av uønskede hendelser relatert til immunterapibehandling før og etter implementering av personlig tilpassede digitale pasientrapporterte resultater
Målet med denne kliniske studien er å undersøke pasientskader/uønskede hendelser, total overlevelse og helserelatert livskvalitet under behandling med immunterapimedisiner hos kreftpasienter når de følges opp av et personlig tilpasset digitalt program der pasientene rapporterer symptomer direkte til helsevesenet. personale.
Hovedspørsmålene den kliniske studien tar sikte på å svare på er:
- Hvor ofte og hvor alvorlig er immunterapirelaterte bivirkninger/bivirkninger når pasienter følges opp av et digitalt tilpasset pasientrapporteringssystem sammenlignet med standard oppfølging?
- Hvordan påvirkes livskvalitet og overlevelse for pasienter som følges opp av et digitalt persontilpasset pasientrapporteringssystem sammenlignet med standard oppfølging?
Deltakere under immunterapi kreftbehandling vil bli fulgt opp av et digitalt pasientmeldingsprogram i en gruppe, og sammenlignet med en gruppe kreftpasienter som får samme behandling, men med standard oppfølging uten digitalt program i en annen gruppe. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om det er noen forskjeller i hvor mange pasienter som utvikler immunterapirelaterte pasientskader og hvor lenge pasientene lever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter opplever hyppigere pasientskader enn andre pasienter, mest fra systemisk kreftbehandling. For å redusere unngåelig pasientskade fra moderne kreftbehandling som immunterapi og målrettede terapier, er det nødvendig med presise og klinisk relevante målinger.
Studien har som mål gjennom tre ulike delstudier/arbeidspakker (WP) å utvikle elektroniske metoder for å måle automatiske skader hos kreftpasienter, og undersøke om elektronisk pasientoppfølging (ePRO) kan forebygge skader, påvirke livskvalitet og overlevelse hos pasienter. mottar immunterapi kreftbehandling.
Forskning har vist at den anbefalte metoden for å måle pasientskader og medisinrelaterte bivirkninger ikke er spesifikk eller sensitiv nok til å oppdage kreftrelatert pasientskade. De siste årene har tre pasientskademåleverktøy for kreft blitt validert basert på en manuell retrospektiv gjennomgang av pasientjournalen. Basert på eksisterende teknologi og forskning, er målet i WP1 å utvikle og validere et helautomatisk verktøy for pasientskademåling for retrospektiv påvisning av skade hos kreftpasienter som får immunterapi. Utviklingen av den teknologiske løsningen gjøres av Datavarehuset Helse Nord og SAS Institute i en allerede eksisterende løsning (Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF) som brukes daglig i alle helseforetak i Helse Nord, Nord-Norge.
For å forhindre unngåelige pasientskader og uønskede hendelser er det viktig å involvere pasienten i egen behandling. Forskning på oppfølging med ePRO avdekket flere bivirkninger, økt livskvalitet og total overlevelse hos kreftpasienter.
I WP2 brukes teknologien utviklet i WP1 for prospektivt å undersøke om oppfølging med ePRO sammenlignet med standard oppfølging gir mindre uønskede hendelser. I WP3 undersøkes livskvalitet og overlevelse med ePRO-oppfølging sammenlignet med standardoppfølging. WP1 er en retrospektiv diagnostisk studie. WP2 og 3 er kliniske kohortstudier hvor en prospektiv intervensjonsgruppe av kreftpasienter følges med ePRO under immunterapibehandling og sammenlignes med en retrospektiv gruppe kreftpasienter fulgt med standard klinisk oppfølging. WP2 undersøker rater, alvorlighetsgrad og typer immunterapirelaterte bivirkninger hos pasienter overvåket med ePRO sammenlignet med standard oppfølging. WP3 undersøker livskvalitet i ePRO-kohorten, og total overlevelse hos pasienter overvåket til standard oppfølging.
Når studien er ferdigstilt i 2027 er intensjonen å ha utviklet og validert et automatisk måleverktøy for påvisning av kreftrelaterte skader til generell bruk nasjonalt og internasjonalt, og ny kunnskap om hvordan og om digital oppfølging med ePRO kan påvirke pasientskade og uønskede hendelser, livskvalitet og overlevelse.
Studien bidrar til ny kunnskap om måling av pasientskader og digital oppfølging av kreftpasienter under aktiv behandling med immunterapi som ny standard for omsorg i vår region.
Bivirkninger er en ekstra belastning for alvorlig syke kreftpasienter. Ved å måle uønskede hendelser som oppstår hos kreftpasienter, erkjenner vi at disse hendelsene skjer og er en del av onkologien som må tas i betraktning for hver enkelt pasient. Kunnskap om forekomst av uønskede hendelser på hver enkelt avdeling vil kunne si noe om status på hver avdeling, slik at det kan settes inn tiltak på systemnivå for å bedre pasientsikkerheten og kvaliteten i helsetjenesten.
Bruk av personlig tilpasset ePRO gir pasienten mulighet til å delta aktivt i sykdomsforløpet, uavhengig av hvor og hvem pasienten er. Økt involvering av pasienten i pasientreisen har vist å gi økt empowerment, sikkerhet, bedre livskvalitet og mulig økt overlevelse i andre studier. Oppfølging med ePRO gjør det lettere for helsepersonell å oppdage tidlige tegn på potensielle skader slik at tiltak kan igangsettes raskere for å redusere potensiell skade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellinor C Haukland, MD, Phd
- Telefonnummer: +4792267328
- E-post: ellinor.haukland@nlsh.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siv Gyda Aanes, MD
- Telefonnummer: +4790944580
- E-post: siv.gyda.aanes@nlsh.no
Studiesteder
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8092
- Rekruttering
- Nordlandssykehuset HF
-
Ta kontakt med:
- Siv Gyda Aanes, MD
- Telefonnummer: +4790944580
- E-post: siv.gyda.aanes@nlsh.no
-
Ta kontakt med:
- Ellinor Haukland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4792267328
- E-post: ellinor.haukland@nlsh.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kreftdiagnose som primær- eller sekundærdiagnose i henhold til ICD-10 klassifiseringen
- Mottak av immunterapi som systemisk kreftbehandling rapportert med ATC-koder for medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Hematologisk kreft
- Gynekologisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital oppfølging med e-PRO-er
|
Digital oppfølging med Kaiku Health som medisinsk utstyr
|
|
Ingen inngripen: Standard klinisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av immunterapirelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av irAEs per 100 pasienter og per pasient, og alvorlighetsgraden av irAEs gradert etter Common Terminology Critera for Adverse Events (CTCAE) 0-5 der 0 er ingen skade, og 5 er død.
Konsekvensen av irAE er gradert av National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Indekskategori E-I der E er en feil som bidrar til eller resulterte i midlertidig skade og nødvendig intervensjon.
I er maksimumsverdien der det har oppstått en feil som kan ha bidratt til eller resultert i en pasientdød.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Implementer personlig ePRO-immunterapioppfølging og undersøk total overlevelse sammenlignet med standardbehandling fra kreftdiagnose til død, og fra start av immunterapibehandling og intervensjon til død i de to sammenligningsgruppene.
|
3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Implementer personlig ePRO-immunterapioppfølging og undersøk QoL i intervensjonsgruppe av EORTC QLQ-C30 versjon 3.0 inkludert global helsestatus, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) og symptomskalaer ved baseline (ved oppstart av kreftbehandling), 3, 6 og 12 måneder under kreftbehandling.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skåre for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitet representerer høy kvalitet, men en høy skåre for en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
For det første et estimat av gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren.
Deretter brukes en lineær transformasjon for å standardisere råskåren, slik at skårene varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HNF1626-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .