- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06476158
Turvallisempi henkilökohtainen syövänhoito digitaalinen seuranta (SPecT)
Systeemisen syöpähoidon aiheuttamien haittatapahtumien seuranta. Immunoterapiahoitoon liittyvien haittatapahtumien tunnistaminen ennen yksilöllisten digitaalisten potilaiden raportoimien tulosten käyttöönottoa ja sen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia syöpäpotilaiden haittoja/haittatapahtumia, kokonaiseloonjäämistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua immunoterapiahoidossa, kun heitä seurataan yksilöllisellä digitaalisella ohjelmalla, jossa potilaat raportoivat oireistaan suoraan terveydenhuoltoon. henkilöstöä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka usein ja kuinka vakavia ovat immuunihoitoon liittyvät haittatapahtumat/sivuvaikutukset, kun potilaita seurataan digitaalisella yksilöllisellä potilasraportointijärjestelmällä verrattuna tavanomaiseen seurantaan?
- Miten digitaalinen henkilökohtainen potilasilmoitusjärjestelmä vaikuttaa elämänlaatuun ja eloonjäämiseen verrattuna vakioseurantaan?
Immunoterapian syövän hoitoon osallistuneita seurataan yhdessä ryhmässä digitaalisella potilasraportointiohjelmalla, ja toisessa ryhmässä verrataan samaa hoitoa, mutta vakioseurantaa ilman digitaalista ohjelmaa saaviin syöpäpotilaisiin. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, onko eroja siinä, kuinka monelle potilaalle kehittyy immuunihoitoon liittyviä potilasvaurioita ja kuinka kauan potilaat elävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaat kokevat useammin potilasvaurioita kuin muut potilaat, lähinnä systeemisestä syöpähoidosta. Tarvitaan tarkkoja ja kliinisesti merkityksellisiä mittauksia, jotta voidaan vähentää nykyaikaisista syövänhoidoista, kuten immunoterapiasta ja kohdennetuista hoidoista, aiheutuvia vältettävissä olevia potilashaittoja.
Tutkimuksen tavoitteena on kolmen eri alatutkimuksen/työpaketin (WP) avulla kehittää sähköisiä menetelmiä automaattisten vammojen mittaamiseen syöpäpotilailla ja selvittää, voiko sähköinen potilasseuranta (ePRO) estää vammoja, vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. saavat immunoterapiaa syövän hoitoon.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suositeltu menetelmä potilashaittojen ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien mittaamiseksi ei ole riittävän spesifinen tai herkkä havaitsemaan syöpään liittyviä potilashaittoja. Viime vuosina kolme syövän potilashaittojen mittaustyökalua on validoitu potilastietojen manuaalisen retrospektiivisen tarkastelun perusteella. WP1:n tavoitteena on olemassa olevan teknologian ja tutkimuksen pohjalta kehittää ja validoida täysin automaattinen potilashaittojen mittaustyökalu immunoterapiaa saavien syöpäpotilaiden haittojen retrospektiiviseen havaitsemiseen. Teknologisen ratkaisun kehitystyötä tekevät Datavarehuset Helse Nord ja SAS Institute jo olemassa olevassa ratkaisussa (Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF), jota käytetään päivittäin kaikissa Pohjois-Norjan Helse Nordin terveysrahastoissa.
Vältettävissä olevien potilashaittojen ja haittatapahtumien estämiseksi on tärkeää ottaa potilas mukaan omaan hoitoonsa. Tutkimus ePRO:n seurannasta paljasti enemmän sivuvaikutuksia, parantunutta elämänlaatua ja yleistä eloonjäämistä syöpäpotilailla.
WP2:ssa WP1:ssä kehitettyä tekniikkaa käytetään prospektiivisen tutkimisen avulla, johtaako ePRO-seuranta tavalliseen seurantaan vähemmän haittatapahtumia. WP3:ssa elämänlaatua ja eloonjäämistä tutkitaan ePRO-seurannalla verrattuna tavanomaiseen seurantaan. WP1 on retrospektiivinen diagnostinen tutkimus. WP2 ja 3 ovat kliinisiä kohorttitutkimuksia, joissa potentiaalista syöpäpotilaiden interventioryhmää seurataan ePRO:lla immunoterapiahoidon aikana ja niitä verrataan retrospektiiviseen syöpäpotilaiden ryhmään, jota seurataan tavallisella kliinisellä seurannalla. WP2 tutkii immuunihoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää, vakavuutta ja tyyppejä ePRO:lla seuranneilla potilailla verrattuna tavanomaiseen seurantaan. WP3 tutkii elämänlaatua ePRO-kohortissa ja yleistä eloonjäämistä potilailla, joita seurataan normaalin seurannan mukaisesti.
Tutkimuksen valmistuessa vuonna 2027 on tarkoitus kehittää ja validoida automaattinen mittaustyökalu syöpään liittyvien vammojen havaitsemiseen yleiseen käyttöön kansallisesti ja kansainvälisesti sekä uutta tietoa siitä, miten ja voiko digitaalinen seuranta ePRO:lla vaikuttaa. potilaiden vahingot ja haittatapahtumat, elämänlaatu ja eloonjääminen.
Tutkimus tuo uutta tietoa potilasvammojen mittaamisesta ja syöpäpotilaiden digitaalisesta seurannasta aktiivisen hoidon aikana immunoterapian uudeksi hoidon standardiksi alueellamme.
Haittatapahtumat ovat lisätaakka vakavasti sairaille syöpäpotilaille. Mittaamalla syöpäpotilailla esiintyviä haittavaikutuksia tunnistamme, että näitä tapahtumia tapahtuu ja ne ovat osa onkologiaa, joka on otettava huomioon jokaisen yksittäisen potilaan kohdalla. Tieto kunkin osaston haittatapahtumien esiintymisestä kertoo jotain kunkin osaston tilasta, joten järjestelmätasolla voidaan ryhtyä toimenpiteisiin potilasturvallisuuden ja terveydenhuollon laadun parantamiseksi.
Henkilökohtaisen ePRO:n käyttö antaa potilaalle mahdollisuuden osallistua aktiivisesti sairautensa etenemiseen riippumatta siitä, missä ja kuka potilas on. Muissa tutkimuksissa potilaan lisääntynyt osallistuminen potilasmatkalle on osoittanut lisää voimaantumista, turvallisuutta, parempaa elämänlaatua ja mahdollista eloonjäämistä. Seuranta ePRO:lla helpottaa terveydenhuollon henkilöstön havaitsemaan mahdollisten vammojen varhaiset merkit, jotta toimenpiteitä voidaan aloittaa nopeammin mahdollisten haittojen lieventämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellinor C Haukland, MD, Phd
- Puhelinnumero: +4792267328
- Sähköposti: ellinor.haukland@nlsh.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siv Gyda Aanes, MD
- Puhelinnumero: +4790944580
- Sähköposti: siv.gyda.aanes@nlsh.no
Opiskelupaikat
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norja, 8092
- Rekrytointi
- Nordlandssykehuset HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Siv Gyda Aanes, MD
- Puhelinnumero: +4790944580
- Sähköposti: siv.gyda.aanes@nlsh.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellinor Haukland, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4792267328
- Sähköposti: ellinor.haukland@nlsh.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Syöpädiagnoosi primaarisena tai toissijaisena diagnoosina ICD-10-luokituksen mukaan
- Immunoterapian saaminen systeemisenä syöpähoitona, joka on raportoitu lääkkeiden ATC-koodeilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen syöpä
- Gynekologinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen seuranta e-PRO:n avulla
|
Digitaalinen seuranta Kaiku Healthin lääkinnällisenä laitteena
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien (irAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
IrAE-tapausten ilmaantuvuus 100 potilasta ja potilasta kohden sekä irAE-tapausten vakavuus CTCAE:n (Common Terminology Critera for Adverse Events) 0–5 mukaan, jossa 0 ei haittaa ja 5 on kuolema.
IrAE-oireiden seuraukset luokitellaan Lääkevirheiden raportoinnin ja ehkäisyn kansallisen koordinointineuvoston (NCC MERP) indeksin luokkaan E-I, jossa E on virhe, joka vaikutti tilapäiseen haittoon tai johti siihen ja vaadittavaan toimenpiteeseen.
I on maksimiarvo, jossa tapahtui virhe, joka on voinut vaikuttaa potilaan kuolemaan tai johtaa siihen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toteuta henkilökohtainen ePRO-immunoterapiaseuranta ja tutki kokonaiseloonjäämistä verrattuna hoidon standardiin syöpädiagnoosista kuolemaan ja immunoterapiahoidon aloittamisesta ja interventiosta kuolemaan kahdessa vertailuryhmässä.
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toteuta henkilökohtainen ePRO-immunoterapiaseuranta ja tutki QoL interventioryhmässä EORTC QLQ-C30 version 3.0 mukaan mukaan lukien globaali terveydentila, toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot lähtötilanteessa (syöpähoidon alussa), 3, 6 ja 12 kuukautta syöpähoidossa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL:stä korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
Ensinnäkin arvio mittakaavaan vaikuttavien kohteiden keskiarvosta; tämä on raaka pisteet.
Sitten lineaarista muunnosa käytetään standardoimaan raakapistemäärä, niin että pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNF1626-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .