- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06476158
Suivi numérique personnalisé pour un traitement du cancer plus sûr (SPecT)
Surveillance des événements indésirables provoqués par le traitement systémique du cancer. Identifier les événements indésirables liés au traitement d'immunothérapie avant et après la mise en œuvre des résultats numériques personnalisés signalés par les patients
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les préjudices/événements indésirables chez les patients, la survie globale et la qualité de vie liée à la santé sous traitement par immunothérapie chez les patients atteints de cancer lorsqu'ils sont suivis par un programme numérique personnalisé dans lequel les patients signalent leurs symptômes directement aux soins de santé. personnel.
Les principales questions auxquelles l’essai clinique vise à répondre sont :
- À quelle fréquence et quelle est la gravité des événements indésirables/effets secondaires liés à l’immunothérapie lorsque les patients sont suivis par un système numérique personnalisé de reporting des patients par rapport au suivi standard ?
- Comment la qualité de vie et la survie des patients suivis par un système numérique personnalisé de reporting des patients par rapport au suivi standard sont-elles affectées ?
Les participants sous traitement anticancéreux par immunothérapie seront suivis par un programme numérique de reporting des patients dans un groupe, et comparés à un groupe de patients cancéreux recevant le même traitement, mais avec un suivi standard sans programme numérique dans un autre groupe. Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s'il existe des différences dans le nombre de patients qui développent des préjudices liés à l'immunothérapie et la durée de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer subissent plus fréquemment des préjudices que les autres patients, principalement dus à un traitement anticancéreux systémique. Pour réduire les préjudices évitables causés aux patients par les traitements modernes contre le cancer, tels que l’immunothérapie et les thérapies ciblées, des mesures précises et cliniquement pertinentes sont nécessaires.
L'étude vise, à travers trois sous-études/programmes de travail (WP) différents, à développer des méthodes électroniques pour mesurer automatiquement les blessures chez les patients atteints de cancer et à déterminer si le suivi électronique des patients (ePRO) peut prévenir les blessures, affecter la qualité de vie et la survie des patients. recevoir un traitement contre le cancer par immunothérapie.
La recherche a montré que la méthode recommandée pour mesurer les préjudices causés aux patients et les événements indésirables liés aux médicaments n'est pas suffisamment spécifique ou sensible pour détecter les préjudices liés au cancer chez les patients. Ces dernières années, trois outils de mesure des dommages causés au cancer ont été validés sur la base d’un examen rétrospectif manuel du dossier du patient. Sur la base de la technologie et de la recherche existantes, l'objectif du WP1 est de développer et de valider un outil entièrement automatique de mesure des dommages causés aux patients pour la détection rétrospective des dommages chez les patients cancéreux recevant une immunothérapie. Le développement de la solution technologique est réalisé par Datavarehuset Helse Nord et SAS Institute dans une solution déjà existante (Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF) qui est utilisée quotidiennement dans toutes les fiducies de santé de Helse Nord, dans le nord de la Norvège.
Afin de prévenir les préjudices et les événements indésirables évitables pour le patient, il est important d’impliquer le patient dans son propre traitement. Les recherches sur le suivi avec ePRO ont révélé davantage d'effets secondaires, une meilleure qualité de vie et une survie globale chez les patients atteints de cancer.
Dans le WP2, la technologie développée dans le WP1 est utilisée pour examiner de manière prospective si le suivi avec ePRO par rapport au suivi standard entraîne moins d'événements indésirables. Dans le WP3, la qualité de vie et la survie sont étudiées avec le suivi ePRO par rapport au suivi standard. WP1 est une étude diagnostique rétrospective. WP2 et 3 sont des études de cohorte cliniques dans lesquelles un groupe d'intervention prospectif de patients cancéreux est suivi avec ePRO pendant un traitement d'immunothérapie et comparé à un groupe rétrospectif de patients cancéreux suivis avec un suivi clinique standard. Le WP2 étudie les taux, la gravité et les types d'événements indésirables liés à l'immunothérapie chez les patients suivis avec ePRO par rapport au suivi standard. Le WP3 étudie la qualité de vie dans la cohorte ePRO et la survie globale des patients suivis selon un suivi standard.
Lorsque l'étude sera achevée en 2027, l'intention est d'avoir développé et validé un outil de mesure automatique pour la détection des blessures liées au cancer pour une utilisation générale au niveau national et international, et de nouvelles connaissances sur comment et si le suivi numérique avec ePRO peut affecter préjudices causés aux patients et événements indésirables, qualité de vie et survie.
L'étude contribue à de nouvelles connaissances sur la mesure des blessures des patients et le suivi numérique des patients atteints de cancer pendant un traitement actif par immunothérapie comme nouvelle norme de soins dans notre région.
Les événements indésirables constituent un fardeau supplémentaire pour les patients atteints d’un cancer gravement malade. En mesurant les événements indésirables qui surviennent chez les patients atteints de cancer, nous reconnaissons que ces événements se produisent et font partie de l'oncologie qui doit être prise en compte pour chaque patient individuel. La connaissance de l'apparition d'événements indésirables dans chaque service individuel pourra dire quelque chose sur la situation de chaque service, de sorte que des mesures pourront être prises au niveau du système pour améliorer la sécurité des patients et la qualité des services de santé.
L'utilisation d'ePRO personnalisé donne au patient la possibilité de participer activement au cours de sa maladie, quels que soient l'endroit et l'identité du patient. Il a été démontré dans d'autres études qu'une implication accrue du patient dans le parcours du patient entraîne une autonomisation accrue, une sécurité, une meilleure qualité de vie et une augmentation possible de la survie. Le suivi avec ePRO permet au personnel de santé de détecter plus facilement les signes précoces de blessures potentielles afin que des mesures puissent être initiées plus rapidement pour atténuer les dommages potentiels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellinor C Haukland, MD, Phd
- Numéro de téléphone: +4792267328
- E-mail: ellinor.haukland@nlsh.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siv Gyda Aanes, MD
- Numéro de téléphone: +4790944580
- E-mail: siv.gyda.aanes@nlsh.no
Lieux d'étude
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Nordland
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Bodø, Nordland, Norvège, 8092
- Recrutement
- Nordlandssykehuset HF
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Contact:
- Siv Gyda Aanes, MD
- Numéro de téléphone: +4790944580
- E-mail: siv.gyda.aanes@nlsh.no
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Contact:
- Ellinor Haukland, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4792267328
- E-mail: ellinor.haukland@nlsh.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au-dessus de 18 ans
- Diagnostic de cancer comme diagnostic primaire ou secondaire selon la classification CIM-10
- Recevoir une immunothérapie en tant que traitement anticancéreux systémique signalé avec les codes ATC des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Cancer hématologique
- Cancer gynécologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suivi numérique avec les e-PRO
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Suivi numérique avec Kaiku Health comme dispositif médical
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Aucune intervention: Suivi clinique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables liés à l'immunothérapie (EIIR)
Délai: 3 années
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Incidence des irAE pour 100 patients et par patient, et gravité des irAE classées selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 0-5 où 0 signifie aucun préjudice et 5 le décès.
Les conséquences des irAE sont classées par la catégorie E-I de l'indice du Conseil national de coordination pour la déclaration et la prévention des erreurs médicamenteuses (NCC MERP), où E est une erreur contribuant à ou ayant entraîné un préjudice temporaire et une intervention requise.
I est la valeur maximale à laquelle une erreur s'est produite qui peut avoir contribué ou entraîné le décès d'un patient.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Mettre en œuvre un suivi personnalisé de l'immunothérapie ePRO et étudier la survie globale par rapport à la norme de soins depuis le diagnostic du cancer jusqu'au décès, et depuis le début du traitement d'immunothérapie et de l'intervention jusqu'au décès dans les deux groupes de comparaison.
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3 années
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 années
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Mettre en œuvre un suivi personnalisé de l'immunothérapie ePRO et étudier la qualité de vie dans le groupe d'intervention par EORTC QLQ-C30 version 3.0, y compris l'état de santé global, les échelles fonctionnelles (physiques, de rôle, émotionnelles, cognitives, sociales) et les échelles de symptômes au départ (au début du traitement contre le cancer), 3, 6 et 12 mois sous traitement anticancéreux.
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée mais un score élevé pour une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Premièrement, une estimation de la moyenne des items qui contribuent à l'échelle ; c'est le score brut.
Ensuite, une transformation linéaire est utilisée pour standardiser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HNF1626-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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