- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06476158
Acompanhamento digital mais seguro e personalizado para tratamento do câncer (SPecT)
Monitoramento de Eventos Adversos Causados pelo Tratamento Sistêmico do Câncer. Identificação de eventos adversos relacionados ao tratamento de imunoterapia antes e depois da implementação de resultados digitais personalizados relatados pelo paciente
O objetivo deste ensaio clínico é investigar danos/eventos adversos ao paciente, sobrevida geral e qualidade de vida relacionada à saúde sob tratamento com medicação imunoterápica em pacientes com câncer quando são acompanhados por um programa digital personalizado onde os pacientes relatam os sintomas diretamente aos cuidados de saúde pessoal.
As principais questões que o ensaio clínico pretende responder são:
- Com que frequência e quão graves são os eventos adversos/efeitos colaterais relacionados à imunoterapia quando os pacientes são acompanhados por um sistema digital personalizado de notificação de pacientes em comparação com o acompanhamento padrão?
- Como a qualidade de vida e a sobrevivência são afetadas para pacientes acompanhados por um sistema digital personalizado de notificação de pacientes em comparação com o acompanhamento padrão?
Os participantes em tratamento de imunoterapia contra o câncer serão acompanhados por um programa digital de relatórios de pacientes em um grupo e comparados a um grupo de pacientes com câncer recebendo o mesmo tratamento, mas com acompanhamento padrão sem um programa digital em outro grupo. Os pesquisadores compararão os dois grupos para ver se há alguma diferença no número de pacientes que desenvolvem danos relacionados à imunoterapia e em quanto tempo os pacientes vivem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer sofrem danos com mais frequência do que outros pacientes, principalmente devido ao tratamento anticâncer sistêmico. Para reduzir os danos evitáveis aos pacientes decorrentes do tratamento moderno do cancro, como a imunoterapia e as terapias direcionadas, são necessárias medições precisas e clinicamente relevantes.
O estudo visa, por meio de três diferentes subestudos/pacotes de trabalho (WP), desenvolver métodos eletrônicos para medir automaticamente lesões em pacientes com câncer e investigar se o acompanhamento eletrônico de pacientes (ePRO) pode prevenir lesões, afetar a qualidade de vida e a sobrevivência dos pacientes. recebendo tratamento de imunoterapia contra o câncer.
A pesquisa mostrou que o método recomendado para medir os danos aos pacientes e os eventos adversos relacionados à medicação não é específico ou sensível o suficiente para detectar danos aos pacientes relacionados ao câncer. Nos últimos anos, três ferramentas de medição de danos ao paciente relacionadas ao câncer foram validadas com base em uma revisão retrospectiva manual do prontuário do paciente. Com base na tecnologia e investigação existentes, no WP1 o objetivo é desenvolver e validar uma ferramenta de medição de danos aos pacientes totalmente automática para a deteção retrospetiva de danos em pacientes com cancro que recebem imunoterapia. O desenvolvimento da solução tecnológica é feito pela Datavarehuset Helse Nord e SAS Institute numa solução já existente (Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF) que é utilizada diariamente em todos os fundos de saúde em Helse Nord, Norte da Noruega.
Para prevenir danos e eventos adversos evitáveis ao paciente, é importante envolver o paciente no seu próprio tratamento. A pesquisa sobre o acompanhamento com o ePRO revelou mais efeitos colaterais, aumento da qualidade de vida e sobrevida global em pacientes com câncer.
No WP2, a tecnologia desenvolvida no WP1 é usada para examinar prospectivamente se o acompanhamento com ePRO em comparação com o acompanhamento padrão resulta em menos eventos adversos. No WP3, a qualidade de vida e a sobrevivência são investigadas com o acompanhamento do ePRO em comparação com o acompanhamento padrão. WP1 é um estudo diagnóstico retrospectivo. WP2 e 3 são estudos de coorte clínica em que um grupo de intervenção prospectivo de pacientes com câncer é acompanhado com ePRO durante o tratamento de imunoterapia e comparado com um grupo retrospectivo de pacientes com câncer acompanhado com acompanhamento clínico padrão. O WP2 investiga taxas, gravidade e tipos de eventos adversos relacionados à imunoterapia em pacientes monitorados com ePRO em comparação com o acompanhamento padrão. O WP3 investiga a qualidade de vida na coorte ePRO e a sobrevida global em pacientes monitorados no acompanhamento padrão.
Quando o estudo for concluído em 2027, a intenção é ter desenvolvido e validado uma ferramenta de medição automática para detecção de lesões relacionadas ao câncer para uso geral nacional e internacionalmente, e novos conhecimentos sobre como e se o acompanhamento digital com ePRO pode afetar danos ao paciente e eventos adversos, qualidade de vida e sobrevivência.
O estudo contribui para novos conhecimentos sobre medição de lesões de pacientes e acompanhamento digital de pacientes com câncer durante o tratamento ativo com imunoterapia como um novo padrão de atendimento em nossa região.
Os eventos adversos são um fardo adicional para pacientes com câncer gravemente enfermos. Ao medir os eventos adversos que ocorrem em pacientes com câncer, reconhecemos que esses eventos acontecem e fazem parte da oncologia que precisa ser levada em consideração para cada paciente individual. O conhecimento da ocorrência de acontecimentos adversos em cada departamento individual poderá dizer algo sobre o estado de cada departamento, pelo que podem ser tomadas medidas a nível do sistema para melhorar a segurança do paciente e a qualidade do serviço de saúde.
A utilização do ePRO personalizado dá ao paciente a oportunidade de participar ativamente no curso da sua doença, independentemente de onde e quem seja o paciente. O aumento do envolvimento do paciente na jornada do paciente demonstrou proporcionar maior capacitação, segurança, melhor qualidade de vida e possível aumento da sobrevida em outros estudos. O acompanhamento com o ePRO torna mais fácil para os profissionais de saúde detectarem sinais precoces de possíveis lesões, para que medidas possam ser iniciadas mais rapidamente para mitigar possíveis danos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellinor C Haukland, MD, Phd
- Número de telefone: +4792267328
- E-mail: ellinor.haukland@nlsh.no
Estude backup de contato
- Nome: Siv Gyda Aanes, MD
- Número de telefone: +4790944580
- E-mail: siv.gyda.aanes@nlsh.no
Locais de estudo
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Nordland
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Bodø, Nordland, Noruega, 8092
- Recrutamento
- Nordlandssykehuset HF
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Contato:
- Siv Gyda Aanes, MD
- Número de telefone: +4790944580
- E-mail: siv.gyda.aanes@nlsh.no
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Contato:
- Ellinor Haukland, MD, PhD
- Número de telefone: +4792267328
- E-mail: ellinor.haukland@nlsh.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer como diagnóstico primário ou secundário de acordo com a classificação CID-10
- Receber imunoterapia como tratamento anticâncer sistêmico relatado com códigos ATC para medicamentos.
Critério de exclusão:
- Câncer hematológico
- Câncer ginecológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acompanhamento digital com e-PROs
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Acompanhamento digital com Kaiku Health como dispositivo médico
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Sem intervenção: Acompanhamento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados à imunoterapia (irAEs)
Prazo: 3 anos
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Incidência de irAEs por 100 pacientes e por paciente, e gravidade dos irAEs classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) de 0 a 5, onde 0 é nenhum dano e 5 é morte.
As consequências dos irAEs são classificadas pela categoria E-I do índice do Conselho Coordenador Nacional para Relatório e Prevenção de Erros de Medicação (NCC MERP), onde E é um erro que contribui ou resultou em dano temporário e intervenção necessária.
I é o valor máximo, onde ocorreu um erro que pode ter contribuído ou resultado na morte do paciente.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Implementar o acompanhamento personalizado da imunoterapia ePRO e investigar a sobrevida global em comparação com o tratamento padrão, desde o diagnóstico do câncer até a morte, e desde o início do tratamento e intervenção imunoterápica até a morte nos dois grupos de comparação.
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 anos
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Implementar acompanhamento personalizado de imunoterapia ePRO e investigar a qualidade de vida no grupo de intervenção pelo EORTC QLQ-C30 versão 3.0, incluindo estado de saúde global, escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social) e escalas de sintomas no início do tratamento (no início do tratamento do câncer), 3, 6 e 12 meses em tratamento oncológico.
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Primeiramente uma estimativa da média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta.
Em seguida, uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HNF1626-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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