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Acompanhamento digital mais seguro e personalizado para tratamento do câncer (SPecT)

20 de junho de 2024 atualizado por: Nordlandssykehuset HF

Monitoramento de Eventos Adversos Causados ​​pelo Tratamento Sistêmico do Câncer. Identificação de eventos adversos relacionados ao tratamento de imunoterapia antes e depois da implementação de resultados digitais personalizados relatados pelo paciente

O objetivo deste ensaio clínico é investigar danos/eventos adversos ao paciente, sobrevida geral e qualidade de vida relacionada à saúde sob tratamento com medicação imunoterápica em pacientes com câncer quando são acompanhados por um programa digital personalizado onde os pacientes relatam os sintomas diretamente aos cuidados de saúde pessoal.

As principais questões que o ensaio clínico pretende responder são:

  • Com que frequência e quão graves são os eventos adversos/efeitos colaterais relacionados à imunoterapia quando os pacientes são acompanhados por um sistema digital personalizado de notificação de pacientes em comparação com o acompanhamento padrão?
  • Como a qualidade de vida e a sobrevivência são afetadas para pacientes acompanhados por um sistema digital personalizado de notificação de pacientes em comparação com o acompanhamento padrão?

Os participantes em tratamento de imunoterapia contra o câncer serão acompanhados por um programa digital de relatórios de pacientes em um grupo e comparados a um grupo de pacientes com câncer recebendo o mesmo tratamento, mas com acompanhamento padrão sem um programa digital em outro grupo. Os pesquisadores compararão os dois grupos para ver se há alguma diferença no número de pacientes que desenvolvem danos relacionados à imunoterapia e em quanto tempo os pacientes vivem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer sofrem danos com mais frequência do que outros pacientes, principalmente devido ao tratamento anticâncer sistêmico. Para reduzir os danos evitáveis ​​aos pacientes decorrentes do tratamento moderno do cancro, como a imunoterapia e as terapias direcionadas, são necessárias medições precisas e clinicamente relevantes.

O estudo visa, por meio de três diferentes subestudos/pacotes de trabalho (WP), desenvolver métodos eletrônicos para medir automaticamente lesões em pacientes com câncer e investigar se o acompanhamento eletrônico de pacientes (ePRO) pode prevenir lesões, afetar a qualidade de vida e a sobrevivência dos pacientes. recebendo tratamento de imunoterapia contra o câncer.

A pesquisa mostrou que o método recomendado para medir os danos aos pacientes e os eventos adversos relacionados à medicação não é específico ou sensível o suficiente para detectar danos aos pacientes relacionados ao câncer. Nos últimos anos, três ferramentas de medição de danos ao paciente relacionadas ao câncer foram validadas com base em uma revisão retrospectiva manual do prontuário do paciente. Com base na tecnologia e investigação existentes, no WP1 o objetivo é desenvolver e validar uma ferramenta de medição de danos aos pacientes totalmente automática para a deteção retrospetiva de danos em pacientes com cancro que recebem imunoterapia. O desenvolvimento da solução tecnológica é feito pela Datavarehuset Helse Nord e SAS Institute numa solução já existente (Nordic Clinical Analytics Framework - NCAF) que é utilizada diariamente em todos os fundos de saúde em Helse Nord, Norte da Noruega.

Para prevenir danos e eventos adversos evitáveis ​​ao paciente, é importante envolver o paciente no seu próprio tratamento. A pesquisa sobre o acompanhamento com o ePRO revelou mais efeitos colaterais, aumento da qualidade de vida e sobrevida global em pacientes com câncer.

No WP2, a tecnologia desenvolvida no WP1 é usada para examinar prospectivamente se o acompanhamento com ePRO em comparação com o acompanhamento padrão resulta em menos eventos adversos. No WP3, a qualidade de vida e a sobrevivência são investigadas com o acompanhamento do ePRO em comparação com o acompanhamento padrão. WP1 é um estudo diagnóstico retrospectivo. WP2 e 3 são estudos de coorte clínica em que um grupo de intervenção prospectivo de pacientes com câncer é acompanhado com ePRO durante o tratamento de imunoterapia e comparado com um grupo retrospectivo de pacientes com câncer acompanhado com acompanhamento clínico padrão. O WP2 investiga taxas, gravidade e tipos de eventos adversos relacionados à imunoterapia em pacientes monitorados com ePRO em comparação com o acompanhamento padrão. O WP3 investiga a qualidade de vida na coorte ePRO e a sobrevida global em pacientes monitorados no acompanhamento padrão.

Quando o estudo for concluído em 2027, a intenção é ter desenvolvido e validado uma ferramenta de medição automática para detecção de lesões relacionadas ao câncer para uso geral nacional e internacionalmente, e novos conhecimentos sobre como e se o acompanhamento digital com ePRO pode afetar danos ao paciente e eventos adversos, qualidade de vida e sobrevivência.

O estudo contribui para novos conhecimentos sobre medição de lesões de pacientes e acompanhamento digital de pacientes com câncer durante o tratamento ativo com imunoterapia como um novo padrão de atendimento em nossa região.

Os eventos adversos são um fardo adicional para pacientes com câncer gravemente enfermos. Ao medir os eventos adversos que ocorrem em pacientes com câncer, reconhecemos que esses eventos acontecem e fazem parte da oncologia que precisa ser levada em consideração para cada paciente individual. O conhecimento da ocorrência de acontecimentos adversos em cada departamento individual poderá dizer algo sobre o estado de cada departamento, pelo que podem ser tomadas medidas a nível do sistema para melhorar a segurança do paciente e a qualidade do serviço de saúde.

A utilização do ePRO personalizado dá ao paciente a oportunidade de participar ativamente no curso da sua doença, independentemente de onde e quem seja o paciente. O aumento do envolvimento do paciente na jornada do paciente demonstrou proporcionar maior capacitação, segurança, melhor qualidade de vida e possível aumento da sobrevida em outros estudos. O acompanhamento com o ePRO torna mais fácil para os profissionais de saúde detectarem sinais precoces de possíveis lesões, para que medidas possam ser iniciadas mais rapidamente para mitigar possíveis danos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Noruega, 8092

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos de idade
  • Diagnóstico de câncer como diagnóstico primário ou secundário de acordo com a classificação CID-10
  • Receber imunoterapia como tratamento anticâncer sistêmico relatado com códigos ATC para medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Câncer hematológico
  • Câncer ginecológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acompanhamento digital com e-PROs
Acompanhamento digital com Kaiku Health como dispositivo médico
Sem intervenção: Acompanhamento clínico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados à imunoterapia (irAEs)
Prazo: 3 anos
Incidência de irAEs por 100 pacientes e por paciente, e gravidade dos irAEs classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) de 0 a 5, onde 0 é nenhum dano e 5 é morte. As consequências dos irAEs são classificadas pela categoria E-I do índice do Conselho Coordenador Nacional para Relatório e Prevenção de Erros de Medicação (NCC MERP), onde E é um erro que contribui ou resultou em dano temporário e intervenção necessária. I é o valor máximo, onde ocorreu um erro que pode ter contribuído ou resultado na morte do paciente.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Implementar o acompanhamento personalizado da imunoterapia ePRO e investigar a sobrevida global em comparação com o tratamento padrão, desde o diagnóstico do câncer até a morte, e desde o início do tratamento e intervenção imunoterápica até a morte nos dois grupos de comparação.
3 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 anos
Implementar acompanhamento personalizado de imunoterapia ePRO e investigar a qualidade de vida no grupo de intervenção pelo EORTC QLQ-C30 versão 3.0, incluindo estado de saúde global, escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social) e escalas de sintomas no início do tratamento (no início do tratamento do câncer), 3, 6 e 12 meses em tratamento oncológico. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Primeiramente uma estimativa da média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta. Em seguida, uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados são armazenados por 10 anos após a conclusão da pesquisa, de acordo com a Lei de Pesquisa em Saúde. Os dados identificáveis ​​são destruídos após 10 anos. Os dados de resultados quantitativos anonimizados são ainda preservados, armazenados em um servidor seguro na SIKT, o provedor de serviços para o setor de conhecimento, sikt.no, seguindo seus conselhos sobre anonimato. Os dados de resultados quantitativos anonimizados são ainda preservados, armazenados em um servidor seguro na SIKT, o provedor de serviços para o setor de conhecimento, sikt.no, seguindo seus conselhos sobre anonimato. Isto os tornará pesquisáveis ​​e acessíveis para uso secundário em pesquisa, fins educacionais e para replicação e validação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2024 - 2034

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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