更安全的个性化癌症治疗数字化随访 (SPecT)
监测全身癌症治疗引起的不良事件。识别实施个性化数字患者报告结果之前和之后与免疫治疗相关的不良事件
该临床试验的目标是调查癌症患者接受免疫治疗药物治疗时的患者伤害/不良事件、总体生存率和健康相关的生活质量，并通过个性化数字程序进行随访，患者直接向医疗保健部门报告症状人员。
临床试验旨在回答的主要问题是：
- 与标准随访相比，当患者通过数字个性化患者报告系统进行随访时，免疫治疗相关不良事件/副作用的发生频率和严重程度如何？
- 与标准随访相比，数字个性化患者报告系统随访的患者的生活质量和生存率有何影响？
接受免疫疗法癌症治疗的参与者将在一组中接受数字患者报告程序的随访，并与另一组接受相同治疗但没有数字程序的标准随访的癌症患者进行比较。 研究人员将对两组进行比较，看看有多少患者出现免疫治疗相关的患者伤害以及患者的生存时间是否存在差异。
研究概览
详细说明
癌症患者比其他患者更频繁地遭受伤害，大部分来自全身抗癌治疗。 为了减少现代癌症治疗（例如免疫疗法和靶向疗法）对患者造成的可避免的伤害，需要精确且与临床相关的测量。
该研究旨在通过三个不同的子研究/工作包 (WP) 开发自动测量癌症患者损伤的电子方法，并调查电子患者随访 (ePRO) 是否可以预防损伤、影响患者的生活质量和生存率接受免疫疗法癌症治疗。
研究表明，推荐的测量患者伤害和药物相关不良事件的方法不够具体或敏感，不足以检测与癌症相关的患者伤害。 近年来，基于对患者记录的手动回顾性审查，已经验证了三种癌症患者伤害测量工具。 基于现有技术和研究，WP1 的目标是开发和验证全自动患者伤害测量工具，用于回顾性检测接受免疫治疗的癌症患者的伤害。 该技术解决方案的开发由 Datavarehuset Helse Nord 和 SAS Institute 在现有解决方案（北欧临床分析框架 - NCAF）中完成，该解决方案每天在挪威北部 Helse Nord 的所有健康信托机构中使用。
为了防止可避免的患者伤害和不良事件，让患者参与自己的治疗非常重要。 ePRO 随访研究显示癌症患者有更多副作用，生活质量和总体生存率有所提高。
在 WP2 中，WP1 中开发的技术用于前瞻性检查 ePRO 随访与标准随访相比是否会减少不良事件。 在 WP3 中，通过 ePRO 随访与标准随访比较来调查生活质量和生存率。 WP1 是一项回顾性诊断研究。 WP2 和 3 是临床队列研究，其中前瞻性干预组癌症患者在免疫治疗期间接受 ePRO 随访，并与回顾性癌症患者组进行标准临床随访进行比较。 WP2 调查与标准随访相比，使用 ePRO 监测的患者中免疫治疗相关不良事件的发生率、严重程度和类型。 WP3 调查 ePRO 队列中的生活质量以及按照标准随访进行监测的患者的总体生存率。
当该研究于 2027 年完成时，其目的是开发和验证一种自动测量工具，用于检测与癌症相关的损伤，供国内和国际通用，并了解有关 ePRO 数字化随访如何以及是否可以影响癌症相关损伤的新知识。患者伤害和不良事件、生活质量和生存率。
该研究有助于增加关于患者损伤测量和癌症患者在免疫疗法积极治疗期间的数字化随访的新知识，作为我们地区的新护理标准。
不良事件是重病癌症患者的额外负担。 通过测量癌症患者中发生的不良事件，我们认识到这些事件的发生，并且是肿瘤学的一部分，需要考虑到每个患者的情况。 了解每个科室不良事件发生情况将能够了解每个科室的状况，因此可以在系统层面采取措施，以提高患者安全和医疗服务质量。
个性化 ePRO 的使用使患者有机会积极参与其疾病过程，无论患者身在何处、是谁。 其他研究表明，患者更多地参与患者旅程可以提高患者的自主权、安全性、更好的生活质量，并可能提高生存率。 ePRO 的跟进使医护人员更容易发现潜在伤害的早期迹象，以便更快地采取措施以减轻潜在伤害。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ellinor C Haukland, MD, Phd
- 电话号码：+4792267328
- 邮箱：ellinor.haukland@nlsh.no
研究联系人备份
- 姓名：Siv Gyda Aanes, MD
- 电话号码：+4790944580
- 邮箱：siv.gyda.aanes@nlsh.no
学习地点
-
-
Nordland
-
Bodø、Nordland、挪威、8092
- 招聘中
- Nordlandssykehuset HF
-
接触：
- Siv Gyda Aanes, MD
- 电话号码：+4790944580
- 邮箱：siv.gyda.aanes@nlsh.no
-
接触：
- Ellinor Haukland, MD, PhD
- 电话号码：+4792267328
- 邮箱：ellinor.haukland@nlsh.no
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 根据 ICD-10 分类，癌症诊断为主要或次要诊断
- 接受免疫治疗作为全身抗癌治疗，报告药物有 ATC 代码。
排除标准：
- 血液癌症
- 妇科癌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用 e-PRO 进行数字化跟进
|
以 Kaiku Health 作为医疗设备进行数字化随访
|
|
无干预：标准临床随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫治疗相关不良事件 (irAE) 的发生率和严重程度
大体时间：3年
|
每 100 名患者和每位患者的 irAE 发生率，以及按不良事件通用术语标准 (CTCAE) 0-5 分级的 irAE 严重程度，其中 0 表示无伤害，5 表示死亡。
irAE 的后果由国家用药错误报告和预防协调委员会 (NCC MERP) 指数类别 E-I 进行分级，其中 E 是导致或导致暂时伤害并需要干预的错误。
I 是最大值，其中发生的错误可能导致或导致患者死亡。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：3年
|
实施个性化 ePRO 免疫治疗随访，并调查两个比较组中从癌症诊断到死亡，以及从免疫治疗开始和干预到死亡的总体生存率，与标准护理相比。
|
3年
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：3年
|
通过EORTC QLQ-C30 3.0版实施个性化ePRO免疫治疗随访并调查干预组的生活质量，包括整体健康状况、功能量表（身体、角色、情绪、认知、社交）和基线症状量表（开始癌症治疗时），接受癌症治疗 3、6 和 12 个月。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表的高分代表高水平的症状/问题。
首先估计对规模有贡献的项目的平均值；这是原始分数。
然后使用线性变换对原始分数进行标准化，使分数范围从0到100；分数越高代表功能水平越高（“更好”），或症状水平越高（“更差”）。
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.