폐섬유화증 및 호흡기 장애와 관련된 결핵의 특성 및 독시사이클린을 이용한 예방 (TALF-TB)
폐섬유화증 및 호흡 장애와 관련된 결핵의 특성 및 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 독시사이클린을 사용한 예방
본 임상시험의 목표는 약물에 민감한 진행성 결핵 환자의 결핵 관련 폐 섬유증 및 관련 폐 기능 저하를 예방하는 데 있어 매트릭스 메탈로프로테이나제(폐 콜라게나제) 활성의 강력한 억제제인 독시사이클린의 유효성(효과)을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 독시사이클린이 진행성 폐결핵 환자에게 보조 요법으로 투여될 때 중요한 항섬유증 역할을 합니까?
- 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 결핵 관련 폐 섬유증 예방을 목적으로 보조 독시사이클린을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이의 장기 호흡 기능이 어떻게 지연됩니까?
참가자에게는 다음 사항이 적용됩니다.
- 실험군: 독시사이클린 100mg을 12주 동안 1일 1회 표준 치료 항결핵제와 동시에 투여했습니다.
- 비교군: 표준 치료 항결핵제와 동시에 투여되는 위약은 12주 동안 1일 1회 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이중 맹검 무작위 블록 계층화 임상 시험이 될 것입니다. 참가자는 다른 포함 기준 중에서 흉부 X-레이에서 최소 2개 구역의 침윤/병변으로 입증되는 진행성 약물 민감성 결핵이 있는 경우 등록됩니다.
참가자들은 표준 항결핵 치료에 더해 12주 동안 하루에 한 번 독시사이클린 100mg 또는 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 폐 실질 침범을 평가하기 위해 기본 고해상도 CT 스캔을 받고 결핵 관련 섬유증 점수를 매기기 위해 12개월에 CT 스캔을 반복하게 됩니다.
폐활량 측정법을 이용한 폐 기능 평가는 대조 및 중재 연구 부문에서 폐 기능 추세를 평가하기 위해 등록 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
섬유증성 사이토카인(TGF베타) 및 매트릭스 메탈로프로테이나제(1, 3,8,9)는 등록 후 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Ddungu, MBCHB,MMED
- 전화번호: 0782303377
- 이메일: ahddungu@yahoo.com
연구 장소
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Kampala, 우간다, 00256
- 아직 모집하지 않음
- Makerere University Lung Institute
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연락하다:
- Ahmed Ddungu, MBCHB,MMED
- 전화번호: +256782303377
- 이메일: ahddungu@yahoo.com
-
연락하다:
- Bruce Kirenga, MBCHB,PHD
- 전화번호: 256782404431
- 이메일: brucekirenga@yahoo.co.uk
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연락하다:
- Ahmed Ddungu, MBCHB,MMED
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연락하다:
- Bruce Kirenga, MBCHB,PHD
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연락하다:
- Harriet Mayanja, MBCHB,PHD
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연락하다:
- Lucian Davis, MD
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Kampala, 우간다, 00256
- 모병
- Mulago National Referral Hospital
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연락하다:
- Ahmed Ddungu, MBCHB, M.MED-Internal Medicine
- 전화번호: +256782303377
- 이메일: ahddungu@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 지표 PTB 에피소드(가래 도말 양성 또는 리팜피신 감수성이 있는 GeneXpert 양성)
- 중등도/진행성 PTB 기준을 충족하는 최소 2개의 폐 영역(≥30% 폐 침범)에 침윤이 있는 기준선 CXR
- HIV에 감염되지 않은
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 모유수유
- 기준 혈청 크레아티닌 또는 간 효소가 정상 상한치의 2배를 초과함
- 14일 이상 코르티코스테로이드를 복용하거나 7일 이상 항결핵제를 복용하는 경우
- 이미 다른 임상시험에 등록한 잠재고객
- 당뇨병 환자(대부분의 당뇨병 환자는 메트포르민을 복용하고 있거나 메트포르민 사용 이력이 있습니다. 메트포르민은 항섬유화 역할을 하는 것으로 추정됩니다)
- 악성 종양이 있거나 항암제를 복용 중인 환자
- 참가자가 시험 약물과 상호작용하는 것으로 알려진 약물/약물을 복용하고 있는 상황.
- 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 자가면역 질환
- 이상반응 위험을 크게 증가시키는 것으로 느껴지는 모든 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 독시사이클린
경구 독시사이클린(100mg)을 12주 동안 1일 1회 투여
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독시사이클린은 폐 세포외 기질의 파괴를 통해 폐 손상을 일으키는 것으로 잘 알려진 효소인 기질 금속단백분해효소를 면역조절하는 능력을 가진 정균 테트라사이클린 항생제입니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
경구 위약(독시사이클린과 일치)은 12주 동안 1일 1회 투여됩니다.
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이것은 경구용 독시사이클린 캡슐과 일치하도록 설계되었지만 화학적으로 활성 성분이 없는 화학적으로 불활성인 물질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 고해상도 CT(HRCT) 섬유증 점수
기간: 12 개월
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정량화된 섬유증 점수(예: 0~25)은 CT 해석 도구에서 파생되어 기준선 및 12개월 HRCT 이미지에서 각 참가자에 대해 기록되고 치료 부문별로 편집됩니다. 연구 부문(중재 및 대조)당 평균 점수는 기준선 및 12개월 HRCT 스캔 모두에 대해 결정됩니다. |
12 개월
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항결핵 관련 섬유증제로서 독시사이클린의 효능
기간: 12 개월
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이는 공분산 분석 방법을 사용하여 추정 또는 분석됩니다.
중재군과 대조 연구군 사이의 평균 '총 HRCT 섬유증 점수' 차이는 기준선에서 측정된 총 점수를 조정하여 12개월에 비교해야 합니다.
선형 회귀 모델은 각 개인에 대한 총 HRCT 점수의 로그 변환 값에 적합해야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 평가
기간: 12 개월
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1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC)을 포함한 폐용적은 두 연구 부문(독시사이클린 및 위약)의 모든 피험자에 대해 폐활량 측정에서 얻어지고 예상 값(연령, 성별, 인종에 대한 표준화된 값)과 비교됩니다. 및 흡연 상태) 및 결과(예측 비율)를 6개월과 12개월에 두 연구 그룹에서 비교했습니다.
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12 개월
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고해상도 CT 섬유증 점수와 폐 기능 평가의 상관관계
기간: 12 개월
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결핵 관련 섬유증은 기준선과 12개월에 수행된 HRCT에 대한 Bhalla CT 해석 점수의 수정 및 조정 버전에서 파생된 총 점수를 사용하여 CT에서 정량화됩니다. 폐 기능 평가는 폐활량 측정법을 사용하여 6개월 및 12개월에 참가자의 폐용적(FEV1, FVC) 예측 값 백분율과 연령, 성별, 인종 및 흡연 상태 표준화 값으로 도출됩니다. 각 연구 부문(독시사이클린 대 위약)에서 HRCT 섬유증 점수와 폐 기능 평가 사이의 상관관계를 추정합니다. 3개의 로그 선형 모델이 적합해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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12 개월
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중재군과 대조군 사이의 사이토카인(매트릭스 메탈로프로테이나제 및 TGF 베타) 경향 비교
기간: 6 개월
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매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP 1, 3, 8, 9)와 형질전환 성장 인자 베타 1(TGFβ1)의 혈청 농도는 기준선, 3개월 및 6개월에 ng/ml 단위로 측정됩니다.
MMP 농도의 평균을 계산하고 중재군과 위약군(기준선에서 3개월 및 6개월)을 비교하고 반복 분산 분석 및 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mak-SOMREC-2021-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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