우울증을 위한 편도체 TIS
2025년 6월 16일 업데이트: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
우울증 치료를 위한 편도체 시간 간섭 자극의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검 시험.
현재 조사에서는 우울증 에피소드 관리에 있어 치료 효능을 확인하기 위해 특히 오른쪽 편도체를 표적으로 하는 직접 신경조절 기술을 사용합니다.
중재의 안전성과 효능은 우울 증상, 인지 능력 및 일상 기능을 통합한 평가를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 하며 성별 제한은 없습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 기초하여 연구 담당 의사가 우울증 진단을 내렸습니다.
- HAMD-17 점수 17 이상;
- 참가자는 실험 기간 동안 사전 동의서에 서명하기 30일 전부터 항우울제 약물 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 적격 개인 또는 그 위임 대리인은 연구 의사의 평가에 따라 연구 목표 및 절차에 대한 포괄적인 이해를 입증하고 연구 프로토콜에 명시된 요구 사항을 준수할 수 있으며 사전 동의서에 서명을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적격 참가자는 조사자의 판단에 따라 연구 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신분열증과 같은 정신 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 발작 병력이나 이전 간질 에피소드가 없어야 합니다.
- 두개골 구조 또는 금속성 심장 임플란트 내에 금속성 이물질이 존재합니다.
- 참가자는 기질성 뇌 질환 진단을 받지 않았거나 심각한 두개골 외상이나 신경외과적 개입의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자들은 전기경련 요법이나 기타 물리 요법(예: 경두개 자기 자극 요법)을 받았습니다.
- 연구자는 개인의 정신 상태를 평가하고 그것이 자살 생각이나 행동의 상당한 위험을 제시한다고 판단했습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중
- 다른 임상 중재 시험에 동시에 참여하고 있는 참가자
- 연구자가 연구 중인 중재에 부적합하다고 판단하는 다른 상황을 제시하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편도체 TI
3주 안에 5개 세션이 전달됩니다.
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NEURODOME Corporation에서 개발한 8채널 TIS 장치입니다.
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가짜 비교기: 제어되는 TI
3주 안에 5개 세션이 전달됩니다.
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NEURODOME Corporation에서 개발한 8채널 TIS 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 재고-자체보고 (16 개 항목 버전)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(17개 항목 버전)
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주
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기준선, 1주, 4주, 8주
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스네이스-해밀턴 즐거움 척도
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주
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SHAPS는 다양한 정신 건강 상태에서 흔히 나타나는 증상인 무쾌감증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주
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해밀턴 불안 평가 척도
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 평가 - 간략한 버전
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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우울 증상의 빠른 재고-자체보고 (16 개 항목 버전)
기간: 기준선, 1 주 및 8 주
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기준선, 1 주 및 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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