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うつ病に対する扁桃体TIS

2024年6月25日 更新者:ZHANG CHENCHEHG、Ruijin Hospital

うつ病治療における扁桃体側頭干渉刺激の有効性と安全性に関する多施設無作為対照二重盲検試験。

現在の研究では、うつ病エピソードの管理における治療効果を確認するために、特に右扁桃体を標的とした指向性神経調節技術が採用されている。 介入の安全性と有効性は、うつ病の症状、認知能力、日常生活機能を組み込んだ評価を使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chencheng Zhang
  • 電話番号:021-64370045
  • メールi@cczhang.org

研究場所

      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト:
          • Chuanyuan Kang
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Pudong New Area Mental Health Center
        • コンタクト:
          • Jingjing Huang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は 18 歳から 65 歳までで、性別の制限はありません。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に基づいて研究医師によって行われたうつ病の診断。
  • HAMD-17 スコアが 17 以上。
  • 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する 30 日前から実験期間中、抗うつ薬の投与計画を変更してはなりません。
  • 適格な個人またはその権限のある代理人は、治験医師の評価に基づいて、治験の目的と手順を包括的に理解し、治験実施計画書に定められた要件を遵守できることを証明し、インフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります。

除外基準:

  • 適格な参加者は、研究者の判断によると、研究の有効性の評価に影響を与える可能性がある統合失調症などの精神疾患の病歴を有してはなりません。
  • 参加者は発作の病歴または以前のてんかんエピソードを持っていてはなりません。
  • 頭蓋構造または金属製心臓インプラント内の金属製異物の存在。
  • 参加者は器質性脳疾患の診断を受けていてはならず、重大な頭蓋外傷や神経外科的介入の既往歴があってはなりません。
  • 参加者は電気けいれん療法またはその他の理学療法(経頭蓋磁気刺激療法など)を受けました。
  • 研究者は個人の精神状態を評価し、それが自殺念慮や自殺行動の重大なリスクを示していると判断した。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 他の臨床介入試験に同時に参加している参加者。
  • 研究者が研究対象の介入に不適切と判断する他の状況を呈する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:扁桃体TI
ニューロドーム社が開発した8チャンネルTISデバイス。
偽コンパレータ:制御されたTI
ニューロドーム社が開発した8チャンネルTISデバイス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (17 項目バージョン)
時間枠:ベースライン、1週間、4週間、8週間
ベースライン、1週間、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (6 項目バージョン)
時間枠:治療終了日
治療終了日
スナイス・ハミルトン快楽スケール
時間枠:ベースライン、1週間、4週間、8週間
SHAPS は、さまざまな精神的健康状態で一般的な症状である、快感消失の重症度を測定するために使用されるアンケートです。
ベースライン、1週間、4週間、8週間
うつ病症状のクイックインベントリ - 自己申告(16 項目バージョン)
時間枠:ベースライン、1週間、4週間、8週間
ベースライン、1週間、4週間、8週間
ハミルトン不安評価スケール
時間枠:ベースライン、4週間および8週間
ベースライン、4週間および8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:ベースライン、4週間および8週間
ベースライン、4週間および8週間
36 項目の短い形式の健康調査
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
世界保健機関の生活の質の評価 - 概要版
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024LLSD160-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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