Amygdala TIS masennukseen
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus amygdala-ajallisen häiriöstimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta masennuksen hoidossa.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään suunnattua neuromodulaatiotekniikkaa, joka kohdistuu erityisesti oikeaan amygdalaan, jotta voidaan varmistaa sen terapeuttinen teho masennusjaksojen hallinnassa.
Toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan käyttämällä arviointia, joka sisältää masennuksen oireet, kognitiiviset kyvyt ja päivittäiset toiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18–65-vuotiaita ilman sukupuolirajoituksia;
- Tutkimuslääkärin tekemä masennuksen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) perusteella;
- HAMD-17 pistemäärä 17 tai korkeampi;
- Osallistujat eivät saa olla muuttaneet masennuslääkehoitoaan 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista kokeen aikana;
- Tukikelpoisten henkilöiden tai heidän valtuuttamiensa edustajien on osoitettava tutkimuslääkärin arvioiden mukaan kattava ymmärrys tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä, kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelmassa asetettuja vaatimuksia ja annettava allekirjoituksensa tietoiseen suostumuslomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tukikelpoisilla osallistujilla ei saa olla tutkijan arvioiden mukaan psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuden arviointiin.
- Osallistujilla ei saa olla kohtauksia tai aikaisempia epilepsiajaksoja;
- Metallien vieraiden esineiden läsnäolo kallon rakenteessa tai metallisten sydänimplanttien sisällä;
- Osallistujilla ei saa olla diagnoosia orgaanisesta aivosairaudesta eikä hänellä saa olla merkittävää kallon traumaa tai neurokirurgista interventiota;
- Osallistujat saivat sähkökonvulsiivista hoitoa tai muita fysioterapioita (kuten transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa);
- Tutkija arvioi yksilön henkisen tilan ja totesi sen sisältävän merkittävän itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riskin;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistujat, jotka ovat samanaikaisesti mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa;
- Osallistujat, jotka esittävät muita olosuhteita, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkittavaan interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amygdala TI
5 istuntoa toimitetaan 3 viikossa
|
NEURODOME Corporationin kehittämä 8-kanavainen TIS-laite.
|
|
Huijausvertailija: Ohjattu TI
5 istuntoa toimitetaan 3 viikossa
|
NEURODOME Corporationin kehittämä 8-kanavainen TIS-laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireiden nopea inventaario-itseraportointi (16-osainen versio)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (17 tuotteen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
SHAPS on kyselylomake, jolla mitattiin anhedonian vakavuutta, joka on yleinen oire erilaisissa mielenterveyssairauksissa.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi - lyhyt versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Masennusoireiden nopea inventaario-itseraportointi (16-osainen versio)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ja 8 viikkoa
|
Lähtötaso, 1 viikko ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024LLSD160-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .