Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amygdala TIS for depression

16. juni 2025 opdateret af: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​Amygdala Temporal Interference Stimulering til behandling af depression.

Den nuværende undersøgelse anvender en rettet neuromodulationsteknik, specifikt rettet mod den rigtige amygdala, for at fastslå dens terapeutiske effektivitet til at håndtere depressive episoder. Interventionens sikkerhed og effekt vil blive evalueret ved hjælp af en vurdering, der inkorporerer depressiv symptomatologi, kognitive evner og daglige funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år uden kønsbegrænsninger;
  • En diagnose af depression stillet af undersøgelseslægen baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • HAMD-17 score på 17 eller højere;
  • Deltagerne må ikke have ændret deres antidepressive medicinbehandlingsregime fra 30 dage før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring gennem forsøgets varighed;
  • Kvalificerede personer eller deres autoriserede repræsentanter skal demonstrere, som vurderet af undersøgelseslægen, en omfattende forståelse af undersøgelsens mål og procedurer, være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og give deres underskrift på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificerede deltagere må ikke have en historie med psykiatriske lidelser såsom skizofreni, som vurderet af investigator, hvilket kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens effektivitet;
  • Deltagerne må ikke have en historie med anfald eller tidligere episoder med epilepsi;
  • Tilstedeværelsen af ​​metalliske fremmedlegemer i kraniestrukturen eller metalliske hjerteimplantater;
  • Deltagerne må ikke have en diagnose af organisk hjernesygdom eller en historie med betydelig kranietraume eller neurokirurgisk indgreb;
  • Deltagerne modtog elektrokonvulsiv terapi eller andre fysiske terapier (såsom transkraniel magnetisk stimulationsterapi);
  • Forskeren vurderede individets mentale tilstand og fastslog, at den udgør en betydelig risiko for selvmordstanker eller -adfærd;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagere, der samtidig er involveret i andre kliniske interventionsforsøg;
  • Deltagere præsenterer andre forhold, som investigator anser for uegnede til den intervention, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amygdala TI
5 sessioner vil blive leveret på 3 uger
Enhed: Nervio-X
En 8-kanals TIS-enhed udviklet af NEURODOME Corporation.
Sham-komparator: Styret TI
5 sessioner vil blive leveret på 3 uger
Enhed: Nervio-X
En 8-kanals TIS-enhed udviklet af NEURODOME Corporation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (16-punktversion)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (version med 17 elementer)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Baseline, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger og 8 uger
SHAPS er et spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​anhedoni, et almindeligt symptom ved forskellige psykiske lidelser.
Baseline, 1 uge, 4 uger og 8 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Baseline, 4 uger og 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Baseline, 4 uger og 8 uger
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering - kort version
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (16-punktversion)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 8 uger
Baseline, 1 uge og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai East Hospital
Tianjin Anding Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024LLSD160-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Nervio-X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner