- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477276
Amygdala TIS voor depressie
16 juni 2025 bijgewerkt door: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Amygdala temporale interferentiestimulatie voor de behandeling van depressie.
Het huidige onderzoek maakt gebruik van een gerichte neuromodulatietechniek, specifiek gericht op de juiste amygdala, om de therapeutische werkzaamheid ervan bij het beheersen van depressieve episoden vast te stellen.
De veiligheid en werkzaamheid van de interventie zullen worden geëvalueerd aan de hand van een beoordeling waarbij depressieve symptomatologie, cognitieve vaardigheden en dagelijkse functies worden meegenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen 18 en 65 jaar oud zijn, zonder genderbeperkingen;
- Een diagnose van depressie gesteld door de onderzoeksarts op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- HAMD-17-score van 17 of hoger;
- Deelnemers mogen hun antidepressiva-medicatieregime niet hebben gewijzigd vanaf 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier gedurende de duur van het experiment;
- In aanmerking komende personen of hun gemachtigde vertegenwoordigers moeten, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, aantonen dat ze een volledig begrip hebben van de doelstellingen en procedures van het onderzoek, in staat zijn zich te houden aan de vereisten uiteengezet in het onderzoeksprotocol en hun handtekening zetten op het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- In aanmerking komende deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wat van invloed kan zijn op de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoek;
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of eerdere epilepsie-episodes hebben;
- De aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen in de schedelstructuur of metalen hartimplantaten;
- Deelnemers mogen geen diagnose van organische hersenziekte hebben, noch een voorgeschiedenis van aanzienlijk schedeltrauma of neurochirurgische interventie;
- Deelnemers kregen elektroconvulsietherapie of andere fysieke therapieën (zoals transcraniële magnetische stimulatietherapie);
- De onderzoeker evalueerde de mentale toestand van het individu en stelde vast dat deze een aanzienlijk risico op zelfmoordgedachten of -gedrag met zich meebracht;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Deelnemers die gelijktijdig betrokken zijn bij andere klinische interventionele onderzoeken;
- Deelnemers met andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor de onderzochte interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amygdala TI
Er worden 5 sessies gegeven in 3 weken
|
Een 8-kanaals TIS-apparaat ontwikkeld door NEURODOME Corporation.
|
|
Sham-vergelijker: Gecontroleerde TI
Er worden 5 sessies gegeven in 3 weken
|
Een 8-kanaals TIS-apparaat ontwikkeld door NEURODOME Corporation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie-Zelfrapportage (versie van 16 items)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressiebeoordelingsschaal (versie met 17 items)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
|
|
Snaith-Hamilton-plezierschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
De SHAPS is een vragenlijst die werd gebruikt om de ernst van anhedonie te meten, een veel voorkomend symptoom bij verschillende psychische aandoeningen.
|
Basislijn, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie - korte versie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie-Zelfrapportage (versie van 16 items)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week en 8 weken
|
Basislijn, 1 week en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024LLSD160-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .