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Amígdala TIS para depressão

16 de junho de 2025 atualizado por: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

Um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego sobre a eficácia e segurança da estimulação de interferência temporal da amígdala para o tratamento da depressão.

A presente investigação emprega uma técnica de neuromodulação dirigida, visando especificamente a amígdala direita, para verificar sua eficácia terapêutica no manejo de episódios depressivos. A segurança e eficácia da intervenção serão avaliadas por meio de uma avaliação que incorpora sintomatologia depressiva, habilidades cognitivas e funções diárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deverão ter entre 18 e 65 anos, sem restrições de género;
  • Um diagnóstico de depressão feito pelo médico do estudo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
  • Pontuação HAMD-17 igual ou superior a 17;
  • Os participantes não devem ter alterado seu regime de medicação antidepressiva 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido durante o experimento;
  • Os indivíduos elegíveis ou seus representantes autorizados devem demonstrar, conforme avaliação do médico do estudo, uma compreensão abrangente dos objetivos e procedimentos do estudo, ser capazes de cumprir os requisitos estabelecidos no protocolo do estudo e fornecer sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Os participantes elegíveis não devem ter histórico de transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, conforme julgado pelo investigador, o que pode impactar a avaliação da eficácia do estudo;
  • Os participantes não devem ter histórico de convulsões ou episódios anteriores de epilepsia;
  • A presença de objetos estranhos metálicos na estrutura craniana ou implantes cardíacos metálicos;
  • Os participantes não devem ter diagnóstico de doença cerebral orgânica nem histórico de trauma craniano significativo ou intervenção neurocirúrgica;
  • Os participantes receberam terapia eletroconvulsiva ou outras terapias físicas (como terapia de estimulação magnética transcraniana);
  • O pesquisador avaliou o estado mental do indivíduo e determinou que apresentava risco significativo de ideação ou comportamento suicida;
  • Grávida ou amamentando;
  • Participantes que estão simultaneamente envolvidos em outros ensaios clínicos de intervenção;
  • Participantes que apresentam outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para a intervenção em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amígdala TI
5 sessões serão entregues em 3 semanas
Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.
Comparador Falso: TI controlada
5 sessões serão entregues em 3 semanas
Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário rápido da sintomatologia depressiva-autorrelato (versão de 16 itens)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Hamilton (versão de 17 itens)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Escala de Prazer Snaith-Hamilton
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
O SHAPS é um questionário usado para medir a gravidade da anedonia, um sintoma comum em vários problemas de saúde mental.
Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão Breve
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Inventário rápido da sintomatologia depressiva-autorrelato (versão de 16 itens)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 8 semanas
Linha de base, 1 semana e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024LLSD160-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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