- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477276
Amígdala TIS para depressão
16 de junho de 2025 atualizado por: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego sobre a eficácia e segurança da estimulação de interferência temporal da amígdala para o tratamento da depressão.
A presente investigação emprega uma técnica de neuromodulação dirigida, visando especificamente a amígdala direita, para verificar sua eficácia terapêutica no manejo de episódios depressivos.
A segurança e eficácia da intervenção serão avaliadas por meio de uma avaliação que incorpora sintomatologia depressiva, habilidades cognitivas e funções diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deverão ter entre 18 e 65 anos, sem restrições de género;
- Um diagnóstico de depressão feito pelo médico do estudo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
- Pontuação HAMD-17 igual ou superior a 17;
- Os participantes não devem ter alterado seu regime de medicação antidepressiva 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido durante o experimento;
- Os indivíduos elegíveis ou seus representantes autorizados devem demonstrar, conforme avaliação do médico do estudo, uma compreensão abrangente dos objetivos e procedimentos do estudo, ser capazes de cumprir os requisitos estabelecidos no protocolo do estudo e fornecer sua assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Os participantes elegíveis não devem ter histórico de transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, conforme julgado pelo investigador, o que pode impactar a avaliação da eficácia do estudo;
- Os participantes não devem ter histórico de convulsões ou episódios anteriores de epilepsia;
- A presença de objetos estranhos metálicos na estrutura craniana ou implantes cardíacos metálicos;
- Os participantes não devem ter diagnóstico de doença cerebral orgânica nem histórico de trauma craniano significativo ou intervenção neurocirúrgica;
- Os participantes receberam terapia eletroconvulsiva ou outras terapias físicas (como terapia de estimulação magnética transcraniana);
- O pesquisador avaliou o estado mental do indivíduo e determinou que apresentava risco significativo de ideação ou comportamento suicida;
- Grávida ou amamentando;
- Participantes que estão simultaneamente envolvidos em outros ensaios clínicos de intervenção;
- Participantes que apresentam outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para a intervenção em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amígdala TI
5 sessões serão entregues em 3 semanas
|
Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.
|
|
Comparador Falso: TI controlada
5 sessões serão entregues em 3 semanas
|
Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inventário rápido da sintomatologia depressiva-autorrelato (versão de 16 itens)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação de depressão de Hamilton (versão de 17 itens)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
|
Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
|
|
|
Escala de Prazer Snaith-Hamilton
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
|
O SHAPS é um questionário usado para medir a gravidade da anedonia, um sintoma comum em vários problemas de saúde mental.
|
Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
|
Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão Breve
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
|
Inventário rápido da sintomatologia depressiva-autorrelato (versão de 16 itens)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 8 semanas
|
Linha de base, 1 semana e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024LLSD160-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .