Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amygdala TIS pro depresi

16. června 2025 aktualizováno: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie o účinnosti a bezpečnosti stimulace časové interference Amygdaly pro léčbu deprese.

Současný výzkum využívá řízenou neuromodulační techniku, specificky zaměřenou na pravou amygdalu, aby se zjistila její terapeutická účinnost při zvládání depresivních epizod. Bezpečnost a účinnost intervence bude hodnocena pomocí hodnocení zahrnujícího depresivní symptomatologii, kognitivní schopnosti a denní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let bez omezení pohlaví;
  • Diagnózu deprese stanovenou lékařem studie na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  • skóre HAMD-17 17 nebo vyšší;
  • Účastníci nesmějí změnit svůj režim léčby antidepresivy od 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu po dobu trvání experimentu;
  • Způsobilé osoby nebo jejich pověření zástupci musí podle posouzení lékaře studie prokázat, že rozumí cílům a postupům studie, jsou schopni dodržovat požadavky stanovené v protokolu studie a podepsat na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilí účastníci nesmí mít v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, jak posoudil zkoušející, což může ovlivnit hodnocení účinnosti studie;
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo předchozí epizody epilepsie;
  • Přítomnost kovových cizích předmětů v lebeční struktuře nebo kovových srdečních implantátech;
  • Účastníci nesmějí mít diagnózu organického onemocnění mozku ani v anamnéze významné trauma lebky nebo neurochirurgický zákrok;
  • Účastníci absolvovali elektrokonvulzivní terapii nebo jiné fyzikální terapie (jako je transkraniální magnetická stimulační terapie);
  • Výzkumník vyhodnotil duševní stav jedince a určil, že představuje významné riziko sebevražedných myšlenek nebo chování;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Účastníci, kteří se současně účastní jiných klinických intervenčních studií;
  • Účastníci s dalšími okolnostmi, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro zkoumanou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amygdala TI
Během 3 týdnů proběhne 5 sezení
Přístroj: Nervio-X
8kanálové zařízení TIS vyvinuté společností NEURODOME Corporation.
Falešný srovnávač: Kontrolovaný TI
Během 3 týdnů proběhne 5 sezení
Přístroj: Nervio-X
8kanálové zařízení TIS vyvinuté společností NEURODOME Corporation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlý inventář depresivní symptomatologie-self-report (16-bodová verze)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (verze 17 položek)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
SHAPS je dotazník, který se používá k měření závažnosti anhedonie, běžného příznaku u různých stavů duševního zdraví.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná verze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Rychlý inventář depresivní symptomatologie-self-report (16-bodová verze)
Časové okno: Základní linie, 1 týden a 8 týdnů
Základní linie, 1 týden a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai East Hospital
Tianjin Anding Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024LLSD160-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Nervio-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit