杏仁核 TIS 治疗抑郁症
2025年6月16日 更新者：ZHANG CHENCHEHG、Ruijin Hospital
一项关于杏仁核颞叶干扰刺激治疗抑郁症疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲试验。
目前的研究采用定向神经调节技术，特别针对右侧杏仁核，以确定其治疗抑郁发作的疗效。
将通过结合抑郁症状、认知能力和日常功能的评估来评估干预措施的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参赛者年龄须在18至65岁之间，性别不限；
- 研究医生根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 做出的抑郁症诊断；
- HAMD-17 得分为 17 或更高；
- 从签署知情同意书前30天到实验期间，参与者不得改变其抗抑郁药物治疗方案；
- 符合资格的个人或其授权代表必须经研究医生评估，证明对研究的目标和程序有全面的了解，能够遵守研究方案中规定的要求，并在知情同意书上签名。
排除标准：
- 经研究者判断，符合资格的参与者不得有精神分裂症等精神疾病史，这可能会影响研究效果的评估；
- 参与者不得有癫痫病史或既往癫痫发作；
- 颅骨结构或金属心脏植入物内存在金属异物；
- 参与者不得被诊断为器质性脑部疾病，也不得有重大颅脑外伤或神经外科干预史；
- 参与者接受电休克治疗或其他物理治疗（如经颅磁刺激治疗）；
- 研究人员评估了个体的精神状态，并确定其存在自杀意念或行为的重大风险；
- 怀孕或哺乳；
- 同时从事其他临床介入试验的受试者；
- 参与者存在研究者认为不适合正在研究的干预措施的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杏仁核TI
3周内将举行5次会议
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NEURODOME Corporation 开发的 8 通道 TIS 设备。
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假比较器：受控TI
3周内将举行5次会议
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NEURODOME Corporation 开发的 8 通道 TIS 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑郁症状的快速清单 - 自我报告（16个项目版本）
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表（17 项版本）
大体时间：基线、1 周、4 周和 8 周
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基线、1 周、4 周和 8 周
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斯奈斯-汉密尔顿快乐量表
大体时间：基线、1 周、4 周和 8 周
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SHAPS 是一份问卷，用于衡量快感缺乏的严重程度，快感缺乏是各种心理健康状况的常见症状。
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基线、1 周、4 周和 8 周
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汉密尔顿焦虑评定量表
大体时间：基线、4 周和 8 周
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基线、4 周和 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、4 周和 8 周
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基线、4 周和 8 周
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36 项简短健康调查
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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世界卫生组织生活质量评估 - 简要版
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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抑郁症状的快速清单 - 自我报告（16个项目版本）
大体时间：基线，1周和8周
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基线，1周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yiru Fang, MD PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月24日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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