Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amygdala TIS för depression

16 juni 2025 uppdaterad av: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie om effektiviteten och säkerheten av Amygdala Temporal Interference Stimulering för behandling av depression.

Den aktuella undersökningen använder en riktad neuromodulationsteknik, specifikt inriktad på rätt amygdala, för att fastställa dess terapeutiska effekt vid hantering av depressiva episoder. Interventionens säkerhet och effekt kommer att utvärderas med hjälp av en bedömning som inkluderar depressiv symptomatologi, kognitiva förmågor och dagliga funktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år, utan könsbegränsningar;
  • En diagnos av depression ställd av studieläkaren baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • HAMD-17 poäng på 17 eller högre;
  • Deltagarna får inte ha ändrat sin antidepressiva medicinregim från 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke under hela experimentet.
  • Berättigade personer eller deras auktoriserade representanter måste visa, enligt bedömningen av studieläkaren, en omfattande förståelse av studiens mål och procedurer, vara kapabla att följa de krav som anges i studieprotokollet och tillhandahålla sin underskrift på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerade deltagare får inte ha en historia av psykiatriska störningar såsom schizofreni, enligt bedömningen av utredaren, vilket kan påverka utvärderingen av studiens effektivitet;
  • Deltagarna får inte ha en historia av anfall eller tidigare episoder av epilepsi;
  • Närvaron av metalliska främmande föremål i kranialstrukturen eller metalliska hjärtimplantat;
  • Deltagarna får inte ha en diagnos av organisk hjärnsjukdom eller en historia av betydande kraniella trauman eller neurokirurgiska ingrepp;
  • Deltagarna fick elektrokonvulsiv terapi eller andra fysiska terapier (såsom transkraniell magnetisk stimuleringsterapi);
  • Forskaren utvärderade individens mentala tillstånd och fastställde att det utgör en betydande risk för självmordstankar eller självmordstankar;
  • Gravid eller ammande;
  • Deltagare som samtidigt är engagerade i andra kliniska interventionella prövningar;
  • Deltagare som presenterar andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för den insats som studeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amygdala TI
5 sessioner kommer att levereras på 3 veckor
En 8-kanals TIS-enhet utvecklad av NEURODOME Corporation.
Sham Comparator: Kontrollerad TI
5 sessioner kommer att levereras på 3 veckor
En 8-kanals TIS-enhet utvecklad av NEURODOME Corporation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Snabb inventering av depressiv symptomatologi-Självrapport (16-artiklar version)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (version med 17 artiklar)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
SHAPS är ett frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av anhedoni, ett vanligt symptom vid olika psykiska tillstånd.
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning - kort version
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Snabb inventering av depressiv symptomatologi-Självrapport (16-artiklar version)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 8 veckor
Baslinje, 1 vecka och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024LLSD160-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera