- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477276
Amygdala TIS för depression
16 juni 2025 uppdaterad av: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
En multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie om effektiviteten och säkerheten av Amygdala Temporal Interference Stimulering för behandling av depression.
Den aktuella undersökningen använder en riktad neuromodulationsteknik, specifikt inriktad på rätt amygdala, för att fastställa dess terapeutiska effekt vid hantering av depressiva episoder.
Interventionens säkerhet och effekt kommer att utvärderas med hjälp av en bedömning som inkluderar depressiv symptomatologi, kognitiva förmågor och dagliga funktioner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år, utan könsbegränsningar;
- En diagnos av depression ställd av studieläkaren baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- HAMD-17 poäng på 17 eller högre;
- Deltagarna får inte ha ändrat sin antidepressiva medicinregim från 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke under hela experimentet.
- Berättigade personer eller deras auktoriserade representanter måste visa, enligt bedömningen av studieläkaren, en omfattande förståelse av studiens mål och procedurer, vara kapabla att följa de krav som anges i studieprotokollet och tillhandahålla sin underskrift på formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvalificerade deltagare får inte ha en historia av psykiatriska störningar såsom schizofreni, enligt bedömningen av utredaren, vilket kan påverka utvärderingen av studiens effektivitet;
- Deltagarna får inte ha en historia av anfall eller tidigare episoder av epilepsi;
- Närvaron av metalliska främmande föremål i kranialstrukturen eller metalliska hjärtimplantat;
- Deltagarna får inte ha en diagnos av organisk hjärnsjukdom eller en historia av betydande kraniella trauman eller neurokirurgiska ingrepp;
- Deltagarna fick elektrokonvulsiv terapi eller andra fysiska terapier (såsom transkraniell magnetisk stimuleringsterapi);
- Forskaren utvärderade individens mentala tillstånd och fastställde att det utgör en betydande risk för självmordstankar eller självmordstankar;
- Gravid eller ammande;
- Deltagare som samtidigt är engagerade i andra kliniska interventionella prövningar;
- Deltagare som presenterar andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för den insats som studeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amygdala TI
5 sessioner kommer att levereras på 3 veckor
|
En 8-kanals TIS-enhet utvecklad av NEURODOME Corporation.
|
|
Sham Comparator: Kontrollerad TI
5 sessioner kommer att levereras på 3 veckor
|
En 8-kanals TIS-enhet utvecklad av NEURODOME Corporation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi-Självrapport (16-artiklar version)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (version med 17 artiklar)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
SHAPS är ett frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av anhedoni, ett vanligt symptom vid olika psykiska tillstånd.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning - kort version
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi-Självrapport (16-artiklar version)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 8 veckor
|
Baslinje, 1 vecka och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024LLSD160-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .