Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТИС миндалевидного тела при депрессии

16 июня 2025 г. обновлено: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование эффективности и безопасности временной интерференционной стимуляции миндалевидного тела для лечения депрессии.

В текущем исследовании используется метод направленной нейромодуляции, нацеленный конкретно на правую миндалевидное тело, чтобы установить его терапевтическую эффективность в лечении депрессивных эпизодов. Безопасность и эффективность вмешательства будут оцениваться с использованием оценки, включающей депрессивную симптоматику, когнитивные способности и повседневные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет без ограничений по полу;
  • Диагноз депрессии, поставленный врачом-исследователем на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5);
  • балл по HAMD-17 17 или выше;
  • Участники не должны были менять режим приема антидепрессантов за 30 дней до подписания формы информированного согласия на протяжении всего эксперимента;
  • Лица, отвечающие критериям участия, или их уполномоченные представители должны продемонстрировать, по оценке врача-исследователя, всестороннее понимание целей и процедур исследования, быть способными соблюдать требования, изложенные в протоколе исследования, и поставить свою подпись на форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Подходящие участники не должны иметь в анамнезе психические расстройства, такие как шизофрения, по мнению исследователя, которые могут повлиять на оценку эффективности исследования;
  • Участники не должны иметь в анамнезе судорог или предшествующих эпизодов эпилепсии;
  • Наличие металлических инородных предметов внутри черепных структур или металлических сердечных имплантатов;
  • У участников не должно быть ни диагноза органического заболевания головного мозга, ни серьезных черепно-мозговых травм или нейрохирургических вмешательств в анамнезе;
  • Участники получали электросудорожную терапию или другие физиотерапевтические методы (например, транскраниальную магнитную стимуляцию);
  • Исследователь оценил психическое состояние человека и определил, что оно представляет значительный риск суицидальных мыслей или поведения;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Участники, которые одновременно участвуют в других клинических интервенционных исследованиях;
  • Участники с другими обстоятельствами, которые исследователь считает неподходящими для изучаемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миндалевидное тело ТИ
5 сеансов будут проведены через 3 недели.
8-канальное устройство TIS, разработанное корпорацией NEURODOME.
Фальшивый компаратор: Контролируемый ТИ
5 сеансов будут проведены через 3 недели.
8-канальное устройство TIS, разработанное корпорацией NEURODOME.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Быстрый инвентарь депрессивной симптоматологии-самоотчеты (версия из 16 пунктов)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
SHAPS — это опросник, который используется для измерения тяжести ангедонии, распространенного симптома различных психических состояний.
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
Шкала оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения – краткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Быстрый инвентарь депрессивной симптоматологии-самоотчеты (версия из 16 пунктов)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 неделя и 8 недель
Базовая линия, 1 неделя и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться