Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amygdala TIS for depresjon

16. juni 2025 oppdatert av: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

En multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie om effektiviteten og sikkerheten til Amygdala-temporal interferensstimulering for behandling av depresjon.

Den nåværende undersøkelsen bruker en rettet nevromodulasjonsteknikk, spesifikt rettet mot høyre amygdala, for å fastslå dens terapeutiske effekt i å håndtere depressive episoder. Intervensjonens sikkerhet og effekt vil bli evaluert ved hjelp av en vurdering som inkluderer depressiv symptomatologi, kognitive evner og daglige funksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være mellom 18 og 65 år, uten kjønnsbegrensninger;
  • En depresjonsdiagnose laget av studielegen basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • HAMD-17-score på 17 eller høyere;
  • Deltakerne må ikke ha endret sitt antidepressive medisinregime fra 30 dager før de signerte skjemaet for informert samtykke gjennom eksperimentets varighet;
  • Kvalifiserte personer eller deres autoriserte representanter må demonstrere, som vurdert av studielegen, en omfattende forståelse av studiens mål og prosedyrer, være i stand til å overholde kravene angitt i studieprotokollen og gi sin signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere må ikke ha en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni, som bedømt av etterforskeren, noe som kan påvirke evalueringen av studiens effekt;
  • Deltakere må ikke ha en historie med anfall eller tidligere episoder med epilepsi;
  • Tilstedeværelsen av metalliske fremmedlegemer i kraniestrukturen eller metalliske hjerteimplantater;
  • Deltakerne må ikke ha en diagnose av organisk hjernesykdom eller en historie med betydelige kraniale traumer eller nevrokirurgiske inngrep;
  • Deltakerne fikk elektrokonvulsiv terapi eller andre fysiske terapier (som transkraniell magnetisk stimuleringsterapi);
  • Forskeren evaluerte individets mentale tilstand og bestemte at den utgjør en betydelig risiko for selvmordstanker eller selvmordsadferd;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltakere som samtidig er engasjert i andre kliniske intervensjonsforsøk;
  • Deltakere som presenterer andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for intervensjonen som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amygdala TI
5 økter vil bli levert på 3 uker
En 8-kanals TIS-enhet utviklet av NEURODOME Corporation.
Sham-komparator: Kontrollert TI
5 økter vil bli levert på 3 uker
En 8-kanals TIS-enhet utviklet av NEURODOME Corporation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask inventar av depressiv symptomatologi-Selvrapport (16-element versjon)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (versjon med 17 elementer)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
SHAPS er et spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av anhedoni, et vanlig symptom ved ulike psykiske helsetilstander.
Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Baseline, 4 uker og 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Baseline, 4 uker og 8 uker
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering - kortversjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Rask inventar av depressiv symptomatologi-Selvrapport (16-element versjon)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 8 uker
Baseline, 1 uke og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere