- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477276
Amygdala TIS for depresjon
16. juni 2025 oppdatert av: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
En multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie om effektiviteten og sikkerheten til Amygdala-temporal interferensstimulering for behandling av depresjon.
Den nåværende undersøkelsen bruker en rettet nevromodulasjonsteknikk, spesifikt rettet mot høyre amygdala, for å fastslå dens terapeutiske effekt i å håndtere depressive episoder.
Intervensjonens sikkerhet og effekt vil bli evaluert ved hjelp av en vurdering som inkluderer depressiv symptomatologi, kognitive evner og daglige funksjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 18 og 65 år, uten kjønnsbegrensninger;
- En depresjonsdiagnose laget av studielegen basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- HAMD-17-score på 17 eller høyere;
- Deltakerne må ikke ha endret sitt antidepressive medisinregime fra 30 dager før de signerte skjemaet for informert samtykke gjennom eksperimentets varighet;
- Kvalifiserte personer eller deres autoriserte representanter må demonstrere, som vurdert av studielegen, en omfattende forståelse av studiens mål og prosedyrer, være i stand til å overholde kravene angitt i studieprotokollen og gi sin signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifiserte deltakere må ikke ha en historie med psykiatriske lidelser som schizofreni, som bedømt av etterforskeren, noe som kan påvirke evalueringen av studiens effekt;
- Deltakere må ikke ha en historie med anfall eller tidligere episoder med epilepsi;
- Tilstedeværelsen av metalliske fremmedlegemer i kraniestrukturen eller metalliske hjerteimplantater;
- Deltakerne må ikke ha en diagnose av organisk hjernesykdom eller en historie med betydelige kraniale traumer eller nevrokirurgiske inngrep;
- Deltakerne fikk elektrokonvulsiv terapi eller andre fysiske terapier (som transkraniell magnetisk stimuleringsterapi);
- Forskeren evaluerte individets mentale tilstand og bestemte at den utgjør en betydelig risiko for selvmordstanker eller selvmordsadferd;
- Gravid eller ammende;
- Deltakere som samtidig er engasjert i andre kliniske intervensjonsforsøk;
- Deltakere som presenterer andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for intervensjonen som studeres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amygdala TI
5 økter vil bli levert på 3 uker
|
En 8-kanals TIS-enhet utviklet av NEURODOME Corporation.
|
|
Sham-komparator: Kontrollert TI
5 økter vil bli levert på 3 uker
|
En 8-kanals TIS-enhet utviklet av NEURODOME Corporation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rask inventar av depressiv symptomatologi-Selvrapport (16-element versjon)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (versjon med 17 elementer)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
SHAPS er et spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av anhedoni, et vanlig symptom ved ulike psykiske helsetilstander.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering - kortversjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
Rask inventar av depressiv symptomatologi-Selvrapport (16-element versjon)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 8 uker
|
Baseline, 1 uke og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024LLSD160-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .